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Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos., Total: 386 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos. son: Esterilización y desinfección, ingeniería de energía nuclear, Equipo medico, Materiales y accesorios de embalaje., Sacos. Bolsas, Medicina de laboratorio, Equipo hospitalario.


ES-UNE, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES' - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • UNE-EN 556-2:2016 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • UNE-EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
  • UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 2: Revisión de 4.3.4 y 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
  • UNE-EN ISO 25424:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)
  • UNE-EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
  • UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
  • UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
  • UNE-EN 868-10:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
  • UNE-EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de una esterilización...
  • UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)
  • UNE-EN 868-9:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.

Association Francaise de Normalisation, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • NF S98-103:1994 Esterilización de dispositivos médicos. Validación y control rutinario de la esterilización por irradiación.
  • NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado ESTÉRIL - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
  • XP ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos sanitarios: requisitos comunes para los esterilizadores utilizados para la esterilización terminal de dispositivos médicos en entornos sanitarios.
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • NF EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado "ESTERIL" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos sujetos a procesamiento aséptico
  • NF S98-103-1/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos sanitarios - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF EN ISO 11137-1:2016 Esterilización de productos sanitarios - Irradiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF S98-101:1994 Esterilización de dispositivos médicos. Validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno.
  • NF EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: sobre de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
  • NF EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y verificación de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: envoltura de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • XP ISO/TS 21387:2020 Esterilización de dispositivos médicos: directrices para la validación y los requisitos de procesamiento de rutina para los procesos de esterilización con óxido de etileno por liberación paramétrica
  • NF EN ISO 25424/A1:2022 Esterilización de productos sanitarios - Formaldehído y vapor a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1
  • NF EN ISO 11137-1/A2:2019 Esterilización de productos sanitarios - Irradiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 2: revisión de 4.3.4 y...
  • NF EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios - Calor húmedo - Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos
  • NF EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba
  • NF S98-107-2:2004 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente".
  • NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF EN 868-8:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos sanitarios - Formaldehído y vapor a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF ISO 22441:2022 Esterilización de productos sanitarios - Vapor de peróxido de hidrógeno a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • NF S98-012/IN2:2009 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de vapor y formaldehído de baja temperatura - Requisitos y pruebas.
  • NF EN 868-7:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF EN ISO 11135/A1:2019 Esterilización de productos sanitarios - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - ENMIENDA 1: revisión del Anexo E, Liberación...
  • NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • NF EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
  • NF S98-004-1:2006 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos - Parte 1: requisitos generales.
  • NF S98-051-8:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF S98-103-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
  • NF EN ISO 11607-2:2020 Embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje
  • NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • NF S98-112:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • NF EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos sanitarios - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos no reutilizables que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y c...
  • NF EN ISO 11607-1/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje - Enmienda A11
  • NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - ENMIENDA 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único
  • NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF EN ISO 11607-2/A11:2022 Embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje - Enmienda A11
  • NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
  • NF EN 868-9:2018 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos a base de poliolefina, sin recubrimiento. Requisitos y métodos de prueba.

Danish Standards Foundation, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • DS/EN 556-1/AC:2006
  • DS/EN 556-1:2002
  • DS/ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
  • DS/EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • DS/EN 556-2:2004
  • DS/EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • DS/EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • DS/EN 868-2:2009
  • DS/EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • DS/EN 868-6:2009
  • DS/EN 868-7:2009
  • DS/EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • DS/EN 868-4:2009
  • DS/EN 868-8:2009
  • DS/EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • DS/EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • DS/EN ISO 11607-1:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • DS/EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
  • DS/ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados – Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • DS/EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados – Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • DS/EN 868-9:2009
  • DS/EN 868-10:2009

Lithuanian Standards Office , Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES' - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • LST EN 556-1-2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • LST EN 556-2-2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • LST EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)
  • LST EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009)
  • LST EN 868-2-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
  • LST EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)
  • LST EN 868-6-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • LST EN 868-7-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • LST EN 868-4-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • LST EN 868-8-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
  • LST EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • LST EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • LST EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006).
  • LST EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)
  • LST EN ISO 11607-1:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006)
  • LST EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)
  • LST EN 868-9-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
  • LST EN 868-10-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.

AENOR, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • UNE-EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • UNE-EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009)
  • UNE-EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 20857:2010)
  • UNE-EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
  • UNE-EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)
  • UNE-EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • UNE-EN 868-7:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • UNE-EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • UNE-EN 868-8:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
  • UNE-EN ISO 11135:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014)
  • UNE-EN ISO 14160:2012 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • UNE-EN ISO 17665-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006).
  • UNE-EN 868-9:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
  • UNE-EN ISO 11607-1:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006, incluida Amd 1:2014)
  • UNE-EN 868-10:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
  • UNE-EN ISO 11607-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006, incluida Amd 1:2014)

未注明发布机构, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • BS EN 556-1:2001(2006) Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES". Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
  • BS EN 552:1994(2001) Esterilización de productos sanitarios. Validación y control rutinario de la esterilización por irradiación.
  • BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • DIN EN ISO 25424:2022 Esterilización de productos sanitarios – Formaldehído en vapor a baja temperatura – Requisitos para el desarrollo, validación y seguimiento rutinario de procedimientos de esterilización para dispositivos médicos
  • BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • DIN EN 868-1:1997 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba.
  • DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos que se esterilizarán en el embalaje final. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)

German Institute for Standardization, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • DIN EN 556-1:2002-03 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión alemana EN 556-1:2001 / Nota: Se sustituirá por DIN EN 556-1 (2023-02).
  • DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión alemana EN 556-1:2001, Corrigenda según DIN EN 556-1:2002-03; Versión alemana EN 556-1...
  • DIN EN 556-1:2023-02 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión en alemán e inglés prEN 556-1:2023 / Nota: Fecha de emisión 2023-01-06*Previsto como r...
  • DIN EN ISO 11137-1:2020-04 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd.1:2013 + Amd.2:2018); Versión alemana EN ISO 11137-1...
  • DIN EN 556-2:2023-02 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana e inglesa prEN 556-2:2023 / Nota: Fecha de emisión 2023-01-06*Previsto como r...
  • DIN EN 556-2:2015-11 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2015 / Nota: Se sustituirá por DIN EN 556-2 (2023-02).
  • DIN EN ISO 11137-1:2023-05 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11137-1:2023); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11137-1:2023 / Nota:...
  • DIN EN 868-2:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-2:2017
  • DIN EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013); Versión alemana EN ISO 11137-1:2015
  • DIN EN ISO 20857:2013-08 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 20857:2010); Versión alemana EN ISO 20857:2013
  • DIN EN ISO 17665:2022-11 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 17665:2022); Versión alemana e inglesa prEN ISO 17665:2022 / Nota: Fecha de emisión...
  • DIN EN ISO 14937:2010-03 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009); Versión alemana EN ISO 14937:2009
  • DIN EN ISO 11137-1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006 + Amd 1:2013); Versión alemana EN ISO 11137-1:2006 + A1:2013
  • DIN EN ISO 11135:2023-05 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11135:2023); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11135:2023 / Nota: Fecha de...
  • DIN EN 868-6:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-6:2017
  • DIN EN ISO 11135:2020-04 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018); Versión alemana EN ISO 11135:2014 + A1:2019
  • DIN EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009); Versión alemana EN ISO 25424:2011
  • DIN EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2003
  • DIN EN ISO 17665-1:2006-11 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006); Versión alemana EN ISO 17665-1:2006 / Nota: Para ser reemplazado por...
  • DIN EN 868-4:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-4:2017
  • DIN EN ISO 11137-1:2023 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11137-1:2023); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11137-1:2023
  • DIN EN 868-8:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
  • DIN EN 868-8:2019-03 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conforme a EN 285 - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-8:2018
  • DIN EN 868-7:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-7:2017
  • DIN EN ISO 14160:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • DIN EN ISO 25424:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)
  • DIN EN ISO 11135:2023 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11135:2023); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11135:2023
  • DIN EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2015
  • DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019); Versión alemana EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
  • DIN EN ISO 11607-1:2020-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019); Versión alemana EN ISO 11607-1:2020 / Nota: Será modificada por DIN EN ISO 11607-1/A1 (2022-08).
  • DIN EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-6:2017
  • DIN EN ISO 25424:2022-07 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2018 + Amd 1:2022); Versión alemana EN ISO 25424:2019...
  • DIN EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 17665-1:2006-11
  • DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019); Versión alemana EN ISO 11607-2:2020 / Nota: Será modificada por DIN EN ISO 11607-2/A1 (2022-08).
  • DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019); Versión alemana EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
  • DIN EN 868-6:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-6:2009-09
  • DIN EN ISO 11135:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018) (incluye Enmienda:2019)
  • DIN EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • DIN EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
  • DIN EN ISO 25424/A1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021); Versiones en alemán e inglés.
  • DIN EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-4:2017
  • DIN EN 868-10:2019-03 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-10:2018
  • DIN EN ISO 14160:2021-11 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de una esterilización...
  • DIN EN 868-9:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
  • DIN EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
  • DIN EN 868-9:2019-03 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-9:2018
  • DIN EN 868-4:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-4:2009-09
  • DIN EN ISO 11607-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO/DIS 11607-2:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11607-2:2017
  • DIN EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-2:2017
  • DIN EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006) Versión en inglés de DIN EN ISO 11607-2:2006-07
  • DIN EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • DIN EN 868-10:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
  • DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje - Enmienda 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022); Versión alemana e inglesa EN ISO 11607-1:2020/prA1:2022 / Nota: Fecha de...
  • DIN EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-2:2009-09

European Committee for Standardization (CEN), Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"
  • EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • prEN ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11137-1:2023)
  • EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013)
  • EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 2: Revisión de 4.3.4 y 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)
  • EN 556:1998 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para terminales - Los dispositivos médicos esterilizados deben etiquetarse como "estériles" Texto europeo ratificado; Incluye Enmienda 1: 1994
  • prEN 552-1991 Esterilización de dispositivos médicos; método de validación y control rutinario de la esterilización por irradiación; requisitos
  • EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)
  • EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
  • EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
  • EN ISO 25424:2019/A1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
  • EN 552:1994/A1:1999 Esterilización AMD A1 de dispositivos médicos: validación y control de rutina de la esterilización por irradiación incluye la enmienda A1:1999
  • prEN 556-1991 Esterilización de dispositivos médicos; nivel de garantía de esterilidad para dispositivos médicos etiquetados como "Estéril"; requisitos
  • EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos ISO 11137-1:2006;:1994 [Reemplazada: CEN EN 552]
  • EN 1174-1:1996 Esterilización de dispositivos médicos. Estimación de la población de microorganismos en el producto. Parte 1: Requisitos.
  • EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • prEN ISO 17665 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 17665:2022)
  • prEN 553-1991 Esterilización de dispositivos médicos; método de validación y control rutinario de la esterilización por irradiación; guía
  • EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • prEN ISO 11135 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 11135:2023)
  • EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
  • EN 868-1:1997 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba.
  • prEN 554-1991 Esterilización de dispositivos médicos; método de validación y control rutinario de la esterilización por vapor; requisitos
  • EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006).
  • prEN 550-1991 Esterilización de dispositivos médicos; método de validación y control rutinario de la esterilización con óxido de etileno; requisitos
  • EN 868-7:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • EN ISO 11607-1:2020/prA1 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
  • EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009)

CEN - European Committee for Standardization, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • EN 13824:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos
  • EN 15424:2007 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo @ validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • EN 552:1994 AMD A1 Esterilización de Dispositivos Médicos - Validación y Control Rutinario de la Esterilización por Irradiación (Incorpora la Enmienda A1: 1999)

British Standards Institution (BSI), Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • PD ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en centros de atención médica
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1. Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • BS EN 556-2:2015 Cambios rastreados. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES'. Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
  • BS EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES". Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 2. Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • BS EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
  • 23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1. Esterilización de productos sanitarios. Radiación - Parte 1. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • 17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2. Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 1. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • BS EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • BS EN 868-6:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba
  • BS EN 868-2:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Envoltura de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
  • BS EN 868-4:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba
  • BS EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos sanitarios. Calor seco. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • BS EN 15424:2007 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • BS EN 868-8:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conforme a EN 285: requisitos y métodos de prueba.
  • 23/30458211 DC BS EN 14180. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor y formaldehído de baja temperatura. Requisitos y pruebas.
  • BS EN 868-8:2018 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba
  • 23/30457222 DC BS EN 17180. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura. Requisitos y pruebas
  • 17/30364306 DC BS EN 17180. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura. Requisitos y pruebas
  • BS PD ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en centros de atención médica
  • BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Esterilización de productos sanitarios. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • 22/30409085 DC BS EN ISO 17665. Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • BS EN 868-4:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • BS ISO 22441:2022 Esterilización de productos sanitarios. Peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • BS EN 868-6:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje
  • 23/30424625 DC BS EN ISO 11135. Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • BS EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • BS EN 868-7:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Papel estucado adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
  • PD ISO/TS 21387:2020 Esterilización de dispositivos médicos. Orientación sobre los requisitos para la validación y el procesamiento rutinario de procesos de esterilización con óxido de etileno mediante liberación paramétrica
  • 21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1. Esterilización de productos sanitarios. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • 21/30412844 DC BS EN ISO 22441. Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • BS EN 868-9:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
  • BS EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos sanitarios. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización.
  • BS EN 868-7:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba
  • BS EN 868-10:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
  • 22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje
  • 22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1. Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • BS EN 868-5:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Bolsas y carretes sellables de construcción de película plástica y porosa - Requisitos y métodos de prueba
  • BS EN 868-9:2018 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
  • BS EN ISO 14160:2021 Cambios rastreados. Esterilización de productos sanitarios. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de...
  • BS EN 868-10:2018 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos recubiertos de adhesivo de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
  • BS EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • BS EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • 18/30363974 DC BS EN ISO 14160. Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de...

国家食品药品监督管理局, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • YY/T 1607-2018 Método para establecer la dosis de esterilización por radiación de dispositivos médicos.
  • YY/T 1613-2018 Características y requisitos de control del proceso de esterilización por irradiación de dispositivos médicos.
  • YY/T 1608-2018 Métodos de muestreo para experimentos de dosis de verificación de esterilización por radiación y auditorías de dosis de esterilización de dispositivos médicos

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • GB 18280.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GB 18280-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación.
  • GB 18279-2023 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios.
  • GB/T 19974-2005 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GB/T 19974-2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GB 18278.1-2015 Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos
  • GB 18279.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GB/T 19633.1-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • GB/T 19633.2-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formado, sellado y montaje.
  • GB/T 1962.1-2015 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 1: Requisito general
  • GB/T 1962.1-2001 Los accesorios cónicos con una forma cónica del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisito general.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • JIS T 0806-1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • JIS T 0806-1:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • JIS T 0806-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Professional Standard - Nuclear Industry, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • EJ/T 1243-2017 Método de análisis de datos de carga biológica para confirmar la dosis de esterilización por radiación para la esterilización por radiación de dispositivos médicos

International Organization for Standardization (ISO), Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • ISO 11137:1995 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos para la validación y el control de rutina - Esterilización por radiación
  • ISO/DIS 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO 11137:1995/Amd 1:2001 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Enmienda 1: Selección de términos para el establecimiento de dosis
  • ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos; Enmienda 1
  • ISO/DIS 11135 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
  • ISO/DIS 17665 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO/FDIS 17665:2023 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO 25424:2018/Amd 1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Vapor y formaldehído a baja temperatura — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda
  • ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 22441:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO/TS 21387:2020 Esterilización de dispositivos médicos: orientación sobre los requisitos para la validación y el procesamiento rutinario de procesos de esterilización con óxido de etileno mediante liberación paramétrica.
  • ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
  • ISO 11607-1:2019 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
  • ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
  • ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
  • ISO 11607-2:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
  • ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1: Aplicación de la gestión de riesgos.
  • ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.

Professional Standard - Medicine, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • YY/T 0615.1-2007 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “ESTERILES”. Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
  • YY/T 0698.6-2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Requisitos y métodos de prueba para el papel utilizado en la producción de sistemas de barrera estériles para procesos de esterilización a baja temperatura o esterilización por radiación.
  • YY/T 0615.2-2007 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “SIERILE”. Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • YY/T 1464-2016 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura para dispositivos médicos.
  • YY/T 0698.7-2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminales. Parte 7: Papel recubierto adhesivo para la fabricación de envases sellables para uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de prueba
  • YY/T 0698.8-2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: Requisitos y métodos de prueba para recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor.
  • YY/T 0698.2-2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminales. Parte 2: Envoltorio de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
  • YY/T 1276-2016 Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización por calor seco para dispositivos médicos.
  • YY 1276-2016 Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de esterilización por calor seco para dispositivos médicos.
  • YY/T 0698.4-2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Requisitos y métodos de prueba para bolsas de papel.
  • YY/T 0698.1-2011 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminales. Parte 1: Películas plásticas de coextrusión utilizadas para envasado al vacío. Requisitos y métodos de prueba.

US-AAMI, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • AAMI TIR29-2012 Guía para la caracterización y control de procesos en esterilización por radiación de dispositivos médicos.

国家药监局, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • YY/T 1733-2020 Directrices para las pruebas de distribución de dosis de dispositivos de irradiación de esterilización por radiación para dispositivos médicos
  • YY 0970-2023 Esterilización de productos sanitarios Esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso de origen animal Requisitos de caracterización, desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos
  • YY/T 1464-2022 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para el proceso de esterilización de dispositivos médicos con vapor y formaldehído a baja temperatura para la esterilización de productos sanitarios.
  • YY/T 0698.2-2022 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente Parte 2: Requisitos y métodos de prueba para materiales de embalaje de esterilización

RU-GOST R, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • GOST EN 556-1-2011 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados «estériles». Parte 1. Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • GOST R 57623-2017 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de óxido de etileno. Requisitos y métodos de prueba.
  • GOST ISO 11135-2017 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • GOST R ISO 25424-2013 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • GOST ISO 11137-1-2011 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 1. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • GOST R 57504-2017 Dispositivos médicos. Bombas de jeringa. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST R 57493-2017 Dispositivos médicos. Prendas de protección para material del departamento de radiología. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST R 57503-2017 Dispositivos médicos. Prendas de protección para pacientes del departamento de radiología. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.
  • GOST 30324.21-2002 Equipos eléctricos médicos. Parte 2. Requisitos particulares para la seguridad de los calentadores radiantes para bebés
  • GOST R 57498-2017 Dispositivos médicos. Aparato de terapia de rayos X con voltaje de ánodo de 10 a 300 kV. Requisitos técnicos para compras gubernamentales.

NZ-SNZ, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • AS/NZS ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

KR-KS, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • KS P ISO 11137-1-2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud ─ Radiación ─ Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • KS P ISO 11137-1-2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • KS P ISO 25424-2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • KS P ISO 11135-2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud ─ Óxido de etileno ─ Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • KS P ISO 14937-2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • KS P ISO 17665-1-2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • KS P ISO 11135-2018 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
  • KS P ISO 11607-1-2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • KS P ISO 11607-1-2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • KS P ISO 11607-2-2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje.
  • KS P ISO 11607-2-2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje.

VN-TCVN, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • TCVN 7393-1-2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • TCVN 7392-1-2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para la validación del desarrollo y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
  • TCVN 7394-1-2008 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • TCVN 7394-2-2008 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formado, sellado y ensamblaje.

Canadian Standards Association (CSA), Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • CAN/CSA-Z11137-2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (Primera edición).
  • CAN/CSA-ISO 14937:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (Segunda edición)
  • CSA ISO 11137-98-CAN/CSA:1998 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos para la validación y el control de rutina - Esterilización por radiación ISO 11137: 1995
  • CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos Primera edición; ISO 14937:2000
  • CAN/CSA-Z11135-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (Primera edición)
  • CSA Z11137-1-07-CAN/CSA-2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud ?Radiación?Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos Primera edición [Reemplazada: CSA ISO 11137-98-CAN/CSA, CSA ISO 11137-98-CAN/CSA ]
  • CSA ISO 11607-1:2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (Adoptada ISO 11607-1:2019, segunda edición, 2019-02)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • KS P ISO 11137-1:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • KS P ISO 11137-1:2008 Esterilización de productos para el cuidado de la salud －Radiación－Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • KS P ISO 25424:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • KS P ISO 14937:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • KS P ISO 17665-1:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • KS P ISO 11135:2018 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
  • KS P ISO 11607-1:2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • KS P ISO 11607-1:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • KS P ISO 11607-2:2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje.
  • KS P ISO 11607-2:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje.
  • KS P ISO 14937:2012 Esterilización de productos para el cuidado de la salud－Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.

American National Standards Institute （ANSI), Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • ISO/DIS 11135:2023 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ANSI/AAMI/ISO 11137-1AMD 1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1
  • ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Validación y requisitos para los procesos de conformado, sellado y ensamblaje
  • ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y embalaje
  • ANSI/AAMI/ISO 20857:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización industrial para dispositivos médicos

BE-NBN, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • NBN EN 552-1995 Esterilización de dispositivos médicos - Validación y control rutinario de la esterilización por irradiación

UNKNOWN, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • GB/T 18279.1-2015 Óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de procesos de esterilización de dispositivos médicos

Professional Standard - Commodity Inspection, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • SN/T 3062.2-2011 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente para importación. Parte 2: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
  • SN/T 3062.4-2011 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente para importación. Parte 4: Requisitos para materiales y sistemas de barrera estériles para la importación de envases de esterilización de dispositivos médicos.
  • SN/T 3062.1-2011 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente para importación. Parte 1: Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje.

TH-TISI, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • TIS 2612.1-2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: óxido de etileno, parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

AT-ON, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • OENORM EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • ONORM S 5224-1997 Instalaciones para medicina nuclear - Normas de construcción y equipamiento.
  • OENORM EN ISO 25424/A1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2018/DAM 1:2021) (Enmienda)

CH-SNV, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • SN EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización

IT-UNI, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • UNI EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización

GOSTR, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • GOST ISO 11607-1-2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1. Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
  • GOST ISO 11607-2-2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2. Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje.

PL-PKN, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

  • PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
  • PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
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CZ-CSN, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

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Standard Association of Australia （SAA）, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

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国家质量监督检验检疫总局, Requisitos para la esterilización por radiación de dispositivos médicos.

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