medizinische Maschinen

Für die medizinische Maschinen gibt es insgesamt 15 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst medizinische Maschinen die folgenden Kategorien: Qualität, medizinische Ausrüstung, Desinfektion und Sterilisation, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Gummi- und Kunststoffprodukte.

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, medizinische Maschinen

DB3212/T 1065-2021 Standards für die Qualitätsbewertung von Medizinprodukten, die in medizinischen Einrichtungen verwendet werden
DB32/T 4553-2023 Richtlinien zur Überwachung unerwünschter Ereignisse von Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen

Association Francaise de Normalisation, medizinische Maschinen

NF S98-136:2009 Sterilisation von Medizinprodukten – Risikomanagement im Zusammenhang mit der Vorbereitung steriler Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen.
NF S99-401:1994 Medizinische Hilfsmittel – Hochwertiges medizinisches Silikonelastomer
NF S98-105*NF EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.
XP ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren, die für die Endsterilisation von Medizinprodukten im Gesundheitswesen verwendet werden

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), medizinische Maschinen

KS P ISO 17665-1:2008 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

International Organization for Standardization (ISO), medizinische Maschinen

ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), medizinische Maschinen

JIS T 0816-1:2010 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte

British Standards Institution (BSI), medizinische Maschinen

PD ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren zur Endsterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen

Group Standards of the People's Republic of China, medizinische Maschinen

T/SZZX 015-2023 Mechanisch betätigte Mikrokolbenpumpen für medizinische Geräte
T/SAMD 0003-2023 Mechanisch betätigte Mikrokolbenpumpen für medizinische Geräte

RU-GOST R, medizinische Maschinen

GOST 19126-2007 Medizinische Metallinstrumente. Allgemeine Spezifikation

Canadian Standards Association (CSA), medizinische Maschinen

CSA Z314.23-2012 Sterilisation durch chemische Mittel für wiederverwendbare medizinische Geräte in Gesundheitseinrichtungen (Premiere)

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, medizinische Maschinen

MEDDEV 2.10-2 ATT 3-2001 Benannte Stellengruppe für medizinische Geräte im Vereinigten Königreich (Rev. 1)