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体外診断用の参考方法

体外診断用の参考方法は全部で 260 項標準に関連している。

体外診断用の参考方法 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 医療機器、 農林、 体積、質量、密度、粘度の測定、 牛乳および乳製品、 空気の質、 繊維、 繊維製品、 建材、 微生物学、 金属材料試験、 産業用オートメーションシステム、 非破壊検査、 情報技術の応用、 連続処理装置、 燃料、 石油製品総合、 液体貯蔵装置、 セラミックス、 会社（エンタープライズ）の組織と経営、 計測学と測定の総合、 布製でない床材。


BE-NBN, 体外診断用の参考方法

  • NBN-EN 376-1992 体外診断システム、自己検査法で使用される体外診断薬のラベル要件

PT-IPQ, 体外診断用の参考方法

  • NP EN 12286-2000 体外診断用測定機器。 多数の生体サンプルの測定、関連する測定リファレンス

European Committee for Standardization (CEN), 体外診断用の参考方法

  • EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
  • EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
  • EN ISO 15193:2009 体外診断用医療機器 生物由来のサンプル中の量の測定 測定手順の内容および表示要件への参照
  • EN 14136:2004 体外診断試験手順の性能評価のための外部品質評価プロトコルの使用
  • EN ISO 15194:2009 医療用体外診断装置 生物学的生検体の定量値の測定 適格標準物質および添付文書の内容の要件
  • CEN/TS 17405:2020 固定発生源から放出される二酸化炭素の体積濃度を測定するための参考方法: 赤外分光法
  • EN ISO 20776-1:2020 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～ 第１部 感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考
  • EN 14789:2005 固定発生源の放出 酸素 (O2) 体積濃度の測定 参照方法 常磁性
  • EN 14789:2017 固定発生源の放出 酸素 (O2) 体積濃度の測定 参照方法 常磁性
  • EN 480-15:2023 コンクリート、モルタルおよびグラウト用混和剤 - 試験方法 - パート 15: コンクリートおよび粘度調整混和剤の参考試験方法
  • EN ISO 18134-1:2022 固体バイオ燃料 水分含有量の測定 オーブン乾燥法 パート 1: 総水分の基準法
  • CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス
  • EN 15058:2006 固定汚染源の排出 一酸化炭素 (CO) の質量濃度の測定 参照方法 非分散型赤外分光法
  • EN ISO 18134-1:2015 固体バイオ燃料 水分含有量の測定 オーブン乾燥法 パート 1: 総水分の参照方法 (ISO 18134-1:2015)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 体外診断用の参考方法

  • KS P ISO 16256:2017 臨床検査および体外診断検査システム─感染性酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
  • KS P 1800-2013 体外診断分野におけるメディア効果の評価方法
  • KS P 1015-2018 トロポニンを利用した循環器診断標準物質の確立と評価方法
  • KS P ISO 15193-2014(2019) 体外診断用医療機器 - 生物由来のサンプル中の量の測定 - 内容要件と参照測定手順の紹介
  • KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床検査および体外診断検査システム - 業務用体外診断医療機器 - メーカー提供情報の規制要件の概要
  • KS P ISO 15193:2010 実験室条件下での医療診断装置 生物学的生検体の定量値の測定 参考測定法の説明
  • KS P ISO 15193:2014 実験室条件下での医療診断機器の生物学的原検体の定量値を測定するための参考測定方法の説明
  • KS H ISO 6734-2006(2016) 飽和濃縮粉乳 - 総固形分の測定（参考方法）
  • KS P ISO TS 17822-1:2018 インビトロ診断テストシステム 微生物病原体の検出および同定のための定性的核酸インビトロテスト方法 パート 1: 一般要件、用語および定義
  • KS H ISO 13366-1:2006 牛乳、体細胞のコロニー計数、パート 1: 顕微鏡検査 (参考方法)
  • KS B 0533-1995 基準試料上でパルス法を使用して固体の超音波速度を測定する方法
  • KS B ISO 15704-2004(2009) 産業オートメーション システムのエンタープライズ リファレンス アーキテクチャとメソッドの要件
  • KS B 0533-2005(2010) 標準試料を用いたパルス法による固体中の超音波音速測定法
  • KS B ISO 15704:2004 産業オートメーション システム エンタープライズ リファレンス アーキテクチャと方法論の要件
  • KS P 2094-2020 体外診断医療研究所における患者サンプルを使用した測定手順の比較およびバイアス推定のためのプロトコル
  • KS I ISO 21258:2022 固定発生源の放出 亜酸化窒素 (N2O) の質量濃度の測定 参照方法: 非分散赤外線法

KR-KS, 体外診断用の参考方法

  • KS P ISO 16256-2017 臨床検査および体外診断検査システム─感染性酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
  • KS P ISO 16256-2022 臨床検査および体外診断試験システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈基準法
  • KS P ISO TS 17822-1-2018 インビトロ診断テストシステム 微生物病原体の検出および同定のための定性的核酸インビトロテスト方法 パート 1: 一般要件、用語および定義
  • KS I ISO 21258-2022 固定発生源の放出 亜酸化窒素 (N2O) の質量濃度の測定 参照方法: 非分散赤外線法

RU-GOST R, 体外診断用の参考方法

  • GOST R 51352-2013 体外診断用医療機器 試験方法
  • GOST EN 14136-2016 体外診断検査手順のパフォーマンス評価における外部品質評価スキームの使用
  • GOST R 59551-2021 ジャガイモ中の植物病原体のサンプリングと診断方法
  • GOST R ISO 16256-2015 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
  • GOST ISO 6731/IDF 21-2012 牛乳、クリーム、練乳 総固形分の求め方（参考方法）
  • GOST R 54186-2010 固体バイオ燃料. 水分含有量の測定. オーブン乾燥法. パート 1. 総水分. 参照方法
  • GOST R 54186-2010(2019) 固体バイオ燃料. 水分含有量の測定. オーブン乾燥法. パート 1. 総水分. 参照方法
  • GOST R 54231-2010 固形リサイクル燃料 乾燥水分測定 パート 1 総水分含有量測定の参考方法
  • GOST R 54231-2010(2019) 固形リサイクル燃料 乾燥水分測定 パート 1 総水分含有量測定の参考方法
  • GOST R 8.604-2004 国家測定均一性保証システム 医療診断用超音波装置 ポータブル胎児心拍検出器 パラメータおよび測定方法の説明に関する一般要件
  • GOST 8.627-2013 測定のトレーサビリティを確保するための国家システム 生体サンプルの定量測定のための体外診断用医療検査システム 第 1 部 血液分析装置 検証方法

Professional Standard - Hygiene , 体外診断用の参考方法

  • WS/T 253-2005 体外診断用医療機器における生物由来のサンプル中の量を測定するための標準物質の説明
  • WS/T 254-2005 体外診断用医療機器における生物由来のサンプル中の量を測定するための参考測定手順の説明

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 体外診断用の参考方法

  • GB/T 19703-2005 体外診断用医療機器における生物由来のサンプル中の量を測定するための標準物質の説明
  • GB/T 19702-2005 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量を測定するための参考測定手順の説明
  • GB/T 18757-2002 産業オートメーション システムのエンタープライズ リファレンス アーキテクチャと方法論の必要性
  • GB/T 18757-2008 産業オートメーション システムのエンタープライズ リファレンス アーキテクチャと方法論の要件

国家药监局, 体外診断用の参考方法

  • YY/T 1728-2021 臨床検査および体外診断用の全身性感染症に関連する酵母様真菌抗菌薬の in vitro 活性試験の参考方法
  • YY/T 1789.1-2021 体外診断検査システムの性能評価方法 第1部：精度
  • YY/T 1789.2-2021 体外診断検査システムの性能評価方法その２：精度
  • YY/T 1789.3-2022 体外診断検査システムの性能評価方法 第3部：検出限界と定量限界
  • YY/T 1789.4-2022 体外診断検査システムの性能評価方法 第 4 部：直線間隔と報告間隔

CEN - European Committee for Standardization, 体外診断用の参考方法

  • EN 12287:1999 体外診断用医療機器における生物由来のサンプル中の量を測定するための標準物質の説明
  • EN 12286:1998 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量を測定するための基準測定手順の紹介 (修正 A1:2000 を含む)
  • EN ISO 20776-1:2006 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～ 第１部 感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考
  • EN ISO 20166-2:2018 分子体外診断検査 - ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織の前検査法の仕様 - パート 2: 単離されたタンパク質
  • PD CEN/TS 14774-1:2004 固体バイオ燃料の水分含有量の測定方法 オーブン乾燥法 第 1 部：総水分基準法
  • PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス

British Standards Institution (BSI), 体外診断用の参考方法

  • BS EN 12286:1999(2001) 体外診断用医療機器 生体サンプル量測定 参考測定プロセス説明
  • BS EN 12286:1999 体外診断用医療機器 生体サンプル量測定 参考測定プロセス説明
  • BS EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム 感染症酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法
  • BS EN ISO 15194:2009 体外診断用医療機器 生物由来のサンプルの量測定 認証参考資料とサポート文書の内容要件
  • BS EN 14136:2004 体外診断検査手順の性能評価における外部品質評価スキームの使用
  • BS EN ISO 13366-1:2008 牛乳、体細胞の計数、顕微鏡検査（参考方法）
  • BS EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
  • 21/30442376 DC BS EN 480-1 コンクリート、モルタルおよびグラウト中の混和剤の試験方法 パート 1: 試験用の基準コンクリートおよび基準モルタル
  • BS EN 480-13:2015 コンクリート、モルタル、セメントグラウト中の混和剤の試験方法 モルタル混和剤の試験用の参考石材モルタル
  • BS EN 14789:2017 固定発生源から放出される酸素体積濃度を決定するための標準参照方法: 常磁性
  • DD CEN/TS 14774-1:2004 固体バイオ燃料の水分含有量の測定方法 オーブン乾燥法 第 1 部：総水分基準法
  • BS 2000-0-2:1996 石油およびその製品の試験方法の概要 IP 規格 参照液体仕様
  • BS EN 15058:2017 固定発生源から放出される一酸化炭素の質量濃度を測定するための標準参照方法: 非分散型赤外分光法
  • 21/30442373 DC BS EN 480-15 コンクリート、モルタルおよびグラウト中の混和剤の試験方法 パート 15: 基準コンクリートおよび粘度調整混和剤の試験方法
  • BS 7723-2:1994 石油および液体石油製品の縦型円筒貯蔵タンクの校正方法 光学基準線法
  • PD ISO/TS 5798:2022 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の核酸増幅検出のための体外診断検査システムの要件と推奨事項

AENOR, 体外診断用の参考方法

  • UNE-EN ISO 16256:2013 感染症に関与する真菌酵母に対する抗菌剤の in vitro 活性を試験するための臨床検査および in vitro 診断試験システムの参照方法 (ISO 16256:2012)
  • UNE-EN 14136:2004 外部品質評価スキームを使用した体外診断検査手順のパフォーマンスの評価
  • UNE-EN ISO 15193:2009 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量を測定するための基準測定手順の内容と表示要件 (ISO 15193:2009)
  • UNE-EN ISO 20776-1:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第1部：抗菌剤の体外活性検査の参考方法
  • UNE-EN ISO 15194:2009 体外診断用医療機器の生物由来のサンプル中の量の測定の資格を認定するための参考資料およびサポート文書の内容の要件 (ISO 15194:2009)
  • UNE-EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験のサンプリング手順 - 統計的側面
  • UNE 34868:1986 アイスクリームおよびミルクアイスの全固形分の参考方法
  • UNE 26191:1983 道路運送車両の乗員荷物室の基準容積の測定方法
  • UNE-EN 480-1:2015 コンクリート、モルタルおよびグラウト中の混和剤の試験方法 - パート 1: 試験用の基準コンクリートおよび基準モルタル
  • UNE-EN ISO 13366-1:2008 乳中の体細胞の計数 パート 1: 顕微鏡法 (参考法) (ISO 13366-1:2008)
  • UNE-EN ISO 5534:2004 チーズおよびプロセスチーズの総固形分の測定 (参照方法) (ISO 5534:2004)
  • UNE-EN 480-15:2013 コンクリート、モルタルおよびグラウト中の混和剤の試験方法 - パート 15: 参考コンクリートおよび粘度調整混和剤の試験方法
  • UNE-EN 14789:2017 固定発生源から放出される酸素体積濃度を決定するための標準参照方法: 常磁性
  • UNE-EN 15058:2017 固定発生源から放出される一酸化炭素の質量濃度を測定するための標準参照方法: 非分散型赤外分光法
  • UNE-EN ISO 21258:2010 固定発生源から放出される亜酸化窒素 (N2O) の質量濃度を測定するための参考方法: 非分散赤外線法 (ISO 21258:2010)

Group Standards of the People's Republic of China, 体外診断用の参考方法

Association Francaise de Normalisation, 体外診断用の参考方法

  • NF EN ISO 16256:2021 医療生物学分析研究所および関与する酵母種に対する抗菌剤の in vitro 活性を試験するための in vitro 診断システム用の液体培地での微量希釈の参考方法
  • NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム ブロス微量希釈参照 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法
  • NF EN ISO 15193:2009 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量を測定するための基準測定手順の内容および提示に関する要件
  • NF S92-035*NF EN 14136:2004 体外診断検査手順における性能評価のための外部品質評価スキームの使用
  • NF EN ISO 15194:2009 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量の測定 認証標準物質および関連文書の内容に関する要件
  • XP CEN/TS 17405:2020 固定発生源から放出される二酸化炭素の体積濃度を測定するための参考方法: 赤外分光法
  • NF EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順の統計的側面
  • NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断検査システム - 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法
  • NF S92-053-1*NF EN ISO 20776-1:2007 臨床検査および体外診断検査システム 感染症物質感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第 1 部：感染症における好気性細菌の急速な増殖を抑制する抗菌薬の in vitro 活性を試験するための参考方法
  • NF EN ISO 283:2023 繊維カーカスコンベアベルト - 厚さ方向の引張強さ、破断点伸びおよび基準力伸び - 試験方法
  • NF EN ISO 20776-1:2020 感染性病原体の in vitro 感受性と抗菌スペクトル装置の性能評価 パート 1: 抗菌剤に対する in vitro 感受性を決定するためのブロス微量希釈参照法
  • NF X43-370*NF EN 14789:2017 固定発生源から放出される酸素体積濃度を決定するための標準参照方法: 常磁性
  • NF EN ISO 18134-1:2022 固体バイオ燃料 水分含有量の測定 オーブン乾燥法 パート 1: 参考法
  • NF S92-020*NF EN ISO 15194:2009 体外診断用医療機器における生体臓器サンプルの定量測定に係る法定参考資料及び添付文書の内容要件
  • NF S92-019*NF EN ISO 15193:2009 体外診断用医療機器の生物由来試料量測定基準の測定手順の内容及び表示要件
  • XP CEN ISO/TS 5798:2023 体外診断検査システム - 核酸増幅法による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検出のための要件と推奨事項
  • NF X43-374*NF EN 15058:2017 固定発生源から放出される一酸化炭素の質量濃度を測定するための標準参照方法: 非分散型赤外分光法
  • NF EN ISO 21258:2010 固定汚染源から放出される亜酸化窒素 (N2O) の質量濃度を測定するための参考方法: 非分散型赤外線法
  • NF EN 15058:2017 固定発生源から放出される一酸化炭素の質量濃度を測定するための標準参照方法: 非分散型赤外分光法
  • NF T47-102*NF EN ISO 283:2016 繊維コンベヤベルトの厚さ方向の引張強さ、破断点伸びおよび基準荷重下での伸びの試験方法
  • NF P18-310-13*NF EN 480-13:2015 コンクリート、モルタルおよびグラウト混和剤の試験方法 - パート 13: モルタル混和剤を試験するための基準石材モルタル
  • FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス
  • NF X34-106-1*NF EN ISO 18134-1:2016 固体バイオ燃料の水分含有量の測定 オーブン乾燥法 その 1: 総水分基準法

ES-UNE, 体外診断用の参考方法

  • UNE-EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム ブロス微量希釈参照 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法

未注明发布机构, 体外診断用の参考方法

  • DIN EN ISO 16256:2022 臨床検査医学検査および体外診断システム ブロス微量希釈参照 感染症の原因となる胚盤葉真菌に対する抗菌物質の体外活性を試験するための方法
  • BS EN ISO 15193:2009(2016) 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量を測定するための参考測定手順の内容と提示に関する要件
  • BS EN 480-15:2023 コンクリート、モルタルおよびグラウト用混和剤 - 試験方法 パート 15: コンクリートおよび粘度調整混和剤の参考試験方法
  • DIN EN ISO 20776-2:2022 臨床検査医学検査および体外診断システム 感染性病原体の感受性試験および抗菌薬感受性試験装置の評価 パート 2: 液体培地微量希釈基準法と比較した抗菌薬感受性試験用の試験システムの性能の評価 (ISO 20776-2:2021)

German Institute for Standardization, 体外診断用の参考方法

  • DIN EN ISO 16256:2022-02 臨床検査および体外診断検査システム - 感染性酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法 (ISO 16256:2021)
  • DIN EN ISO 15193:2009-10 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量を測定するための参考測定手順の内容と提示に関する要件
  • DIN EN 14136:2004 体外診断試験手順の性能評価のための外部品質評価プロトコルの使用
  • DIN EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照法 (ISO/DIS 16256:2021)
  • DIN EN 14136:2004-08 外部品質評価スキームを使用して体外診断検査手順のパフォーマンスを評価する
  • DIN EN ISO 15194:2009-10 体外診断用医療機器の生物由来サンプルの定量測定に関する認証標準物質および裏付け文書の内容に関する要件
  • DIN 58988:2010-03 血液酵素学の参考法 VWFマルチマー
  • DIN CEN/TS 17405:2020-11 固定発生源から放出される二酸化炭素の体積濃度を測定するための参考方法: 赤外分光法
  • DIN EN 13975:2003-11 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順の統計的側面
  • DIN 58988:2023 血液学におけるフォンヴィレブランド因子多量体の参照方法
  • DIN EN ISO 15193:2009 体外診断用医療機器 生物由来のサンプル中の量の測定 測定手順の内容および表示要件への参照 (ISO 15193:2009)、DIN EN ISO 15193:2009-10 の英語版
  • DIN 10348:1988-10 牛乳およびクリームの総固形分の測定、参考方法
  • DIN EN 480-1:2021 コンクリート、モルタルおよびグラウト中の混和剤の試験方法 - パート 1: 試験用の基準コンクリートおよび基準モルタル
  • DIN EN ISO 5534:2004-09 チーズおよびプロセスチーズの総固形分の測定（参考方法）
  • DIN CEN/TS 17405:2020 固定発生源からの排出 二酸化炭素の体積濃度の測定 参照方法: 赤外分光法、ドイツ語版 CEN/TS 17405-2020
  • DIN EN ISO 15194:2009 医療用体外診断装置 生物学的生検体の定量値の測定 認定標準物質およびサポート文書の内容の要件 (ISO 15194:2009)、DIN EN ISO 15194:2009-10 の英語版
  • DIN 58988:2023-04 血液酵素学のフォンヴィレブランド因子多量体の参考法
  • DIN EN ISO 18134-1:2023-01 固体バイオ燃料の水分含有量の測定パート 1: 参照方法
  • DIN EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断試験システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法 (ISO 16256-2012) ドイツ語版 EN ISO 16256-2012
  • DIN EN 480-15:2021 コンクリート、モルタルおよびグラウト中の混和剤の試験方法 - パート 15: 参考コンクリートおよび粘度調整混和剤の試験方法
  • DIN EN 480-15:2021-12 コンクリート、モルタルおよびグラウト用混和剤 - 試験方法 - パート 15: コンクリートおよび粘度調整混和剤の参考試験方法
  • DIN EN 480-15:2013-06 コンクリート、モルタルおよびグラウト用混和剤 - 試験方法 - パート 15: コンクリートおよび粘度調整混和剤の参考試験方法
  • DIN EN 14789:2017-05 固定発生源から放出される酸素体積濃度を決定するための標準参照方法: 常磁性
  • DIN CEN ISO/TS 5798:2023-03 体外診断検査システム - 核酸増幅法による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検出のための要件と推奨事項
  • DIN EN 15058:2017-05 固定発生源から放出される一酸化炭素の質量濃度を測定するための標準参照方法: 非分散型赤外分光法
  • DIN EN ISO 18134-1:2023 固体バイオ燃料の水分含有量の測定パート 1: 参照方法 (ISO 18134-1:2022)
  • DIN EN 13975:2003 体外診断医療機器の受け入れ試験のためのサンプリング手順 - 統計的側面、ドイツ語版 EN 13975:2003、ドイツ語および英語のテキスト
  • DIN EN ISO 21258:2010-11 固定発生源の放出 - 亜酸化窒素の質量濃度 (N (インデックス)2O) の測定 - 参照方法: 非分散型赤外線法 (ISO 21258:2010)
  • DIN EN ISO 3727-2:2002-04 バターの水分、無脂固形分および脂肪分の測定 その 2: 無脂固形分含有量の測定 (参考方法)

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 体外診断用の参考方法

  • GB/T 19702-2021 体外診断用医療機器における生体試料の量を測定するための基準測定手順の表現および内容の要件
  • GB/T 19703-2020 体外診断用医療機器における生体サンプルの測定に関する認証標準物質および添付文書の内容に関する要件

International Organization for Standardization (ISO), 体外診断用の参考方法

  • ISO 15194:2009 体外診断用医療機器 生体オリジナルサンプル量の測定 認証参考資料および添付文書の内容要件
  • ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
  • ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
  • ISO 15193:2002 実験室条件下での医療診断装置 生物学的生検体の定量値の測定 参考測定法の説明
  • ISO 20776-1:2019 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～ 第１部 感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考
  • ISO 13366-1:2008 牛乳、体細胞のコロニー計数、パート 1: 顕微鏡検査 (参考方法)
  • ISO 13366-1:2008|IDF 148-1:2008 乳中の体細胞のコロニー計数 パート 1: 顕微鏡検査 (参考方法)
  • ISO 15704:2019 エンタープライズ モデリングとアーキテクチャ エンタープライズ参照アーキテクチャと方法論の必要性
  • ISO 15704:2000 産業オートメーション システムのエンタープライズ リファレンス アーキテクチャと方法論の要件
  • ISO 20166-2:2018 分子体外診断検査 - ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織の前検査法の仕様 - パート 2: 単離されたタンパク質
  • ISO 13366-1:2008/cor 1:2009 牛乳、体細胞のコロニー計数、パート 1: 顕微鏡検査 (参照方法)、技術訂正事項 1
  • ISO 15704:2000/Amd 1:2005 産業オートメーション システム エンタープライズ リファレンス アーキテクチャおよび方法論の要件 変更 1: ユーザーに関する追加の考慮事項

GOSTR, 体外診断用の参考方法

  • GOST R ISO 20776-1-2010 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第1部 抗アレルギー薬の体外活性試験の参考方法

Professional Standard - Medicine, 体外診断用の参考方法

  • YY/T 1789.6-2023 体外診断検査システムの性能評価法 第6部：定性試薬の精度、診断感度、特異性
  • YY/T 1789.5-2023 体外診断検査システムの性能評価方法 第5部：分析特異性
  • YY/T 0688.1-2008 臨床検査および体外診断システム 感染症物質感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第 1 部：感染症に関連して急速に増殖する好気性細菌に対する抗菌薬の in vitro 活性検出の参考法

AT-ON, 体外診断用の参考方法

  • OENORM EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照法 (ISO/DIS 16256:2021)
  • ONR CEN/TS 17405-2020 固定発生源から放出される二酸化炭素の体積濃度を測定するための参考方法: 赤外分光法 (CEN/TS 17405:2020)
  • ONORM DIN 10348-1992 牛乳およびクリームの総固形分測定の参考方法

YU-JUS, 体外診断用の参考方法

American Society for Testing and Materials (ASTM), 体外診断用の参考方法

  • ASTM E908-98(2012) ガス基準漏れを検証するための標準的な方法
  • ASTM E1921-18 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-18a 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-19a 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-22 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-19 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-19b 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-20 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-17 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-21a 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-09c 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-09a 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-19be1 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM E1921-17a 遷移領域フェライト鋼の基準温度決定のための標準試験方法
  • ASTM D7330-11 スエードカーペットの表面外観変化の標準基準スケール評価のための標準試験方法
  • ASTM E1921-12 フェライト鋼の転移範囲にわたる基準温度を測定するための標準試験方法
  • ASTM E1921-13 フェライト鋼の転移範囲にわたる基準温度を測定するための標準試験方法
  • ASTM E1921-15 遷移領域フェライト鋼の基準温度 To を決定するための標準試験方法
  • ASTM E1921-11a 移行ゾーンにおけるフェライト鋼の基準温度 T を決定するための標準試験方法
  • ASTM D7330-15 標準基準スケールを使用してパイル床材の表面外観の変化を評価するための標準試験方法
  • ASTM D7330-22 標準基準スケールを使用してパイル床材の表面外観の変化を評価するための標準試験方法

IT-UNI, 体外診断用の参考方法

  • UNI CEN/TS 17405-2020 固定発生源から放出される二酸化炭素の体積濃度を測定するための参考方法: 赤外分光法

Lithuanian Standards Office , 体外診断用の参考方法

  • LST CEN/TS 17405-2020 固定発生源から放出される二酸化炭素の体積濃度を測定するための参考方法: 赤外分光法
  • LST ISO 13580:2005 ヨーグルトの総固形分の測定 (参照方法) (idt ISO 13580:2005)
  • LST EN 480-1-2006+A1-2011 コンクリート、モルタルおよびグラウト中の混和剤の試験方法 - パート 1: 試験用の基準コンクリートおよび基準モルタル
  • LST ISO 6734:2011 加糖練乳の全固形分の測定（参考方法）（ISO 6734:2010、同）
  • LST EN ISO 13366-1:2008 乳中の体細胞の計数 パート 1: 顕微鏡法 (参考法) (ISO 13366-1:2008)
  • LST EN 14789-2006 固定発生源から放出される酸素 (O2) の体積濃度を測定するための参考方法 常磁性
  • LST EN ISO 5534:2004 チーズおよびプロセスチーズの総固形分の測定 (参照方法) (ISO 5534:2004)
  • LST ISO 3728:2004 アイスクリームおよびミルクアイスの総固形分の測定 (参照方法) (idt ISO 3728:2004)
  • LST EN 15058-2006 固定発生源から放出される一酸化炭素 (CO) の質量濃度を測定するための参考方法: 非分散型赤外分光法
  • LST ISO 6731:2011 牛乳、クリーム、コンデンスミルクの総固形分の測定（参考方法）（ISO 6731:2010、同）
  • LST EN ISO 21258:2010 固定発生源から放出される亜酸化窒素 (N2O) の質量濃度を測定するための参考方法: 非分散赤外線法 (ISO 21258:2010)
  • LST EN 480-13-2009+A1-2011 コンクリート、モルタルおよびグラウト混和剤の試験方法 - パート 13: モルタル混和剤を試験するための基準石材モルタル
  • LST EN 14774-1-2010 固体バイオ燃料の水分含有量の測定 オーブン乾燥法 その 1: 総水分基準法
  • LST EN ISO 283:2007 繊維コンベヤベルトの厚さ方向の引張強さ、破断点伸び、基準荷重下での伸びの試験方法 (ISO 283:2007)

Professional Standard - Automobile, 体外診断用の参考方法

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 体外診断用の参考方法

  • JIS L 1918:2005 繊維製品の皮膚刺激性の検出 体外診断用ヒト皮膚モデル法
  • JIS L 1918:2011 繊維製品の皮膚刺激性の検出 体外診断用ヒト皮膚モデル法
  • JIS K 6377-7:2022 コンベヤベルトの厚み方向引張強さ、破断伸び、基準荷重下伸びの試験方法
  • JIS R 1693-1:2012 ファインセラミックスおよびセラミックス基複合材料の放射率の測定方法 第 1 部：黒体赤外分光法 (FTIR) による正常分光放射率の参考方法

International Dairy Federation (IDF), 体外診断用の参考方法

  • IDF 148-1-2008 牛乳、体細胞の計数、パート 1: 顕微鏡法 (参考法)
  • IDF 4-2004 チーズおよびプロセスチーズの総固形分の測定（参考方法）

IX-EU/EC, 体外診断用の参考方法

  • 2011/C 242/02-2011 体外診断用医療機器に関する 1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC の実施枠組みに関する委員会通知 (EEA に関連する内容)。
  • 2011/C 307/03-2011 体外診断用医療機器に関する 1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC の実施枠組みに関する委員会通知 (EEA に関連する内容)。
  • MEDDEV 2.14/3-2007 医療機器ガイダンス 体外診断機器に関するガイダンス: 体外診断 (IVD) 医療機器に関する使用説明書 (IFU) およびその他の情報の提供 メーカーおよび認証機関に適用されるガイダンス 改訂 1
  • 2011/C 16/03-2011 体外診断用医療機器に関する 1998 年 10 月 27 日の欧州議会および理事会の指令 98/79/EC の実施枠組みに関する委員会通知 (EEA に関連する内容)。
  • 2011/C 185/03-2011 体外診断用医療機器に関する 1998 年 10 月 27 日の欧州議会および理事会の指令 98/79/EC の実施枠組みに関する委員会通知 (EEA に関連する内容)。
  • 2011/C 242/03-2011 体外診断用医療機器に関する 1998 年 10 月 27 日の欧州議会および理事会の指令 98/79/EC の実施枠組みに関する委員会通知 (EEA に関連する内容)。
  • 2012/C 262/03-2012 体外診断用医療機器に関する欧州議会および欧州理事会の 1998 年 10 月 27 日の指令 98/79/EC の実施の枠組みにおける欧州委員会によるコミュニケーション (EEA に関連するテキスト、タイトルおよび参考文献の公表)
  • 2013/C 22/03-2013 体外診断用医療機器に関する欧州議会および欧州理事会の 1998 年 10 月 27 日の指令 98/79/EC の実施の枠組みにおける欧州委員会によるコミュニケーション (EEA に関連するテキスト、タイトルおよび参考文献の公表)
  • 2015/C 014/06-2015 体外診断用医療機器に関する1998年10月27日の欧州議会および理事会の指令98/79/ECの実施の枠組み内での欧州委員会のコミュニケーション（タイトルおよび統一規格への参照の公表）
  • 2015/C 226/03-2015 体外診断用医療機器に関する1998年10月27日の欧州議会および理事会の指令98/79/ECの実施の枠組み内での欧州委員会のコミュニケーション（タイトルおよび統一規格への参照の公表）
  • 2007/C186/05-2007 体外診断用医療機器に関する指令 98/79/EC の実施の枠組みにおける欧州委員会の通知 [欧州経済領域 (EEA) に関連する内容] (指令に基づく整合規格のタイトルと参考文献の公開)
  • MEDDEV 2.14/1-2004 医療機器のガイドライン 体外診断機器のガイドライン: 定義的側面 メーカーおよび認証機関に適用されるガイドライン 修正 1
  • M 252-1997 欧州標準化委員会/欧州電気標準化委員会に体外診断機器の欧州規格を作成するよう指示する認可状 [参考文献: EU 98/79/EC CORR、EU 98/79/EC、EU 98/79/EC および EU 2009 /C 41/06]

IN-BIS, 体外診断用の参考方法

  • IS 12333-1988 牛乳、クリーム、蒸発乳中の全固形分の測定方法（参考方法）
  • IS 4400 Pt.8-1970 半導体デバイスの測定方法 第Ⅷ部 電圧レギュレータと基準電圧ダイオード

International Telecommunication Union (ITU), 体外診断用の参考方法

  • ITU-T G.1011-2015 エクスペリエンスの質の評価方法に関するリファレンスガイド (研究グループ 12)
  • ITU-T G.1011-2013 ユーザーエクスペリエンス品質評価手法のリファレンスガイド 研究会12

ITU-T - International Telecommunication Union/ITU Telcommunication Sector, 体外診断用の参考方法

  • ITU-T G.1011-2010 エクスペリエンスの質の評価方法に関するリファレンスガイド (研究グループ 12)

Danish Standards Foundation, 体外診断用の参考方法

  • DS/EN 480-1+A1:2011 コンクリート、モルタルおよびグラウト中の混和剤の試験方法 - パート 1: 試験用の基準コンクリートおよび基準モルタル
  • DS/EN ISO 5534:2004 チーズおよびプロセスチーズ製品の総固形分の測定 (参考方法)
  • DS/EN 14789:2005 固定発生源から放出される酸素 (O2) の体積濃度を測定するための参考方法 常磁性
  • DS/EN 480-15:2013 コンクリート、モルタルおよびグラウト中の混和剤の試験方法 - パート 15: 参考コンクリートおよび粘度調整混和剤の試験方法
  • DS/EN ISO 21258:2010 固定発生源から放出される亜酸化窒素 (N2O) の質量濃度を測定するための参考方法: 非分散型赤外線法
  • DS/EN 15058:2006 固定発生源の「一酸化炭素（CO）の質量濃度の測定」の参考方法：非分散型赤外分光法
  • DS/EN ISO 283:2007 繊維コンベヤベルトの厚さ方向の引張強さ、破断点伸びおよび基準荷重下での伸びの試験方法
  • DS/EN 480-13+A1:2011 コンクリート、モルタルおよびグラウト混和剤の試験方法 - パート 13: モルタル混和剤を試験するための基準石材モルタル
  • DS/EN 14774-1:2010 固体バイオ燃料の水分含有量の測定 オーブン乾燥法 その 1: 総水分基準法

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 体外診断用の参考方法

  • 2016/C 249/05 CORR-2016 欧州議会および体外診断用医療機器評議会の指令 98/79/EC の実施の枠組み内での委員会通知の修正 (U のもとで発行された統一規格のタイトルと参照)
  • 2012/C 123/03-2012 体外診断用医療機器に関する欧州議会および欧州理事会の 1998 年 10 月 27 日の指令 98/79/EC の実施の枠組みにおける欧州委員会によるコミュニケーション (EEA に関連するテキスト、タイトルおよび参考文献の公表)
  • 2010/C 183/04-2010 体外診断用医療機器に関する欧州議会および 1998 年 10 月 27 日の理事会の指令 98/79/EC の実施の枠組みにおける委員会の通知 ((EEA に関連するテキスト) (タイトルと参考文献の公表)
  • 2016/C 173/04-2016 欧州議会および体外診断用医療機器に関する理事会の指令 98/79/EC の実施の枠組み内での欧州委員会によるコミュニケーション (EEA に関連するテキスト、整合規格および参考文献のタイトルの公表)
  • COM(2012) 541 FINAL-2012 欧州議会および体外診断医療機器規制評議会の提案 (2012/0267 (COD); EEA 関連テキスト; SWD (2012) 273; SWD (2012) 274)

RO-ASRO, 体外診断用の参考方法

  • STAS SR ISO 6731:1996 ミルク、クリーム、コンデンスミルク。 総固形分含有量の測定（参考方法）

American National Standards Institute （ANSI), 体外診断用の参考方法

Standard Association of Australia （SAA）, 体外診断用の参考方法

  • AS/NZS 3580.2.2:2016 周囲空気のサンプリングと分析方法 方法 2.2: 参照試験大気圧縮ガスの準備 方法
  • AS/NZS 3580.2.2:2009 周囲空気をサンプリングして分析する方法は、試験雰囲気用の圧縮ガスを準備する方法を指します。

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc., 体外診断用の参考方法

  • ASHRAE CH-99-5-2-1999 屋外換気システムとエコノマイザーの自動故障検出と診断: フィールドテストの方法と結果

Professional Standard - Energy, 体外診断用の参考方法

  • NB/T 20292-2014 原子力発電所用フェライト鋼の延性脆性遷移領域における基準温度T0の試験方法

CU-NC, 体外診断用の参考方法

  • NC 90-13-21-1984 測定保証システム。 分光光度計。 分光光度計の検証方法の基準分解

Underwriters Laboratories (UL), 体外診断用の参考方法

  • UL 489 CRD-2015 モールドケースサーキットブレーカー、モールドケーススイッチ、およびサーキットブレーカーエンクロージャに関する UL 規格のセクション/段落参照: 6.1.4.3.6 主題: フィールド配線導体長の改訂 (第 12 版: 2013 年 1 月 15 日)

SE-SIS, 体外診断用の参考方法

  • SIS SS IEC 343:1982 固体絶縁材料 沿面放電破壊を受ける絶縁材料の相対抵抗を求めるための参考方法

  体外診断用の参考方法, 体外診断法, 体外診断用リファレンスラボ.

 



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