ZH
RU
EN

Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico, Total: 189 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico son: Símbolos gráficos, Equipo medico, Farmacia, Medicina de laboratorio, Esterilización y desinfección, Juegos de caracteres y codificación de información., Organización y gestión de la empresa., Calidad, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Estandarización. Reglas generales, Compatibilidad electromagnética (CEM).

European Committee for Standardization (CEN), Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"
EN 15986:2011
EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021)
EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (permanece vigente)
EN 556-2:2003 Esterilización de dispositivos médicos Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
EN 556:1998 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para terminales - Los dispositivos médicos esterilizados deben etiquetarse como "estériles" Texto europeo ratificado; Incluye Enmienda 1: 1994
prEN 556-1991 Esterilización de dispositivos médicos; nivel de garantía de esterilidad para dispositivos médicos etiquetados como "Estéril"; requisitos
EN ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales
CEN EN 13532-2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autoprueba
CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
EN ISO 18113-5:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009).
EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
prEN ISO 18113-1:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2021)
FprEN ISO 18113-1 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/FDIS 18113-1:2022)
EN ISO 18113-3:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009)
EN ISO 18113-2:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
EN ISO 18113-3:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional [Reemplazada: CEN EN 591]
EN ISO 18113-5:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico [Reemplazada: CEN EN 592]
prEN ISO 18113-3:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-3:2021)
FprEN ISO 18113-3 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/FDIS 18113-3:2022)
EN ISO 18113-4:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).
EN ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos @ etiquetado e información que se proporcionará - Parte 1: Requisitos generales
prEN ISO 18113-5:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-5:2021)
FprEN ISO 18113-5 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/FDIS 18113-5:2022)
prEN ISO 18113-2:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021)
FprEN ISO 18113-2 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/FDIS 18113-2:2022)
prEN ISO 18113-4:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/FDIS 18113-4:2022)

Association Francaise de Normalisation, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

NF S99-015*NF EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos.
NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado ESTÉRIL - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
NF EN 15986:2011 Símbolo que se utilizará para el etiquetado de dispositivos médicos: requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
NF EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado "ESTERIL" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos sujetos a procesamiento aséptico
NF S99-014-1:2012 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: requisitos generales.
NF S90-445:1985 EQUIPO MEDICOQUIRÚRGICO. IMPLANTES PARA CIRUGÍA. PRÓTESIS ARTICULARES ORTOPÉDICAS. REQUERIMIENTOS BÁSICOS.
NF EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
NF S98-107-2:2004 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente".
NF ISO 15223-2:2010 Dispositivos médicos. Símbolos para uso con etiquetas, etiquetado y requisitos de información relacionados con dispositivos médicos. Parte 2: desarrollo, selección y validación de símbolos.
NF S92-010-1:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: términos, definiciones y requisitos generales.
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: términos, definiciones y requisitos generales
NF EN ISO 18113-1:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: términos, definiciones y requisitos generales
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
NF S92-010-5:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-010-3:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3 : instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF EN ISO 18113-3:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF S92-010-4:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
NF S99-101:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
NF EN ISO 18113-5:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF S92-010-2:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
NF EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2 : reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
NF EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
NF S90-449:1985 Equipo médico-quirúrgico. Implantes para cirugía. Prótesis parciales y totales de articulación de cadera. Parte 1: clasificación, designación de dimensiones y requisitos.
NF EN ISO 14708-6:2022 Implantes quirúrgicos - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 6: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos diseñados para tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)
NF EN 45502-1:2016 Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: requisitos generales de seguridad, marcado e información proporcionada por el fabricante.
NF S90-443:1989 EQUIPO MEDICOQUIRÚRGICO. IMPLANTES PARA CIRUGÍA. COMPONENTES FEMORAL DE PRÓTESIS DE CADERA CON CABEZA DESMONTABLE. REQUISITOS PARA LA CABEZA Y LA GRIFO.

Danish Standards Foundation, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

DS/EN 556:1995 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estéril"
DS/EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
DS/EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales - Hoja informativa 1: Símbolos gráficos en formato electrónico
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 Dispositivos médicos – Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos – Parte 1: Requisitos generales – Hoja informativa 1: Símbolos gráficos en formato electrónico

Lithuanian Standards Office , Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

LST EN 15986-2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
LST EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2012)

AENOR, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

UNE-EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
UNE-EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017-03)
UNE-EN 13532:2002 Requisitos generales para productos sanitarios de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
UNE-EN ISO 18113-1:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009)
UNE-EN ISO 18113-3:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009)
UNE-EN ISO 18113-5:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009).
UNE-EN ISO 18113-2:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009)
UNE-EN ISO 18113-4:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

KS P ISO 15223-1:2019 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
KS P ISO 15223-2:2019 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se proporcionará de los dispositivos médicos. Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos.
KS P ISO 18113-1:2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
KS P ISO 18113-1:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro-Información suministrada por el fabricante (etiquetado)-Parte 1:Términos, definiciones y requisitos generales
KS P ISO 13485:2007 Dispositivos médicos－Sistemas de gestión de calidad－Requisitos con fines regulatorios
KS P ISO 18113-3-2015(2020) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
KS P ISO 17593-2009(2019) Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro－Requisitos para sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación de la terapia con anticoagulantes orales
KS P SIO 18113-1-2012 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro－Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional－Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante

KR-KS, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

KS P ISO 15223-1-2019 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
KS P ISO 15223-2-2019 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se proporcionará de los dispositivos médicos. Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos.
KS P ISO 18113-1-2018 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
KS P 2201-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Inmunoensayo de flujo lateral para enfermedades infecciosas. Requisitos generales para la realización de pruebas.

German Institute for Standardization, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

DIN EN 15986:2011-05 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos; Versión alemana EN 15986:2011, con CD-ROM
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019
DIN EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos; Versión alemana EN 15986:2011, con CD-ROM
DIN EN ISO 15223-1:2020 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO/DIS 15223-1:2020); Versión alemana e inglesa prEN ISO 15223-1:2020
DIN EN 13532:2002-08 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2003
DIN EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2015
DIN EN ISO 15223-1:2013 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2012); Versión alemana EN ISO 15223-1:2012, con CD-ROM
DIN EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2012); Versión alemana EN ISO 15223-1:2012, con CD-ROM
DIN EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017-03); Versión alemana EN ISO 15223-1:2016, con CD-ROM
DIN EN ISO 18113-1:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011
DIN EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
DIN EN ISO 18113-3:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009); Versión alemana EN ISO 18113-3:2011
DIN EN ISO 18113-5:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009); Versión alemana EN ISO 18113-5:2011
DIN EN ISO 18113-4:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009); Versión alemana EN ISO 18113-4:2011

International Organization for Standardization (ISO), Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 15223-1:2007 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales; Enmienda 1
ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales
ISO 18113-1:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
ISO 18113-5:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
ISO 18113-3:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
ISO 18113-3:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
ISO 18113-5:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 18113-4:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
ISO 18113-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
ISO 21474-1:2020 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 1: Terminología y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos.
ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y productos sanitarios in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales.
ISO/TS 11796:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Requisitos para estudios entre laboratorios para demostrar la aplicabilidad de métodos in vitro validados para evaluar la sensibilización cutánea de dispositivos médicos.
ISO 17511:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.

British Standards Institution (BSI), Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

BS EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Requerimientos generales
BS EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Requerimientos generales
BS EN ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Términos, definiciones y requisitos generales
BS EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Términos, definiciones y requisitos generales.
20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1. Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Parte 1. Requisitos generales
23/30457240 DC BS EN 556-2. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 2. Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1. Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1. Requisitos generales
BS EN ISO 18113-3:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
BS EN ISO 18113-5:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN ISO 18113-4:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS EN ISO 18113-2:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
BS ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales
21/30402425 DC BS ISO 17593. Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales
PD ISO/TS 11796:2023 Evaluación biológica de equipos médicos. Requisitos para estudios entre laboratorios para demostrar la aplicabilidad de métodos in vitro validados para evaluar la sensibilización cutánea de dispositivos médicos.
21/30416029 DC BS EN ISO 18113-1. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1. Términos, definiciones y requisitos generales
BS EN ISO 15193:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia

US-AAMI, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales

Professional Standard - Medicine, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

YY/T 0466.1-2009 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará. Parte 1: Requisitos generales
YY/T 0466.1-2016 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará. Parte 1: Requisitos generales
YY/T 0615.1-2007 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “ESTERILES”. Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
YY/T 0615.2-2007 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “SIERILE”. Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
YY/T 1441-2016 Requisitos generales de evaluación del desempeño de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
YY/T 1454-2016 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
YY/T 0690-2008 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales
YY/T 1473-2016 Guía para el desarrollo e inclusión de aspectos de seguridad en Normas para dispositivos médicos
YY/T 1833.3-2022 Evaluación y requisitos de calidad de dispositivos médicos de inteligencia artificial Parte 3: Requisitos generales para el etiquetado de datos

RU-GOST R, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

GOST R ISO 15223-1-2014 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Parte 1. Requisitos generales
GOST EN 556-1-2011 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados «estériles». Parte 1. Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
GOST R ISO 18113-1-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 1. Términos, definiciones y requisitos generales
GOST R ISO 18113-5-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 5. Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GOST R ISO 18113-3-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3. Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
GOST R ISO 18113-4-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
GOST R ISO 18113-2-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2. Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
GOST R ISO 14708-1-2012 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 1. Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante
GOST R ISO 14708-7-2016 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 7. Requisitos particulares para los sistemas de implante coclear
GOST R ISO 15194-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo.
GOST R IEC 61326-2-6-2014 Equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética. Parte 2-6. Requisitos particulares. Equipo médico de diagnóstico in vitro (IVD)
GOST R 55991.1-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 1. Analizadores automáticos para ensayos bioquímicos. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55991.2-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 2. Analizador automático para inmunoensayos. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55991.4-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 4. Analizadores automáticos para pruebas de coagulación. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 55991.6-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 6. Analizadores automáticos para pruebas de hematología. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R ISO 15193-2015 Dispositivos médicos in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia.

GOSTR, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

GOST R ISO 15223-1-2020 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Parte 1. Requisitos generales
GOST R EN 13532-2010 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
GOST R ISO 10993-2-2009 Normalización en la Federación de Rusia. Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 2. Requisitos de bienestar animal

VN-TCVN, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

TCVN 6916-1-2008 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, etiquetado e información de los dispositivos médicos que se suministrarán. Parte 1: Requisitos generales

ZA-SANS, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

SANS 15223:2006 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará

CEN - European Committee for Standardization, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

EN 556-2:2015 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente"
EN ISO 18113-1:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos@ definiciones y requisitos generales
PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
EN ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
EN ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico

国家药监局, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

YY/T 1630-2018 Requisitos básicos para la identificación única de dispositivos médicos.

US-CFR-file, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

CFR 21-801.128-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 801: Etiquetado. Sección 801.128: Excepciones o alternativas a los requisitos de etiquetado para dispositivos médicos mantenidos por la Reserva Nacional Estratégica.

RO-ASRO, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

STAS 12670-1988

AT-ON, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

OENORM EN ISO 18113-1:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2021)
OENORM EN ISO 18113-3:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-3:2021)
OENORM EN ISO 18113-2:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021)

TH-TISI, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

TIS 13485-2004 Dispositivos médicos.sistemas de gestión de calidad.requisitos con fines reglamentarios

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

JIS Q 13485:2005 Dispositivos médicos -- Sistemas de gestión de la calidad -- Requisitos con fines reglamentarios

海关总署, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

SN/T 5473.3-2022 Requisitos técnicos para la inspección de dispositivos médicos de exportación Parte 3: Termómetro infrarrojo

Group Standards of the People's Republic of China, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

T/CAMDI 026-2019 Estándar de grupo para requisitos especiales para sistemas de calidad de dispositivos médicos personalizados

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

GB/T 29791.1-2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.

IT-UNI, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

UNI ISO 21151:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Requisitos para protocolos de armonización internacional que establezcan la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y muestras humanas

Standard Association of Australia （SAA）, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

AS EN 45502.1:2002(R2014) Dispositivos médicos implantables activos: requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante

未注明发布机构, Requisitos de etiquetado de la caja exterior del dispositivo médico

BS EN ISO 15194:2009(2016) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo.