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Evaluación de dispositivos médicos

Evaluación de dispositivos médicos, Total: 28 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Evaluación de dispositivos médicos son: Equipo medico, Odontología, Medicina de laboratorio, Compatibilidad electromagnética (CEM).

British Standards Institution (BSI), Evaluación de dispositivos médicos

• BS EN 62563-1:2010
• BS EN IEC 80601-2-78:2020 Equipos eléctricos médicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los robots médicos para rehabilitación, evaluación, compensación o alivio.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Evaluación de dispositivos médicos

• JIS T 6001:2012 Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología.
• JIS T 6001 AMD 1:2016 Evaluación de biocompatibilidad de productos sanitarios utilizados en odontología (Enmienda 1)
• JIS T 6001:2005 Evaluación preclínica de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología - Métodos de prueba para materiales dentales

Association Francaise de Normalisation, Evaluación de dispositivos médicos

• NF S99-501-4:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: selección de pruebas para interacciones con la sangre.
• NF S99-501-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
• NF S99-501-17*NF EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias lixiviables
• NF S99-501-14*NF EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 14: identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica
• FD X50-795:2005 Disponibilidad de dispositivos médicos en el hogar - Evaluación preliminar de las residencias

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Evaluación de dispositivos médicos

• KS P ISO 10993-20:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos
• KS P ISO 10993-19:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.

German Institute for Standardization, Evaluación de dispositivos médicos

• DIN EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas (ISO 10993-1:2003); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• DIN EN ISO 10993-5:2009
• DIN EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017); Versión alemana EN ISO 10993-4:2017
• DIN EN ISO 10993-15:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones (ISO 10993-15:2000); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-15:2009-10
• DIN EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002, incluida Amd 1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-4:2009-10

American Society for Testing and Materials (ASTM), Evaluación de dispositivos médicos

• ASTM F2901-12 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
• ASTM F2901-13 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
• ASTM F2382-04 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos intravasculares en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
• ASTM F2382-04(2010) Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos intravasculares en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
• ASTM F2382-04e1 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos intravasculares en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)
• ASTM F3275-19 Guía estándar para utilizar un probador de fuerza para evaluar el rendimiento de una pieza de cepillo diseñada para limpiar el canal interno de un dispositivo médico

ES-UNE, Evaluación de dispositivos médicos

• IEEE 2802-2022 Estándar IEEE para la evaluación del rendimiento y la seguridad de dispositivos médicos basados en inteligencia artificial: terminología
• UNE-EN 50527-1:2016 Procedimiento para la evaluación de la exposición a campos electromagnéticos de trabajadores portadores de productos sanitarios implantables activos - Parte 1: General (Ratificado por la Asociación Española de Normalización en enero de 2017.)

RO-ASRO, Evaluación de dispositivos médicos

• STAS 10914-1989 ARTÍCULOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE PLÁSTICO Métodos de análisis para la evaluación de la compatibilidad biológica

IX-EU/EC, Evaluación de dispositivos médicos

• MEDDEV 2.7.1-2009 DIRECTRICES SOBRE EVALUACIÓN CLÍNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: GUÍA PARA FABRICANTES Y ORGANISMOS NOTIFICADOS (Rev 3)

American National Standards Institute （ANSI), Evaluación de dispositivos médicos

• ANSI/IEEE C63.18:1997

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