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医疗器械辐射灭菌要求

本专题涉及医疗器械辐射灭菌要求的标准有407条。

国际标准分类中，医疗器械辐射灭菌要求涉及到消毒和灭菌、核能工程、医疗设备、包装材料和辅助物、建筑材料、麻袋、袋子、实验室医学、医院设备。

在中国标准分类中，医疗器械辐射灭菌要求涉及到医疗器械综合、毯类、公共医疗设备、同位素与放射源综合、医学、基础标准与通用方法、标志、包装、运输、贮存、理疗与中医仪器设备、一般与显微外科器械、医药综合。

ES-UNE，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
• UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 2：修订 4.3.4 和 11.2
• UNE-EN ISO 25424:2020 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• UNE-EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1
• UNE-EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• UNE-EN 868-10:2019 最终灭菌医疗器械包装 第10部分：聚烯烃涂胶非织造材料 要求和测试方法
• UNE-EN ISO 14160:2021 卫生保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
• UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1：附录 E 的修订 单批次放行
• UNE-EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法

法国标准化协会，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• NF S98-103:1994 医疗器械的灭菌.辐射灭菌的确认和常规控制方法.要求(EN 552)
• NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
• NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 医疗保健设施中医疗器械终端灭菌用灭菌器的通用要求
• XP ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌 - 医疗机构中用于医疗器械最终灭菌的灭菌器的通用要求
• NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
• NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求
• NF S98-103-1/A1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
• NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求
• NF EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 - 干热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• NF EN ISO 11137-1:2016 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• NF EN ISO 11135:2014 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• NF S98-101:1994 医疗器械的灭菌.环氧乙烷灭菌的确认和常规控制方法.要求
• NF EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械包装 - 第 2 部分：灭菌包装 - 要求和测试方法
• NF EN ISO 14937:2009 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规验证的一般要求
• NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
• NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• NF EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械包装 - 第6部分：低温灭菌过程用纸 - 要求和测试方法
• NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
• XP ISO/TS 21387:2020 医疗器械灭菌 - 参数释放环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求指南
• NF EN ISO 25424/A1:2022 医疗保健产品灭菌 - 甲醛和低温蒸汽 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 1
• NF EN ISO 11137-1/A2:2019 保健产品灭菌 - 辐照 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 - 修正案 2：4.3.4 和...的修订
• NF EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌 - 湿热 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• NF EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装第4部分：纸袋要求和测试方法
• NF S98-107-2:2004 医疗器械的消毒.对标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
• NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器 要求和测试方法
• NF EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 8 部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器 - 要求和测试方法
• NF EN ISO 25424:2019 保健品灭菌 甲醛和低温蒸汽 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 要求和试验方法
• NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用粘性涂层纸 要求和试验方法
• NF ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温过氧化氢蒸汽 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• NF S98-012/IN2:2009 医疗用消毒器.低温蒸汽甲醛灭菌器.要求和试验
• NF EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸要求和测试方法
• NF EN ISO 11135/A1:2019 医疗保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 - 修正案 1：附录 E 版本的修订...
• NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• NF EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• NF S98-004-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第1部分:一般要求
• NF S98-051-8:2009 灭菌医疗装置的包装.第8部分:符合EN 285标准的蒸汽灭菌器用再用灭菌容器的要求和测试方法
• NF S98-103-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒过程的形成、验证、和常规控制的要求
• NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• NF EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
• NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
• NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
• NF EN ISO 11607-1/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 A11
• NF S98-101/A1*NF EN ISO 11135/A1:2019 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1：修订附件 E，单批放行
• NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
• NF EN ISO 11607-2/A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 2 部分：成型、密封和组装过程的验证要求 - 修正案 A11
• NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求和试验方法
• NF EN ISO 11607-1/A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 1：风险管理的应用
• NF EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装材料和系统 - 第 9 部分：聚烯烃非织造材料，无涂层 - 要求和测试方法

丹麦标准化协会，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• DS/ISO/TS 22421:2021 医疗保健产品灭菌—医疗保健场所医疗器械终端灭菌灭菌器通用要求
• DS/EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
• DS/EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• DS/EN ISO 14937:2009 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求
• DS/EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
• DS/EN ISO 20857:2013 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• DS/EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
• DS/EN 868-7:2009 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
• DS/EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• DS/EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
• DS/EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器 要求和测试方法
• DS/EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
• DS/EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• DS/EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求
• DS/ISO 14160:2021 保健品灭菌 动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂 灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
• DS/EN ISO 14160:2021 保健品灭菌 动物组织及其衍生物一次性使用医疗器械用液体化学灭菌剂 灭菌产品表征、开发、验证和常规控制要求
• DS/EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
• DS/EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求和试验方法

立陶宛标准局，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• LST EN 556-1-2002/AC-2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• LST EN 556-1-2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
• LST EN ISO 11137-1:2006 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006）
• LST EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
• LST EN 868-2-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
• LST EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
• LST EN 868-6-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
• LST EN 868-7-2009 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
• LST EN 868-4-2009 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
• LST EN 868-8-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器 要求和测试方法
• LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
• LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
• LST EN ISO 17665-1:2006 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
• LST EN ISO 11135-1:2007 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135-1:2007）
• LST EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006）
• LST EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2006）
• LST EN 868-9-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
• LST EN 868-10-2009 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求和试验方法

AENOR，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• UNE-EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• UNE-EN ISO 25424:2011 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2009）
• UNE-EN ISO 20857:2013 医疗保健产品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 20857:2010）
• UNE-EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法
• UNE-EN ISO 14937:2010 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
• UNE-EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和试验方法
• UNE-EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械包装 第7部分：低温灭菌过程用涂胶纸要求和试验方法
• UNE-EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋要求和试验方法
• UNE-EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器 要求和测试方法
• UNE-EN ISO 11135:2015 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014）
• UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
• UNE-EN ISO 17665-1:2007 保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665-1:2006）
• UNE-EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
• UNE-EN ISO 11607-1:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006，包括 Amd 1:2014）
• UNE-EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求和试验方法
• UNE-EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2006，包括 Amd 1:2014）

德国标准化学会，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• DIN EN 556-1:2002-03 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
• DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• DIN EN 556-1:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• DIN EN ISO 11137-1:2020-04 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
• DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
• DIN EN ISO 11137-1:2023-05 保健产品灭菌 - 辐射 - 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)
• DIN EN 868-2:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第2部分：灭菌包装要求和测试方法
• DIN EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
• DIN EN ISO 20857:2013-08 保健品灭菌 干热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• DIN EN ISO 17665:2022-11 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• DIN EN ISO 14937:2010-03 医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）
• DIN EN ISO 11137-1:2013 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013
• DIN EN ISO 11135:2023-05 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
• DIN EN 868-6:2017-05 最终灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸 要求和测试方法
• DIN EN ISO 11135:2020-04 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• DIN EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011
• DIN EN 556-2:2004 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求
• DIN EN ISO 17665-1:2006-11 保健品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• DIN EN 868-4:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第4部分：纸袋要求和测试方法
• DIN EN 868-8:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用的灭菌容器 要求和测试方法
• DIN EN 868-8:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器 要求和测试方法
• DIN EN ISO 11137-1:2023 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11137-1:2023
• DIN EN 868-7:2017-05 最终灭菌医疗器械包装第7部分：低温灭菌过程用不干胶涂布纸要求和测试方法
• DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
• DIN EN ISO 25424:2020 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018）
• DIN EN ISO 11135:2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）；德文版和英文版 prEN ISO 11135:2023
• DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015
• DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• DIN EN ISO 11607-1:2020-05 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• DIN EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.试验方法和要求;德文版本EN 868-6-2017
• DIN EN ISO 25424:2022-07 保健品灭菌 - 低温蒸汽和甲醛 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018 + Amd 1:2022）
• DIN EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)
• DIN EN ISO 11607-2:2020-05 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求
• DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求
• DIN EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第6部分:低温灭菌处理用纸.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-6-2009-09
• DIN EN ISO 11135:2020 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014 + Amd.1:2018）（包括修正案：2019）
• DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
• DIN EN ISO 11607-1:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2019）
• DIN EN ISO 25424/A1:2021 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求-修正案1（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）
• DIN EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求;德文版本EN 868-4-2017
• DIN EN 868-10:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：聚烯烃涂胶非织造材料 要求和测试方法
• DIN EN ISO 14160:2021-11 卫生保健产品的灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂 灭菌的表征、开发、验证和常规控制的要求
• DIN EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和试验方法
• DIN EN ISO 11607-2:2020 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2019）
• DIN EN 868-9:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
• DIN EN ISO 11607-1:2024-02 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019 + Amd 1:2023)
• DIN EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第4部分:纸袋.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-4-2009-09
• DIN EN ISO 11607-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO/DIS 11607-2:2017）
• DIN EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求;德文版本EN 868-2-2017
• DIN EN ISO 11607-2:2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认和要求(ISO 11607-2:2006)
• DIN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
• DIN EN 868-10:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求和试验方法
• DIN EN ISO 11607-2:2024-02 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求 (ISO 11607-2:2019 + Amd 1:2023)
• DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 最终灭菌医疗器械的包装 - 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 - 修正案 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
• DIN EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-2-2009-09

英国标准学会，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• BS EN 556-1:2001(2006) 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
• BS EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求
• PD ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌 医疗机构医疗器械最终灭菌灭菌器的通用要求
• 23/30457243 DC BS EN 556-1 医疗器械的灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
• BS EN 552:1994(2001) 医疗器械灭菌 - 辐照灭菌的验证和常规控制
• BS EN 556-2:2004 医疗器械灭菌.特指"无菌"的医疗设备的要求.无菌处理的医疗设备的要求
• 23/30457240 DC BS EN 556-2 医疗器械的灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第 2 部分：无菌加工医疗器械的要求
• BS EN 868-2:2009 最终灭菌医疗器械的包装.灭菌套.试验方法和要求
• BS EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装 灭菌包裹 要求及测试方法
• 23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 保健品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• 17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 保健品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• BS EN ISO 17665-1:2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求
• BS EN 868-6:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温灭菌处理用纸.试验方法和要求
• BS EN 868-4:2009 最终灭菌医疗器械的包装.纸袋.试验方法和要求
• BS EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装 纸袋 要求及测试方法
• BS EN ISO 20857:2013 保健品灭菌.干热法.医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
• BS EN 868-8:2018 最终灭菌医疗器械的包装 符合 EN 285 的蒸汽灭菌器可重复使用灭菌容器 要求和测试方法
• BS EN 552:1994 医疗器械的杀菌.辐射杀菌的确认和常规控制方法
• BS EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装 用于低温灭菌过程的纸张 要求及测试方法
• BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• BS EN 15424:2007 医疗设备灭菌.低温蒸汽和甲醛灭菌器.医疗设备灭菌过程的制定,确认和常规控制的要求
• BS EN 868-8:2009 最终灭菌医疗器械的包装.符合EN 285标准的蒸汽灭菌器的重复使用灭菌容器.试验方法和要求
• 23/30458211 DC BS EN 14180 医疗用途灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试
• 23/30457222 DC BS EN 17180 医疗用途灭菌器 低温汽化过氧化氢灭菌器 要求和测试
• 17/30364306 DC BS EN 17180 医疗用途灭菌器 低温汽化过氧化氢灭菌器 要求和测试
• BS PD ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品的灭菌 卫生保健设施中医疗器械最终灭菌用消毒器的通用要求
• BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• 22/30409085 DC BS EN ISO 17665 保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• BS ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• BS EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装 用于低温灭菌过程的粘合剂涂布纸 要求及测试方法
• BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 最终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和组装过程的验证要求
• BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和装配工艺的验证要求
• 23/30424625 DC BS EN ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• BS EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 医疗保健产品的消毒. 辐射. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• PD ISO/TS 21387:2020 医疗器械的灭菌 关于使用参数发布的环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求的指南
• 21/30427336 DC BS EN ISO 25424 AMD1 保健品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• 21/30412844 DC BS EN ISO 22441 保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• BS EN 868-9:2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃非包覆非织物材料.试验方法和要求
• BS EN 868-7:2009 最终灭菌医疗器械的包装.低温消毒处理用粘合铜版纸.试验方法和要求
• BS EN 868-10:2009 最终灭菌医疗器械的包装.聚烯烃粘性涂覆非织物材料.试验方法和要求
• BS EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装 未涂层的聚烯烃非织造材料 要求及测试方法
• BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
• 22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 最终灭菌医疗器械的包装 成型、密封和组装过程的验证要求
• BS EN 868-10:2018 最终灭菌医疗器械的包装 涂有粘合剂的聚烯烃非织造材料 要求及测试方法
• BS EN ISO 14160:2021 保健品灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求
• 22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• BS EN 868-5:2009 最终灭菌医疗器械的包装.多孔和塑料薄膜结构的密封袋和卷轴.试验方法和要求
• BS EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
• BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求
• BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 最终灭菌医疗器械的包装。多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴。要求及测试方法
• 18/30363974 DC BS EN ISO 14160 保健产品灭菌 利用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械液体化学灭菌剂 ... 的表征、开发、验证和常规控制要求

欧洲标准化委员会，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• EN 556:1994 医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求
• EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
• prEN ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
• EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A1,2013
• EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制 包含修改件A2,2019
• EN 556:1998 医疗器械灭菌 最终要求 灭菌医疗器械贴上“无菌”标签批准的欧洲文本；包括修正案 1：1994
• EN ISO 25424:2019 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求
• EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品.辐射灭菌.第1部分:发展要求,验证和对医疗器械灭菌过程的常规控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
• EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件prA1,2021
• EN ISO 25424:2019/A1:2022 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求 包含修改件A1,2022
• EN 552:1994/A1:1999 AMD A1 医疗器械灭菌 辐照灭菌的验证和常规控制包括修正案 A1:1999
• EN ISO 11137-1:2006 医疗保健产品的灭菌.辐照.第1部分:医疗器械灭菌工艺的开发,确认和常规控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
• EN 1174-1:1996 医疗器械灭菌 产品微生物数量的估计 第1部分：要求
• EN 868-6:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第6部分:低温灭菌处理用纸-试验方法和要求
• prEN ISO 17665 保健品灭菌-湿热-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 17665:2022）
• EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
• prEN ISO 11135 保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO/DIS 11135:2023）
• EN 868-2:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分:消毒包裹物-试验方法和要求
• EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和试验方法
• EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定,确认和常规控制的要求;代替EN 554-1994;ISO 17665-1-2006
• EN 868-7:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第7部分:低温消毒处理用粘合铜版纸-试验方法和要求
• EN ISO 11607-1:2020/prA1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 1（ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022）
• EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
• EN 15424:2007 医疗器械灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发 验证和常规控制要求
• EN 552:1994 AMD A1 医疗器械灭菌 辐照灭菌的验证和常规控制（包含修正案 A1：1999）

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
• YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
• YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

国家质检总局，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
• GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
• GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
• GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
• GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
• GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
• GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分;通用要求

日本工业标准调查会，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• JIS T 0806-1:2022 医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• JIS T 0806-1:2010 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• JIS T 0806-1:2015 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求

行业标准-核工业，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

国际标准化组织，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• ISO 11137:1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
• ISO/DIS 11137-1 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• ISO 11137:1995/Amd 1:2001 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 修改1
• ISO 11137:1995/Cor 1:1997 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 技术勘误1
• ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认、和常规控制的要求.修改件1
• ISO/DIS 11135 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
• ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
• ISO/DIS 17665 保健品灭菌“湿热”医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求
• ISO/FDIS 17665:2023 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• ISO 17665:2024 卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• ISO 25424:2018/Amd 1:2022 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• ISO/TS 21387:2020 医疗器械的灭菌 - 使用参数释放对环氧乙烷灭菌过程的验证和常规加工要求的指导
• ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
• ISO 11607-1:2019 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求修改1
• ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1
• ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
• ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装工艺的验证要求修改1
• ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 第 1 次修订：风险管理的应用
• ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求

行业标准-医药，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求
• YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
• YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
• YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸.要求和试验方法
• YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法
• YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第2部分:灭菌包裹材料.要求和试验方法
• YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• YY 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
• YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法

US-AAMI，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• AAMI TIR29-2012 医疗器械辐射灭菌过程表征和控制指南

国家药监局，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
• YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
• YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

RU-GOST R，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
• GOST R 57623-2017 医疗用途的灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求及测试方法
• GOST ISO 11135-2017 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• GOST R ISO 25424-2013 医疗器械的灭菌. 低温蒸汽和甲醛医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• GOST ISO 11137-1-2011 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• GOST R 57504-2017 医疗器械. 注射器泵. 政府采购技术要求
• GOST R 57493-2017 医疗器械. 放射科材料防护服. 政府采购技术要求
• GOST R 57503-2017 医疗器械. 放射科患者防护服. 政府采购技术要求
• GOST 30324.21-2002 医疗电气设备.第2部分.婴儿热辐射器的安全性详细要求
• GOST R 50267.21-1996 医疗电气装置.第2部分:婴儿辐射加温器安全性的特殊要求
• GOST R 57498-2017 医疗器械. 阳极电压为10至300 kV的X射线治疗仪. 政府采购技术要求

NZ-SNZ，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• AS/NZS ISO 11137-1:2006 保健品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

KR-KS，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• KS P ISO 11137-1-2022 保健品灭菌─ 辐射─ 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• KS P ISO 11137-1-2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
• KS P ISO 25424-2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• KS P ISO 11135-2022 保健品灭菌─ 环氧乙烷─ 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• KS P ISO 14937-2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
• KS P ISO 17665-1-2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
• KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
• KS P ISO 11607-1-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• KS P ISO 11607-1-2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料 无菌屏障系统和包装系统的要求
• KS P ISO 11607-2-2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求
• KS P ISO 11607-2-2018 终端灭菌医疗器械的包装 - 第2部分:成型 密封和装配过程的验证要求

VN-TCVN，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• TCVN 7393-1-2009 医疗保健产品灭菌.辐射.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求
• TCVN 7392-1-2009 医疗保健产品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗器械杀菌过程的开展,认证和常规控制的要求
• TCVN 7394-1-2008 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料,无菌屏障系统和包装系统的要求
• TCVN 7394-2-2008 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成形,密封和装配过程的确认要求

加拿大标准协会，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• CAN/CSA-Z11137-2007 保健品灭菌“辐射”第1部分：医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）
• CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
• CSA ISO 11137-98-CAN/CSA:1998 医疗保健产品灭菌-批准和常规控制的要求-辐射消毒 ISO 11137:1995
• CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制第一版； ISO 14937:2000
• CAN/CSA-Z11135-2015 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求（第一版）
• CSA Z11137-1-07-CAN/CSA-2007 保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器件消毒过程的制定.确认.和常规控制的要求.第1版
• CSA ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（已采用 ISO 11607-1:2019，第二版，2019-02）

韩国科技标准局，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• KS P ISO 11137-1:2019 保健产品的灭菌 - 辐射 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制要求
• KS P ISO 14937-2023 医疗保健产品灭菌 医疗器械灭菌剂特性及灭菌过程开发、验证和常规控制的一般要求
• KS P ISO 11137-1:2008 保健·医疗灭菌.辐射.第1部分:医疗仪器灭菌方法操作说明的制作、检定与日常管理
• KS P ISO 25424:2020 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• KS P ISO 14937:2018 保健产品的灭菌 - 杀菌剂的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制
• KS P ISO 17665-1:2019 保健产品灭菌 - 湿热 - 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
• KS P ISO 22441-2023 保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
• KS P ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装.第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• KS P ISO 11607-1:2018 用于终端灭菌医疗器械的包装 - 第1部分:材料 无菌屏障系统和包装系统的要求
• KS P ISO 11607-2:2021 最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:成型、密封和装配工艺的验证要求
• KS P ISO 11607-2:2018 终端灭菌医疗器械的包装 - 第2部分:成型 密封和装配过程的验证要求
• KS P ISO 14937:2012 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的通用要求

未注明发布机构，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• DIN EN ISO 25424 E:2017-02 医疗器械的灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求（草案）
• DIN EN ISO 11135 E:2011-09 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（草案）
• DIN EN ISO 25424:2022 保健品灭菌 低温蒸气甲醛 医疗器械灭菌程序的开发、验证和常规监测要求
• DIN EN 868-6 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装 第6部分：低温灭菌处理用纸 试验方法和要求（草案）
• DIN EN 556-2 E:2014-02 医疗器械的消毒 标有"消毒"字样的医疗器械的要求 第2部分：经无菌处理的医疗器械的要求（草案）
• DIN EN 868-4 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装 第4部分：纸袋 试验方法和要求（草案）
• DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• DIN EN 868-1:1997 需灭菌医疗器械的包装材料和系统 第1部分：一般要求和测试方法
• DIN EN 868-2 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：消毒包裹物 试验方法和要求（草案）
• DIN EN ISO 11607-1 E:2017-11 最终包装中待灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（草案）
• DIN EN ISO 11607-2 E:2017-11 最后灭菌的医疗器械的包装 第2部分：组成、密封和装配过程的确认和要求（草案）
• DIN EN 868-9 E:2017-08 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：聚烯烃非包覆无纺材料 试验方法和要求（草案）
• DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 最终包装中待灭菌的医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2019)
• DIN EN 868-10 E:2017-08 最终灭菌医疗器械的包装 第10部分：聚烯烃胶粘包覆无纺材料 试验方法和要求（草案）
• DIN EN 868-7 E:2015-08 最终灭菌医疗器械的包装 第7部分：低温消毒处理的粘合铜版纸 试验方法和要求（草案）

美国国家标准学会，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• AAMI TIR29:2012 医疗器械辐射灭菌过程表征和控制技术信息报告指南
• ISO/DIS 11135:2023 医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 保健品灭菌.利用动物组织及其衍生物的一次使用性医疗器械所用液体化学灭菌剂.医疗器械灭菌过程的特征,开发,验证和常规控制要求
• ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求
• ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第1部分:一般要求
• ANSI/AAMI/ISO 11137-1AMD 1:2013 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的要求.修改件1
• ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认和要求
• ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 最后灭菌的医疗器械的包装.第1部分:原材料,消毒阻挡系统和包装的要求
• ANSI/AAMI/ISO 20857:2010 保健用品的消毒.干热法:医疗器械工业灭菌过程的制定,生效和程序控制的要求

澳大利亚标准协会，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• ISO 11137-1:2006/Amd.2:2018 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件2 对 4.3.4 和 11.2 的修订
• ISO 11135:2014/Amd.1:2018 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件1 附录 E 的修订 单批次放行
• AS/NZS ISO 11137.1:2006 保健用品的消毒．辐射法．医疗器械消毒程序的开发；验证和常规控制的要求
• ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案 1：风险管理的应用

BE-NBN，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• NBN EN 552-1995 医疗器械的杀菌．辐射杀菌的确认和常规控制方法

UNKNOWN，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• GB/T 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

行业标准-商品检验，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• SN/T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装.第2部分：纸袋-要求和试验方法
• SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装.第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求
• SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装.第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求

TH-TISI，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• TIS 2612.1-2013 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

AT-ON，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
• ONORM S 5224-1997 防辐射容器．防辐射工作台，防辐射箱，用于核能医疗企业要求和分类
• OENORM EN ISO 25424/A1:2021 保健品灭菌-低温蒸汽和甲醛-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018/DAM 1:2021）（修正案）

CH-SNV，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

IT-UNI，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

GOSTR，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• GOST ISO 11607-1-2018 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• GOST ISO 11607-2-2018 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分. 成型、密封和装配过程的验证要求

PL-PKN，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2019）
• PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求（ISO 11607-2:2019）
• PN-EN ISO 11135-2014-08/A1-2020-04 P 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1：修订附录 E，单批次放行（ISO 11135:2014/Amd 1： 2018

CZ-CSN，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• CSN 36 4721-1983 医疗器械的X射线初级准直器．基本尺寸．技术要求

国家质量监督检验检疫总局，关于医疗器械辐射灭菌要求的标准

• SN/T 4508.2-2016 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：一次性注射器（带针）

本站其他标准专题： 医疗器械辐射灭菌要求，灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求，医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

 

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