医疗器械 类 类
本专题涉及医疗器械 类 类的标准有108条。
国际标准分类中，医疗器械 类 类涉及到医疗设备、信息学、出版、实验室医学、消毒和灭菌、制药学、厨房设备、词汇、信息技术应用、质量、橡胶和塑料制品。
在中国标准分类中，医疗器械 类 类涉及到医疗器械综合、图书馆、档案、文献与情报工作、公共医疗设备、医疗设备通用要求、、标准化、质量管理、电子计算机应用、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、矫形外科、骨科器械、其他专科器械、一般与显微外科器械。
行业标准-医药，关于医疗器械 类 类的标准
- YY/T 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
- YY 91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
- YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
- YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
- YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0316-2003 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管
- YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
- YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
未注明发布机构，关于医疗器械 类 类的标准
- YY 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
US-FCR，关于医疗器械 类 类的标准
- FCR 21 CFR PART 860-2015 医疗器械分类程序
- FCR 21 CFR PART 860-2013 医疗器械分类程序
RO-ASRO，关于医疗器械 类 类的标准
- STAS 10719/1-1984 医疗器械．分类和术语
- STAS 12902-1990 人类医疗器械．牙科提取钳．一般质量技术要求
IX-EU/EC，关于医疗器械 类 类的标准
- MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 医疗器械分类指南(Rev.8)
上海市标准，关于医疗器械 类 类的标准
- DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
澳大利亚标准协会，关于医疗器械 类 类的标准
- AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求
- AS ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
美国国家消防协会，关于医疗器械 类 类的标准
- NFPA 1582H PART 5 CH 3-1997 类和 B 类医疗条件
国家药品监督管理局，关于医疗器械 类 类的标准
- YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于医疗器械 类 类的标准
- MEDDEV 2.14/1-2012 医疗器械指南 IVD 医疗器械边界和分类问题 制造商和公告机构指南（修订版 2）
RU-GOST R，关于医疗器械 类 类的标准
- GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
- GOST R IEC 62366-2013 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- GOST R ISO 15225-2014 医疗器械. 质量管理. 医疗器械命名数据结构
英国标准学会，关于医疗器械 类 类的标准
- BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- BS EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- BS EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南
- BS EN ISO 14971:2001 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
- BS EN ISO 15225:2016 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
- BS EN ISO 15225:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
- BS ISO 17664-2:2021 保健品加工 医疗器械制造商为处理医疗器械而提供的信息 非关键医疗器械
- BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.事件类型编码
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械 类 类的标准
- EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
法国标准化协会，关于医疗器械 类 类的标准
- NF S99-211:2013 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
- NF S99-012:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构
- NF S99-401:1994 医疗器械 医疗级有机硅弹性体
- NF S98-136:2009 医疗器械消毒.医疗机构消毒医疗器械预备工作的相关风险管理
欧洲标准化委员会，关于医疗器械 类 类的标准
- EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- CENELEC EN 62366-2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- EN 556:1994 医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求
ZA-SANS，关于医疗器械 类 类的标准
- SANS 14971:2008 医疗器械．医疗器械风险管理的应用
韩国科技标准局，关于医疗器械 类 类的标准
- KS P ISO 14971:2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 14971:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 15225-2014(2019) 医疗器械 - 质量管理 - 医疗器械命名法数据结构
日本工业标准调查会，关于医疗器械 类 类的标准
- JIS T 14971:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- JIS T 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
KR-KS，关于医疗器械 类 类的标准
- KS P ISO 14971-2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 14971-2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
TH-TISI，关于医疗器械 类 类的标准
- TIS 14971-2013 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
国际电工委员会，关于医疗器械 类 类的标准
- IEC 62366:2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
- IEC 62366-1:2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
国际标准化组织，关于医疗器械 类 类的标准
- ISO 14971:2000 医疗器械 对医疗器械风险管理的应用
- IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
国家质检总局，关于医疗器械 类 类的标准
- GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
德国标准化学会，关于医疗器械 类 类的标准
- DIN 58846:2017-11 医疗器械 Raspaties
- DIN 58852:2008 医疗器械.探针
- DIN 58794:2010 医疗器械.耳镊
- DIN 58852:2014 医疗器械.探针
- DIN 58852:1976 医疗器械.探针
- DIN 58794:1982 医疗器械.耳镊
- DIN 13117:1980 医疗器械；骨剪
- DIN 13119:1980 医疗器械；肠剪
- DIN 96056:2009 医疗器械.骨锉
- DIN 13119:2010 医疗器械.肠剪
- DIN 13117:2013 医疗器械.骨剪
- DIN 58852:2021 医疗器械. 探针
- DIN 58857:2019-12 医疗器械 董事
- DIN 58263:1973 医疗器械；Heister张口器
- DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- DIN EN 556-1:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 类 类的标准
- YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
丹麦标准化协会，关于医疗器械 类 类的标准
- DS/EN ISO 14971:2013 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- DS/EN ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- DS/EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- DS/CEN/CR 14060:2001 医疗器械追溯
ES-UNE，关于医疗器械 类 类的标准
- UNE-EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
中国团体标准，关于医疗器械 类 类的标准
- T/CAS 404-2020 家用和类似用途医疗器械消毒水平食具消毒柜
CN-CNCA，关于医疗器械 类 类的标准
- CNCA 08C-032-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机
- CNCA 08C-035-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 空心纤维透析器
- CNCA 08C-041-2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器
- CNCA 08C-036-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器
美国国家标准学会，关于医疗器械 类 类的标准
- ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械
- ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 医疗器械.医疗器械使用性工程的应用.修改件1
加拿大标准协会，关于医疗器械 类 类的标准
- CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 医疗器械-医疗器械风险管理的应用.第2版
- CAN/CSA-ISO 14971:2007 医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于医疗器械 类 类的标准
- EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
国家药监局，关于医疗器械 类 类的标准
- YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
- YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管
立陶宛标准局，关于医疗器械 类 类的标准
- LST EN 556-1-2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
AENOR，关于医疗器械 类 类的标准
- UNE-EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
