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医療機器の外箱ラベル要件

医療機器の外箱ラベル要件は全部で 188 項標準に関連している。

医療機器の外箱ラベル要件 国際標準分類において、これらの分類：グラフィックシンボル、医療機器、薬局、消毒・滅菌、検査医学、文字セットとメッセージエンコーディング、会社（エンタープライズ）の組織と経営、品質、医療科学とヘルスケア機器の統合、標準化の一般原則、電磁両立性 (EMC)。

European Committee for Standardization (CEN), 医療機器の外箱ラベル要件

EN 556:1994 医療機器の滅菌「滅菌」と表示される医療機器の要件
EN 15986:2011 医療機器のラベルに使用される記号フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
EN ISO 15223-1:2021 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
EN ISO 15223-1:2012 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
EN 556-2:2003 医療機器の滅菌「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件パート 2: 滅菌済み医療機器の要件
EN 556:1998 医療機器の滅菌滅菌済みの医療機器に「滅菌」の表示を義務付ける欧州最終文書承認済み、修正 1:1994 を含む
EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
CEN EN 13532-2002 自己検査に使用される体外診断用医療機器の一般要件
CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス
EN ISO 18113-5:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 体外診断用機器の自己試験
EN 556-1:2001 医療機器の滅菌「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]
prEN ISO 18113-1:2021 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO/DIS 18113-1:2021)
FprEN ISO 18113-1 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO/FDIS 18113-1:2022)
EN ISO 18113-3:2011 体外診断医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 3: 業務用体外診断機器 (ISO 18113-3-2009)
EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
EN ISO 18113-3:2009 体外診断医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 3: 業務用体外診断機器 [代替: CEN EN 591]
EN ISO 18113-5:2009 体外診断医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 5: 自己検査用の体外診断機器 [代替: CEN EN 592]
prEN ISO 18113-3:2021 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示）パート 3：業務用体外診断機器（ISO/DIS 18113-3:2021）
FprEN ISO 18113-3 体外診断用医療機器のメーカー提供情報（ラベル表示）パート 3：業務用体外診断機器（ISO/FDIS 18113-3:2022）
EN ISO 18113-4:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
EN ISO 15223-1:2016 医療機器のラベル付けのためのシンボル、マーキング、および情報の提供 - パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016、改訂版 2017-03)
prEN ISO 18113-5:2021 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示）パート 5：自己検査用の体外診断用機器（ISO/DIS 18113-5:2021）
FprEN ISO 18113-5 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示）パート 5：自己検査用の体外診断用機器（ISO/FDIS 18113-5:2022）
prEN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
FprEN ISO 18113-2 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/FDIS 18113-2:2022）
prEN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）
FprEN ISO 18113-4 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示）第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO/FDIS 18113-4:2022）

Association Francaise de Normalisation, 医療機器の外箱ラベル要件

NF S99-015*NF EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボルフタル酸エステル類を含む医療機器のラベル要件
NF EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 - STERILE ラベルを取得するための医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
NF EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボルフタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
NF EN 556-2:2015 医療機器の滅菌 - 「STERILE」ラベルを取得するための医療機器の要件 - 第 2 部：無菌処理の対象となる医療機器の要件
NF S99-014-1:2012 医療機器 - 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル - パート 1: 一般要件。
NF S90-445:1985 外科用医療器具、人工関節、基本要件
NF EN 13532:2002 体外診断用医療機器の自主検査の一般要件
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 医療機器の消毒「滅菌済み」と表示される医療機器の要件パート 1: 定期的に消毒される医療機器の要件
NF S98-107-2:2004 医療機器の消毒「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
NF ISO 15223-2:2010 医療機器医療機器ラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供する情報パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
NF S92-010-1:2010 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
NF EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス
NF S92-010-5:2010 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 体外診断用機器の自己試験
NF S92-010-5*NF EN ISO 18113-5:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第5部：体外診断用機器の自己試験
NF S92-010-3:2010 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 3: 業務用体外診断用機器
NF S92-010-3*NF EN ISO 18113-3:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示）第３部：業務用体外診断用機器
NF EN ISO 18113-3:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示）第３部：業務用体外診断用機器
NF S99-101:2012 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
NF S92-010-4:2010 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 体外診断用試薬の自己検査
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第4部：体外診断用試薬の自己検査
NF EN ISO 18113-5:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第５部：自己検査用体外診断用機器
NF S92-010-2:2010 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示）第２部業務用体外診断用試薬
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカーからの情報（表示）第2部業務用体外診断用試薬
NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第４部：自己検査用体外診断薬
NF S90-449:1985 外科用医療機器股関節の全体および部分プロテーゼパート 1: 分類、寸法マーキングおよび要件
NF EN ISO 14708-6:2022 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 6: 頻脈性不整脈の治療用に設計された能動植込み型医療機器 (植込み型除細動器を含む) に対する特別要件
NF EN 45502-1:2016 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 一般的な安全要件、マーキング、およびメーカーが提供する情報
NF S90-443:1989 外科用医療機器外科用インプラント腰骨に埋め込まれた人工大腿コンポーネントキメラの上部および雄コンポーネントの要件

Danish Standards Foundation, 医療機器の外箱ラベル要件

DS/EN 556:1995 医療機器の消毒。「滅菌済み」と表示された医療機器の要件
DS/EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボルフタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
DS/EN ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボルパート 1: 一般要件
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報パート 1: 一般要件ファクトシート 1: 電子形式の図記号
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報パート 1: 一般要件ファクトシート 1: 電子形式の図記号

Lithuanian Standards Office , 医療機器の外箱ラベル要件

LST EN 15986-2011 医療機器ラベルのシンボルフタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
LST EN ISO 15223-1:2012 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2012)

AENOR, 医療機器の外箱ラベル要件

UNE-EN 15986:2011 医療機器ラベルのシンボルフタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
UNE-EN ISO 15223-1:2017 医療機器医療機器のラベル、ラベルおよび提供情報で使用するシンボルパート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016、改訂版 2017-03)
UNE-EN 13532:2002 自己検査に使用される体外診断用医療機器の一般要件
UNE-EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO 18113-1:2009)
UNE-EN ISO 18113-3:2012 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示）第 3 部：業務用体外診断機器（ISO 18113-3:2009）
UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外診断用医療機器の製造業者からの情報（ラベル表示）パート 5：自己検査用体外診断機器（ISO 18113-5:2009）
UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（表示）第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO 18113-4:2009）

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医療機器の外箱ラベル要件

KS P ISO 15223-1:2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
KS P ISO 15223-2:2019 医療機器 - 医療機器ラベルの遵守ラベル表示と提供すべき情報 - パート 2: シンボル開発の選択と検証
KS P ISO 18113-1:2018 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語の定義と一般要件
KS P ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 1 部：用語の定義と一般要件
KS P ISO 13485:2007 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
KS P ISO 18113-3-2015(2020) 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示）第３部業務用体外診断用機器
KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
KS P SIO 18113-1-2012 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 1: 語彙および一般要件
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床検査および体外診断検査システム - 業務用体外診断医療機器 - メーカー提供情報の規制要件の概要

KR-KS, 医療機器の外箱ラベル要件

KS P ISO 15223-1-2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
KS P ISO 15223-2-2019 医療機器 - 医療機器ラベルの遵守ラベル表示と提供すべき情報 - パート 2: シンボル開発の選択と検証
KS P ISO 18113-1-2018 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語の定義と一般要件
KS P 2201-2022 体外診断用医療機器: 感染症の側方流動免疫測定法試験性能の一般要件

German Institute for Standardization, 医療機器の外箱ラベル要件

DIN EN 15986:2011-05 医療機器のラベルに使用される記号フタル酸エステルを含む医療機器のラベル要件
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医療機器のラベル、ラベル表示、および提供される情報で使用するシンボルパート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016)
DIN EN ISO 15223-1:2020 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベル、および提供される情報パート 1: 一般要件 (ISO/DIS 15223-1:2020)
DIN EN 15986:2011 医療機器のラベルに使用される記号フタル酸エステル類を含む医療機器のラベル表示要件ドイツ語版 EN 15986-2011、CD-ROM 付き
DIN EN 13532:2002-08 体外診断用医療機器の自主検査の一般要件
DIN EN 556-2:2004 医療機器の滅菌「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
DIN EN 556-2:2015 医療機器の滅菌。「滅菌」という単語が付いている医療機器の要件パート 2: 無菌的に処理された医療機器の要件、ドイツ語版 EN 556-2-2015
DIN EN ISO 15223-1:2013 医療機器医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボルパート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2012) ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2012 (CD-ROM 付き)
DIN EN ISO 15223-1:2012 医療機器医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボルパート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2012) ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2012、CD-ROM 付き
DIN EN ISO 15223-1:2017 医療機器医療機器のラベル、マーキング、および情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件 (ISO 15223-1-2016、改訂版 2017-03)、ドイツ語版 EN ISO 15223-1-2016、CD-ROM 付き
DIN EN ISO 18113-1:2013 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO 18113-1-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-1-2011
DIN EN 13532:2002 体外診断医療機器の自己試験に関する一般要件、ドイツ語版 EN 13532:2002、ドイツ語および英語のテキスト
DIN EN ISO 18113-3:2013 体外診断医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 3: 業務用体外診断機器 (ISO 18113-3-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-3-2011
DIN EN ISO 18113-5:2013 体外診断医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 5: 自己検査用の体外診断機器 (ISO 18113-5-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-5-2011
DIN EN ISO 18113-4:2013 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断薬 (ISO 18113-4-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-4-2011

International Organization for Standardization (ISO), 医療機器の外箱ラベル要件

ISO 15223-1:2021 医療機器医療機器のラベル、ラベル、情報で使用するシンボルパート 1: 一般要件
ISO 15223-1:2016 医療機器: 医療機器のラベル、マーキング、および情報に使用されるシンボルを提供します。パート 1: 一般要件
ISO 15223-1:2012 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
ISO 15223-1:2007 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医療機器医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボルパート 1: 一般要件変更 1
ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
ISO 18113-1:2022 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
ISO 18113-5:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器
ISO 18113-3:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 3: 業務用体外診断用機器
ISO 18113-3:2022 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 3: 業務用体外診断用機器
ISO 18113-5:2022 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器
ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器メーカー提供情報（ラベル表示）パート 4：自己検査用体外診断薬
ISO 18113-4:2022 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
ISO 18113-2:2022 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
ISO 21474-1:2020 体外診断医療機器 - 多重分子検査の一般要件と用語
ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
ISO 17593:2022 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
ISO/TS 11796:2023 医療機器の生物学的評価 - 医療機器に対する皮膚感作性を評価するための検証済みの in vitro 方法の適合性を実証するための研究室間研究の要件
ISO 17511:2020 体外診断用医療機器校正器の信頼性管理材料およびヒトサンプル値の計量学的トレーサビリティ要件

British Standards Institution (BSI), 医療機器の外箱ラベル要件

BS EN ISO 15223-1:2017 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号一般要件
BS EN ISO 15223-1:2012 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用される記号一般要件
BS EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
BS EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 医療機器医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報パート 1: 一般要件
23/30457240 DC BS EN 556-2 医療機器の滅菌「滅菌」とマークされた医療機器の要件パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 医療機器医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報パート 1: 一般要件
BS EN ISO 18113-3:2011 体外診断用医療機器メーカー（ラベル）から提供された情報業務用体外診断用機器
BS EN ISO 18113-5:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報（ラベル表示）自己検査用の体外診断用機器
BS EN ISO 18113-4:2011 体外診断用医療機器メーカー提供情報（ラベル表示）自己検査用体外診断薬
BS EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器メーカーによる情報提供（ラベル表示）業務用体外診断用試薬
BS ISO 17593:2022 経口抗凝固療法のための自己検査 in vitro モニタリングシステムの臨床検査および in vitro 医療機器要件
21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床検査室試験および体外医療機器の経口抗凝固療法の自己試験のための体外モニタリングシステムの要件
PD ISO/TS 11796:2023 医療機器の生物学的評価医療機器の皮膚感作性を評価するための検証済みの in vitro 方法の適合性を実証するための研究室間研究の要件
21/30416029 DC BS EN ISO 18113-1 体外診断用医療機器のメーカーが提供する情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
BS EN ISO 15193:2009 体外診断用医療機器生物由来サンプルの定量測定基準測定手順の内容と提示要件

US-AAMI, 医療機器の外箱ラベル要件

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボルパート 1: 一般要件

Professional Standard - Medicine, 医療機器の外箱ラベル要件

YY/T 0466.1-2009 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
YY/T 0466.1-2016 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
YY/T 0615.1-2007 「滅菌」と表示された医療機器の要件パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
YY/T 0615.2-2007 「滅菌」と表示された医療機器の要件パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件
YY/T 1441-2016 体外診断用医療機器の性能評価の一般要件
YY/T 1454-2016 自己検査用の体外診断用医療機器の基本要件
YY/T 0690-2008 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
YY/T 1473-2016 医療機器標準化作業ガイドには、安全要件の標準策定が含まれます
YY/T 1833.3-2022 人工知能医療機器の品質要件と評価パート 3: データラベリングの一般要件

RU-GOST R, 医療機器の外箱ラベル要件

GOST R ISO 15223-1-2014 医療機器医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボルパート 1. 一般要件
GOST EN 556-1-2011 医療機器の滅菌「滅菌」と表示された医療機器の要件パート 1: 医療機器の最終滅菌の要件
GOST R ISO 18113-1-2015 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1. 用語、定義、および一般要件
GOST R ISO 18113-5-2015 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5. 自己検査用の体外診断用機器
GOST R ISO 18113-3-2015 体外診断用医療機器メーカー提供情報（ラベル表示）パート 3 業務用体外診断用機器
GOST R ISO 18113-4-2015 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4. 自己検査用の体外診断用試薬
GOST R ISO 18113-2-2015 体外診断用医療機器メーカー提供情報（ラベル表示）パート 2 業務用体外診断用試薬
GOST R ISO 14708-1-2012 外科用インプラント. 能動植込み型医療機器. パート 1. 安全性、ラベルおよび製造元情報に関する一般要件
GOST R ISO 14708-7-2016 外科用インプラント能動植込み型医療機器パート 7 人工インプラントシステムの詳細要件
GOST R ISO 15194-2013 体外診断用医療機器生体試料の定量測定参考資料および添付文書の内容に関する要件
GOST R IEC 61326-2-6-2014 測定、制御および実験室で使用する電気機器 EMC 要件パート 2-6 特別要件体外診断 (IVD) 医療機器
GOST R 55991.1-2014 体外診断用医療機器第1部生化学検査用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R 55991.2-2014 体外診断用医療機器第 2 部免疫測定用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R 55991.4-2014 体外診断用医療機器第4部凝固検査用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R 55991.6-2014 体外診断用医療機器第6部血液検査用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R ISO 15193-2015 体外医療機器生体試料の定量測定測定手順の内容および表示要件への参照

GOSTR, 医療機器の外箱ラベル要件

GOST R ISO 15223-1-2020 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
GOST R EN 13532-2010 体外診断用医療機器の自主検査の一般要件
GOST R ISO 10993-2-2009 ロシア連邦における標準化された医療機器医療機器の生物学的評価パート 2: 動物福祉要件

VN-TCVN, 医療機器の外箱ラベル要件

TCVN 6916-1-2008 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件

ZA-SANS, 医療機器の外箱ラベル要件

SANS 15223:2006 医療器具。医療機器に提供するために必要なラベル、マーキング、情報のシンボル

CEN - European Committee for Standardization, 医療機器の外箱ラベル要件

EN 556-2:2015 医療機器の滅菌滅菌済みとマークされた医療機器の要件パート 2: 滅菌済み医療機器の要件
EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016 (医療機器の品質管理システムに関する規制要件) と欧州医療機器規制および体外診断医療機器規制との関係に関するガイダンス
EN ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
EN ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬

国家药监局, 医療機器の外箱ラベル要件

YY/T 1630-2018 医療機器を一意に識別するための基本要件

US-CFR-file, 医療機器の外箱ラベル要件

CFR 21-801.128-2013 食品および医薬品、パート 801: ラベル表示、セクション 801.128: 国家戦略備蓄が保有する医療機器のラベル表示要件の例外または代替。

RO-ASRO, 医療機器の外箱ラベル要件

STAS 12670-1988 医療機器の手術用はさみ。一般的な品質技術要件

AT-ON, 医療機器の外箱ラベル要件

OENORM EN ISO 18113-1:2021 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO/DIS 18113-1:2021)
OENORM EN ISO 18113-3:2021 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示）パート 3：業務用体外診断機器（ISO/DIS 18113-3:2021）
OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）

TH-TISI, 医療機器の外箱ラベル要件

TIS 13485-2004 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 医療機器の外箱ラベル要件

JIS Q 13485:2005 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件

海关总署, 医療機器の外箱ラベル要件

SN/T 5473.3-2022 輸出医療機器の検査に関する技術要件第 3 部：赤外線温度計

Group Standards of the People's Republic of China, 医療機器の外箱ラベル要件

T/CAMDI 026-2019 カスタマイズされた医療機器の品質システムに対する特別な要件に関するグループ基準

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 医療機器の外箱ラベル要件

GB/T 29791.1-2013 体外診断用医療機器のメーカーが提供する情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

Standard Association of Australia （SAA）, 医療機器の外箱ラベル要件

AS EN 45502.1:2002(R2014) 安全性、ラベル、および能動型埋め込み型医療機器のメーカーが提供する情報に関する一般要件

IT-UNI, 医療機器の外箱ラベル要件

UNI ISO 21151:2021 体外診断用医療機器のキャリブレーターおよびヒトサンプルの数値計測学的トレーサビリティの確立に関する国際調和協定の要件

未注明发布机构, 医療機器の外箱ラベル要件

BS EN ISO 15194:2009(2016) 体外診断用医療機器の生物由来サンプル中の量の測定に関する認証標準物質および添付文書の内容に関する要件