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医療機器カテゴリー

医療機器カテゴリーは全部で 153 項標準に関連している。

医療機器カテゴリー 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、情報学、出版、検査医学、消毒・滅菌、薬局、語彙、情報技術の応用、キッチン用品、医療科学とヘルスケア機器の統合、ゴム・プラスチック製品、品質。

Professional Standard - Medicine, 医療機器カテゴリー

YY/T 91049-1999 医療機器規格文書の3段階分類の分類方法を拡大
YY 91055-1999 医療機器塗装の分類と技術的条件
YY/T 1914-2023 人間の生殖補助医療で使用される医療機器および器具の一般要件
YY/T 0995-2015 人間の生殖補助医療に関する医療機器の用語と定義
YY/T 0869-2013 医療機器の有害事象の種類と原因のコーディング構造
YY/T 0316-2016 医療機器リスク管理の医療機器への適用
YY/T 0316-2008 医療機器医療機器へのリスク管理の適用
YY/T 0316-2003 医療機器医療機器へのリスク管理の適用
YY/T 1769-2022 人間の生殖補助医療用医療機器人工授精カテーテル
YY/T 1434-2016 ヒトの体外生殖補助医療用医療機器のマウス胚の体外検査
YY/T 0468-2015 医療機器の品質管理医療機器用語システムのデータ構造

未注明发布机构, 医療機器カテゴリー

YY 91049-1999 医療機器規格文書の3段階分類の分類方法を拡大
DIN EN ISO 14971:2022 医療機器医療機器へのリスク管理の適用
BS EN 556-1:2001(2006) 医療機器の滅菌 - 「STERILE」と指定された医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件

US-FCR, 医療機器カテゴリー

FCR 21 CFR PART 860-2015 医療機器の分類手順
FCR 21 CFR PART 860-2013 医療機器の分類手順
FCR 21 CFR PART 810-2015 医療機器のリコール権
FCR 21 CFR PART 810-2013 医療機器のリコール権
FCR 21 CFR PART 810-2014 医療機器のリコール権

RO-ASRO, 医療機器カテゴリー

STAS 10719/1-1984 医療器具。分類と用語
STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件

IX-EU/EC, 医療機器カテゴリー

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 医療機器分類ガイド (Rev.8)

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 医療機器カテゴリー

DB31/T 1378-2022 クラスII医療機器登録サービス仕様書

Standard Association of Australia （SAA）, 医療機器カテゴリー

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件
AS ISO 14971:2020 医療機器における医療機器リスク管理の適用
ISO 10426-2:2003/Amd.1:2005 医療機器を加工するための医療機器メーカーから提供される情報非重要医療機器

National Fire Protection Association (NFPA), 医療機器カテゴリー

NFPA 1582H PART 5 CH 3-1997 クラスBおよびクラスBの病状

Group Standards of the People's Republic of China, 医療機器カテゴリー

T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
T/CAS 404-2020 家庭用および同様の医療機器を滅菌するための横型食器滅菌器
T/CGCPU 026-2023 心臓血管インターベンション医療機器の臨床試験計画の設計仕様書
T/ZGXX 0003-2019 医療機器洗浄剤

国家药品监督管理局, 医療機器カテゴリー

YY/T 1600-2018 医療機器の湿熱滅菌の製品ファミリーとプロセスカテゴリー

RU-GOST R, 医療機器カテゴリー

GOST ISO 14971-2011 医療機器、医療機器リスク管理アプリケーション
GOST R IEC 62366-2013 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
GOST R ISO 15225-2014 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 医療機器カテゴリー

MEDDEV 2.14/1-2012 医療機器ガイダンス医療機器の境界および分類問題に関する製造業者および認証機関のための IVD ガイダンス (改訂 2)

British Standards Institution (BSI), 医療機器カテゴリー

BS EN 62366-1:2015 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
BS EN ISO 14971:2009 医療機器医療機器リスク管理の適用
BS EN ISO 14971:2012 医療機器医療機器リスク管理の適用
BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医療機器: 医療機器ユーザビリティエンジニアリングアプリケーションガイド
BS EN ISO 14971:2001 医療機器：医療機器におけるリスク管理の適用
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医療機器：医療機器におけるリスク管理の適用
BS EN ISO 15225:2016 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
BS EN ISO 15225:2010 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
BS EN 556-2:2015 医療機器の滅菌「滅菌」と指定される医療機器の要件医療機器の無菌処理の要件
BS ISO 17664-2:2021 医療機器の加工に関する栄養補助食品の加工医療機器メーカーによって提供される情報非重要な医療機器
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 医療機器有害事象の階層コーディング構造事象タイプのコーディング

CEN - European Committee for Standardization, 医療機器カテゴリー

EN ISO 14971:2019 医療機器医療機器リスク管理の適用
EN ISO 14971:2009 医療機器医療機器リスク管理の適用
EN ISO 14971:2007 医療機器医療機器リスク管理の適用
EN ISO 14971:2000 医療機器医療機器リスク管理の適用
EN 13824:2004 医療機器の滅菌液体医療機器の滅菌処理要件

Association Francaise de Normalisation, 医療機器カテゴリー

NF S99-211:2013 医療機器医療機器リスク管理の適用
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 医療機器における医療機器リスク管理の適用
NF EN ISO 14971/A11:2021 医療機器 - 医療機器におけるリスク管理の適用
NF EN ISO 14971:2019 医療機器 - 医療機器におけるリスク管理の適用
NF S99-012:2010 医療機器、品質管理、医療機器の命名データ構造
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理医療機器メーカーからの情報パート 2: 非重要な医療機器
NF S99-401:1994 医療機器医療グレードのシリコーンエラストマー
NF S98-136:2009 医療機器の消毒医療機関における医療機器の消毒準備に係るリスク管理
NF EN 556-1:2002 医療機器の滅菌 - STERILE ラベルを取得するための医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件

European Committee for Standardization (CEN), 医療機器カテゴリー

EN ISO 14971:2012 医療機器医療機器リスク管理の適用
CENELEC EN 62366-2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
EN 556:1994 医療機器の滅菌「滅菌」と表示される医療機器の要件

ZA-SANS, 医療機器カテゴリー

SANS 14971:2008 医療器具。医療機器のリスク管理の応用

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医療機器カテゴリー

KS P ISO 14971:2018 医療機器 - 医療機器リスク管理の応用
KS P ISO 14971:2021 医療機器医療機器リスク管理の適用
KS P ISO 15225-2014(2019) 医療機器 - 品質管理 - 医療機器の命名規則のデータ構造

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 医療機器カテゴリー

JIS T 14971:2003 医療機器医療機器リスク管理の適用
JIS T 14971:2012 医療機器医療機器リスク管理の適用

KR-KS, 医療機器カテゴリー

KS P ISO 14971-2018 医療機器 - 医療機器リスク管理の応用
KS P ISO 14971-2021 医療機器医療機器リスク管理の適用
KS P ISO 17664-2-2022 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理に関して医療機器メーカーから提供される情報パート 2: 非重要な医療機器

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany, 医療機器カテゴリー

VDE-AR-E 2750-200-2013 医療機器の分類手順と適合性評価手順の選択

TH-TISI, 医療機器カテゴリー

TIS 14971-2013 医療機器医療機器へのリスク管理の適用

International Electrotechnical Commission (IEC), 医療機器カテゴリー

IEC 62366:2014 医療機器医療機器ユーザビリティ工学の応用
IEC 62366-1:2015 医療機器パート 1: 医療機器のユーザビリティエンジニアリングの応用
IEC 62366:2007/AMD1:2014 医療機器、医療ユーザビリティ工学の応用

International Organization for Standardization (ISO), 医療機器カテゴリー

ISO 14971:2000 医療機器のリスク管理への応用
IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 医療機器カテゴリー

GB/T 42062-2022 医療機器リスク管理の医療機器への適用
GB/Z 42217-2022 医療機器向け医療機器品質システムソフトウェアの検証

German Institute for Standardization, 医療機器カテゴリー

DIN 58846:2017-11 医療機器ラスパイ
DIN 58852:2008 医療機器・プローブ
DIN 96056:2009 医療機器・骨やすり
DIN 13119:2010 医療機器・腸ハサミ
DIN 13117:2013 医療機器・骨切りはさみ
DIN 58852:2021 医療機器、プローブ
DIN 58794:2010 医療機器・耳ピンセット
DIN 58852:2014 医療機器・プローブ
DIN 58857:2019-12 医療機器ディレクター
DIN 13117:1980 医療機器; 骨はさみ
DIN 13119:1980 医療機器; 腸はさみ
DIN 58794:1982 医療機器・耳ピンセット
DIN 58852:1976 医療機器・プローブ
DIN 58263:1973 医療機器; ハイスターマウスオープナー
DIN EN 556-1:2002-03 医療機器の滅菌 - 「STERILE」と指定された医療機器の要件 - パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医療機器の滅菌「STERILE」と指定された医療機器の要件パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
DIN EN 556-2:2023-02 「STERILE」と指定された医療機器の医療機器滅菌要件パート 2: 医療機器の滅菌処理要件
DIN EN 556-2:2015-11 「STERILE」と指定された医療機器の医療機器滅菌要件パート 2: 医療機器の滅菌処理要件
DIN EN 556-1:2023-02 医療機器の滅菌「STERILE」と指定された医療機器の要件パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
DIN EN ISO 14971:2020 医療機器における医療機器リスク管理の適用 (ISO 14971:2019)
DIN EN ISO 14971:2022-04 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971:2019)
DIN 58230:2010 医療機器、切断ナイフ
DIN 13145:2010 医療機器・プラスチックハンマー
DIN 13458:2009 医療機器、結紮針
DIN 58846:2010 医療機器、骨スクレーパー
DIN 13173:2016 医療機器、ドレッシング鉗子
DIN 13111:2018 医療機器、包帯はさみ
DIN 58862:2010 医療機器、骨キュレット
DIN 13173:2005 医療機器、ドレッシング鉗子
DIN 58858:2021-02 医療機器ディレクタータイプケーニッヒ
DIN 96057:2023-03 医療機器ラスパトリー型セディロット
DIN 13173:2023-03 医療機器 - ドレッシング鉗子
DIN 58319:2019-12 医療機器エレベーターWilliger
DIN 58318:2019-12 医療機器エレベーター Langenbeck's
DIN 58292:2010 医療機器.気管フック
DIN 13104:2010 医療機器・軟骨ナイフ
DIN 58846:2017 医療機器、骨スクレーパー
DIN 13111:2006 医療機器、包帯はさみ
DIN 13458:1988 医療機器、結紮針
DIN 58846:1988 医療機器、骨スクレーパー
DIN 58862:1988 医療機器骨キュレット (
DIN 13145:1979 医療機器・プラスチックハンマー
DIN 13103:1973 医療器具; メス
DIN 58292:1972 医療機器; 気管フック
DIN 58230:1974 医療機器; 切断ナイフ
DIN 58857:1976 医療機器・誘導器具

Danish Standards Foundation, 医療機器カテゴリー

DS/EN ISO 14971:2013 医療機器における医療機器リスク管理の適用
DS/EN ISO 15225:2010 医療機器の品質管理医療機器の命名データ構造
DS/EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
DS/CEN/CR 14060:2001 医療機器のトレーサビリティ

ES-UNE, 医療機器カテゴリー

UNE-EN ISO 14971:2020 医療機器における医療機器リスク管理の適用
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 医療機器における医療機器リスク管理の適用
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医療機器の滅菌「滅菌」として指定された医療機器の要件パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
UNE-EN 556-2:2016 医療機器の滅菌「滅菌」として指定された医療機器の要件パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件

国家食品药品监督管理局, 医療機器カテゴリー

YY/T 1474-2016 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用

Canadian Standards Association (CSA), 医療機器カテゴリー

CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 医療機器 - 医療機器リスク管理の応用第 2 版
CAN/CSA-ISO 14971:2007 医療機器 - 医療機器におけるリスク管理の適用 (第 2 版)

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 医療機器カテゴリー

EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用

American National Standards Institute （ANSI), 医療機器カテゴリー

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 ヘルスケア製品の処理 - 医療機器メーカーからの医療機器処理情報 - パート 2: 非重要な医療機器
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 ヘルスケア製品の処理医療機器の処理医療機器メーカーからの情報パート 1: 重要および準重要な医療機器
ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 医療機器医療機器のユーザビリティ工学の応用修正1

CN-CNCA, 医療機器カテゴリー

CNCA 08C-032-2001 医療機器製品心電計の認証義務実施規則
CNCA 08C-035-2001 医療機器製品中空糸型透析装置の認証義務実施規則
CNCA 08C-041-2001 医療機器人工心肺用熱交換器の認証義務実施規則

国家药监局, 医療機器カテゴリー

YY/T 0802-2020 医療機器の廃棄について医療機器メーカーから提供される情報
YY/T 1718-2020 ヒト体外生殖補助医療用医療機器胚移植カテーテル

Lithuanian Standards Office , 医療機器カテゴリー

LST EN 556-1-2002 医療機器の滅菌「STERILE」と指定された医療機器の要件パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件
LST EN 556-2-2004 医療機器の滅菌「滅菌」として指定された医療機器の要件パート 2: 医療機器の滅菌処理の要件

AENOR, 医療機器カテゴリー

UNE-EN 556-1:2002 医療機器の滅菌「STERILE」と指定された医療機器の要件パート 1: 最終的に滅菌された医療機器の要件

PL-PKN, 医療機器カテゴリー

PN Z54061-1986 医療機器の耳のサイズ