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医療用医療機器

医療用医療機器は全部で 166 項標準に関連している。

医療用医療機器 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、 検査医学、 情報学、出版、 消毒・滅菌、 グラフィックシンボル、 語彙、 情報技術の応用、 品質、 薬局、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 ゴム・プラスチック製品、 仕える。

RU-GOST R, 医療用医療機器

• GOST ISO 14971-2011 医療機器、医療機器リスク管理アプリケーション
• GOST R IEC 62366-2013 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
• GOST ISO 10993-1-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 1 評価と試験
• GOST ISO 10993-11-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 11 全身毒性試験
• GOST R ISO 10993-11-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
• GOST ISO 10993-18-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 18 部 材料の化学的特性
• GOST R ISO 10993-10-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性およびアレルギー試験
• GOST ISO 10993-5-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 5 in vitro 細胞毒性試験
• GOST ISO 10993-7-2016 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 7 エチレンオキシド消毒残留物
• GOST ISO 10993-6-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 6 植込み後の局所反応試験
• GOST ISO 10993-12-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 12 サンプル調製および管理材料
• GOST ISO 10993-7-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 7 エチレンオキシド滅菌残留物
• GOST R ISO 10993-6-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 6: 植込み後の局所反応試験
• GOST R ISO 10993-12-1999 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 12: サンプル調製および標準物質
• GOST ISO 10993-10-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 10. 刺激性および持続性過敏症試験
• GOST ISO 10993-17-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 17. 浸出性物質の許容限度の設定
• GOST ISO 10993-14-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 14 セラミック劣化生成物の同定と定量
• GOST ISO 10993-13-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 13 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
• GOST ISO 10993-13-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 13. ポリマー医療機器の分解生成物の定性および定量化
• GOST ISO 10993-4-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 4 血液との相互作用に関する検査の選択
• GOST R ISO 10993-14-2001 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミックスの劣化生成物の同定と定量化
• GOST ISO/TS 10993-20-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 20 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法
• GOST ISO 10993-9-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 9. 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• GOST ISO 10993-9-2015 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 9 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
• GOST ISO 10993-3-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 3 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
• GOST R ISO 15225-2014 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
• GOST ISO 10993-15-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 15. 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
• GOST R ISO 10993-15-2001 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量
• GOST ISO 10993-16-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および抽出物の毒性動態研究のための機器
• GOST ISO/TS 10993-19-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 19 生理学的および生化学的試験、材料の形態学的および位相学的特性
• GOST ISO 10993-16-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および賦形剤の毒性動態研究デザイン
• GOST R ISO 15223-1-2014 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1. 一般要件

British Standards Institution (BSI), 医療用医療機器

• BS EN 62366-1:2015 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
• BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
• BS EN ISO 14971:2009 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• BS EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医療機器: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
• BS EN ISO 15225:2016 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
• BS EN ISO 15225:2010 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
• BS EN ISO 14971:2001 医療機器：医療機器におけるリスク管理の適用
• BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医療機器：医療機器におけるリスク管理の適用
• BS PD IEC/TR 80002-3:2014 医療機器ソフトウェア: 医療機器ソフトウェア ライフサイクル プロセスのプロセス参照モデル (IEC 62304)
• BS EN ISO 15223-1:2017 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号 一般要件
• BS EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号 一般要件
• BS EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 「滅菌」と指定される医療機器の要件 医療機器の無菌処理の要件
• BS EN ISO 10993-17:2023 医療機器の生物学的評価 - 医療機器成分の毒性リスク評価
• BS ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル シンボルの開発、審査、承認

CEN - European Committee for Standardization, 医療用医療機器

• EN ISO 14971:2019 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• EN ISO 14971:2009 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• EN ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• EN ISO 14971:2000 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• EN 13824:2004 医療機器の滅菌 液体医療機器の滅菌処理要件

Association Francaise de Normalisation, 医療用医療機器

• NF S99-211:2013 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• NF S98-136:2009 医療機器の消毒 医療機関における医療機器の消毒準備に係るリスク管理
• NF S99-012:2010 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
• NF S99-014-2*NF ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器のラベル、マーキングおよび情報提供のためのシンボル パート 2: シンボルの開発、審査、承認
• NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 医療機器における医療機器リスク管理の適用
• NF EN ISO 14971/A11:2021 医療機器 - 医療機器におけるリスク管理の適用
• NF EN ISO 14971:2019 医療機器 - 医療機器におけるリスク管理の適用
• NF EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 - STERILE ラベルを取得するための医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
• NF EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 - 「STERILE」ラベルを取得するための医療機器の要件 - 第 2 部：無菌処理の対象となる医療機器の要件
• NF S99-014-1:2012 医療機器 - 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル - パート 1: 一般要件。
• NF S99-401:1994 医療機器医療グレードのシリコーンエラストマー
• NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理 医療機器メーカーからの情報 パート 2: 非重要な医療機器
• NF S99-170:2013 医療機器の保守 医療機器の運用に伴うリスクを維持・管理するための品質管理体制
• NF ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器ラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供する情報 パート 2: シンボルの開発、選択、および検証

European Committee for Standardization (CEN), 医療用医療機器

• EN ISO 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• EN ISO 14971:2019/A11:2021 医療機器：医療機器リスク管理の適用には、2021 年修正 A11 が含まれます
• EN 556:1994 医療機器の滅菌 「滅菌」と表示される医療機器の要件
• CENELEC EN 62366-2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
• EN ISO 15223-1:2021 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• EN ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器

ZA-SANS, 医療用医療機器

• SANS 14971:2008 医療器具。 医療機器のリスク管理の応用
• SANS 15223:2006 医療器具。 医療機器に提供するために必要なラベル、マーキング、情報のシンボル

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医療用医療機器

• KS P ISO 14971:2018 医療機器 - 医療機器リスク管理の応用
• KS P ISO 14971:2021 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• KS P ISO TR 16142:2007 医療機器：医療機器の安全性と性能について認められた基本原則をサポートする規格の選択に関するガイド
• KS P ISO 15223-2007(2012) 医療機器 - 医療機器のラベル、タグ、情報で使用するシンボル
• KS P ISO 15225-2014(2019) 医療機器 - 品質管理 - 医療機器の命名規則のデータ構造
• KS P ISO 15223-1:2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• KS P ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 パート 1: 重要医療機器および準重要医療機器
• KS P ISO 15223-2:2019 医療機器 - 医療機器ラベルの遵守 ラベル表示と提供すべき情報 - パート 2: シンボル開発の選択と検証
• KS P ISO TR 80002-2:2021 医療機器ソフトウェア パート 2: 医療機器品質システム ソフトウェアの検証

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 医療用医療機器

• JIS T 14971:2003 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• JIS T 14971:2012 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• JIS T 0307:2004 医療機器：医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号

KR-KS, 医療用医療機器

• KS P ISO 14971-2018 医療機器 - 医療機器リスク管理の応用
• KS P ISO 14971-2021 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• KS P ISO 17664-2-2022 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 パート 2: 非重要な医療機器
• KS P ISO 15223-1-2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• KS P ISO 17664-1-2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 パート 1: 重要医療機器および準重要医療機器
• KS P ISO 15223-2-2019 医療機器 - 医療機器ラベルの遵守 ラベル表示と提供すべき情報 - パート 2: シンボル開発の選択と検証
• KS P ISO TR 80002-2-2021 医療機器ソフトウェア パート 2: 医療機器品質システム ソフトウェアの検証

International Electrotechnical Commission (IEC), 医療用医療機器

• IEC 62366:2014 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用
• IEC 62366-1:2015 医療機器 パート 1: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリングの応用
• IEC TR 62366-2:2016 医療機器 パート 2: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイドライン
• IEC 62366:2007/AMD1:2014 医療機器、医療ユーザビリティ工学の応用
• ISO/TR 80002-2:2017 医療機器ソフトウェア パート 2: 医療機器品質システム ソフトウェアの検証
• ISO/TR 80002-2:2017 医療機器ソフトウェア パート 2: 医療機器品質システム ソフトウェアの検証
• ISO TR 80002-2:2017 医療機器ソフトウェア パート 2: 医療機器品質システム ソフトウェアの検証

Canadian Standards Association (CSA), 医療用医療機器

• CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 医療機器 - 医療機器リスク管理の応用 第 2 版
• CAN/CSA-ISO 14971:2007 医療機器 - 医療機器におけるリスク管理の適用 (第 2 版)

American National Standards Institute （ANSI), 医療用医療機器

• ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 医療機器 医療機器のユーザビリティ工学の応用 修正1
• ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 ヘルスケア製品の処理 - 医療機器メーカーからの医療機器処理情報 - パート 2: 非重要な医療機器
• ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理 医療機器メーカーからの情報 パート 1: 重要および準重要な医療機器

International Organization for Standardization (ISO), 医療用医療機器

• ISO 14971:2000 医療機器のリスク管理への応用
• ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• ISO 14971:2019 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• ISO/TR 16142:1999 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則の保証基準を選択するための医療機器ガイドライン
• ISO/TR 16142:2006 医療機器：医療機器の安全性と性能について認められた基本原則をサポートする規格の選択に関するガイド
• ISO 15223:2000 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル
• ISO 15223-1:2021 医療機器 医療機器のラベル、ラベル、情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 15223:2000/Amd 2:2004 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のための記号 変更 2
• IEC/TR 62366-2:2016 医療機器 - パート 2: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
• IEC TR 62366-2-2016 医療機器 - パート 2: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
• IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
• ISO 15223-1:2016 医療機器: 医療機器のラベル、マーキング、および情報に使用されるシンボルを提供します。 パート 1: 一般要件
• ISO 17664:2017 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供
• ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 15223-1:2007 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 17664-1:2021 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器
• IEC 62366:2007/AMD 1:2014 医療機器 ユーザビリティ工学の医療機器への応用 修正1
• ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボル パート 1: 一般要件 変更 1

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 医療用医療機器

• GB/Z 42217-2022 医療機器向け医療機器品質システムソフトウェアの検証
• GB/T 42062-2022 医療機器リスク管理の医療機器への適用

GOSTR, 医療用医療機器

• GOST ISO 10993-4-2020 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• GOST ISO 10993-3-2018 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 3 部：遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
• GOST R ISO 15223-1-2020 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• GOST ISO/TR 10993-22-2020 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 22 部 ナノマテリアルに関するガイドライン

国家药监局, 医療用医療機器

• YY/T 0802-2020 医療機器の廃棄について 医療機器メーカーから提供される情報

Professional Standard - Medicine, 医療用医療機器

• YY 0466-2003 医療機器：医療機器のラベル、マーキング、および情報とシンボルの提供
• YY/T 0316-2016 医療機器リスク管理の医療機器への適用
• YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
• YY/T 0316-2003 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
• YY/T 0468-2015 医療機器の品質管理医療機器用語システムのデータ構造
• YY/T 0467-2003 医療機器の安全性と性能を確保するための認識された基本原則に関する医療機器規格選択ガイド
• YY/T 0467-2016 医療機器の安全性と性能を確保するための認識された基本原則に関する医療機器規格選択ガイド
• YY/T 0466.1-2009 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• YY/T 0466.1-2016 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

VN-TCVN, 医療用医療機器

• TCVN 6916-2001 医療機器：医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号
• TCVN 6916-1-2008 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

TH-TISI, 医療用医療機器

• TIS 14971-2013 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用

Danish Standards Foundation, 医療用医療機器

• DS/EN ISO 15225:2010 医療機器の品質管理医療機器の命名データ構造
• DS/EN ISO 14971:2013 医療機器における医療機器リスク管理の適用
• DS/ISO/TR 16142:2006 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則をサポートする医療機器の規格を選択するためのガイドライン
• DS/EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
• DS/EN ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボル パート 1: 一般要件
• DS/ISO 15223-2:2011 医療機器 医療機器のラベル、ラベル、提供情報で使用するシンボル パート 2: シンボルの開発、選択、および検証

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 医療用医療機器

• DB3212/T 1065-2021 医療機関で使用される医療機器の品質評価基準
• DB32/T 4553-2023 医療機関における医療機器の有害事象モニタリングガイドライン

ES-UNE, 医療用医療機器

• UNE-EN ISO 14971:2020 医療機器における医療機器リスク管理の適用
• UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 医療機器における医療機器リスク管理の適用
• UNE-EN ISO 17664-1:2022 ヘルスケア製品の処理 医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報 第 1 部：重要医療機器および準重要医療機器

Standard Association of Australia （SAA）, 医療用医療機器

• AS ISO 14971:2020 医療機器における医療機器リスク管理の適用

国家食品药品监督管理局, 医療用医療機器

• YY/T 1474-2016 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用

Lithuanian Standards Office , 医療用医療機器

• LST EN ISO 15225:2010 医療機器の品質管理医療機器の命名データ構造 (ISO 15225:2010)
• LST EN ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報 パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2012)

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 医療用医療機器

• EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用

German Institute for Standardization, 医療用医療機器

• DIN EN ISO 14971:2020 医療機器における医療機器リスク管理の適用 (ISO 14971:2019)
• DIN EN ISO 14971:2022-04 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971:2019)
• DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医療機器のラベル、ラベル表示、および提供される情報で使用するシンボル パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016)
• DIN EN ISO 15223-1:2020 医療機器 医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベル、および提供される情報 パート 1: 一般要件 (ISO/DIS 15223-1:2020)

US-AAMI, 医療用医療機器

• ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボル パート 1: 一般要件

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 医療用医療機器

• MEDDEV 2.15-2008 医療機器指令（REV 3）の実施を促進するための医療機器指導委員会/ワーキンググループ

Group Standards of the People's Republic of China, 医療用医療機器

• T/CHAS 10-4-7-2021 中国病院の品質と安全管理パート 4-7: 医療管理医療機器管理

その他：   医療機器, 医療機器を覗く, 医療機器の圧力, 医療機器の埋め込み, 医療機器のラベル, 医療機器の研究, 医療機器の原則, 医療機器の分類, 頭部医療機器, 医療機器産業, 医療機器の試験, 医療機器の研究, 医療機器販売, 医療機器の加工, 医療機器規制, 医療機器担当者, 医療機器の毒性, 医療機器ニッケル, 医療機器 医療機器ラベル用, 医療用医療機器.