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Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

Für die Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik gibt es insgesamt 379 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik die folgenden Kategorien: Labormedizin, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, analytische Chemie, medizinische Ausrüstung, Anwendungen der Informationstechnologie, Mikrobiologie, Rohrteile und Rohre, Verpackungsmaterialien und Hilfsstoffe, Organisation und Führung von Unternehmen (Enterprises), Qualität, Elektrizität, Magnetismus, elektrische und magnetische Messungen, Elektrische und elektronische Prüfung, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Industrielles Automatisierungssystem.


British Standards Institution (BSI), Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • BS EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
  • BS EN ISO 23640:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
  • BS EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
  • BS EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
  • BS EN 13612:2002(2003) Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
  • BS EN ISO 18113-4:2011 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
  • BS EN 12376:1999 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Färbung in der Biologie
  • BS EN ISO 18113-3:2011 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). In-vitro-diagnostische Instrumente für den professionellen Einsatz
  • BS EN ISO 18113-5:2011 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). In-vitro-diagnostische Instrumente zur Selbstprüfung
  • BS EN ISO 18113-2:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
  • BS EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
  • DD ENV 12539-1998 Medizinische Informatik. Nachrichten für diagnostische Serviceabteilungen anfordern und melden
  • BS EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
  • 21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2. In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
  • 21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4. In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
  • 21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 3. In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Einsatz
  • BS EN 12322:1999 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Kulturmedien für die Mikrobiologie. Leistungskriterien für Kulturmedien
  • BS EN 12322:1999+A1:2001 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Kulturmedien für die Mikrobiologie. Leistungskriterien für Kulturmedien
  • BS ISO 21474-2:2022 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Validierung und Verifizierung
  • 21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 5. In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung
  • BS EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
  • BS EN 12286:1999(2001) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Vorstellung von Referenzmessverfahren
  • BS EN 12286:1999 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Vorstellung von Referenzmessverfahren
  • BS EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Einwegbehälter für die Entnahme von menschlichen Proben außer Blut
  • BS EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
  • 20/30424657 DC BS EN ISO 6717. In-vitro-Diagnostika. Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
  • BS EN 12287:1999 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
  • BS EN ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • BS EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • BS ISO 16142-2:2017 Medizinische Geräte. Anerkannte wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung medizinischer Geräte. Allgemeine Grundprinzipien und zusätzliche spezifische Grundprinzipien für alle IVD-Medizinprodukte sowie Anleitung zur Auswahl von Standards
  • BS EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • BS ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
  • 21/30415510 DC BS ISO 21474-2. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren. Teil 2. Validierung und Verifizierung
  • BS ISO 21474-1:2020 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren
  • BS EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
  • BS ISO 20916:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden. Gute Studienpraxis
  • BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • BS EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation
  • BS EN 61010-2-101:2017 Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. Besondere Anforderungen an medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • BS EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • 21/30416029 DC BS EN ISO 18113-1. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 1. Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • BS ISO 21151:2020 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Anforderungen an internationale Harmonisierungsprotokolle zur messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und menschlichen Proben zugewiesenen Werten
  • BS EN ISO 17511:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
  • 19/30361173 DC BS ISO 21474. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren. Teil 1. Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Bewertung der Nukleinsäurequalität
  • 19/30378309 DC BS EN ISO 17511. In-vitro-Diagnostika. Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • KS P ISO 23640:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
  • KS P ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
  • KS P SIO 18113-2-2012 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
  • KS P ISO 18113-4-2015(2020) In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
  • KS P ISO 18113-2:2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
  • KS P ISO 18113-3-2015(2020) In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch
  • KS P ISO 18113-5-2015(2020) In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung
  • KS P ISO 19001:2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
  • KS P ISO TR 18112-2009(2014) Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
  • KS P ISO 15198:2006 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
  • KS P ISO 15198:2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
  • KS P SIO 18113-1-2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • KS P ISO 18113-1:2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • KS P ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • KS P ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
  • KS P ISO 17511-2010(2016) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit der den Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werte
  • KS P ISO 17511:2010 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit der den Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werte
  • KS P ISO 18153-2010(2016) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind
  • KS P ISO 15193-2014(2019) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
  • KS P ISO 18153-2010(2021) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind
  • KS P ISO 18153:2010 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind

KR-KS, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • KS P ISO 23640-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
  • KS P ISO 19001-2017(2022) In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
  • KS P ISO 18113-2-2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
  • KS P ISO 19001-2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
  • KS P ISO 15198-2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
  • KS P ISO 20916-2022 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
  • KS P ISO 15198-2017(2022) Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
  • KS P 2201-2022 In-vitro-Diagnostika: Lateral-Flow-Immunoassay für Infektionskrankheiten – Allgemeine Anforderungen an die Testdurchführung
  • KS P ISO 18113-1-2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • KS P ISO 17511-2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

International Organization for Standardization (ISO), Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • ISO 23640:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
  • ISO 18113-4:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
  • ISO 18113-5:2009 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
  • ISO 18113-3:2009 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
  • ISO 18113-4:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
  • ISO 18113-3:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch
  • ISO 18113-5:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
  • ISO 18113-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
  • ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
  • ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut
  • ISO 21474-1:2020 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren
  • ISO/DIS 21474-3:2024 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 3: Interpretation und Berichte
  • ISO 21474-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 2: Validierung und Verifizierung
  • ISO/IEEE 11073-10408:2010 Gesundheitsinformatik – Point-of-Care-Kommunikation mit medizinischen Geräten – Teil 10408: Gerätespezialisierung – Thermometer
  • ISO/IEEE 11073-10415:2010 Gesundheitsinformatik – Point-of-Care-Kommunikation mit medizinischen Geräten – Teil 10415: Gerätespezialisierung – Waage
  • ISO/IEEE 11073-10417:2010 Gesundheitsinformatik – Kommunikation mit persönlichen Gesundheitsgeräten – Teil 10417: Gerätespezialisierung – Blutzuckermessgerät
  • ISO 17511:2020 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
  • ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
  • ISO/IEEE 11073-10420:2012 Gesundheitsinformatik – Kommunikation mit persönlichen Gesundheitsgeräten – Teil 10420: Gerätespezialisierung – Analysegerät für die Körperzusammensetzung
  • ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
  • ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • ISO 18113-1:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • ISO/IEEE 11073-20601:2010 Gesundheitsinformatik – Point-of-Care-Kommunikation mit Medizinprodukten – Teil 20601: Anwendungsprofil – Optimiertes Austauschprotokoll
  • ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in biologischen Proben - Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten
  • ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation
  • ISO/IEEE 11073-10471:2010 Gesundheitsinformatik – Point-of-Care-Kommunikation mit medizinischen Geräten – Teil 10471: Gerätespezialisierung – Unabhängiger Hub für lebende Aktivitäten
  • ISO 18153:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, zugewiesenen Kalibratoren und Kontrollmaterialien

German Institute for Standardization, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • DIN EN ISO 23640:2015-12 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015 / Hinweis: Die DIN EN ISO 23640 (2013-09) bleibt neben dieser Norm bis zum 30.06.2018 gültig.
  • DIN EN 13612:2002-08 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002, deutsche und englische Texte
  • DIN EN 13532:2002-08 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung; Deutsche Fassung EN 13532:2002, deutsche und englische Texte
  • DIN EN ISO 18113-5:2013-01 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2011 / Hinweis: DIN EN ISO 18113-5 (2010-05) bleibt gültig...
  • DIN EN ISO 18113-1:2013-01 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2011 / Hinweis: DIN EN ISO 18113-1 (2010-05) bleibt weiterhin gültig...
  • DIN EN ISO 18113-2:2013-01 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2011 / Hinweis: DIN EN ISO 18113-2 (2010-05) bleibt v...
  • DIN EN ISO 18113-1:2021-09 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 18113-1:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 18113-1:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 06.08.2021*I...
  • DIN EN ISO 18113-3:2021-09 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Einsatz (ISO/DIS 18113-3:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 18113-3:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 202...
  • DIN EN ISO 18113-4:2021-09 In-vitro-Diagnostika - Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) - Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 18113-4:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 06.08.2021...
  • DIN EN ISO 18113-2:2021-09 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 18113-2:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 2021-0...
  • DIN EN ISO 18113-3:2013-01 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-3:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-3:2011 / Hinweis: DIN EN ISO 18113-3 (2010-05) bleibt bestehen...
  • DIN EN ISO 18113-4:2013-01 In-vitro-Diagnostika - Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) - Teil 4: In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für Selbsttests (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011 / Hinweis: DIN EN ISO 18113-4 (2010-05) behält ihre Gültigkeit...
  • DIN EN ISO 18113-5:2021-09 In-vitro-Diagnostika - Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) - Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente für Selbsttests (ISO/DIS 18113-5:2021); Deutsche und englische Version prEN ISO 18113-5:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 2021-08...
  • DIN EN ISO 23640:2012 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2011
  • DIN EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015
  • DIN EN ISO 23640:2013 In-vitro-Diagnostika – Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2013
  • DIN EN ISO 19001:2013-07 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013 / Hinweis: DIN EN 12376 (1999-04) bleibt neben dieser Norm weiterhin gültig...
  • DIN EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013
  • DIN EN 12322:1999-06 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien; Deutsche Fassung EN 12322:1999
  • DIN EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehältnisse für die Entnahme von Proben, außer Blut, von Menschen; Deutsche Fassung EN 14254:2004
  • DIN EN 12322:1999 In-vitro-Diagnostika – Kulturmedien für die Mikrobiologie – Leistungskriterien für Kulturmedien; Deutsche Fassung EN 12322:1999
  • DIN EN 13975:2003-11 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, deutsche und englische Texte
  • DIN EN 12322 Berichtigung 1:2002-06 Berichtigungen zu DIN EN 12322:1999-06 (EN 12322:1999/A1:2001)
  • DIN EN 12322 Berichtigung 1:2002 Berichtigungen zu DIN EN 12322:1999-06 (EN 12322:1999/A1:2001)
  • DIN EN ISO 6717:2020 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben, außer Blut, von Menschen (ISO/DIS 6717:2020); Deutsche und englische Version prEN ISO 6717:2020
  • DIN EN ISO 18113-4:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011
  • DIN EN ISO 6717:2021-12 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021); Deutsche Fassung EN ISO 6717:2021
  • DIN EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002, deutsche und englische Texte
  • DIN EN ISO 18113-3:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz (ISO 18113-3:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-3:2011
  • DIN EN ISO 18113-5:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2011
  • DIN EN ISO 18113-2:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2011
  • DIN EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung; Deutsche Fassung EN 13532:2002, deutsche und englische Texte
  • DIN EN ISO 20916:2021-05 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 20916:2021 / Hinweis: Ausgabedatum 09.04.2021
  • DIN EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021); Deutsche Fassung EN ISO 6717:2021
  • DIN EN ISO 15193:2009-10 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009); Deutsche Fassung EN ISO 15193:2009
  • DIN EN ISO 17511:2019 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO/DIS 17511:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 17511:2019
  • DIN EN ISO 17511:2021-11 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2020); Deutsche Fassung EN ISO 17511:2021
  • DIN EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, deutsche und englische Texte
  • DIN EN 61010-2-101:2003 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2- 101:2002
  • DIN EN ISO 15194:2009-10 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der unterstützenden Dokumentation (ISO 15194:2009); Deutsche Fassung EN ISO 15194:2009
  • DIN EN ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werten (ISO 17511:2003)

ES-UNE, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • UNE-EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
  • UNE-EN 13612/AC:2003 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.
  • UNE-EN ISO 6717:2022 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)
  • UNE-EN ISO 17511:2022 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)
  • UNE-EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (Von AENOR im Juni 2013 gebilligt.)
  • UNE-EN 61010-2-101:2018 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • UNE-EN IEC 61010-2-101:2023 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • UNE-EN IEC 61010-2-101:2023/A11:2023 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

Association Francaise de Normalisation, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • NF EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
  • NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
  • NF S92-032:2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
  • NF EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
  • NF S92-025*NF EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
  • NF EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
  • NF S92-040:1999 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie.
  • NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
  • NF S92-024*NF EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
  • NF S92-031:1996 In-vitro-Diagnosesysteme. Leitfaden zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für In-vitro-Diagnostika.
  • NF EN ISO 19001:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu in der Biologie verwendeten Färbereagenzien für die In-vitro-Diagnostik
  • NF S92-010-4:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests.
  • NF S92-010-5:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung.
  • NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
  • NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung
  • NF S92-010-2:2010 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch.
  • NF S92-010-3:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Einsatz.
  • NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Einsatz
  • NF EN ISO 18113-3:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
  • NF EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
  • NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
  • NF EN ISO 18113-5:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
  • NF EN ISO 18113-4:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
  • NF S92-033*NF EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte.
  • NF S92-036:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen.
  • NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut
  • NF EN 12322:1999 In-vitro-Diagnostika – Mikrobiologische Kulturmedien – Leistungskriterien für Kulturmedien.
  • NF EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
  • NF EN 12322/A1:2002 In-vitro-Diagnostika – Mikrobiologische Kulturmedien – Leistungskriterien für Kulturmedien
  • NF S92-013:1996 In-vitro-Diagnosesysteme. Transportpakete für medizinische und biologische Proben. Anforderungen, Tests.
  • NF S92-082*NF ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
  • FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika
  • NF S92-051/A1*NF EN 12322/A1:2002 In-vitro-Diagnostika – Kulturmedien für die Mikrobiologie – Leistungskriterien für Kulturmedien
  • NF S92-051*NF EN 12322:1999 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Kulturmedien für die Mikrobiologie. Leistungskriterien für Kulturmedien.
  • NF ISO 21474-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 2: Validierung und Verifizierung
  • NF ISO 20916:2019 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraktiken
  • NF EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter zur Entnahme von Proben menschlichen Ursprungs außer Blut
  • NF S97-518-10415*NF EN ISO 11073-10415:2011 Gesundheitsinformatik – Kommunikation mit persönlichen Gesundheitsgeräten – Teil 10415: Gerätespezialisierung – Waage.
  • NF S92-010-1:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen.
  • NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • NF EN ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in biologischen Proben - Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten
  • NF EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • NF C46-050-2-6*NF EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • NF C46-050-2-6*NF EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • NF S92-020*NF EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation
  • NF S92-019*NF EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
  • NF S92-080:2020 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Anforderungen an internationale Harmonisierungsprotokolle zur messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und menschlichen Proben zugewiesenen Werten
  • NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
  • NF ISO 21151:2020 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen an internationale Harmonisierungsprotokolle zur messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Standards und menschlichen Proben zugeordnet sind
  • NF EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Standards, Genauigkeitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugeordnet sind
  • NF EN IEC 61010-2-101/A11:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • NF EN IEC 61010-2-101:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • NF C42-020-2-101*NF EN 61010-2-101:2017 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • NF S92-022*NF EN ISO 18153:2004 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind.
  • NF EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
  • NF EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der zugehörigen Dokumentation

国家药品监督管理局, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • YY/T 1579-2018 In-vitro-diagnostische Medizingeräte und Stabilitätsbewertung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien

European Committee for Standardization (CEN), Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
  • EN ISO 23640:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik [Ersetzt: CEN EN 13640]
  • EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
  • EN 12376:1999 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Färbung in der Biologie
  • EN ISO 18113-5:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung (ISO 18113-5:2009)
  • CEN EN 13532-2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
  • EN ISO 18113-2:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
  • EN 928:1995 In-vitro-Diagnostiksysteme – Leitfaden zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie von EN 29002 und EN 46002 für In-vitro-Diagnostika
  • EN ISO 18113-4:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
  • DD ENV 12539-1997 Medizinische Informatik – Anforderungs- und Berichtsnachrichten für Diagnosedienstabteilungen
  • EN ISO 18113-3:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-3:2009)
  • EN ISO 18113-3:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz [Ersetzt: CEN EN 591]
  • EN ISO 18113-5:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung [Ersetzt: CEN EN 592]
  • prEN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
  • prEN ISO 18113-3:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-3:2021)
  • FprEN ISO 18113-2 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/FDIS 18113-2:2022)
  • FprEN ISO 18113-3 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO/FDIS 18113-3:2022)
  • prEN ISO 18113-5:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente für Selbsttests (ISO/DIS 18113-5:2021)
  • prEN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
  • FprEN ISO 18113-4 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/FDIS 18113-4:2022)
  • FprEN ISO 18113-5 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente für Selbsttests (ISO/FDIS 18113-5:2022)
  • EN ISO 6717:2021 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)
  • EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
  • EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
  • CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485: 2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
  • prEN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
  • FprEN ISO 20916 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
  • EN ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009)
  • EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)
  • prEN ISO 18113-1:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 18113-1:2021)
  • FprEN ISO 18113-1 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO/FDIS 18113-1:2022)
  • EN ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte ISO 17511:2003

AENOR, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • UNE-EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
  • UNE-EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.
  • UNE-EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung.
  • UNE-EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013)
  • UNE-EN ISO 18113-3:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-3:2009)
  • UNE-EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
  • UNE-EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
  • UNE-EN ISO 18113-5:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung (ISO 18113-5:2009)
  • UNE-EN 12322:1999 MEDIZINISCHE GERÄTE FÜR DIE IN-VITRO-DIAGNOSE. KULTURMEDIEN FÜR DIE MIKROBIOLOGIE. LEISTUNGSKRITERIEN FÜR KULTURMEDIEN.
  • UNE-EN 12322/A1:2002 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Kulturmedien für die Mikrobiologie. Leistungskriterien für Kulturmedien.
  • UNE-EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
  • UNE-EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
  • UNE-EN ISO 18113-1:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009)
  • UNE-EN 61010-2-101:2004 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • UNE-EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009)
  • UNE-EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der unterstützenden Dokumentation (ISO 15194:2009)
  • UNE-EN ISO 17511:2004 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werten (ISO 17511:2003)

RU-GOST R, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • GOST R 51352-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Testmethoden
  • GOST R ISO 23640-2015 In-vitro-Medizinprodukte. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
  • GOST R ISO 19001-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
  • GOST R ISO 18113-5-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 5. In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung
  • GOST R ISO 18113-3-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 3. In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Einsatz
  • GOST R ISO 18113-4-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den Selbsttest
  • GOST R ISO 18113-2-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Einsatz
  • GOST EN 13975-2016 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika. Statistische Aspekte
  • GOST R ISO 15194-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs. Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der unterstützenden Dokumentation
  • GOST R 55991.1-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 1. Automatische Analysegeräte für biochemische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
  • GOST R 55991.2-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 2. Automatischer Analysator für Immunoassays. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
  • GOST R 55991.4-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 4. Automatische Analysegeräte für Gerinnungstests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
  • GOST R ISO 18113-1-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 1. Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • GOST R 55991.6-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 6. Automatische Analysegeräte für hämatologische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
  • GOST R 56894-2016 Zusammenfassende technische Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den wesentlichen Sicherheits- und Leistungsprinzipien von In-vitro-Diagnostika
  • GOST R 55991.7-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 7. Automatische Analysegeräte für allgemeine klinische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
  • GOST R 55991.3-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 3. Automatische Analysegeräte für biomolekulare Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
  • GOST ISO 17511-2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der den Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte
  • GOST R ISO 17511-2006 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der den Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte
  • GOST R IEC 61326-2-6-2014 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Teil 2-6. Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • GOST R 51088-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Reagenzien, Kits, Testsysteme, Kontrollmaterialien, Kulturmedien. Anforderungen an Geräte und unterstützende Dokumentation
  • GOST IEC 61010-2-101-2013 Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. Teil 2-101. Besondere Anforderungen an medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • GOST R 55991.5-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 5. Automatische Analysegeräte zur Beurteilung des Blutgas-, Metaboliten- und Säure-Basen-Gleichgewichts. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe
  • GOST ISO 18153-2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der zugeordneten Werte für die katalytische Konzentration von Enzymen in Kalibratoren und Kontrollmaterialien

GOSTR, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • GOST R EN 13612-2010 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
  • GOST R 58437-2019 Prüfung der Qualität medizinisch-diagnostischer Veterinärdienstleistungen. Allgemeine Anforderungen
  • GOST R EN 13532-2010 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
  • GOST R EN 14254-2010 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
  • GOST R EN 12322-2010 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Kulturmedien für die Mikrobiologie. Leistungskriterien für Kulturmedien
  • GOST R ISO 15198-2009 Klinische Labormedizin. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Validierung der Benutzerkontrollverfahren durch den Hersteller

Group Standards of the People's Republic of China, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

Professional Standard - Medicine, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • YY/T 1441-2016 Allgemeine Anforderungen an die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
  • YY/T 0639-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
  • YY/T 1454-2016 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
  • YY/T 0638-2008 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der zugeordneten Werte für die katalytische Konzentration von Enzymen in Kalibratoren und Kontrollmaterialien

未注明发布机构, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

国家药监局, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • YY/T 0639-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie

Danish Standards Foundation, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • DS/EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
  • DS/EN 12322/A1:2002 In-vitro-Diagnostika – Kulturmedien für die Mikrobiologie – Leistungskriterien für Kulturmedien
  • DS/EN 12322:1999 In-vitro-Diagnostika – Kulturmedien für die Mikrobiologie – Leistungskriterien für Kulturmedien
  • DS/ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut
  • DS/ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
  • DS/EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • DS/EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2020)

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • GB/T 29791.3-2013 In-vitro-Diagnostika. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 3: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
  • GB/T 29791.4-2013 In-vitro-Diagnostika. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4: In-vitro-Diagnostika für den Selbsttest
  • GB/T 29791.5-2013 In-vitro-Diagnostika. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 5: In-vitro-Diagnostika zur Selbstprüfung
  • GB/T 29791.2-2013 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
  • GB/T 19703-2005 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
  • GB/T 42218-2022 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
  • GB/T 19702-2005 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte.Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs.Vorstellung von Referenzmessverfahren
  • GB/T 29791.1-2013 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
  • GB/T 21415-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten
  • GB/T 18268.26-2010 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Teil 26: Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnose (IVD).

Professional Standard - Goods and Materials, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • WB/T 1115-2021 Spezifikation für den Logistikdienst zur Temperaturkontrolle von In-vitro-Diagnostika

国家发展和改革委员会, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • WB/T 1116-2020 Logistikdienstleistungsspezifikationen für die Temperaturkontrolle von In-vitro-Diagnostika

CEN - European Committee for Standardization, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • EN ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
  • EN ISO 18113-4:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
  • PD CEN/TR 17223:2018 Leitlinien zum Zusammenhang zwischen EN ISO 13485: 2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) und der europäischen Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika
  • EN 12287:1999 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
  • EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffsdefinitionen und allgemeine Anforderungen
  • EN 12286:1998 In Vitro Diagnostic Medical Devices - Measurement of Quantities in Samples of Biological Origin - Presentation of Reference Measurement Procedures (Incorporates Amendment A1: 2000)

Lithuanian Standards Office , Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • LST EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013)
  • LST EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
  • LST EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
  • LST EN 12322-2000 In-vitro-Diagnostika – Kulturmedien für die Mikrobiologie – Leistungskriterien für Kulturmedien
  • LST EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)
  • LST EN 61326-2-6-2006 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)
  • LST EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61326-2-6:2020)
  • LST EN ISO 17511:2004 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werten (ISO 17511:2003)

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • DB14/T 2254-2020 Vorschriften zur Kühllagerung und zum Gefriermanagement klinischer In-vitro-Diagnosereagenzien in medizinischen Einrichtungen

AT-ON, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • OENORM EN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
  • OENORM EN ISO 18113-3:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 3: In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-3:2021)
  • OENORM EN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
  • OENORM EN ISO 20916:2021 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)
  • OENORM EN ISO 18113-1:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 1: Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 18113-1:2021)
  • OENORM EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)

ZA-SANS, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • SANS 1409:2008 Steckdosen und Sonden für medizinische (Gas- und Vakuum-)Dienste in Krankenhäusern
  • SANS 1409:2004 Steckdosen und Sonden für medizinische (Gas- und Vakuum-)Dienste in Krankenhäusern

IX-EU/EC, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • 98/79/EC-1998 Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
  • MEDDEV 2.14/4-2012 LEITLINIEN ZUR ANWENDUNG: Entscheidung 2002/364/EG über gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
  • MEDDEV 2.14/3-2007 LEITLINIEN ZU MEDIZINISCHEN GERÄTEN IVD-LEITFADEN: Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen (IFU) und anderen Informationen für In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizinprodukte. EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen
  • 98/79/EC CORR-1998 KORRIGENDUM an das Europäische Parlament und den Rat zu In-vitro-Diagnostika
  • MO95-1995 PROGRAMMIERAUFTRAG AN CEN/CENELEC BEZÜGLICH MEDIZINISCHER IN-VITRO-DIAGNOSEGERÄTE

CH-SNV, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • SN EN ISO 6717:2021 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut (ISO 6717:2021)
  • SN EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)

Indonesia Standards, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • SNI ISO 15198:2009 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

IT-UNI, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • UNI ISO 21151:2021 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Anforderungen an internationale Harmonisierungsprotokolle zur messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und menschlichen Proben zugewiesenen Werten
  • UNI ISO 21474-1:2021 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren
  • UNI EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

European Committee for Electrotechnical Standardization(CENELEC), Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • EN IEC 61010-2-101:2022/prAB Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101 Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • EN IEC 61010-2-101:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • GB/T 19702-2021 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
  • GB/T 19703-2020 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der Begleitdokumentation

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • JIS C 61326-2-6:2023 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • JIS C 1010-2-101:2013 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • JIS C 1010-2-101:2017 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • JIS C 1806-2-6:2012 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • JIS C 61326-2-6:2019 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

PL-PKN, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • PN-EN ISO 17511-2021-09 E In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2021)
  • PN-EN IEC 61326-2-6-2021-11 E Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61326-2-6:2020)

International Electrotechnical Commission (IEC), Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • IEC 61326-2-6:2020 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • IEC 61010-2-101:2018 RLV Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • IEC 61010-2-101:2015 RLV Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
  • IEC 61326-2-6:2020 RLV Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Medizinische Dienstleistungen in der In-vitro-Diagnostik

  • COM(2012) 541 FINAL-2012 Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika (2012/0267 (COD); Text von Bedeutung für den EWR; SWD(2012) 273; SWD(2012) 274)




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