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一期临床试验
本专题涉及一期临床试验的标准有115条。
国际标准分类中，一期临床试验涉及到医学科学和保健装置综合、质量、医疗设备、制药学、试验条件和规程综合、牙科、实验室医学、信息技术应用、人口控制、避孕器具、兽医学、术语学(原则和协调配合)、机床、施工设备。
在中国标准分类中，一期临床试验涉及到、基础标准与通用方法、体外循环、人工脏器、假体装置、口腔科器械、设备与材料、卫生综合、医学、电子计算机应用、其他专科器械、医用和食品工业用橡胶制品、医药综合、技术管理、胶乳制品、机床综合、医用化验设备、环境条件与通用试验方法、公共医疗设备。
中国团体标准，关于一期临床试验的标准
- T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范
- T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准
- T/CGCPU 014-2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范
- T/CGCPU 008-2019 临床试验通用稽查标准
- T/CGCPU 024-2023 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2023 临床试验机构能力评估规范
- T/CGCPU 024-2022 临床试验人员培训管理规范
- T/CGCPU 003-2019 临床试验机构能力评估标准
- T/CGCPU 012-2020 临床试验机构档案管理标准
- T/CGCPU 022-2022 临床试验信息化管理评估准则
- T/CGCPU 005-2023 临床试验专业组能力评估规范
- T/CGCPU 022-2023 临床试验信息化管理评估准则
- T/CGCPU 005-2019 临床试验专业组能力评估标准
- T/CGCPU 012-2023 临床试验机构档案管理评估规范
- T/CGCPU 023-2022 临床试验管理体系文件评估规范
- T/SHDSGY 066-2023 临床试验研究中心稽查服务规范
- T/CGCPU 023-2023 临床试验管理体系文件评估规范
- T/CGCPU 015-2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求
- T/CGCPU 020-2022 儿科人群临床试验受试者疼痛管理指南
- T/CGCPU 013-2020 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑
- T/CGCPU 002-2023 临床试验用药品中心化管理评估规范
- T/SHQAP 001-2023 药物临床试验申办者质量管理体系建设指南
- T/CGCPU 016-2021 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求
- T/CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范
RU-GOST R，关于一期临床试验的标准
- GOST R 53022.3-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第3部分:实验室试验临床意义的评定
- GOST R 52379-2005 良好临床试验规范(GCP)
- GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
- GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范
- GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
- GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
- GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范
- GOST R 53022.4-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第4部分:实验室信息递交及时性要求的开发规则
- GOST ISO 16037-2014 临床试验用橡胶避孕套. 物理性能的测定
- GOST R 54328-2011 牙科.牙移植系统的临床评价.动物试验方法
- GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
- GOST R 53022.2-2008 临床实验室技术.临床实验室试验的质量要求.第2部分:可靠性分析方法的评价(准确度,灵敏度，特异性)
- GOST 8-1982 金属切削机床.精度试验一般要求
- GOST R 53133.3-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.检验科调查的质量控制用材料描述
- GOST 28541-1995 石料锯床.一般技术要求和试验方法
- GOST 28541-1990 石料锯床 一般技术要求和试验方法
行业标准-农业，关于一期临床试验的标准
- 农业部1247号公告-4-2009 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则
- 农业部1247号公告-6-2009 兽药临床前毒理学评价试验指导原则
- 农业部1596号公告-1-2011 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则
- 农业部1247号公告-3-2009 兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则
- 农业部1596号公告-2-2011 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则
- 农业部1247号公告-2-2009 兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则
美国材料与试验协会，关于一期临床试验的标准
- ASTM F3108-19 膝关节重建手术临床试验的临床结果和/或临床登记的标准指南
- ASTM F3448-20 髋关节重建手术的临床试验和/或临床登记的临床结果的标准指南
- ASTM E2045-99 试验动物详细临床观察的标准实践
- ASTM E2045-99(2003) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM E2045-99(2009) 试验动物详细临床观察的标准实施规范
- ASTM F3037-15 髋关节置换系统 (HRSs) 临床试验设计的标准指南
- ASTM E2045-22 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
- ASTM E2045-99(2014) 对试验用动物进行详细临床观察的标准实践规程
行业标准-医药，关于一期临床试验的标准
- YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南
- YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南
- YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南
- YY/T 0522-2009 牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法
US-AAMI，关于一期临床试验的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
丹麦标准化协会，关于一期临床试验的标准
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- DS/ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量
IT-UNI，关于一期临床试验的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
法国标准化协会，关于一期临床试验的标准
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- NF S94-801:2007 通过阴道法进行应力性尿失禁和/或骨盆器官脱垂修复手术用阴道增强植入物.临床前期和临床试验
- NF S97-045*NF ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量
- NF ISO 16037:2002 临床试验用橡胶男用避孕套 - 物理特性的测量
- NF C20-428:1981 临时要求试验方法基本环境试验程序超声波清洗的一般考虑
- NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
国家质检总局，关于一期临床试验的标准
- GB/T 30224-2013 刚地弓形虫试验临床应用
卫生健康委员会，关于一期临床试验的标准
- WS/T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水
英国标准学会，关于一期临床试验的标准
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- BS PD ISO/TS 16782:2016 临床实验室试验. 药敏试验用脱水MH琼脂和肉汤的可接受批量标准
- BS 3800-3:1990 机床一般试验.第3部分:机床在热畸变负载条件下工作性能试验方法
欧洲标准化委员会，关于一期临床试验的标准
- EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
AT-ON，关于一期临床试验的标准
- OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
立陶宛标准局，关于一期临床试验的标准
- LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，关于一期临床试验的标准
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
德国标准化学会，关于一期临床试验的标准
- DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 8596:2020-05 眼科光学 视力测试 标准和临床验光类型及其表示
- DIN EN ISO 20776-1:2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估
AENOR，关于一期临床试验的标准
- UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
浙江省标准，关于一期临床试验的标准
- DB33/T 903-2013 临床实验室试验项目分类与编码
美国国家标准学会，关于一期临床试验的标准
- ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行
ZA-SANS，关于一期临床试验的标准
- SANS 16037:2003 临床试验用橡胶避孕套.物理性能测试
韩国科技标准局，关于一期临床试验的标准
- KS P 8429-2015(2020) 临床实验室自动化系统的信息一般要求
- KS M ISO 16037:2008 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
- KS M ISO 16037:2018 用于临床试验的橡胶避孕套 - 物理性能的测量
- KS P ISO TS 22911:2010 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
- KS P ISO TS 22911:2014 牙科学 牙科植入系统的临床前评定 动物试验法
- KS P ISO TS 16782:2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
- KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
加拿大通用标准委员会，关于一期临床试验的标准
- CAN/CGSB-191.1-2013 生物医学临床试验的研究伦理监督
- CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 涉及生物临床试验的研究的伦理监督
湖南省标准，关于一期临床试验的标准
- DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范
国际标准化组织，关于一期临床试验的标准
- ISO 16037:2002 临床试验用橡胶避孕套.物理特性的测量
- ISO/TS 22911:2016 牙科. 牙科植入系统的临床前评估. 动物试验法
- ISO/TS 22911:2005 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
- ISO 16037:2002/Amd 1:2011 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量.修改件1
- ISO 8596:2017/Amd 1:2019 眼科光学.视力试验.标准和临床视力类型及其表示.修改件1
- ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于一期临床试验的标准
- WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验 总则
行业标准-卫生，关于一期临床试验的标准
- WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证
KR-KS，关于一期临床试验的标准
- KS M ISO 16037-2018 用于临床试验的橡胶避孕套 - 物理性能的测量
- KS P ISO TS 22911-2014 牙科植入系统动物试验方法牙医学 临床前评价
- KS P ISO TS 16782-2018 临床实验室检验可接受批量脱水Mueller-Hinton琼脂和肉汤的抗菌药敏试验标准
日本工业标准调查会，关于一期临床试验的标准
- JIS B 6201:1993 机床.运行试验和刚性试验.一般要求
- JIS T 6001:2005 牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法
NO-SN，关于一期临床试验的标准
- NS 5026-1982 一立柱或两立柱立式车床和镗床的试验条件 精度试验
- NS 5025-1982 一立柱或两立柱立式车床和镗床的试验条件 精度试验 总则
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于一期临床试验的标准
- GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
IN-BIS，关于一期临床试验的标准
- IS 10352-1992 卧式主轴内圆磨床试验图（第一次修订）
加拿大标准协会，关于一期临床试验的标准
- CSA C22.2 No.73-1953-1953 电气机床的建造和试验.一般说明No.1
