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医疗器械生物学评价

本专题涉及医疗器械生物学评价的标准有346条。

国际标准分类中，医疗器械生物学评价涉及到实验室医学、医疗设备、牙科、信息学、出版、医学科学和保健装置综合、制药学。

在中国标准分类中，医疗器械生物学评价涉及到医疗器械综合、口腔科器械、设备与材料、医疗设备通用要求、、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、基础标准与通用方法、医学、矫形外科、骨科器械。


英国标准学会，关于医疗器械生物学评价的标准

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械生物学评价的标准

  • YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
  • YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
  • YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
  • YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

韩国科技标准局，关于医疗器械生物学评价的标准

法国标准化协会，关于医疗器械生物学评价的标准

VN-TCVN，关于医疗器械生物学评价的标准

  • TCVN 7391-1-2004 医疗器械生物学评价.第1部分:评价和试验
  • TCVN 7391-18-2007 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征
  • TCVN 7391-2-2005 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求
  • TCVN 7391-11-2007 医疗器械生物学评价.第11部分:系统毒性试验
  • TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TCVN 7391-12-2007 医疗器械生物学评价.第12部分:样品制备和参照物品
  • TCVN 7391-6-2007 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
  • TCVN 7391-7-2004 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • TCVN 7391-17-2007 医疗器械生物学评价.第17部分:可沥滤物允许限量的建立
  • TCVN 7391-10-2007 医疗器械生物学评价.第10部分:刺激与迟发型过敏症试验
  • TCVN 7391-4-2005 医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择
  • TCVN 7391-14-2007 医疗器械生物学评价.第14部分:陶瓷降解产品的识别与量化
  • TCVN 7391-3-2005 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验
  • TCVN 7391-15-2007 医疗器械生物学评价.第15部分:金属与合金降解产品的识别与量化
  • TCVN 7391-16-2007 医疗器械生物学评价.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计

TH-TISI，关于医疗器械生物学评价的标准

  • TIS 2395.1-2008 医疗器械生物学评价.第1部分:评价与试验
  • TIS 2395.18-2008 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征
  • TIS 2395.11-2008 医疗器械生物学评价.第11部分:全身毒性试验
  • TIS 2395.2-2008 医疗器械生物学评价.第2部分:动物饲养照料要求
  • TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
  • TIS 2395.6-2008 医疗器械生物学评价.第6部分:植入后局部反应试验
  • TIS 2395.7-2008 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • TIS 2395.12-2008 医疗器械生物学评价.第12部分:样品制备与参照样品
  • TIS 2395.4-2008 医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择
  • TIS 2395.14-2008 医疗器械生物学评价.第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
  • TIS 2395.17-2008 医疗器械生物学评价.第17部分:可浸出物质容许限值的确定
  • TIS 2395.10-2008 医疗器械生物学评价.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验
  • TIS 2395.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验
  • TIS 2395.9-2008 医疗器械生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
  • TIS 2395.13-2008 医疗器械生物学评价.第13部分:聚合医疗器械中降解产品的识别与量化
  • TIS 2395.15-2008 医疗器械生物学评价.第15部分:金属和合金降解产物的鉴别与定量
  • TIS 2395.16-2008 医疗器械生物学评价.第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

国家质检总局，关于医疗器械生物学评价的标准

  • GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
  • GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征
  • GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求
  • GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
  • GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
  • GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
  • GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价.第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
  • GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分;样品制备与参照样品
  • GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
  • GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分: 样品制备与参照样品
  • GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
  • GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
  • GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择
  • GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验
  • GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验
  • GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
  • GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
  • GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分;潜在降解产物的定性和定量框架
  • GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
  • GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
  • GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
  • GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
  • GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

丹麦标准化协会，关于医疗器械生物学评价的标准

德国标准化学会，关于医疗器械生物学评价的标准

行业标准-医药，关于医疗器械生物学评价的标准

  • YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验
  • YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
  • YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验
  • YY/T 0268-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第1单元：评价与试验
  • YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验
  • YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
  • YY/T 0127.12-2008 牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验
  • YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
  • YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.口腔黏膜刺激试验
  • YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
  • YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
  • YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
  • YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验
  • YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性全身毒性试验:静脉途径
  • YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
  • YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
  • YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
  • YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械生物学评价的标准

  • GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
  • GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
  • GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
  • GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
  • GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

RU-GOST R，关于医疗器械生物学评价的标准

  • GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
  • GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
  • GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
  • GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
  • GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
  • GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
  • GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
  • GOST ISO 10993-7-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第7部分.环氧乙烷灭菌残留物
  • GOST R ISO 10993-12-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分:样品制备和参考物质
  • GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
  • GOST ISO 10993-12-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料
  • GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
  • GOST ISO 10993-10-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分.刺激与持续型过敏症试验
  • GOST ISO 10993-17-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第17部分.可滤取物质允许限度的建立
  • GOST ISO 10993-14-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分.陶瓷降解产物的识别和量化
  • GOST R ISO 10993-14-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷的降解产物的识别和量化
  • GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
  • GOST ISO 10993-9-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第9部分.潜在降解产物的识别与量化框架
  • GOST ISO 10993-9-2015 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第9部分. 潜在降解产品的定性和定量框架
  • GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
  • GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
  • GOST ISO 10993-15-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分.金属和合金的降解产物的识别和量化
  • GOST R ISO 10993-15-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金的降解产物的识别和量化
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
  • GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
  • GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
  • GOST R ISO 10993.7-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留物
  • GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第5部分 细胞毒性试验：体外方法
  • GOST R ISO 10993.4-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第4部分 选择与血液相互作用的测试
  • GOST ISO 10993-12-2015 医疗器械的生物学评价. 第12部分. 样品制备和参考材料
  • GOST R ISO 10993.1-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第1部分 评估和测试/注：将由 GOST R ISO 10993-1（2009）替代
  • GOST R ISO 10993.16-1999 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第16部分 降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计

国际标准化组织，关于医疗器械生物学评价的标准

  • ISO/TS 37137-1:2021 可吸收性医疗器械生物学评价第1部分:一般要求
  • ISO 10993-1:2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
  • ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验
  • ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
  • ISO 10993-2:1992 医疗器械的生物学评价 第2部分:动物保护要求
  • ISO 10993-2:2022 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物福利要求
  • ISO 10993-11:1993 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  • ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
  • ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
  • ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO 10993-11:2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质
  • ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
  • ISO 10993-6:1994 医疗器械的生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
  • ISO 10993-7:1995 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
  • ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分：细胞毒性的实验室间研究
  • ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
  • ISO 10993-4:1992 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
  • ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择
  • ISO/CD TR 37137-2 可吸收医疗器械的生物学评价 第2部分：可吸收金属标准指南
  • ISO/TR 15499:2012 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
  • ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分: 在风险管理过程中的评价和测试
  • ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
  • ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
  • ISO 10993-7:2008/cor 1:2009 医疗器械的生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留物.勘误表1
  • ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
  • ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
  • ISO/TS 10993-19:2020 医疗器械的生物学评价.第19部分:材料的物理化学形态和地形特征

美国国家标准学会，关于医疗器械生物学评价的标准

KR-KS，关于医疗器械生物学评价的标准

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械生物学评价的标准

PL-PKN，关于医疗器械生物学评价的标准

日本工业标准调查会，关于医疗器械生物学评价的标准

  • JIS T 0993-7:2012 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • JIS T 0993-1:2012 医疗器械生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  • JIS T 0993-1:2005 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械生物学评价的标准

  • GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
  • GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
  • GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
  • GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

ES-UNE，关于医疗器械生物学评价的标准

欧洲标准化委员会，关于医疗器械生物学评价的标准

国家药监局，关于医疗器械生物学评价的标准

  • YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
  • YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法

中国团体标准，关于医疗器械生物学评价的标准

  • T/CAMDI 034-2020 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备

未注明发布机构，关于医疗器械生物学评价的标准

  • YY 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
  • YY 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
  • BS EN ISO 10993-1:2020 跟踪更改 医疗器械的生物学评价 风险管理流程中的评估和测试

AENOR，关于医疗器械生物学评价的标准

RO-ASRO，关于医疗器械生物学评价的标准

GOSTR，关于医疗器械生物学评价的标准

  • GOST ISO 10993-4-2020 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第4部分：与血液相互作用的试验的选择
  • GOST ISO 10993-3-2018 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
  • GOST ISO/TR 10993-22-2020 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第22部分 纳米材料指南
  • GOST ISO/TR 10993-33-2018 医疗服务 医疗器械的生物学评价 第33部分 遗传毒性评价试验指南 ISO 10993-3 的补充
  • GOST R ISO 10993-2-2009 俄罗斯联邦的标准化 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求

立陶宛标准局，关于医疗器械生物学评价的标准

US-AAMI，关于医疗器械生物学评价的标准

澳大利亚标准协会，关于医疗器械生物学评价的标准

IT-UNI，关于医疗器械生物学评价的标准

PH-BPS，关于医疗器械生物学评价的标准

CH-SNV，关于医疗器械生物学评价的标准

ZA-SANS，关于医疗器械生物学评价的标准

  • SANS 10993-10:2004 医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激及迟发型超敏反应试验

BE-NBN，关于医疗器械生物学评价的标准

  • NBN EN 30993-6-1995 医疗器械的生物学评价．第6部分：植入后局部反应试验（ISO 10993：6：1994）

AT-ON，关于医疗器械生物学评价的标准

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