生物材料

本专题涉及生物材料的标准有172条。

国际标准分类中，生物材料涉及到生物学、植物学、动物学、职业安全、工业卫生、香料和调料、食品添加剂、运输、空气质量、兽医学、医疗设备、金属材料试验、建筑材料、农业和林业、微生物学、长度和角度测量、制冷技术、词汇、厨房设备、塑料、分析化学、牙科、实验室医学、橡胶和塑料制品、表面处理和镀涂、金属的腐蚀、医学科学和保健装置综合、管道部件和管道。

在中国标准分类中，生物材料涉及到基础学科综合、、饲养动物、金属理化性能试验方法综合、基础标准与通用方法、体外循环、人工脏器、假体装置、运输、贮存、医疗器械综合、物理学与力学、医疗器械、合成树脂、塑料基础标准与通用方法、综合技术、材料防护、口腔科器械、设备与材料、塑料型材、劳动卫生、矫形外科、骨科器械、医药综合、医用光学仪器设备与内窥镜、制冷设备、公共医疗设备、制药加工机械与设备、法医、人造板、林产化工原料。

美国材料与试验协会，关于生物材料的标准

ASTM E1287-89(1999) 生物材料的无菌取样
ASTM F3142-16 体外评估标准指南生物材料用于TEMPs的生物材料支架的释放
ASTM F719-81(1996)e1 用兔作生物材料试验对皮肤的刺激
ASTM F719-81(2002) 用兔作生物材料试验对皮肤的刺激
ASTM F719-81(2002)e1 用兔作生物材料试验对皮肤的刺激
ASTM F719-81(2007)e1 用兔作生物材料试验对皮肤的刺激
ASTM E1566-00(2019) 在液氮中处理有害生物材料的标准指南
ASTM F1538-03 植入用玻璃和玻璃陶瓷生物材料标准规范
ASTM F2739-08 测定生物材料支架内细胞活性的标准指南
ASTM F2791-24 二维无孔生物材料表面纹理评估标准指南
ASTM E1566-00 放在液氮中的危险生物材料搬运的标准指南
ASTM F1251-89(1995) 医疗和外科设备中聚合生物材料的标准术语
ASTM E1566-00(2014) 搬运放在液氮中的危险生物材料的标准指南
ASTM E1566-00(2006) 放在液氮中的危险生物材料搬运的标准指南
ASTM F1251-89(2003) 医疗和外科器械用聚合生物材料的相关术语
ASTM F1538-24 植入用玻璃和玻璃陶瓷生物材料的标准规范
ASTM F2664-07 用物理方法评估生物材料表面细胞附属物的标准指南
ASTM F2664-11 用物理方法评估生物材料表面细胞附属物的标准指南
ASTM F1538-03(2009) 玻璃和玻璃瓷质植入人体生物材料的标准规范
ASTM F1538-94 用于植入的玻璃和玻璃陶瓷生物材料的标准规范
ASTM F1538-03e1 用于植入的玻璃和玻璃陶瓷生物材料的标准规范
ASTM F1538-03(2017) 用于植入的玻璃和玻璃陶瓷生物材料的标准规范
ASTM F2664-19 用物理方法评估细胞附着于生物材料表面的标准指南
ASTM F2664-19e1 用物理方法评估细胞附着于生物材料表面的标准指南
ASTM E1565-00(2019) 低温保存的生物材料的库存控制和处理的标准指南
ASTM F2791-09 在二维对非渗透生物材料表面纹理评测的标准指南
ASTM F981-99 外科植入用生物材料与肌肉及骨骼材料效应相容性的评定
ASTM F981-04(2010) 外科植入用生物材料与肌肉及骨骼材料效应相容性的评定
ASTM E2865-12(2018) 纳米生物材料的电泳迁移率和Zeta电位的测量标准指南
ASTM E1565-00 低温下保存的生物材料库存量控制与搬运的标准指南
ASTM E2865-12(2022) 纳米生物材料的电泳迁移率和Zeta电位的测量标准指南
ASTM E1565-00(2014) 低温下保存的生物材料库存量控制与搬运的标准指南
ASTM E2865-12 纳米生物材料的电泳迁移率和Zeta电位的测量标准指南
ASTM E1565-00(2006) 低温下保存的生物材料库存量控制与搬运的标准指南
ASTM F719-81(2007) 测试生物材料对兔子原发性皮肤剌激性的标准实施规程
ASTM F2791-14 在二维对非渗透生物材料表面纹理进行评估的标准指南
ASTM F2739-16 生物材料支架内细胞活力和相关属性的量化的标准指南
ASTM F2791-15 在二维对非渗透生物材料表面纹理进行评估的标准指南
ASTM F2739-19 生物材料支架内细胞活力和相关属性的量化的标准指南
ASTM F719-81(2012) 测试生物材料对兔子原发性皮肤剌激性的标准实施规程
ASTM F1983-99 植入用可吸收/可吸收生物材料相容性评估的标准实施规程
ASTM F1983-99(2008) 植入用可吸收/可吸收生物材料相容性评估的标准实施规程
ASTM F1983-99(2003) 植入用可吸收/可吸收生物材料相容性评估的标准实施规程
ASTM F2977-13 外科植入物用高分子生物材料的小型冲孔测试的标准试验方法
ASTM F1983-23 植入物用可吸收生物材料的选定组织效应评估的标准实施规程
ASTM F2027-08 组织工程医学产品对原料或生物材料的特性和测试的标准指南
ASTM E1564-00(2006) 低温保存生物材料的低温储存设施的设计和维护的标准指南
ASTM E1564-00(2019) 低温保存生物材料的低温储存设施的设计和维护的标准指南
ASTM F1983-14 评估植入物用可吸收性生物材料的选择组织显影的标准实践规程
ASTM F2977-13e1 用于手术植入物的聚合物生物材料的小型冲击试验的标准试验方法
ASTM F2977-20 用于手术植入物的聚合物生物材料的小型冲击试验的标准试验方法
ASTM F2150-13 用于组织工程医疗产品的生物材料支架的表征和测试标准指南
ASTM F981-04 外科植入物用生物材料与肌肉及骨骼用材料效应相容性的评定的标准规程
ASTM F2150-02e1 组织工程医疗产品中使用的生物材料支架的表征和试验标准指南
ASTM F981-04(2016) 用于评估外科植入物的生物材料与骨骼肌和挿入物材料效应的兼容性的标准实施规程
ASTM E1564-00 用于保存低温防腐生物材料的低温冷藏设备的设计与维护标准指南
ASTM E1564-00(2014) 用于保存低温防腐生物材料的低温冷藏设备的设计与维护标准指南
ASTM F2150-07 组织工程医疗产品中使用的生物材料支架的表征和试验用标准指南
ASTM F2150-19 再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南
ASTM F981-99(2003) 外科植入物用生物材料对肌肉和骨骼影响的相容性评定的标准实施规程

SCC，关于生物材料的标准

ASTM STP 1173-94 生物材料'机械性能
DANSK DS/ISO/TS 17518:2015 医学实验室生物材料染色试剂用户指南
DIN 13279 E:2021 文件草案生物技术生物库中储存生物材料的样品容器的要求
BS PD ISO/TS 17518:2015 医学实验室用于对生物材料进行染色的试剂用户指南
DANSK DS/ISO 21899:2020 生物技术生物样本库生物样本库中生物材料处理方法验证和验证的一般要求
ASTM F2150-01 组织工程医疗产品中使用的生物材料支架的表征和测试标准指南

国际标准化组织，关于生物材料的标准

ISO/TS 20388:2021 生物技术.生物银行.动物生物材料的要求
ISO/TS 23105:2021 生物技术.生物库.研究和开发用植物生物材料的生物库要求
ISO/TS 17518:2015 医学实验室 - 染色生物材料试剂 - 用户指南
ISO 21899:2020 生物技术.生物银行.生物银行中生物材料加工方法的验证和验证的一般要求
ISO 20579-3:2021 表面化学分析.样品处理、制备和安装.第3部分：生物材料
ISO/TS 23494-1:2023 生物技术.生物材料和数据的来源信息模型.第1部分：设计概念和一般要求
ISO 18385:2016 最小化用于收集存储和分析生物材料用于法医目的的产品中人类DNA污染的风险 - 要求

吉林省地方标准，关于生物材料的标准

DB22/T 185-2018 生物材料中总汞的测定
DB22/T 184-2018 生物材料中总砷的测定
DB22/T 184-2011 生物材料中总砷的测定
DB22/T 185-2011 生物材料中总汞的测定

英国标准学会，关于生物材料的标准

PD ISO/TS 20388:2021 生物技术生物样本库动物生物材料要求
BS PD ISO/TS 23105:2021 生物技术生物银行用于研究和开发的植物生物材料的生物库要求
PD ISO/TS 23105:2021 生物技术生物样本库用于研究和开发的植物生物材料生物样本库的要求
PD ISO/TS 23494-1:2023 生物技术生物材料和数据的来源信息模型设计理念及总体要求
PD ISO/TS 17518:2015 医学实验室用于对生物材料进行染色的试剂用户指南
BS ISO 21899:2020 生物技术生物样本库生物样本库中生物材料处理方法验证和验证的一般要求
19/30364961 DC BS ISO 21899 生物技术生物样本库生物样本库中生物材料处理方法验证和验证的一般要求
18/30337640 DC BS ISO 20579-3 表面化学分析样品处理、制备和安装第3部分. 生物材料
BS ISO 18385:2016 法医用生物材料的收集, 存储和分析产品中人类DNA污染风险最小化. 要求

中国团体标准，关于生物材料的标准

T/QGCML 167-2021 生物材料级甲壳质与壳聚糖
T/GDCCA 004-2021 生物材料跨境运输管理规范
T/YLSJ 005-2022 农田配施纳米生物材料土壤培育技术规程
T/ZZB 0872-2018 生物质材料复合砧板
T/CNSC 001-2021 北方果园生物质材料循环利用技术规范

德国机械工程师协会，关于生物材料的标准

VDI 3795 Blatt 1-1978 生物材料中空气污染成分的测定；测定生物材料和 IRMA 溶液中的氟化物；光度分析

KR-KS，关于生物材料的标准

KS J ISO TS 23105-2023 生物技术——生物库——研究和开发用植物生物材料的生物库要求
KS P ISO TS 17518-2018 医学实验室生物材料染色试剂用户指南
KS J ISO 21899-2023 生物技术.生物库.生物库中生物材料加工方法验证和验证的一般要求
KS P ISO TS 17518-2018(2023) 医学实验室─ 生物材料染色用试剂─ 用户指南

日本工业标准调查会，关于生物材料的标准

JIS T 0309:2009 金属生物材料的疲劳性能测试方法
JIS T 0304:2002 金属生物材料中金属释放物的检测方法
JIS T 0302:2000 用阳极极化测量法测定金属生物材料的耐腐蚀性的试验方法
JIS T 0310:2009 金属生物材料的缺口敏感性和疲劳裂缝扩展性能用实验方法
JIS T 0306:2002 用X射线光电子光谱法分析金属生物材料形成的无源膜的状态

法国标准化协会，关于生物材料的标准

XP ISO/TS 17518:2015 医学生物学实验室生物材料染色试剂用户指南
XP S92-042*XP ISO/TS 17518:2015 医学实验室生物材料染色试剂用户指南
NF S91-145:1988 牙齿植入物.细胞相容性.生物材料上细胞附属物和细胞散布的研究
NF X42-150*NF ISO 21899:2020 生物技术-生物样本库-生物样本库中生物材料处理方法确认和验证的一般要求
NF ISO 21899:2020 生物技术生物样本库生物样本库中生物材料处理方法验证和验证的一般要求
NF S91-147:1988 牙齿植入物.通过静脉内或腹膜内途径采用生物材料萃取物的剧毒性对小鼠影响的评价.活体法
NF S91-149:1988 牙齿植入物.生物材料萃取物用于仓鼠无损伤或磨耗的口粘膜的局部耐受性和一般耐受性的评价
NF ISO 18385:2016 最大限度地降低法医学中用于收集、储存和分析生物材料的产品中 DNA 污染的风险 - 要求
NF S99-302*NF ISO 18385:2016 最大限度地降低为法医目的收集、储存和分析生物材料所用产品中人类 DNA 污染的风险要求

ANSI - American National Standards Institute，关于生物材料的标准

N14.3-1973 放射性污染生物材料的包装和运输（INMM）

RU-GOST R，关于生物材料的标准

GOST R 59722-2021 医学实验室生物材料染色试剂用户指南

韩国科技标准局，关于生物材料的标准

KS P ISO TS 17518:2018 医学实验室生物材料染色试剂用户指南
KS P ISO TS 17518-2023 医学实验室 ─ 生物材料染色试剂 ─ 用户指南

德国标准化学会，关于生物材料的标准

DIN 13279:2022 生物技术生物样本库中储存生物材料的样品容器要求
DIN 13279:2022-05 生物技术 - 生物样本库中储存生物材料的样品容器的要求
DIN 58959-10:1997 医疗微生物学质量管理.第10部分:试剂、色素和生物材料检验用对照菌株要求
DIN 26055-1:2010 制药和生物技术行业用非金属材料软管的软组件.第1部分:聚四氟乙烯及其衍生物材料制软管
DIN TS 13283:2023-09 生物技术生物样本库生物材料和相关数据样本证书的要求德语和英语文本/注：与 DIN EN ISO 20387 (2020-11) 一起适用
DIN 58959-10 Bb.1:1997 医疗微生物学质量管理.第10部分:试剂、着色剂、生物材料检验用对照菌株要求.常用材料用对照菌株

行业标准-农业，关于生物材料的标准

第1．1．7章OIE陆生动物诊断试验和疫苗手册-第七版通用标准-绪论-生物材料无菌和无污染检验
349药典三部-2020 特定生物原材料-动物 3604 新生牛血清检测要求
350药典三部-2020 特定生物原材料-动物 3605 细菌生化反应培养基
300药典四部-2015 3600 特定生物原材料-动物 3604 新生牛血清检测要求
163兽药典三部-2015 附录目次特定生物原材料动物 3502 生产用细胞标准
301药典四部-2015 3600 特定生物原材料-动物 3605 细菌生化反应培养基
162兽药典三部-2015 附录目次特定生物原材料动物 3501 生产、检验用动物标准
319药典三部-2015 特定生物原材料-动物 3604 新生牛血清检测要求通则144
320药典三部-2015 特定生物原材料-动物 3605 细菌生化反应培养基通则145
351药典三部-2020 特定生物原材料-动物 3650 氢氧化铝佐剂
297药典四部-2020 3600 特定生物原材料-动物及辅料 3604 新生牛血清
164兽药典三部-2015 附录目次特定生物原材料动物 3503 生物制品生产和检验用牛血清质量标准
295药典四部-2020 3600 特定生物原材料-动物及辅料 3650 氢氧化铝佐剂
296药典四部-2020 3600 特定生物原材料-动物及辅料 3603 重组胰蛋白酶
347药典三部-2020 特定生物原材料-动物 3602 实验动物微生物学检测要求
348药典三部-2020 特定生物原材料-动物 3603 实验动物寄生虫学检测要求
298药典四部-2020 3600 特定生物原材料-动物及辅料 3605 细菌生化反应培养基
298药典四部-2015 3600 特定生物原材料-动物 3602 实验动物微生物学检测要求
299药典四部-2015 3600 特定生物原材料-动物 3603 实验动物寄生虫学检测要求
165兽药典三部-2015 附录目次特定生物原材料动物 3504 细胞单层制备法

未注明发布机构，关于生物材料的标准

DIN 13279 E:2021-05 生物技术生物样本库中储存生物材料的样品容器的要求
ASTM RR-F02-1005 1989 F1251-与医疗和手术器械中的聚合生物材料相关的标准术语
DIN 58959-10 E:1991-11 医疗微生物学质量管理第10部分：试剂、色素和生物材料检验用对照菌株要求
DIN 26055-1 E:2009-01 制药和生物技术行业用非金属材料软管的软组件第1部分：聚四氟乙烯及其衍生物材料制软管

(美国)军事条例和规范，关于生物材料的标准

ARMY UFGS-01 62 35-2013 回收/回收/生物基材料

US-FCR，关于生物材料的标准

FCR UFGS-01 62 35-2013 回收/回收/生物基材料

GOST，关于生物材料的标准

GOST R 59787-2021 医学实验室生物材料采集、运输、接收和加工要求
GOST R ISO 20916-2022 用于体外诊断的医疗产品使用人体生物材料样本研究临床功能特征良好的研究实践

丹麦标准化协会，关于生物材料的标准

DS/ISO/TS 23105:2021 生物技术“生物样本库”对用于研究和开发的植物生物材料的生物样本库的要求

NO-SN，关于生物材料的标准

NS 4783-1988 水分析原子吸收光谱法测定生物材料的金属含量

行业标准-医药，关于生物材料的标准

YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品可吸收生物材料植入试验
YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品第25部分动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法

国家质检总局，关于生物材料的标准

GB/T 29649-2013 生物基材料中生物基含量测定液闪计数器法
GB/T 42985-2023 生物质基泡沫材料中生物基含量检测方法

IT-UNI，关于生物材料的标准

UNI ISO 21899:2021 生物技术生物样本库生物样本库中生物材料处理方法确认和验证的通用要求

SE-SIS，关于生物材料的标准

SIS SS 02 81 87-1986 水分析．原子吸收光谱法测定生物材料中的金属含量．蒸煮

国家食品药品监督管理局，关于生物材料的标准

YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于生物材料的标准

GB/T 39514-2020 生物基材料术语、定义和标识

卫生部国家职业卫生标准，关于生物材料的标准

GBZ/T 210.5-2008 职业卫生标准制定指南.第5部分:生物材料中化学物质的测定方法

澳大利亚标准协会，关于生物材料的标准

AS 5483:2012 将用于法医 DNA 收集和分析生物材料的产品的污染风险降至最低
AS ISO 18385:2017 最大限度地减少用于收集、储存和分析法医目的生物材料的产品中人类 DNA 污染的风险要求

GSO，关于生物材料的标准

GSO ASTM E1564:2023 用于维护低温保存生物材料的低温储存设施的设计和维护标准指南
GSO ASTM F981:2021 评估外科植入物生物材料与材料对肌肉和插入骨的影响的相容性的标准实施规程
BH GSO ASTM F981:2022 评估外科植入物生物材料与材料对肌肉和插入骨的影响的相容性的标准实施规程
GSO ISO 18385:2021 最大限度地减少用于收集、储存和分析法医目的生物材料的产品中人类 DNA 污染的风险要求
BH GSO ISO 18385:2022 最大限度地减少用于收集、储存和分析法医目的生物材料的产品中人类 DNA 污染的风险要求

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于生物材料的标准

GB/T 35821-2018 生物质/塑料复合材料生物质含量测定方法

PH-BPS，关于生物材料的标准

PNS ISO 18385:2021 用于收集、储存和分析法医用生物材料的产品中人类DNA污染风险的最小化.要求

行业标准-林业，关于生物材料的标准

LY/T 2557-2015 生物质基泡沫材料中生物基含量检测方法

SAE - SAE International，关于生物材料的标准

SAE PT-165-2015 汽车应用中的生物复合材料