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医療機器の生物学的評価

医療機器の生物学的評価は全部で 265 項標準に関連している。

医療機器の生物学的評価 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、 医療機器、 歯科、 情報学、出版、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 薬局。

未注明发布机构, 医療機器の生物学的評価

• DIN EN ISO 10993-18:2009 医療機器の生物学的評価
• DIN EN ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価 第 1 部：評価と試験
• BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• YY 0127.7-2017 口腔医療機器の生物学的評価 第 7 部: 象牙質塗布試験
• BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
• DIN EN ISO 10993-1:1998 医療機器の生物学的評価 第1部：評価と試験
• YY 0127.9-2009 経口医療機器の生物学的評価 第２部：試験方法 細胞毒性試験：寒天拡散法およびフィルター拡散法

International Organization for Standardization (ISO), 医療機器の生物学的評価

• ISO/CD 10993-1.2:2023 医療機器の生物学的評価
• ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価 パート 1: 一般要件
• ISO 10993-1:2003 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• ISO 10993-1:1997 医療機器の生物学的評価 第1部：評価と試験
• ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価 パート 23: 刺激性試験
• ISO 10993-2:2006 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
• ISO 10993-2:2022 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• ISO 10993-2:1992 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
• ISO 10993-11:1993 医療機器の生物学的評価 第 11 部：全身毒性試験
• ISO 10993-10:2021 医療機器の生物学的評価 第10部：皮膚感作性試験

British Standards Institution (BSI), 医療機器の生物学的評価

• BS EN ISO 10993-17:2023 医療機器の生物学的評価 - 医療機器成分の毒性リスク評価
• BS EN ISO 10993-2:2022 医療機器の生物学的評価に関する動物福祉要件
• BS EN ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性 in vitro 試験方法 (ISO 10993-5-2009)
• DD ISO/TS 10993-20:2006 医療機器の生物学的評価 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
• 21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17 医療機器の生物学的評価 パート 17: 医療機器成分の毒性リスク評価
• 18/30355036 DC BS EN ISO 10993-7 AMD1 医療機器の生物学的評価 パート 7: エチレンオキシド滅菌残留物
• PD ISO/TR 10993-22:2017 医療機器用ナノマテリアルの生物学的評価に関するガイドライン
• BS EN ISO 10993-10:2023 医療機器の生物学的評価 皮膚アレルギー試験
• BS PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
• PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
• BS EN ISO 10993-7:2008+A1:2022 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物の生物学的評価
• BS EN ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価、サンプル調製および標準物質
• BS EN ISO 10993-12:2021 医療機器の生物学的評価のためのサンプル調製と標準物質
• BS EN ISO 10993-6:2016 医療機器の生物学的評価 植込み後の局所効果試験
• BS EN ISO 10993-11:2018 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• BS EN ISO 10993-6:2009 医療機器の生物学的評価 - 植込み後の局所影響試験

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医療機器の生物学的評価

• KS P ISO TS 20993-2009(2014) 医療機器の生物学的評価のリスク管理プロセスに関するガイドライン
• KS P ISO 10993-2-2010(2021) 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• KS P ISO 10993-2-2010(2016) 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• KS P ISO 10993-11-2007(2017) 医療機器の生物学的評価 第 11 部：全身毒性試験
• KS P ISO 10993-18-2009(2019) 医療機器の生物学的評価 第18部：材料の化学的性質
• KS P ISO 10993-7:2017 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• KS P ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 第 4 部：血液相互作用検査の選択
• KS P ISO 10993-20-2009(2019) 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
• KS P ISO 10993-19-2009(2019) 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および形態学的特性評価
• KS P ISO 10993-15-2006(2016) 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量
• KS P ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
• KS P ISO 10993-11:2021 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験

Association Francaise de Normalisation, 医療機器の生物学的評価

• NF EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価 第23部：刺激試験
• NF EN ISO 10993-11:2018 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• NF EN ISO 10993-10:2023 医療機器の生物学的評価 第10部：皮膚感作性試験
• NF EN ISO 10993-2:2022 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護関連の要件
• NF EN ISO 10993-5:2010 医療機器の生物学的評価 パート 5: In vitro 細胞毒性試験
• NF EN ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• NF EN ISO 10993-6:2017 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所影響試験
• NF EN ISO 10993-17:2009 医療機器の生物学的評価 パート 17: 浸出物の許容限度の策定
• NF EN ISO 10993-12:2021 医療機器の生物学的評価 第 12 部：サンプルおよび標準物質の調製
• NF EN ISO 10993-14:2009 医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量
• XP ISO/TS 10993-19:2022 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および形態学的特性評価
• NF EN ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験
• NF EN ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器劣化生成物の同定と定量
• NF EN ISO 10993-7/A1:2022 医療機器の生物学的評価 第 7 部：酸化エチレン滅菌残留物 第 1 版
• NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価 第23部：刺激試験
• NF S99-501-11:2009 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• FD S99-501-22*FD ISO/TR 10993-22:2017 医療機器の生物学的評価 第 22 部：ナノマテリアルに関するガイドライン
• FD ISO/TR 10993-22:2017 医療機器の生物学的評価 第 22 部：ナノマテリアルに関するガイドライン

国家食品药品监督管理局, 医療機器の生物学的評価

• YY/T 1532-2017 医療機器の生物学的評価 ナノマテリアルの溶血試験
• YY/T 0127.13-2018 口腔用医療機器の生物学的評価 第13部：口腔粘膜刺激性試験
• YY/T 1512-2017 医療機器の生物学的評価のリスク管理プロセスにおける生物学的評価の実施指針
• YY/T 0127.7-2017 口腔医療機器の生物学的評価 第 7 部: 象牙質塗布試験
• YY/T 1535-2017 ヒト体外生殖補助医療およびヒト精子生存検査用医療機器の生物学的評価
• YY/T 0127.15-2018 経口医療機器の生物学的評価 パート 15: 亜急性および亜慢性全身毒性試験: 経口経路

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 医療機器の生物学的評価

• GB/T 16886.23-2023 医療機器の生物学的評価 第23部：刺激試験
• GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価 第1部 評価・試験
• GB/T 16886.18-2011 医療機器の生物学的評価 パート 18: 材料の化学的特性評価
• GB/T 16886.2-2000 医療機器の生物学的評価パート 2; 動物保護要件
• GB/T 16886.2-2011 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• GB/T 16886.11-1997 医療機器の生物学的評価 パート 11; 全身毒性試験
• GB/T 16886.11-2011 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• GB/Z 16886.22-2022 医療機器の生物学的評価 第 22 部：ナノマテリアルに関するガイドライン
• GB/T 16886.10-2000 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性および感作性試験
• GB/T 16886.5-2017 医療機器の生物学的評価 第5部：in vitro細胞毒性試験
• GB/T 16886.5-2003 医療機器の生物学的評価 第5部 インビトロ細胞毒性試験
• GB/T 16886.12-2005 医療機器の生物学的評価 パート 12; サンプル調製および参照サンプル
• GB/T 16886.6-2015 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験
• GB/T 16886.7-2015 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• GB/T 16886.12-2000 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と参照サンプル
• GB/T 16886.7-2001 医療機器の生物学的評価 第7部 エチレンオキサイド滅菌残留物
• GB/T 16886.6-1997 医療機器の生物学的評価 第6部 植込み後の局所反応試験
• GB/T 16886.12-2023 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質
• GB/T 16886.17-2005 医療機器の生物学的評価 第 17 部；浸出性物質の許容限度の設定
• GB/T 16886.4-2003 医療機器の生物学的評価 第4部 血液との相互作用試験の選択
• GB/T 16886.14-2003 医療機器の生物学的評価 パート 14; セラミック分解生成物の認定および定量化
• GB/T 16886.1-2011 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
• GB/T 16886.10-2005 医療機器の生物学的評価 第10部 刺激性・遅延型過敏症試験
• GB/T 16886.20-2015 医療機器の生物学的評価 パート 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
• GB/T 16886.3-2008 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
• GB/T 16886.3-1997 医療機器の生物学的評価パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
• GB/T 16886.9-2001 医療機器の生物学的評価パート 9; 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
• GB/T 16886.9-2022 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
• GB/T 16886.13-2001 医療機器の生物学的評価 パート 13; ポリマー医療機器からの分解生成物の適格性評価と定量化
• GB/T 16886.15-2003 医療機器の生物学的評価 パート 15; 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化
• GB/T 16886.15-2022 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の適格性評価と定量化
• GB/T 16886.18-2022 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価
• GB/T 16886.19-2011 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価
• GB/T 16886.19-2022 医療機器の生物学的評価 パート 19: 材料の物理化学的、形態学的および表面特性の特性評価
• GB/T 16886.16-2013 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
• GB/T 16886.16-2003 医療機器の生物学的評価パート 16; 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

VN-TCVN, 医療機器の生物学的評価

• TCVN 7391-1-2004 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• TCVN 7391-18-2007 医療機器の生物学的評価 パート 18: 材料の化学的特性評価
• TCVN 7391-2-2005 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• TCVN 7391-11-2007 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• TCVN 7391-5-2005 医療機器の生物学的評価 パート 5: In vitro 細胞毒性試験
• TCVN 7391-12-2007 医療機器の生物学的評価 第 12 部：サンプルの調製と参考項目
• TCVN 7391-6-2007 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所反応試験
• TCVN 7391-7-2004 医療機器の生物学的評価 第 7 部：エチレンオキシド滅菌残留物
• TCVN 7391-17-2007 医療機器の生物学的評価 パート 17: 浸出性物質の許容限度の設定
• TCVN 7391-10-2007 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性試験および遅延型過敏症試験
• TCVN 7391-4-2005 医療機器の生物学的評価 第4部：血液相互作用検査の選択
• TCVN 7391-14-2007 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミック分解生成物の同定と定量化
• TCVN 7391-3-2005 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
• TCVN 7391-15-2007 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
• TCVN 7391-16-2007 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出性物質の毒性に関する動的研究の設計

TH-TISI, 医療機器の生物学的評価

• TIS 2395.1-2008 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• TIS 2395.18-2008 医療機器の生物学的評価 パート 18: 材料の化学的特性評価
• TIS 2395.11-2008 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• TIS 2395.2-2008 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物の飼養とケアの要件
• TIS 2395.5-2008 医療機器の生物学的評価 パート 5: In vitro 細胞毒性試験
• TIS 2395.6-2008 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所反応試験
• TIS 2395.7-2008 医療機器の生物学的評価 第 7 部：エチレンオキシド滅菌残留物
• TIS 2395.12-2008 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と参照サンプル
• TIS 2395.4-2008 医療機器の生物学的評価 第4部：血液相互作用検査の選択
• TIS 2395.14-2008 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミック分解生成物の認定と定量化
• TIS 2395.17-2008 医療機器の生物学的評価 パート 17: 浸出性物質の許容限度の決定
• TIS 2395.10-2008 医療機器の生物学的評価 第 10 部：刺激性試験および遅延型過敏症反応の試験
• TIS 2395.3-2008 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
• TIS 2395.9-2008 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
• TIS 2395.13-2008 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
• TIS 2395.15-2008 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
• TIS 2395.16-2008 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

Danish Standards Foundation, 医療機器の生物学的評価

• DS/ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価 第 23 部：刺激性試験
• DS/ISO/TR 10993-22:2021 医療機器の生物学的評価 第 22 部：ナノマテリアルに関するガイドライン
• DS/ISO/TS 37137-1:2021 「吸収性医療機器の生物学的評価」パート 1: 一般要件
• DS/ISO 10993-12:2021 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質
• DS/EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価 パート 23: 刺激性試験 (ISO 10993-23:2021)
• DS/EN ISO 10993-12:2021 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製および標準物質 (ISO 10993-12:2021)
• DS/ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化の枠組み
• DS/ISO 10993-1:2020 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理における評価と試験 (ISO/FDIS 10993-1:2018)
• DS/EN ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク (ISO 10993-9:2019)
• DS/EN ISO 10993-1:2020 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理中の評価と試験 (ISO 10993-1:2018、改訂 2018-11 を含む)

German Institute for Standardization, 医療機器の生物学的評価

• DIN EN ISO 10993-2:2023-02 医療機器の生物学的評価 - パート 2: 動物福祉要件
• DIN EN ISO 10993-10:2023-04 医療機器の生物学的評価 - パート 10: 皮膚感作性試験
• DIN EN ISO 10993-11:2018-09 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医療機器の生物学的評価 第5部：in vitro細胞毒性試験
• DIN EN ISO 10993-6:2017-09 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所影響試験
• DIN EN ISO 10993-12:2021-08 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質
• DIN EN ISO 10993-17:2021-12 医療機器の生物学的評価 パート 17: 医療機器コンポーネントの毒性リスク評価
• DIN EN ISO 10993-3:2015-02 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験
• DIN EN ISO 10993-7:2022-09 医療機器の生物学的評価 パート 7: エチレンオキシド滅菌残留物 (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019)
• DIN EN ISO 10993-7/A1:2018 医療機器の生物学的評価パート 7: エチレンオキシド滅菌残留物に関する修正 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018)

Professional Standard - Medicine, 医療機器の生物学的評価

• YY/T 0127.11-2014 口腔医療機器の生物学的評価 第11部：被覆髄試験
• YY/T 1295-2015 医療機器用ナノマテリアルの生物学的評価: 細菌エンドトキシン試験
• YY/T 0127.4-2023 口腔医療機器の生物学的評価 第 4 部: 骨インプラント試験
• YY/T 0127.5-2014 経口医療機器の生物学的評価 第5部：吸入毒性試験
• YY/T 0268-2008 歯科 口腔医療機器の生物学的評価 ユニット 1: 評価と試験
• YY/T 0127.3-2014 口腔医療機器の生物学的評価その3：根管内適用試験
• YY/T 0127.4-2009 口腔医療機器の生物学的評価 ユニット 2: 試験方法 骨インプラント試験
• YY/T 0127.12-2008 歯科 口腔医療機器の生物学的評価 ユニット 2: 試験方法 小核試験
• YY/T 0127.18-2016 口腔医療機器の生物学的評価 第18部：象牙質バリア細胞毒性試験
• YY/T 0127.13-2009 口腔用医療機器の生物学的評価 ユニット 2: 試験方法 口腔粘膜刺激性試験
• YY/T 1815-2022 医療機器の生物学的評価では、毒性懸念閾値 (TTC) を適用して医療機器コンポーネントの生体適合性を評価します。
• YY/T 0993-2015 医療機器用ナノマテリアルの生物学的評価：in vitro細胞毒性試験（MTT試験、LDH試験）
• YY/T 1897-2023 ナノ医療デバイスの生物学的評価 遺伝毒性試験 In vitro 哺乳動物細胞小核試験
• YY/T 0127.17-2014 口腔用医療機器の生物学的評価 第17回：マウスリンパ腫細胞（TK）遺伝子変異検査
• YY/T 0127.14-2009 経口医療機器の生物学的評価 ユニット 2: 試験方法 急性経口全身毒性試験
• YY/T 1912-2023 軟組織再生用医療機器の生物学的評価および試験
• YY/T 0127.2-2009 経口医療機器の生物学的評価 ユニット 2: 試験方法 急性全身毒性試験: 静脈経路
• YY/T 0127.19-2023 経口医療機器の生物学的評価 パート 19: 亜急性および亜慢性全身毒性試験: 植込み経路
• YY/T 0127.16-2009 口腔医療機器の生物学的評価 ユニット 2: 試験方法 哺乳類細胞の in vitro 染色体異常試験
• YY/T 1863-2023 ナノ医療デバイスの生物学的評価 ナノ銀含有包帯におけるナノ銀粒子および銀イオンの放出および特性評価方法
• YY/T 0127.10-2009 口腔医療機器の生物学的評価 ユニット 2: 試験方法 ネズミチフス菌復帰突然変異試験 (Ames 試験)
• YY/T 0127.15-2009 経口医療機器の生物学的評価 ユニット 2: 試験方法 亜急性および亜慢性全身毒性試験: 経口経路
• YY/T 0127.9-2009 経口医療機器の生物学的評価 第２部：試験方法 細胞毒性試験：寒天拡散法およびフィルター拡散法

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 医療機器の生物学的評価

• GB/T 16886.11-2021 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• GB/T 16886.6-2022 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験
• GB/T 16886.4-2022 医療機器の生物学的評価 第4部：血液との相互作用試験の選択
• GB/T 16886.1-2022 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
• GB/T 16886.3-2019 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験
• GB/T 16886.16-2021 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

RU-GOST R, 医療機器の生物学的評価

• GOST ISO 10993-1-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 1 評価と試験
• GOST ISO 10993-11-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 11 全身毒性試験
• GOST R ISO 10993-11-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• GOST ISO 10993-18-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 18 部 材料の化学的特性
• GOST R ISO 10993-10-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性およびアレルギー試験
• GOST ISO 10993-5-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 5 in vitro 細胞毒性試験
• GOST ISO 10993-7-2016 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 7 エチレンオキシド消毒残留物
• GOST ISO 10993-7-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 7 エチレンオキシド滅菌残留物
• GOST R ISO 10993-12-1999 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 12: サンプル調製および標準物質
• GOST ISO 10993-6-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 6 植込み後の局所反応試験
• GOST ISO 10993-12-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 12 サンプル調製および管理材料
• GOST R ISO 10993-6-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 6: 植込み後の局所反応試験
• GOST ISO 10993-10-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 10. 刺激性および持続性過敏症試験
• GOST ISO 10993-17-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 17. 浸出性物質の許容限度の設定
• GOST ISO 10993-14-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 14 セラミック劣化生成物の同定と定量
• GOST R ISO 10993-14-2001 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミックスの劣化生成物の同定と定量化
• GOST ISO 10993-4-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 4 血液との相互作用に関する検査の選択
• GOST ISO 10993-9-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 9. 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• GOST ISO 10993-9-2015 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 9 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
• GOST ISO 10993-13-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 13 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
• GOST ISO 10993-3-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 3 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
• GOST ISO 10993-13-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 13. ポリマー医療機器の分解生成物の定性および定量化
• GOST ISO/TS 10993-20-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 20 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
• GOST ISO 10993-15-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 15. 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
• GOST R ISO 10993-15-2001 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量
• GOST ISO/TS 10993-19-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 19 生理学的および生化学的試験、材料の形態学的および位相学的特性
• GOST ISO 10993-16-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および抽出物の毒性動態研究のための機器
• GOST ISO 10993-16-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および賦形剤の毒性動態研究デザイン
• GOST R ISO 10993.7-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 7 部 エチレンオキサイド滅菌残留物
• GOST R ISO 10993.5-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 5 部 細胞毒性試験: インビトロ法

American National Standards Institute （ANSI), 医療機器の生物学的評価

• ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 医療機器の生物学的評価 パート 5: In vitro 細胞毒性試験

KR-KS, 医療機器の生物学的評価

• KS P ISO 10993-7-2017 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• KS P ISO 10993-14-2017 医療機器の生物学的評価 第 14 部：セラミック劣化生成物の同定と定量
• KS P ISO 10993-4-2017 医療機器の生物学的評価 第 4 部：血液相互作用検査の選択
• KS P ISO 10993-16-2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
• KS P ISO 10993-23-2022 医療機器の生物学的評価 パート 23: 刺激性試験
• KS P ISO 10993-11-2021 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• KS P ISO 10993-10-2022 医療機器の生物学的評価 第10部：皮膚感作性試験

CEN - European Committee for Standardization, 医療機器の生物学的評価

• EN ISO 10993-6:2009 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験
• EN ISO 10993-6:2007 医療機器の生物学的評価 第6回：植込み後局所反応試験
• EN ISO 10993-11:2006 医療機器の生物学的評価 第 11 部：全身毒性試験
• EN ISO 10993-11:2009 医療機器の生物学的評価 第 11 部：全身毒性試験

PL-PKN, 医療機器の生物学的評価

• PN-EN ISO 10993-23-2021-08 E 医療機器の生物学的評価 パート 23: 刺激性試験 (ISO 10993-23:2021)

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 医療機器の生物学的評価

• JIS T 0993-7:2012 医療機器の生物学的評価 第 7 部：エチレンオキシド滅菌残留物
• JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
• JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 医療機器の生物学的評価

• GB/T 16886.10-2017 医療機器の生物学的評価 第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験
• GB/T 16886.12-2017 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質
• GB/T 16886.13-2017 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の適格性評価と定量化
• GB/T 16886.9-2017 医療機器の生物学的評価パート 9: 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み

ES-UNE, 医療機器の生物学的評価

• UNE-EN ISO 10993-12:2022 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質
• UNE-EN ISO 10993-2:2023 医療機器の生物学的評価 - パート 2: 動物福祉要件 (ISO 10993-2:2022)
• UNE-EN ISO 10993-10:2023 医療機器の生物学的評価 パート 10: 皮膚感作性試験 (ISO 10993-10:2021)
• UNE-EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価 第23部：刺激性試験
• UNE-EN ISO 10993-11:2018 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験

Standard Association of Australia （SAA）, 医療機器の生物学的評価

• ISO 10993-17:2023 医療機器の生物学的評価 パート 17: 医療機器コンポーネントの毒性リスク評価
• AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 医療機器の生物学的評価 全身毒性試験
• AS ISO 10993.17:2004 医療機器の生物学的評価。 浸出物の許容限度の決定

European Committee for Standardization (CEN), 医療機器の生物学的評価

• EN 15354:2022 医療機器の生物学的評価パート 2: 動物福祉要件 (ISO 10993-2:2022)
• EN 12929-2:2015+A1:2022 医療機器の生物学的評価パート 2: 動物福祉要件 (ISO 10993-2:2022)
• EN ISO 10993-6:2016 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後局所反応試験（ISO 10993-6:2016）
• FprEN ISO 10993-17 医療機器の生物学的評価 - パート 17: 医療機器コンポーネントの毒性リスク評価 (ISO/FDIS 10993-17:2023)
• EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価 パート 23: 刺激性試験
• EN ISO 10993-11:2018 医療機器の生物学的評価 第 11 部：全身毒性試験
• EN ISO 10993-11:1995 医療機器の生物学的評価 第 11 部：全身毒性試験

国家药监局, 医療機器の生物学的評価

• YY/T 1775.1-2021 吸収性医療機器の生物学的評価 第 1 部: 吸収性インプラントに関するガイドライン

Group Standards of the People's Republic of China, 医療機器の生物学的評価

• T/CAMDI 034-2020 医療機器の生物学的評価 親水性ポリマーでコーティングされた医療用カテーテル: サンプルの調製

AENOR, 医療機器の生物学的評価

• UNE-EN ISO 10993-7:2009 医療機器の生物学的評価 - パート 7: エチレンオキシド滅菌残留物 (ISO 10993-7:2008)
• UNE-EN ISO 10993-3:2015 医療機器の生物学的評価 - パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験 (ISO 10993-3:2014)

RO-ASRO, 医療機器の生物学的評価

• STAS SR EN 30993-3-1996 医療機器の生物学的評価。 パート 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性試験

GOSTR, 医療機器の生物学的評価

• GOST ISO 10993-4-2020 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• GOST ISO 10993-3-2018 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 3 部：遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
• GOST ISO/TR 10993-22-2020 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 22 部 ナノマテリアルに関するガイドライン

Lithuanian Standards Office , 医療機器の生物学的評価

• LST EN ISO 10993-10:2013 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性および遅延型過敏症試験 (ISO 10993-10-2010)

US-AAMI, 医療機器の生物学的評価

• ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

IT-UNI, 医療機器の生物学的評価

• UNI EN ISO 10993-23:2021 医療機器の生物学的評価 第23部：刺激性試験

PH-BPS, 医療機器の生物学的評価

• PNS ISO 10993-2:2021 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
• PNS ISO 10993-11:2021 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験

その他：   医療機器生物学, 医療機器生物学, 生物学的評価, 生物学的評価, 医療機器の化学的評価, 生物学的評価要件, 生物学的評価計画, 医療機器の臨床評価, 医療機器の生物学的評価, 医療機器の生物学的評価, 医療機器の生物学的評価 第 4 部, 医療機器の評価, 医療機器の臨床評価, 生物学的評価 18, 医療機器の評価, 医療機器の臨床評価, 金属の生物学的評価, 医療機器の生物学的評価, 医療機器の生物学的評価 エチレンオキシド残留物, 口腔材料の生物学的評価.