BS EN 12011:1998
与无源外科植入物一起使用的仪器.一般要求
Instrumentation to be used in association with non-active surgical implants - General requirements
2009-05
- 标准号
- BS EN 12011:1998
- 发布
- 1998年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 16061:2008
- 当前最新
- BS EN ISO 16061:2015
- 适用范围
- 该欧洲标准规定了与无源外科植入物相关的器械的一般要求。 这些要求适用于制造仪器以及翻新后重新供应的仪器。 本标准适用于可能连接到动力驱动系统的仪器，但不适用于动力驱动系统本身。 本标准不适用于与牙科植入物、经牙髓和经根根植入物以及眼科植入物相关的器械。 在安全方面，该标准对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息提出了要求。
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