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生体材料

生体材料は全部で 150 項標準に関連している。

生体材料 国際標準分類において、これらの分類：生物学、植物学、動物学、労働安全、労働衛生、香辛料・調味料、食品添加物、交通機関、空気の質、獣医学、医療機器、金属材料試験、農林、微生物学、冷凍技術、語彙、キッチン用品、プラスチック、長さと角度の測定、分析化学、歯科、検査医学、ゴム・プラスチック製品、表面処理・メッキ、金属腐食、医療科学とヘルスケア機器の統合、パイプ部品とパイプ。

American Society for Testing and Materials (ASTM), 生体材料

ASTM E1287-89(1999) 生体物質の無菌サンプリング
ASTM F3142-16 生体材料の In Vitro 評価のための標準ガイド TEMP 用生体材料足場のリリース
ASTM F719-81(1996)e1 ウサギを生体材料として使用した皮膚刺激性試験
ASTM F719-81(2002) ウサギを生体材料として使用した皮膚刺激性試験
ASTM F719-81(2002)e1 ウサギを生体材料として使用した皮膚刺激性試験
ASTM F719-81(2007)e1 ウサギを生体材料として使用した皮膚刺激性試験
ASTM E1566-00(2019) 液体窒素中で生物学的に危険な物質を取り扱うための標準ガイド
ASTM F1538-03 インプラント用ガラスおよびガラスセラミック生体材料の標準仕様
ASTM F2739-08 生体材料足場内での細胞生存率を決定するための標準ガイド
ASTM E1566-00 液体窒素中の有害生物材料の取り扱いに関する標準ガイド
ASTM F1251-89(1995) 医療機器および外科機器におけるポリマー生体材料の標準用語
ASTM E1566-00(2014) 液体窒素中の有害生物材料の取り扱いに関する標準ガイド
ASTM E1566-00(2006) 液体窒素中の有害生物材料の取り扱いに関する標準ガイド
ASTM F1251-89(2003) 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
ASTM F2664-07 生体材料表面の細胞付着の物理的評価のための標準ガイド
ASTM F2664-11 生体材料表面の細胞付着の物理的評価のための標準ガイド
ASTM F1538-03(2009) 人体に移植可能なガラスおよび硝子体セラミックの標準仕様
ASTM F1538-94 インプラント用ガラスおよびガラスセラミック生体材料の標準仕様
ASTM F1538-03e1 インプラント用ガラスおよびガラスセラミック生体材料の標準仕様
ASTM F1538-03(2017) インプラント用ガラスおよびガラスセラミック生体材料の標準仕様
ASTM F2664-19 生体材料表面への細胞付着の物理的評価のための標準ガイド
ASTM F2664-19e1 生体材料表面への細胞付着の物理的評価のための標準ガイド
ASTM E1565-00(2019) 凍結保存された生体材料の在庫管理および取り扱いに関する標準ガイド
ASTM F2791-09 非透過性生体材料の表面性状を二次元で評価するための標準ガイド
ASTM F981-99 外科的移植のための生体材料と筋肉および骨材料の効果との適合性の評価
ASTM F981-04(2010) 外科的移植のための生体材料と筋肉および骨材料の効果との適合性の評価
ASTM E2865-12(2018) ナノバイオマテリアルの電気泳動移動度とゼータ電位の測定のための標準ガイド
ASTM E1565-00 低温保存生物由来物質の在庫管理及び取扱いに関する標準指針
ASTM E2865-12(2022) ナノバイオマテリアルの電気泳動移動度とゼータ電位の測定のための標準ガイド
ASTM E1565-00(2014) 低温保存生物由来物質の在庫管理及び取扱いに関する標準指針
ASTM E2865-12 ナノバイオマテリアルの電気泳動移動度とゼータ電位の測定のための標準ガイド
ASTM E1565-00(2006) 低温保存生物由来物質の在庫管理及び取扱いに関する標準指針
ASTM F719-81(2007) ウサギにおける一次皮膚刺激性の生物学的材料を試験するための標準的な方法
ASTM F2791-14 非透過性生体材料の表面性状を二次元で評価するための標準ガイド
ASTM F2739-16 生体材料足場内の細胞生存率および関連特性を定量化するための標準ガイド
ASTM F2791-15 非透過性生体材料の表面性状を二次元で評価するための標準ガイド
ASTM F2739-19 生体材料足場内の細胞生存率および関連特性を定量化するための標準ガイド
ASTM F719-81(2012) ウサギにおける一次皮膚刺激性の生物学的材料を試験するための標準的な方法
ASTM F1983-99 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
ASTM F1983-99(2008) 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
ASTM F1983-99(2003) 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
ASTM F2977-13 外科用インプラント用ポリマー生体材料の小型パンチ試験の標準試験方法
ASTM F1983-23 インプラント用の吸収性生体材料の選択された組織への影響を評価するための標準的な手法
ASTM F2027-08 組織工学的医療製品の原材料または生体材料の特性評価および試験に関する標準ガイド
ASTM E1564-00(2006) 生物材料の極低温保存のための極低温保管施設の設計および保守に関する標準ガイド
ASTM E1564-00(2019) 生物材料の極低温保存のための極低温保管施設の設計および保守に関する標準ガイド
ASTM F1983-14 インプラント用の吸収性生体材料を評価するための組織イメージングの選択に関する標準的な手法
ASTM F2977-13e1 外科用インプラント用ポリマー生体材料の微衝撃試験の標準試験方法
ASTM F2977-20 外科用インプラント用ポリマー生体材料の微衝撃試験の標準試験方法
ASTM F2150-13 組織工学的医療製品の生体材料足場の特性評価と試験に関する標準ガイド
ASTM F981-04 外科用インプラント用生体材料の効果と筋肉および骨格用材料の適合性を評価するための標準的な手法
ASTM F2150-02e1 組織工学的医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験に関する標準ガイド
ASTM F981-04(2016) 外科用インプラントの生体材料と骨格筋およびインサート材料の効果との適合性を評価するための標準的な手法
ASTM E1564-00 極低温保存された生物材料を保存するための極低温冷凍装置の設計および保守に関する標準ガイド。
ASTM E1564-00(2014) 極低温保存された生物材料を保存するための極低温冷凍装置の設計および保守に関する標準ガイド。
ASTM F2150-07 組織工学的医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
ASTM F2150-19 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
ASTM F981-99(2003) 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法

International Organization for Standardization (ISO), 生体材料

ISO/TS 20388:2021 バイオテクノロジー、バイオバンキング、動物生体材料の要件
ISO/TS 23105:2021 バイオテクノロジー、バイオバンク、研究開発のための植物生体材料に対するバイオバンク要件。
ISO/TS 17518:2015 医療研究所 - 生体材料染色用試薬 - ユーザーガイド
ISO 21899:2020 バイオテクノロジー、バイオバンキング、バイオバンキングにおける生体材料の処理方法の検証と検証に関する一般要件。
ISO 20579-3:2021 表面化学分析サンプルの取り扱い、準備およびセットアップパート 3: 生体材料
ISO/TS 23494-1:2023 バイオテクノロジー生物材料およびデータのソース情報モデルパート 1: 設計コンセプトと一般要件。
ISO 18385:2016 法医学目的で生体物質を収集、保管、分析するために使用される製品におけるヒト DNA 汚染のリスクを最小限に抑える - 要件

Jilin Provincial Standard of the People's Republic of China, 生体材料

DB22/T 185-2018 生物材料中の総水銀の測定
DB22/T 184-2018 生物材料中の総ヒ素の測定
DB22/T 184-2011 生物材料中の総ヒ素の測定
DB22/T 185-2011 生物材料中の総水銀の測定

British Standards Institution (BSI), 生体材料

PD ISO/TS 20388:2021 バイオテクノロジーバイオバンクの動物生体材料要件
BS PD ISO/TS 23105:2021 バイオテクノロジーバイオバンク研究開発に使用される植物生体材料のバイオバンキング要件
PD ISO/TS 23105:2021 バイオテクノロジーバイオバンキング研究開発のための植物生体材料のバイオバンキングの要件
PD ISO/TS 23494-1:2023 ソース情報モデルの設計コンセプトとバイオテクノロジーの生物学的材料とデータの全体的な要件
PD ISO/TS 17518:2015 医療研究所で生体材料を染色するために使用される試薬のユーザーガイド
BS ISO 21899:2020 バイオテクノロジーバイオバンクバイオバンクにおける生物材料の処理方法の検証および検証に関する一般要件
19/30364961 DC BS ISO 21899 バイオテクノロジーバイオバンクバイオバンクにおける生物材料の取り扱い方法の検証および検証に関する一般要件
18/30337640 DC BS ISO 20579-3 表面化学分析のためのサンプルの取り扱い、準備および設置パート 3. 生物材料
BS ISO 18385:2016 製品へのヒト DNA 汚染のリスクを最小限に抑えるための、法医学目的での生物学的物質の収集、保管、分析。

Group Standards of the People's Republic of China, 生体材料

T/QGCML 167-2021 生体材料グレードのキチンおよびキトサン
T/GDCCA 004-2021 生物由来物質の国境を越えた輸送の管理に関する規制
T/YLSJ 005-2022 農地に適用されるナノバイオマテリアルの土壌栽培に関する技術規制
T/ZZB 0872-2018 バイオマス素材複合まな板
T/CNSC 001-2021 北部果樹園におけるバイオマス材料のリサイクルに関する技術仕様

Association of German Mechanical Engineers, 生体材料

VDI 3795 Blatt 1-1978 生物材料中の大気汚染成分の測定、生物材料および IRMA 溶液中のフッ化物の測定、測光分析

KR-KS, 生体材料

KS J ISO TS 23105-2023 バイオテクノロジー - バイオバンク - 研究開発で使用される植物生体材料に対するバイオバンクの要件
KS P ISO TS 17518-2018 医療研究所生体材料染色試薬ユーザーガイド
KS J ISO 21899-2023 バイオテクノロジー、バイオバンク、バイオバンクにおける生物材料の処理方法の検証と検証に関する一般要件。

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 生体材料

JIS T 0309:2009 金属生体材料の疲労性能試験方法
JIS T 0304:2002 金属生体材料からの金属放出の検出方法
JIS T 0302:2000 陽極分極測定による金属生体材料の耐食性試験方法
JIS T 0310:2009 金属生体材料のノッチ感受性と疲労亀裂伝播特性の実験方法
JIS T 0306:2002 X線光電子分光法を用いた金属系生体材料の不動態皮膜の状態解析

Association Francaise de Normalisation, 生体材料

XP ISO/TS 17518:2015 医療生物学研究所。生体材料染色試薬。ユーザーガイド
XP S92-042*XP ISO/TS 17518:2015 医療研究所生体材料染色試薬ユーザーガイド
NF S91-145:1988 歯科インプラント、細胞適合性、生体材料上の細胞付着と細胞拡散の研究
NF X42-150*NF ISO 21899:2020 バイオテクノロジー - バイオバンキング - バイオバンクにおける生物材料の処理方法の検証および検証に関する一般要件
NF ISO 21899:2020 バイオテクノロジーバイオバンクバイオバンクにおける生物材料の処理方法の検証および検証に関する一般要件
NF S91-147:1988 歯科インプラント静脈内または腹腔内経路によるマウスにおける生体材料抽出物の急性毒性の影響の評価 in vivo 法
NF S91-149:1988 歯科インプラントハムスターの口腔粘膜に対する生体材料抽出物の損傷や摩耗のない局所的および一般的な耐性の評価。
NF ISO 18385:2016 法医学における生物学的物質の収集、保管、分析に使用される製品における DNA 汚染のリスクを最小限に抑える - 要件
NF S99-302*NF ISO 18385:2016 法医学目的で生体物質を収集、保管、分析するために使用される製品におけるヒト DNA 汚染のリスクを最小限に抑えるための要件

ANSI - American National Standards Institute, 生体材料

N14.3-1973 放射能に汚染された生物材料の梱包と輸送 (INMM)

RU-GOST R, 生体材料

GOST R 59722-2021 医療研究所生体材料染色試薬ユーザーガイド

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 生体材料

KS P ISO TS 17518:2018 医療研究所生体材料染色試薬ユーザーガイド

German Institute for Standardization, 生体材料

DIN 13279:2022 バイオテクノロジーバイオバンクにおける生物材料の保管のためのサンプル容器の要件
DIN 13279:2022-05 バイオテクノロジー - バイオバンクで生物材料を保管するためのサンプル容器の要件
DIN 58959-10:1997 医療微生物学における品質管理パート 10: 試薬、色素、生物学的材料の検査のための管理菌株の要件
DIN 26055-1:2010 製薬およびバイオテクノロジー産業で使用される非金属材料のホースのソフトコンポーネントパート 1: ポリテトラフルオロエチレンおよびその誘導体のホース
DIN 58959-10 Bb.1:1997 医療微生物の品質管理パート 10: 試薬、着色剤、生物学的材料を試験するための管理株の要件一般的に使用される材料の管理株

Professional Standard - Agriculture, 生体材料

第1．1．7章OIE陆生动物诊断试验和疫苗手册-第七版一般規格 - はじめに - 生物材料の無菌性および汚染の試験
349药典三部-2020 特定の生物学的原料 - 動物 3604 新生子牛血清検査要件
350药典三部-2020 特定生物由来原料 - アニマル3605 細菌生化学反応培地
300药典四部-2015 3600 特定生物原料 - 動物 3604 生まれたばかりの子牛の血清検査の要件
163兽药典三部-2015 付録カタログ特定生物由来原料動物 3502 製造用細胞規格
301药典四部-2015 3600 特定生物由来原料・動物 3605 細菌生化学反応媒体
162兽药典三部-2015 別表目録特定生物由来原料動物 3501 製造及び検査に関する動物基準
319药典三部-2015 特定の生物原料 - 動物 3604 新生児子牛血清検査要件の一般原則 144
320药典三部-2015 特定の生物学的原料 - 動物 3605 細菌生化学反応培地の一般原理 145
351药典三部-2020 特定生物由来原料 - 動物性3650水酸化アルミニウムアジュバント
297药典四部-2020 3600 特定生物由来原料-動物及び賦形剤 3604 子ウシ新生児血清
164兽药典三部-2015 附属書区分特定生物由来原料動物 3503 生物由来製品の製造及び試験のための牛血清の品質基準
295药典四部-2020 3600 特定生物由来原料 - 動物および賦形剤 3650 水酸化アルミニウムアジュバント
296药典四部-2020 3600 特定生物原料-動物および賦形剤 3603 組換えトリプシン
347药典三部-2020 特定の生物原料 - 動物 3602 実験動物の微生物学試験要件
348药典三部-2020 特定生物原料 - 動物 3603 実験動物寄生虫学試験要件
298药典四部-2020 3600 特定生物原料－動物及び副原料 3605 細菌生化学反応媒体
298药典四部-2015 3600 特定生物原料 - 動物 3602 実験動物の微生物学的検査要件
299药典四部-2015 3600 特定生物原料 - 動物 3603 実験動物の寄生虫学的検査要件
165兽药典三部-2015 別表特定生物由来原料目録動物3504 細胞単層調製方法

U.S. Military Regulations and Norms, 生体材料

ARMY UFGS-01 62 35-2013 リサイクル/リサイクル/バイオ素材

US-FCR, 生体材料

FCR UFGS-01 62 35-2013 リサイクル/リサイクル/バイオ素材

Danish Standards Foundation, 生体材料

DS/ISO/TS 23105:2021 バイオテクノロジー「バイオバンク」研究開発に使用される植物生体材料のバイオバンクの要件

NO-SN, 生体材料

NS 4783-1988 水分析原子吸光分析生物材料中の金属含有量の測定

Professional Standard - Medicine, 生体材料

YY/Y 1576-2017 組織工学医療機器製品の吸収性生体材料移植試験
YY/T 1876-2023 再生医療製品の動物由来生体材料中のDNA残基の定量：蛍光染色法
YY/T 0606.25-2014 組織工学的医療製品第25部動物由来生体材料中のDNA残基の定量：蛍光染色法

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 生体材料

GB/T 29649-2013 バイオベース材料中のバイオベース含有量を測定するための液体シンチレーションカウンター法
GB/T 42985-2023 バイオマスベースの発泡材料中のバイオベース含有量を検出する方法

IT-UNI, 生体材料

UNI ISO 21899:2021 バイオテクノロジーバイオバンクバイオバンクにおける生物材料の処理方法の検証および検証に関する一般要件

SE-SIS, 生体材料

SIS SS 02 81 87-1986 水の分析。原子吸光分析による生物材料中の金属含有量の測定。蒸している

国家食品药品监督管理局, 生体材料

YY/T 1562-2017 組織工学医療機器製品用の生体材料足場の細胞活性試験に関するガイドライン
YY/T 1616-2018 組織工学医療機器製品用生体材料足場の性能および試験ガイドライン

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 生体材料

GB/T 39514-2020 バイオベース材料の用語、定義、識別

Occupational Health Standard of the People's Republic of China, 生体材料

GBZ/T 210.5-2008 労働衛生基準策定ガイド第 5 部：生物材料中の化学物質の測定方法

Standard Association of Australia （SAA）, 生体材料

AS 5483:2012 法医学的な DNA 収集と生物学的物質の分析に使用される製品の汚染リスクを最小限に抑える
AS ISO 18385:2017 法医学目的での生物学的物質の収集、保管、分析に使用される製品におけるヒト DNA 汚染のリスクを最小限に抑えるための要件

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 生体材料

GB/T 35821-2018 バイオマス・プラスチック複合材料のバイオマス含有量の求め方

Professional Standard - Forestry, 生体材料

LY/T 2557-2015 バイオマスベースの発泡材料中のバイオベース含有量を検出する方法

PH-BPS, 生体材料

PNS ISO 18385:2021 法医学目的での生物学的物質の収集、保管、分析に使用される製品におけるヒト DNA 汚染のリスクを最小限に抑える。

SAE - SAE International, 生体材料

SAE PT-165-2015 自動車用途におけるバイオ複合材料