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医疗 医疗器械
本专题涉及医疗 医疗器械的标准有170条。
国际标准分类中，医疗 医疗器械涉及到医疗设备、实验室医学、信息学、出版、消毒和灭菌、图形符号、词汇、信息技术应用、质量、制药学、橡胶和塑料制品、服务。
在中国标准分类中，医疗 医疗器械涉及到医疗器械综合、医疗设备通用要求、标准化、质量管理、公共医疗设备、基础标准与通用方法、电子计算机应用、标志、包装、运输、贮存、、医用电子仪器设备、毯类。
RU-GOST R，关于医疗 医疗器械的标准
- GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
- GOST R IEC 62366-2013 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- GOST ISO 10993-1-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第1部分.评价与测试
- GOST ISO 10993-11-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分.系统毒性试验
- GOST R ISO 10993-11-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第11部分:系统毒性测试
- GOST ISO 10993-18-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第18部分.材料的化学特征
- GOST R ISO 10993-10-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分:刺激与过敏测试
- GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
- GOST ISO 10993-7-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第7部分. 环氧乙烷消毒残留
- GOST ISO 10993-6-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分.植入后局部反应试验
- GOST ISO 10993-12-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分.样品制备和控制材料
- GOST ISO 10993-7-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第7部分.环氧乙烷灭菌残留物
- GOST R ISO 10993-6-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第6部分:植入后局部反应测试
- GOST R ISO 10993-12-1999 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第12部分:样品制备和参考物质
- GOST ISO 10993-10-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第10部分.刺激与持续型过敏症试验
- GOST ISO 10993-17-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第17部分.可滤取物质允许限度的建立
- GOST ISO 10993-14-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分.陶瓷降解产物的识别和量化
- GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
- GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
- GOST ISO 10993-4-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第4部分.与血液相互作用的试验的选择
- GOST R ISO 10993-14-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷的降解产物的识别和量化
- GOST ISO/TS 10993-20-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第20部分.医疗器械的免疫毒理学测试用原理和方法
- GOST ISO 10993-9-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第9部分.潜在降解产物的识别与量化框架
- GOST ISO 10993-9-2015 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第9部分. 潜在降解产品的定性和定量框架
- GOST ISO 10993-3-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第3部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- GOST ISO 10993-15-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分.金属和合金的降解产物的识别和量化
- GOST R ISO 10993-15-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金的降解产物的识别和量化
- GOST R ISO 15225-2014 医疗器械. 质量管理. 医疗器械命名数据结构
- GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
- GOST ISO/TS 10993-19-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第19部分.材料的生理生化试验,形态学和拓扑学特征
- GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
- GOST R ISO 15223-1-2014 医疗器械. 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号. 第1部分. 通用要求
英国标准学会，关于医疗 医疗器械的标准
- BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- BS EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- BS EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南
- BS EN ISO 15225:2016 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
- BS EN ISO 15225:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
- BS EN ISO 14971:2001 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
- BS PD IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件. 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式 (IEC 62304)
- BS EN ISO 15223-1:2017 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
- BS EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要求
- BS ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.符号的制定、筛选和批准
- BS EN 556-2:2015 跟踪更改 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求
- PD ISO/TS 22421:2021 保健品灭菌 医疗机构医疗器械最终灭菌灭菌器的通用要求
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗 医疗器械的标准
- EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
法国标准化协会，关于医疗 医疗器械的标准
- NF S99-211:2013 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- NF S98-136:2009 医疗器械消毒.医疗机构消毒医疗器械预备工作的相关风险管理
- NF S99-012:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构
- NF S99-014-2*NF ISO 15223-2:2010 医疗器械.医疗器械标签、作标记和提供信息用符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
- NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
- NF EN ISO 14971:2019 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
- NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
- NF S99-014-1:2012 医疗器械 - 用于医疗器械标签, 作标记和提供信息的符号 - 第1部分: 通用要求.
- NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得“STERILE”标签的要求 - 第 2 部分：接受无菌处理的医疗器械的要求
- NF S99-401:1994 医疗器械 医疗级有机硅弹性体
- NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
- NF S99-170:2013 医疗器械维护 与医疗器械操作相关的风险维护和管理的质量管理体系
- NF ISO 15223-2:2010 医疗器械 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
欧洲标准化委员会，关于医疗 医疗器械的标准
- EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2019/A11:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021
- EN 556:1994 医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求
- CENELEC EN 62366-2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- EN ISO 15223-1:2021 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
- EN ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
- EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
ZA-SANS，关于医疗 医疗器械的标准
- SANS 14971:2008 医疗器械．医疗器械风险管理的应用
- SANS 15223:2006 医疗器械．需要与医疗器械一起提供的标签，标识和信息用符号
韩国科技标准局，关于医疗 医疗器械的标准
- KS P ISO 14971:2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 14971:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO TR 16142:2007 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
- KS P ISO 15223-2007(2012) 医疗器械－与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号
- KS P ISO 15225-2014(2019) 医疗器械 - 质量管理 - 医疗器械命名法数据结构
- KS P ISO 15223-1:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
- KS P ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
- KS P ISO 15223-2:2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
- KS P ISO TR 80002-2:2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- KS P ISO 16142-2:2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
- KS P ISO 16142-1:2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
日本工业标准调查会，关于医疗 医疗器械的标准
- JIS T 14971:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- JIS T 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- JIS T 0307:2004 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
KR-KS，关于医疗 医疗器械的标准
- KS P ISO 14971-2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 14971-2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 17664-2-2022 医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械
- KS P ISO 15223-1-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和信息要使用的符号 - 第1部分:一般要求
- KS P ISO 17664-1-2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
- KS P ISO 15223-2-2019 医疗器械 - 符合医疗器械标签 标签和要提供的信息 - 第2部分:符号开发 选择和验证
- KS P ISO TR 80002-2-2021 医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- KS P ISO 16142-1-2019 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第1部分:所有非IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及对标准选择的指导
- KS P ISO 16142-2-2020 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
国际电工委员会，关于医疗 医疗器械的标准
- IEC 62366:2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
- IEC 62366-1:2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
- IEC TR 62366-2:2016 医疗器械.第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
- IEC 62366:2007/AMD1:2014 医疗器械.医疗使用性工程的应用
- ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- ISO TR 80002-2:2017 医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
加拿大标准协会，关于医疗 医疗器械的标准
- CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 医疗器械-医疗器械风险管理的应用.第2版
- CAN/CSA-ISO 14971:2007 医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）
美国国家标准学会，关于医疗 医疗器械的标准
- ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 医疗器械.医疗器械使用性工程的应用.修改件1
- ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械
- ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
国际标准化组织，关于医疗 医疗器械的标准
- ISO 14971:2000 医疗器械 对医疗器械风险管理的应用
- ISO 14971:2000/Amd 1:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
- ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
- ISO/TR 16142:1999 医疗器械 医疗器械安全和性能公认基本原则的保障标准选用指南
- ISO/TR 16142:2006 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
- ISO 15223:2000 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
- ISO 15223-1:2021 医疗器械.与医疗器械标签、标签和信息一起使用的符号.第1部分:一般要求
- ISO 15223:2000/Amd 2:2004 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.修改件2
- IEC TR 62366-2-2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
- IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
- IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- ISO 15223-1:2016 医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求
- ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
- ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
- ISO 15223-1:2007 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求
- ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
- IEC 62366:2007/AMD 1:2014 医疗器械.可用性工程在医疗器械上的应用.修改件1
- ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求.修改件1
- ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
- ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
国家质检总局，关于医疗 医疗器械的标准
- GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
- GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GOSTR，关于医疗 医疗器械的标准
- GOST ISO 10993-4-2020 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第4部分：与血液相互作用的试验的选择
- GOST ISO 10993-3-2018 医疗器械 医疗器械的生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- GOST R ISO 15223-1-2020 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
- GOST ISO/TR 10993-22-2020 医疗设备 医疗器械的生物学评价 第22部分 纳米材料指南
行业标准-医药，关于医疗 医疗器械的标准
- YY 0466-2003 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号
- YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0316-2003 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
- YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
- YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
- YY/T 0466.1-2016 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
- YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
国家药监局，关于医疗 医疗器械的标准
- YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
VN-TCVN，关于医疗 医疗器械的标准
- TCVN 6916-2001 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号
- TCVN 6916-1-2008 医疗器械.用于医疗器械标签,作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求
TH-TISI，关于医疗 医疗器械的标准
- TIS 14971-2013 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
丹麦标准化协会，关于医疗 医疗器械的标准
- DS/EN ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- DS/EN ISO 14971:2013 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- DS/ISO/TR 16142:2006 医疗器械 支持医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选择指南
- DS/EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- DS/EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
- DS/ISO 15223-2:2011 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第2部分：符号开发、选择和验证
江苏省标准，关于医疗 医疗器械的标准
- DB3212/T 1065-2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范
ES-UNE，关于医疗 医疗器械的标准
- UNE-EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- UNE-EN ISO 17664-1:2022 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
澳大利亚标准协会，关于医疗 医疗器械的标准
- AS ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
国家食品药品监督管理局，关于医疗 医疗器械的标准
- YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
立陶宛标准局，关于医疗 医疗器械的标准
- LST EN ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构（ISO 15225:2010）
- LST EN ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2012）
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于医疗 医疗器械的标准
- EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
德国标准化学会，关于医疗 医疗器械的标准
- DIN EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
- DIN EN ISO 14971:2022-04 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
- DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO 15223-1:2016）
- DIN EN ISO 15223-1:2020 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求（ISO/DIS 15223-1:2020）
US-AAMI，关于医疗 医疗器械的标准
- ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于医疗 医疗器械的标准
- MEDDEV 2.15-2008 医疗器械指南 促进医疗器械指令（REV 3）实施的委员会/工作组
