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Ensayo clínico fase I

Ensayo clínico fase I, Total: 115 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Ensayo clínico fase I son: Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Calidad, Equipo medico, Farmacia, Condiciones y procedimientos de prueba en general., Odontología, Medicina de laboratorio, Aplicaciones de la tecnología de la información., Control de la natalidad. Anticonceptivos mecánicos, Medicina Veterinaria, Terminología (principios y coordinación), Herramientas de máquina, Equipos de construcción.

Group Standards of the People's Republic of China, Ensayo clínico fase I

T/CGCPU 006-2023 Especificación para la evaluación de competencias de los ensayos clínicos de fase I
T/CGCPU 006-2019 Criterios de evaluación de la capacidad de ensayos clínicos de fase I
T/CGCPU 014-2020 Las prácticas de productos químicos para ensayos clínicos en instituciones de ensayos clínicos.
T/CGCPU 008-2019 Normas generales de auditoría para ensayos clínicos
T/CGCPU 024-2023 Especificación para la gestión de la formación de profesionales en una institución de ensayos clínicos.
T/CGCPU 003-2023 Especificación para la evaluación de la capacidad de las instituciones de ensayos clínicos.
T/CGCPU 024-2022 Especificación para la gestión de la formación de profesionales en una institución de ensayos clínicos.
T/CGCPU 003-2019 Estándares de evaluación de la capacidad de las instituciones de ensayos clínicos
T/CGCPU 012-2020 Estándares de gestión de archivos para instituciones de ensayos clínicos
T/CGCPU 022-2022 Criterios de evaluación para la gestión de la información de ensayos clínicos.
T/CGCPU 005-2023 Especificación para la evaluación de competencias del grupo profesional de ensayos clínicos
T/CGCPU 022-2023 Criterios de evaluación para la gestión de la información de ensayos clínicos.
T/CGCPU 005-2019 Criterios de evaluación de competencia del grupo profesional de ensayos clínicos
T/CGCPU 012-2023 Especificaciones de evaluación para la gestión de archivos de instituciones de ensayos clínicos.
T/CGCPU 023-2022 Estándar de evaluación para el documento del sistema de gestión de ensayos clínicos.
T/SHDSGY 066-2023 Especificación del servicio de inspección del centro de investigación de ensayos clínicos.
T/CGCPU 023-2023 Estándar de evaluación para el documento del sistema de gestión de ensayos clínicos.
T/CGCPU 015-2020 Requisitos para el sistema de seguimiento de riesgos de los sujetos en ensayos clínicos
T/CGCPU 020-2022 Directrices para el tratamiento del dolor en sujetos de ensayos clínicos en población pediátrica
T/CGCPU 013-2020 Consideraciones éticas para el manejo del dolor en sujetos en ensayos clínicos
T/CGCPU 002-2023 Estándar de evaluación de la gestión centralizada de productos en investigación clínica.
T/SHQAP 001-2023 Lineamientos para la construcción de sistemas de gestión de calidad para patrocinadores de ensayos clínicos de medicamentos
T/CGCPU 016-2021 Requisitos técnicos para ensayos clínicos de nuevos medicamentos para inhalación oral del sistema respiratorio en poblaciones pediátricas.
T/CACM 1351-2021 Estándares para la recolección, conservación y transporte de muestras microbianas fecales en ensayos clínicos de MTC

RU-GOST R, Ensayo clínico fase I

GOST R 53022.3-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 3. Evaluación de la importancia clínica de las pruebas de laboratorio.
GOST R 52379-2005 Buenas prácticas clínicas (BPC)
GOST R 51352-1999 Kits de reactivos para diagnóstico de laboratorio clínico. Métodos de prueba
GOST R 51088-1997 Kits de reactivos para diagnóstico de laboratorio clínico. Especificaciones generales
GOST R 53079.2-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Aseguramiento de la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 2. Directrices para la mejora de la calidad en el laboratorio clínico-diagnóstico. modelo típico
GOST R 56701-2015 Medicamentos para aplicaciones médicas. Orientación sobre estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos clínicos en humanos y autorización de comercialización de productos farmacéuticos
GOST R 53079.3-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Aseguramiento de la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 3. Reglas para la interacción entre el personal de los departamentos clínicos y el personal del laboratorio de diagnóstico clínico en instituciones médicas durante el cumplimiento de las tareas clínicas.
GOST R 53022.4-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Requisito de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 4. Reglas para el desarrollo de requisitos para la puntualidad en la presentación de información de laboratorio.
GOST ISO 16037-2014 Condones de goma para ensayos clínicos. Determinación de propiedades físicas.
GOST R 54328-2011 Odontología. Evaluación preclínica de sistemas de implantes dentales. Métodos de prueba con animales
GOST R 53133.1-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Control de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 1. Límites de errores permitidos en los resultados de las mediciones de analitos en los laboratorios de diagnóstico clínico.
GOST R 53022.2-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 2. Evaluación de la confiabilidad analítica de los métodos (precisión, censividad, especificidad)
GOST 8-1982 Máquinas herramienta para corte de metales. Requisitos generales para las pruebas de precisión.
GOST R 53133.3-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Control de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Descripción de materiales para el control de calidad de investigaciones de laboratorio clínico.
GOST 28541-1995 Máquinas para aserrar piedras. Requisitos técnicos generales y métodos de prueba.
GOST 28541-1990 Máquinas para aserrar piedras. Requisitos técnicos generales y métodos de prueba.

Professional Standard - Agriculture, Ensayo clínico fase I

农业部1247号公告-4-2009 Principios rectores para los ensayos de evaluación de la eficacia clínica de los fármacos antibacterianos de fase II y III
农业部1247号公告-6-2009 Principios rectores para las pruebas de evaluación toxicológica preclínica de medicamentos veterinarios
农业部1596号公告-1-2011 Directrices técnicas para ensayos clínicos de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales para uso veterinario.
农业部1247号公告-3-2009 Principios rectores para las pruebas farmacocinéticas clínicas de medicamentos químicos veterinarios.
农业部1596号公告-2-2011 Principios de redacción de informes de ensayos clínicos de medicina tradicional china y medicina natural para uso veterinario.
农业部1247号公告-2-2009 Principios rectores para las pruebas farmacocinéticas no clínicas de medicamentos químicos veterinarios

American Society for Testing and Materials (ASTM), Ensayo clínico fase I

ASTM F3108-19 Guía estándar de resultados clínicos para ensayos clínicos y/o registros clínicos de cirugía reconstructiva de rodilla
ASTM F3448-20 Guía estándar de resultados clínicos para ensayos clínicos y/o registros clínicos de cirugía reconstructiva de cadera
ASTM E2045-99 Práctica estándar para observaciones clínicas detalladas de animales de prueba
ASTM E2045-99(2003) Práctica estándar para observaciones clínicas detalladas de animales de prueba
ASTM E2045-99(2009) Práctica estándar para observaciones clínicas detalladas de animales de prueba
ASTM F3037-15 Guía estándar para el diseño de ensayos clínicos para sistemas de reemplazo de cadera (HRS)
ASTM E2045-22 Práctica estándar para observaciones clínicas detalladas de animales de prueba
ASTM E2045-99(2014) Práctica estándar para observaciones clínicas detalladas de animales de prueba

Professional Standard - Medicine, Ensayo clínico fase I

YY/T 0991-2015 Guía de ensayos clínicos para brackets de ortodoncia
YY/T 1305-2015 Guía de ensayos clínicos para implantes dentales de titanio y aleaciones de titanio
YY/T 0990-2015 Guía de ensayos clínicos para materiales de restauración dental a base de polímeros
YY/T 0522-2009 Odontología Evaluación preclínica de sistemas de implantes dentales Métodos de prueba en animales

US-AAMI, Ensayo clínico fase I

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-Buenas prácticas clínicas

Danish Standards Foundation, Ensayo clínico fase I

DS/EN ISO 14155:2013 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
DS/ISO 16037:2002 Condones de goma para ensayos clínicos - Medición de propiedades físicas

IT-UNI, Ensayo clínico fase I

UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas

Association Francaise de Normalisation, Ensayo clínico fase I

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
NF S94-801:2007 Implante de refuerzo vaginal para cirugía de reparación de incontinencia urinaria de esfuerzo y/o prolapso de órganos pélvicos mediante abordaje vaginal - Pruebas preclínicas y clínicas.
NF S97-045*NF ISO 16037:2002 Condones de goma para ensayos clínicos - Medición de propiedades físicas
NF ISO 16037:2002 Condones masculinos de caucho para ensayos clínicos: medición de propiedades físicas
NF C20-428:1981 Requisitos provisionales Métodos de prueba Procedimientos básicos de prueba ambiental Consideraciones generales sobre limpieza ultrasónica
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra levaduras de hongos implicados en enfermedades infecciosas.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Ensayo clínico fase I

GB/T 30224-2013 Uso clínico de pruebas para Toxoplasma gondii

卫生健康委员会, Ensayo clínico fase I

WS/T 574-2018 Agua purificada para reactivos de laboratorio clínico.

British Standards Institution (BSI), Ensayo clínico fase I

BS EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica
BS PD ISO/TS 16782:2016 Pruebas de laboratorio clínico. Criterios para lotes aceptables de agar y caldo Mueller-Hinton deshidratados para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos
BS 3800-3:1990 Ensayos generales para máquinas herramienta: método para probar el rendimiento de máquinas que funcionan en condiciones de carga con respecto a la distorsión térmica.

European Committee for Standardization (CEN), Ensayo clínico fase I

EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)

AT-ON, Ensayo clínico fase I

OENORM EN ISO 14155:2021 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , Ensayo clínico fase I

LST EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

PL-PKN, Ensayo clínico fase I

PN-EN ISO 14155-2021-02 E Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)

German Institute for Standardization, Ensayo clínico fase I

DIN EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 8596:2020-05 Óptica oftálmica - Pruebas de agudeza visual - Optotipos estándar y clínicos y su presentación (ISO 8596:2017 + Amd.1:2019); Versión alemana EN ISO 8596:2018 + A1:2020
DIN EN ISO 20776-1:2007 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del rendimiento de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 1: Método de referencia para probar la actividad in vitro de antimicrobianos.

AENOR, Ensayo clínico fase I

UNE-EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, Ensayo clínico fase I

DB33/T 903-2013 Clasificación y codificación de elementos de prueba de laboratorio clínico.

American National Standards Institute （ANSI), Ensayo clínico fase I

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 Estándar HL7 versión 3: Estudios regulados: informes periódicos de resultados de laboratorio de ensayos clínicos, versión 1

ZA-SANS, Ensayo clínico fase I

SANS 16037:2003

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Ensayo clínico fase I

KS P 8429-2015(2020) Requisitos generales para la información del sistema de automatización de laboratorio clínico.
KS M ISO 16037:2008 Condones de goma para ensayos clínicos-Medición de propiedades físicas
KS M ISO 16037:2018 Condones de goma para ensayos clínicos. Medición de propiedades físicas.
KS P ISO TS 22911:2010 Odontología-Evaluación preclínica de sistemas de implantes dentales-Métodos de ensayo en animales
KS P ISO TS 22911:2014 Odontología－Evaluación preclínica de sistemas de implantes dentales－Métodos de prueba en animales
KS P ISO TS 16782:2018 Pruebas de laboratorio clínico ─ Criterios para lotes aceptables de agar y caldo Mueller-Hinton deshidratados para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos
KS P ISO 17593-2009(2019) Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro－Requisitos para sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación de la terapia con anticoagulantes orales

Canadian General Standards Board （CGSB), Ensayo clínico fase I

CAN/CGSB-191.1-2013 Supervisión de la ética de la investigación de ensayos clínicos biomédicos
CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 Surveillance de l掗thique de recherches comportant des essais cliniques biom閐icaux

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, Ensayo clínico fase I

DB43/T 2135-2021 Especificaciones del Servicio Técnico para el Reclutamiento y Gestión de Sujetos de Ensayos Clínicos de Medicamentos

International Organization for Standardization (ISO), Ensayo clínico fase I

ISO 16037:2002 Condones de goma para ensayos clínicos - Medición de propiedades físicas
ISO/TS 22911:2016 Odontología - Evaluación preclínica de sistemas de implantes dentales - Métodos de prueba en animales
ISO/TS 22911:2005 Odontología - Evaluación preclínica de sistemas de implantes dentales - Métodos de prueba en animales
ISO 16037:2002/Amd 1:2011 Preservativos de goma para ensayos clínicos. Medición de las propiedades físicas. Enmienda 1.
ISO 8596:2017/Amd 1:2019 Óptica oftálmica. Pruebas de agudeza visual. Optotipos estándar y clínicos y su presentación. Enmienda 1.
ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y productos sanitarios in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales.

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Ensayo clínico fase I

WS/T 124-1999 Criterios de inspección de la calidad de los kits de diagnóstico in vitro de química clínica. Directriz general

Professional Standard - Hygiene , Ensayo clínico fase I

WS/T 420-2013 Verificación del rendimiento analítico de kits cuantitativos por laboratorio clínico.

KR-KS, Ensayo clínico fase I

KS M ISO 16037-2018 Condones de goma para ensayos clínicos. Medición de propiedades físicas.
KS P ISO TS 22911-2014 Odontología－Evaluación preclínica de sistemas de implantes dentales－Métodos de prueba en animales
KS P ISO TS 16782-2018 Pruebas de laboratorio clínico ─ Criterios para lotes aceptables de agar y caldo Mueller-Hinton deshidratados para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Ensayo clínico fase I

JIS B 6201:1993 Máquinas herramienta - Ensayos de funcionamiento y ensayos de rigidez - Requisitos generales
JIS T 6001:2005 Evaluación preclínica de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología - Métodos de prueba para materiales dentales

NO-SN, Ensayo clínico fase I

NS 5026-1982 Condiciones de prueba para tornos verticales de torneado y mandrinado de una o dos columnas - Pruebas de precisión
NS 5025-1982 Condiciones de prueba para tornos verticales de torneado y mandrinado de una o dos columnas - Pruebas de precisión - Introducción general

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Ensayo clínico fase I

GB/T 40672-2021 Pruebas de laboratorio clínico: criterios para lotes aceptables de agar y caldo Mueller-Hinton deshidratados para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos.

IN-BIS, Ensayo clínico fase I

IS 10352-1992 Tablas de pruebas para rectificadoras cilíndricas de interiores con husillo horizontal (Primera Revisión)

Canadian Standards Association (CSA), Ensayo clínico fase I

CSA C22.2 No.73-1953-1953 Construcción y ensayo de máquinas herramienta equipadas eléctricamente Instrucción general nº 1