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個別化医療

個別化医療は全部で 500 項標準に関連している。

個別化医療 国際標準分類において、これらの分類：ゴム・プラスチック製品、 医療機器、 語彙、 情報技術の応用、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 無駄、 放射線防護、 検査医学、 事故・災害対策、 金融、銀行、通貨制度、保険、 仕える、 薬局、 獣医学、 会社（エンタープライズ）の組織と経営、 消毒・滅菌、 腰の太いバレル、バケット、チューブなど。、 応急処置、 建物、 歯科、 用語（原則と調整）、 病院の設備、 写真撮影のスキル、 危険物保護、 人体健康器具、 労働安全、労働衛生、 環境保護、健康と安全、 電灯および関連器具、 非破壊検査、 品質、 貨物の発送、 音響および音響測定、 放射線測定、 室内装飾。


International Organization for Standardization (ISO), 個別化医療

  • ISO/ASTM TR 52916:2022 医療データの積層造形、最適化された医療画像データ
  • IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • IEC/TR 62366-2:2016 医療機器 - パート 2: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • IEC TR 62366-2-2016 医療機器 - パート 2: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • IEC 62366:2007/AMD 1:2014 医療機器 ユーザビリティ工学の医療機器への応用 修正1
  • IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 医療機器 その1: ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 修正1
  • IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 医療機器 その1: ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 修正1
  • ISO/TR 16142:1999 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則の保証基準を選択するための医療機器ガイドライン
  • ISO/TR 16142:2006 医療機器：医療機器の安全性と性能について認められた基本原則をサポートする規格の選択に関するガイド
  • ISO/TR 16056-2:2004 医療情報学 遠隔医療システムとネットワークの相互運用性 パート 2: リアルタイム システム
  • ISO/TR 16056-1:2004 医療情報学 遠隔医療システムとネットワークの相互運用性 パート 1: 概要と定義
  • ISO 10993-13:1998 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器からの分解生成物の適格性評価と定量化
  • IEC 80601-2-77:2019 医療用電気機器 - パート 2-77: 医療用ロボット手術の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • ISO 16142-1:2016 医療機器 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 パート 1: すべての非 IVD 医療機器の選択に関する一般的な基本原則と追加の特定の基本原則と基準
  • ISO 10993-18:2005 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
  • ISO 7405:2008 歯科：歯科用医療機器の生体適合性評価
  • ISO 7405:2018 歯科：歯科用医療機器の生体適合性評価
  • ISO/TR 21582:2021 発熱性医療機器の発熱性試験の原理と方法
  • ISO/CD 7405:2023 歯科医療機器の生体適合性評価

Association Francaise de Normalisation, 個別化医療

  • NF X30-507:2018 医療廃棄物包装医療廃棄物感染症医療廃棄物内袋カートン
  • NF S99-401:1994 医療機器医療グレードのシリコーンエラストマー
  • NF C74-054:2008 医療機器、医療機器可用性工学の応用
  • NF EN IEC 62667:2018 医療用電気機器。 光イオンビーム医療機器。 性能特性
  • NF C74-208/A1:2001 医療用電気機器、医療用電子加速器、機能性能特性
  • NF S90-701:1988 外科用医療機器、材料および医療機器の生体適合性、抽出方法
  • NF X30-506:2015 液体医療廃棄物および感染性医療廃棄物の包装仕様と試験
  • NF C74-054-1*NF EN 62366-1:2015 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • NF EN 62366-1/A1:2020 医療機器 - パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリング
  • NF EN 62366-1:2015 医療機器 - パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリング
  • NF S99-210:1998 医療機器、危険性分析
  • NF EN 50637:2017 電子医療機器用小児医療用ベッドの特別な基本安全性および基本性能要件
  • NF EN IEC 60336:2021 電子医療機器。 医療診断用のシース。 炉床寸法と関連特性
  • NF S97-512*NF EN 1614:2006 医療情報ラボの医薬品特有の特性表現
  • NF EN ISO 10993-18:2020 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価
  • NF C74-022*NF EN 60601-1-12:2015 医用電気機器パート 1-12: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 補助規格: 救急医療サービス環境で使用される医療機器および医用電気システムの要件
  • NF C74-116*NF EN IEC 60336:2021 医療用電気機器、医療診断用の X 線管アセンブリ、焦点の寸法および関連特性
  • NF X30-506:2007 医療廃棄物 感染性液体医療廃棄物の包装 仕様と試験
  • NF C74-209:1991 医療用電気機器 1 MeV ～ 50 MeV 範囲の医療用電子加速器 機能特性ガイド
  • NF C74-208:2000 医療用電気機器、医療用電子加速器、機能性能特性
  • NF EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価
  • NF C74-352/A1*NF EN 60601-2-52/A1:2015 医療用電気機器パート 2-52: 医療用ベッドの基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • FD CEN ISO/ASTM TR 52916:2022 ヘルスケアにおける積層造形 - データ - 最適化された医療画像データ
  • NF S99-513:1999 医療機器の生物学的評価 パート 13: ポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量化
  • NF EN 60976:2008 電子医療機器。 医療用電子加速器。 機能性能特性
  • NF C74-231*NF EN 62083:2010 医療用電気機器 - 放射線治療計画システムの安全要件
  • NF EN 60601-1-12:2015 医用電気機器 - パート 1-12: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 - 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの要件...
  • NF EN 60601-1-12/A1:2020 医用電気機器 - パート 1-12: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 - 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの要件...
  • NF S99-501-18*NF EN ISO 10993-18:2020 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価
  • NF S99-171:2006 医療機器のメンテナンス 医療機器の安全性、品質、メンテナンス登録の確立と管理モデルと定義
  • NF S95-184:2006 医療ガス機器用の高圧フレキシブルカップリング。
  • NF S92-025*NF EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価
  • NF X50-796:2008 家庭用医療機器に対する有効性サービスの取り組み
  • NF C74-116*NF EN 60336:2005 医用電気機器・医療診断用X線管部品の注目特性
  • NF EN 60601-1-11/A1:2021 医用電気機器 - パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 - 付帯規格: 環境分野で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • NF C74-021:2010 医用電気機器 パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 補助規格: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件。
  • NF S99-518:2005 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
  • NF S90-251:1986 外科用医療機器の推力シリンジの動作特性
  • NF EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 - パート 2-1: 徐脈性不整脈の治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に関する特別規則
  • NF S99-501-18:2009 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
  • NF C74-370:1994 医療用電気機器パート 2: 短波治療装置の安全性に関する特別要件
  • NF C74-122/A11*NF EN 60601-2-33/A11:2012 医用電気機器パート 2-33: 医療診断用磁気共鳴装置の基本的な安全性と主な性能に関する特別要件
  • NF C74-122*NF EN 60601-2-33:2011 医用電気機器パート 2-33: 医療診断用磁気共鳴装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • NF S90-231:1978 外科用医療機器、医療用輸血機器、血液およびその派生品用の複数の軟質ビニール袋の物理的および寸法的特性。
  • NF EN 60601-2-64:2015 医用電気機器パート 2-64: 軽イオンビーム医用電気機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • NF EN ISO 10993-18/A1:2023 医療行為の生物学的評価 パート 18: リスク管理中の医療行為の化学的性質 修正 1: 不確実性係数の決定
  • NF S91-224:2009 歯科：歯科用医療機器の生体適合性評価
  • NF S91-224*NF EN ISO 7405:2018 歯科における歯科用医療機器の生体適合性評価

U.S. Military Regulations and Norms, 個別化医療

International Electrotechnical Commission (IEC), 個別化医療

  • IEC 62366:2007/AMD1:2014 医療機器、医療ユーザビリティ工学の応用
  • IEC 62366:2014 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用
  • IEC 62366-1:2015 医療機器 パート 1: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • IEC 62366:2007+AMD1:2014 CSV 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用装置
  • IEC TR 62366-2:2016 医療機器 パート 2: 医療機器のユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイドライン
  • IEC 62366-1:2015/COR1:2016 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • IEC 60336:2005 医療用電気機器、医療診断用 X 線管アセンブリ、焦点の特性
  • IEC 62366-1:2020 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • IEC 60601-1-11:2010/COR1:2011 医用電気機器 パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 同時規格: 国内の医療環境で使用する医用電気機器および医用電気システムの要件
  • IEC 60336:2020 医療用電気機器、医療診断用の X 線管アセンブリ、焦点の寸法および関連特性
  • IEC 60601-1-12:2014 医用電気機器 パート 1-12: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 サブスタンダード: 救急医療サービス環境での使用を目的とした医用電気機器および医用電気システムの要件
  • IEC 60336:2020/COR1:2022 訂正事項 1 医用電気機器の医療診断用 X 線管組立体の焦点サイズと関連特性
  • IEC 60601-1-11:2015 医用電気機器 パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 補助規格: 在宅医療のための医用電気機器および医用電気システムの要件
  • IEC 60601-1-4:2000 医療用電気機器 パート 1-4: 一般安全要件 同時規格: プログラマブル電気医療システム
  • IEC 60601-2-33/AMD3:2013 医用電気機器パート 2-33: 医療診断用磁気共鳴装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
  • IEC 60336:2005/COR1:2006 医用電気機器、医療診断用 X 線管アセンブリ、焦点特性、訂正事項 1

European Telecommunications Standards Institute (ETSI), 個別化医療

  • ETSI ES 202 642-2010 ヒューマン ファクター (HF): 電子医療ユーザー プロファイルを使用した (eHealth) 電子医療システムのパーソナライゼーション (バージョン 1.1.1)

British Standards Institution (BSI), 個別化医療

  • BS EN 62366-1:2015 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • BS EN 62366:2008 医療機器、医療機器可用性工学の応用
  • BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医療機器: 医療機器ユーザビリティ エンジニアリング アプリケーション ガイド
  • BS EN 60976:2008 医用電気機器の特徴 医用電子アクセラレータ機能
  • BS EN 60976:2007 医療用電気機器、医療用電子加速器、機能特性。
  • PD IEC/TR 60601-4-2:2016 医用電気機器の電磁イミュニティに関するガイダンスと解釈: 医用電気機器および医用電気システムの性能
  • BS DD ENV 13735:2001 医療情報 患者に接続された医療機器の相互運用性
  • ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 医療機器の生物学的評価 リスク管理における医療機器材料の化学的特性
  • BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023 医療機器の生物学的評価 リスク管理における医療機器材料の化学的特性
  • BS EN 60601-1-12:2015+A1:2020 医用電気機器の基本的な安全性と必須性能に関する一般要件の並行規格: 救急医療サービスで使用される医用電気機器および医用電気システムの要件...
  • BS EN 14485:2004 医療情報学。 EU データ保護指令の国際適用部分における個人医療データの処理に関するガイドライン
  • PD CEN ISO/ASTM/TR 52916:2022 医療用積層造形データに最適化された医療画像データ
  • BS EN ISO 10993-13:1999 医療機器の生物学的評価高分子医療機器の分解生成物の同定と定量化
  • BS EN 60601-1-12:2015 医用電気機器 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 準標準: 救急医療サービス環境での使用を目的とした医用電気機器および医用電気システムの要件。
  • BS EN 60601-1-11:2015+A1:2021 医用電気機器の基本的な安全性と必須性能に関する一般要件の並行規格：在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • BS EN 14484:2004 ヘルスケア情報学、EU データ保護指令でカバーされる個人医療データの国際転送、高度なセキュリティ ポリシー
  • 18/30359002 DC BS IEC 62366-1 AMD1 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの適用
  • BS EN IEC 62667:2018 医用電気機器 医用軽粒子線装置の性能特性
  • BS EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 徐脈性不整脈治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) の詳細要件
  • BS EN IEC 60336:2021 医療用電気機器 医療診断用 X 線管アセンブリ 焦点寸法および関連特性
  • 19/30356480 DC BS EN 60601-1-11 AMD1 医用電気機器 パート 1-11 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付随基準 在宅医療で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • BS EN 45502-2-2:2008 能動型埋め込み型医療機器 徐脈性不整脈 (ペース) の治療用能動型埋め込み型医療機器の特別要件
  • BS EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価
  • BS EN 13612:2002(2003) 体外診断用医療機器の性能評価
  • BS EN 13544-1:2001 呼吸器医療機器、噴霧システムおよびそのコンポーネント
  • BS EN 60601-2-64:2015 医用電気機器 光イオンビーム医用電気機器の基本的な安全性と必須性能に対する特別な要件
  • BS EN 60601-2-33:2010+A12:2016 医用電気機器 - 医療診断用磁気共鳴装置の基本的な安全性と基本性能に対する特別な要件
  • BS PAS 131:2007 医療、健康、パーソナルケア機器に関するナノテクノロジー用語
  • PAS 131-2007 医療、健康、パーソナルケアにおけるナノテクノロジー応用の用語
  • BS EN 60601-1-11:2010 医用電気機器 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 補助規格 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • BS EN 60601-1-11:2015 医用電気機器 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 補助規格 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • 18/30358832 DC BS EN ISO 10993-18 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理プロセスにおける医療機器材料の化学的特性
  • BS EN 60601-2-37:2008+A11:2011 医療用電気機器 - 超音波医療診断および監視機器の基本的な安全性と必須性能に関する詳細な要件
  • 21/30439273 DC BS EN ISO 10993-18 AMD1 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理中の医療機器材料の化学的特性評価
  • PAS 29:1999 医療用使い捨てパルプ製品
  • BS EN 60336:2005 医用電気機器、医療診断用X線管アセンブリ、焦点特性
  • PD IEC/TR 60977:2008 医療用電気機器 医療用電子加速器の機能性能特性ガイド
  • BS EN 60601-2-37:2008 医療用電気機器 - 超音波医療診断および監視機器の基本的な安全性と重要な性能に関する特定の要件
  • BS EN ISO 80601-2-84:2020 救急医療サービス環境で使用される人工呼吸器用医用電気機器の基本的な安全性と基本性能に関する特別な要件
  • BS ISO 16142-1:2016 医療機器が承認した医療機器の安全性と性能に関する基本原則 すべての非 IVD 医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と選択ガイドライン
  • BS EN 13795-3:2006+A1:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術衣、クリーンエアスーツ パート 3: 性能要件と性能レベル
  • PD ISO/TS 21726:2019 医療機器の生物学的評価 医療機器コンポーネントの生体適合性を評価するための毒性懸念閾値 (TTC) の適用
  • 20/30416274 DC BS EN IEC 80601-2-52 医療用電気機器パート 2-52 医療用ベッドの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
  • 20/30419928 DC BS EN IEC 80601-2-52 医療用電気機器パート 2-52 医療用ベッドの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
  • BS EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の無菌処理 動物組織およびその誘導体から作られた使い捨て医療機器用の液体化学消毒剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、日常管理要件
  • BS EN 455-2:2009 使い捨て医療用手袋 - 物理的特性の要件とテスト
  • BS EN 60601-2-52:2010+A1:2015 医用電気機器および医療用ベッドの基本的な安全性および基本性能に対する特別な要件
  • BS EN 60601-2-22:1996 医療用電気機器 詳細な安全要件 レーザー診断および治療機器の仕様
  • 20/30401755 DC BS IEC 80601-2-89 医用電気機器パート 2-89 小児用医療ベッドの基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • BS PD CEN/TR 15592:2007 ヘルスケア サービス 品質管理システム ヘルスケア サービスにおけるパフォーマンス向上のための EN ISO 9004-2000 の使用ガイド。
  • BS EN 455-1:2000 使い捨て医療用手袋 非多孔性の要件とテスト
  • BS PD ISO/TR 21582:2021 熱発生医療機器のパイロジェン検出原理と方法
  • PD ISO/TR 21582:2021 発熱性医療機器の発熱物質検出原理と方法
  • BS EN ISO 7405:2018 歯科医療機器の生体適合性評価
  • BS EN 60601-2-52:2010 医療用電気機器 医療用ベッドの基本的な安全性と基本性能に関する詳細な要件

RU-GOST R, 個別化医療

  • GOST R IEC 62366-2013 医療機器. 医療機器のユーザビリティエンジニアリングアプリケーション
  • GOST ISO 10993-13-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 13 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
  • GOST ISO 10993-13-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 13. ポリマー医療機器の分解生成物の定性および定量化
  • GOST R 22.3.11-2016 緊急時の安全、個人保護の医療手段、分類
  • GOST ISO 10993-18-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 18 部 材料の化学的特性
  • GOST ISO 10993-11-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 11 全身毒性試験
  • GOST R ISO 10993-11-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験
  • GOST R 57298-2016 放射性医薬品医療製品 医療施設における放射性医薬品製造組織の一般要件
  • GOST 19809-1985 医療用ガラス 耐水性の測定
  • GOST 19810-1985 医療用ガラスの耐アルカリ性の測定
  • GOST 33821-2016 獣医用薬物療法、鳥インフルエンザに対する不活化乳化ワクチン 仕様
  • GOST ISO 10993-5-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 5 in vitro 細胞毒性試験
  • GOST R IEC 60976-1999 医療用電気機器、医療用電子加速器、機能特性
  • GOST R ISO 10993.5-1999 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 5 部 細胞毒性試験: インビトロ法
  • GOST ISO 10993-14-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 14 セラミック劣化生成物の同定と定量
  • GOST R IEC 60976-2013 医療用電気機器、医療用電子加速器、機能性能特性
  • GOST ISO 10993-3-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 3 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
  • GOST R ISO/TR 16142-2008 医療機器: 医療機器の安全性と性能を確保するための基本原則を認識するための基準の選択に関するガイド。
  • GOST R IEC 60601-1-1-2007 医療用電気設備 パート 1-1: 安全に関する一般要件 医療用電源システムの安全要件
  • GOST R ISO 10993-14-2001 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 14: セラミックスの劣化生成物の同定と定量化
  • GOST R IEC 60601-1-8-2007 医用電気設備 パート 1-8: 安全性に関する一般要件 医用電気機器および医用電気システムの警報装置に関する一般要件、テストおよびガイダンス
  • GOST R 50267.35-1999 医療用電気機器 パート 2: 医療用暖房に使用されるブランケット、パッド、マットレスなどの安全性に関する特別要件
  • GOST R 22.3.12-2016 緊急時の安全、個人保護の医療手段、一般的な技術要件
  • GOST 30324.0.4-2002 医用電気機器 パート 1. 一般的な安全要件 4. プログラム可能な医用電気システムの安全要件
  • GOST ISO 10993-9-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 9. 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • GOST R 50267.0.4-1999 医用電気機器 パート 1: 安全性に関する一般要件 4. 追加規格 プログラム可能な医用電気システム
  • GOST ISO 10993-9-2015 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 9 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
  • GOST ISO 10993-15-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 15. 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
  • GOST R ISO 10993-15-2001 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と定量
  • GOST 34243-2017 遠隔医療システム: モバイル遠隔医療検査用診断パッケージの基本的な安全性と基本性能に関する一般要件。
  • GOST 34244-2017 遠隔医療システム: 固定遠隔医療相談および診断センターの基本的な安全性と基本性能に関する一般要件。
  • GOST R IEC 62353-2013 医用電気機器 医用電気機器の定期検査および修理後の検査
  • GOST R 50267.3-1992 医療用電気設備 パート 2: 短波治療機器の安全性に関する特別要件
  • GOST ISO/TS 10993-19-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 19 生理学的および生化学的試験、材料の形態学的および位相学的特性
  • GOST R 52623.4-2015 シンプルな医療サービス技術を使用した非侵襲的介入
  • GOST R 55765-2013 獣医学用の生物医学的治療法ウサギのウイルス性出血性疾患に対する不活化組織ワクチン仕様

ES-UNE, 個別化医療

  • UNE-EN ISO/ASTM/TR 52916:2022 医療用積層造形データに最適化された医療画像データ
  • UNE-EN IEC 62563-2:2021 医用電気機器 医用画像表示システム パート 2: 医用画像ディスプレイの受け入れおよび安定性試験
  • UNE-EN 62366-1:2015/AC:2015 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • UNE-EN 62366-1:2015 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • UNE-EN ISO 10993-18:2021 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理プロセスにおける医療機器材料の化学的特性評価
  • UNE-EN 60601-1-11:2015/A1:2021 医用電気機器パート 1-11: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付随基準: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • UNE-EN 60601-1-11:2015 医用電気機器パート 1-11: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付随基準: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • UNE-EN IEC 60336:2021 医療用電気機器 医療診断用 X 線管アセンブリ 焦点寸法および関連特性
  • UNE-EN IEC 60336:2021/AC:2022-07 医療用電気機器 医療診断用 X 線管アセンブリ 焦点寸法および関連特性
  • UNE-EN 13612/AC:2003 体外診断用医療機器の性能評価
  • UNE-EN 60601-2-64:2015 医用電気機器パート 2-64: 軽イオンビーム医用電気機器の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • UNE-EN ISO 7405:2019 歯科歯科用医療機器の生体適合性評価

American National Standards Institute （ANSI), 個別化医療

  • ANSI/AAMI/IEC 62366:2007 医療機器、医療機器のユーザビリティエンジニアリング応用部品
  • ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 医療機器 医療機器のユーザビリティ工学の応用 修正1
  • ANSI P1073.1.3.11/D3.0-1999 医療機器通信の標準草案 専用仮想医療機器用の医療機器データ言語 (MDDL) カプノグラフィー
  • ANSI/AAMI BE83-2006 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
  • ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2013 医用電気機器 パート 1-8: 基本的な安全性および基本性能に関する一般要件 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
  • ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器承認基本原則 第 2 部：すべての IVD 医療機器の一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格選択のガイドライン

German Institute for Standardization, 個別化医療

  • DIN EN 62366:2008 医療機器、医療機器可用性工学の応用
  • DIN EN 14485:2004 医療情報: EU データ保護指令に含まれる国際出願における個人医療データの処理に関するガイダンス
  • DIN EN 14484:2004 医療情報 EU データ保護指令の対象となる個人医療データの国際転送 高度なセキュリティ ポリシー
  • DIN EN 60601-1-11 Berichtigung 1:2011 医療用電気機器 パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要求事項の同時規格: 医療用電気機器および在宅医療用医療用電子システム (IEC 6060)
  • DIN EN 60336:2020 医用電気機器の医療診断用 X 線管アセンブリの焦点特性 (IEC 62B/1138/CDV:2019)
  • DIN VDE 0750-209:1985 医療用電気器具、マイクロ波医療機器、特別な安全要件
  • DIN EN 13612:2002-08 体外診断用医療機器の性能評価
  • DIN 58955-1:2003 医療用浄化装置 第1部 用語解説
  • DIN EN 60336:2020-04 医用電気機器 - 医療診断用 X 線管アセンブリ - 焦点特性 (IEC 62B/1138/CDV:2019)
  • DIN EN ISO 10993-18:2021-03 医療機器の生物学的評価 - パート 18: リスク管理プロセスにおける医療機器材料の化学的特性 (ISO 10993-18:2020)
  • DIN EN 62366:2016 医療機器 医療機器可用性エンジニアリングの適用 (IEC 62366-2007+A1-2014) ドイツ語版 EN 62366-2008+A1-2015
  • DIN 6846-5:1992-03 ガンマ線源を備えた医療遠隔療法システム、安定性試験
  • DIN EN IEC 62563-2:2020 医用電気機器 医用画像表示システム パート 2: 受け入れおよび安定性試験 (IEC/CDV 62563-2:2020)
  • DIN EN 60601-1-4:2001 医用電気機器 パート 1-4: 安全に関する一般要件 補足規格: プログラマブル医用電気システム
  • DIN 58316:2008 医療機器、柔軟な腹部メディスンナイフ
  • DIN EN 1387:1997-11 機械読み取り可能なカード - ヘルスケア アプリケーション - カード: 一般的な特性
  • DIN EN 13795-3:2006 患者、医療従事者、医療機器が医療機器として使用するためのサージカルシート、パジャマ、ウルトラクリーンスーツ パート 3: 性能要件と性能レベル
  • DIN EN ISO 10993-18:2023-11 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理プロセスにおける医療機器材料の化学的特性 (ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022)
  • DIN EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈性不整脈の治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
  • DIN-Fachbericht CEN/TR 15592:2007 ヘルスケア サービス 品質管理システム ヘルスケア サービスにおけるパフォーマンス向上のための EN ISO 9004-2000 の使用ガイド。
  • DIN EN ISO 10993-18/A1:2021-10 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理プロセスにおける医療機器材料の化学的特性 修正 1: 不確実性係数の決定
  • DIN EN 60601-2-3:1999 医用電気機器パート 2-3: 短波治療機器に対する特別な安全要件
  • DIN EN 60601-1-12:2016 医用電気機器 パート 1-12: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 サブスタンダード: 救急医療サービス環境での使用を目的とした医用電気機器および医用電気システムの要件 (IEC 60601-1-12-2014)、ドイツ語版EN 60601-1-12-2015
  • DIN EN ISO 7405:2019-03 歯科 - 歯科用医療機器の生体適合性評価

US-FCR, 個別化医療

CZ-CSN, 個別化医療

  • CSN 84 6620-1955 メタルペア医療機器ボックス（両翼）
  • CSN IEC 601-2-14:1994 医療用電気機器。 パート 2: 電気けいれん治療装置の特定の安全要件
  • CSN EN 60601-2-22-1994 医療用電気機器。 パート 2: 診断および治療用レーザー機器の安全性に関する特別な要件

国家食品药品监督管理局, 個別化医療

  • YY/T 1474-2016 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • YY/T 1465.5-2016 医療機器の免疫原性評価方法 第5部：M86抗体を用いた動物由来医療機器のα-Gal抗原クリアランス率の測定

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), 個別化医療

  • IEEE P1073.1.3.11/D3.0:1999 医療機器通信の標準草案 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、専門化炭酸ガス計
  • IEEE P1073.1.3.6/D6.0:1999 医療機器通信の標準草案 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、特殊 ECG
  • IEEE Std P1073.1.3.8/D4.0 医療機器通信のための IEEE ドラフト標準 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、特殊化温度
  • IEEE P1073.1.3.4/D3.0 医療機器通信のための IEEE ドラフト標準 医療機器データ言語 (MDDL) 医療機器専用パルスオキシメータ
  • IEEE Std P1073.1.3.10/D3.0-1999 医療機器通信のための IEEE ドラフト標準 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、専門分野 心拍出量
  • IEEE Std P1073.1.3.11/D3.0 未承認の IEEE ドラフト医療機器通信標準医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、特殊用途の炭酸ガス計
  • IEEE Std P1073.1.3.9/D3.0 医療機器通信に関する未承認の IEEE ドラフト標準 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、特殊な気道フロー (PAR 撤回)
  • IEEE Std P1073.1.3.7/D4.0 医療機器通信に関する未承認の IEEE ドラフト標準 医療機器データ言語 (MDDL) 仮想医療機器、専用パルスオキシメータ (PAR は撤回)

AENOR, 個別化医療

  • UNE-EN 62366:2009 医療機器 - 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの応用
  • UNE-EN 60336:2006 医用電気機器・医療診断用X線管部品の焦点特性
  • UNE-EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価
  • UNE-EN 1387:1997 機械読み取り可能なカード ヘルスケア アプリケーション用カード: 一般的な特性

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, 個別化医療

  • EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • EN 60336:1995 医用電気機器、医療診断用X線管アセンブリ、焦点特性
  • EN 60601-2-33:1995 医用電気機器パート 2-33: 医療診断用磁気共鳴装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件

Danish Standards Foundation, 個別化医療

  • DS/EN 62366:2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • DS/EN 60336:2005 医用電気機器・医療診断用X線管部品の焦点特性
  • DS/ISO/TR 16142:2006 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則をサポートする医療機器の規格を選択するためのガイドライン
  • DS/EN ISO 7405:2009 歯科における歯科用医療機器の生体適合性評価
  • DS/EN 1387:1997 機械読み取り可能なカード ヘルスケア アプリケーション用カード: 一般的な特性

European Committee for Standardization (CEN), 個別化医療

  • CENELEC EN 62366-2008 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • EN 14485:2003 医療情報: EU データ保護指令に含まれる国際出願における個人医療データの処理に関するガイダンス
  • EN 14484:2003 医療情報 EU データ保護指令の対象となる個人医療データの国際転送 高度なセキュリティ ポリシー
  • EN 45502-2-1:2004 能動植込み型医療機器 パート 2-1: 徐脈性不整脈の治療用能動植込み型医療機器 (ペースメーカー) に対する特別要件
  • CEN ISO/ASTM/TR 52916:2022 医療用積層造形データ用に最適化された医療画像データ (ISO/ASTM TR 52916:2022)
  • EN ISO 10993-13:2010 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器によって生成される分解生成物の同定と定量化
  • PD CEN/TR 15592:2007 ヘルスケア サービス 品質管理システム ヘルスケア サービスにおけるパフォーマンス向上のための EN ISO 9004-2000 の使用ガイド。
  • EN ISO 10993-18:2020 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
  • EN ISO 10993-18:2020/prA1 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価 (ISO 10993-18:2020)
  • CENELEC EN 60976-2007 医用電気機器、医用電子加速器、機能実行手順の特徴 (IEC 60976-2007)

Group Standards of the People's Republic of China, 個別化医療

  • T/GDNS 007-2023 医療・健康個人情報保護仕様書
  • T/CACM 1407-2022 化学療法中の結腸直腸がんの伝統的な中国医学診断と治療のガイドライン
  • T/CAMDI 062-2021 個別化医療機器の積層造形用の 3D モデリング ソフトウェアに対する特別な要件
  • T/CIATCM 037-2019 漢方薬医療情報標準の特徴記述枠組み
  • T/NAHIEM 92-2023 医療機関における化粧品使用の一般ルール
  • T/DAWS 007-2024 病院内医療機器の洗練された物流サービス仕様
  • T/CSBME 025-2021 医療機器信頼性管理仕様書
  • T/ZMDS 50002-2021 医療機器の空気清浄システムの確認
  • T/CACM 1062-2018 B型慢性肝炎の中医学的診断と治療のガイドライン
  • T/CACM 1419-2022 重症高血圧症の中医学の診断と治療ガイドライン
  • T/SHMHZQ 111-2022 カーボンファイバーフレームの軽量医療用テント
  • T/CIET 231-2023 医療下水を高度処理するための統合装置
  • T/CACM 1318.11-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン 第 11 部: 消化性潰瘍 (かかりつけ医編)
  • T/WSJD 11-2020 医療機関における医療滅菌器の性能試験および評価に関するガイドライン
  • T/CACM 1319-2019 漢方薬による慢性閉塞性肺疾患の診断と治療のガイドライン
  • T/CHAS 10-4-12-2021 中国の病院における品質と安全管理パート 4-12: 医療管理病院の安全文化
  • T/SIATCM 1-2022 痛風の急性発作に対する易医学の診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1410-2022 転移性結腸直腸癌の漢方薬による診断と治療のガイドライン
  • T/NAHIEM 8-2018 漢方超音波霧化療法の臨床応用基準
  • T/CACM 1267-2019 漢方内科 肝線維症の臨床診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1318.9-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン 第 9 部：機能性ディスペプシア（かかりつけ医編）
  • T/CACM 1383-2022 漢方医学による非アルコール性脂肪性肝炎の診断と治療のガイドライン
  • T/CACM 1275-2019 漢方内科の臨床診断と治療ガイドライン 強皮症（全身性強皮症）
  • T/CACM 1318.7-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン 第 7 部：慢性萎縮性胃炎（かかりつけ医編）
  • T/CACM 1318.29-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン 第 29 部：慢性膵炎（かかりつけ医編）
  • T/CACM 1318.27-2019 一般的な消化器疾患の中医学診断と治療ガイドライン 第 27 部：急性膵炎（かかりつけ医編）
  • T/CACM 1318.21-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン第 21 部：機能性下痢（かかりつけ医編）
  • T/CACM 1318.17-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン第 17 部：機能性腹部膨満（かかりつけ医編）
  • T/CACM 1230-2019 漢方内科 慢性咳嗽の臨床診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1183-2019 漢方内科 肝性脳症の臨床診断と治療ガイドライン
  • T/NAHIEM 32-2021 医療機関におけるスマートビルディングのデジタルアプリケーション標準
  • T/SHWSHQ 01-2019 医療・保健機関における生産安全性の標準化仕様
  • T/CACM 1318.5-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン 第 5 部：慢性非萎縮性胃炎（かかりつけ医編）
  • T/CSA 071-2022 光医療機器におけるフレキシブル光源の性能試験方法
  • T/CACM 1318.15-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン 第 15 部：潰瘍性大腸炎（かかりつけ医編）
  • T/CSBX 0006-2020 医療機器SPDが磨き上げた院内物流サービス仕様
  • T/ZSSD 0001-2023 医療・保健機関における科学技術成果の変革管理の基準
  • T/CADERM 3047-2022 中西医学を統合した腎結石の診断と治療の要件
  • T/CACM 1184-2019 漢方医学 内科 アルコール性肝疾患の臨床診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1160-2019 中医学の臨床診断と治療ガイドライン 内科 機能性腹部膨満
  • T/CACM 1246-2019 中医学内科における多発性筋炎の診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1173-2019 中医学の臨床診断と治療ガイドライン 急性膵炎の内科学
  • T/CACM 1186-2019 ニキビオナニーの漢方外科臨床診断と治療ガイドライン
  • T/CRIA 19002-2023 使い捨て医療用保護ゴム検査手袋
  • T/CACM 1318.25-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン第 25 部：非アルコール性脂肪肝疾患（かかりつけ医編）
  • T/CACM 1318.1-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン 第 1 部：再発性口腔潰瘍（かかりつけ医編）
  • T/CACM 1318.5-2019*T/CACM 1318.7-2019 一般的な消化器系疾患に対する中医学の診断と治療ガイドライン 慢性非萎縮性胃炎と慢性萎縮性胃炎（かかりつけ医編）
  • T/CACM 1318.5-2019 T/CACM 1318.7-2019 一般的な消化器系疾患に対する中医学の診断と治療ガイドライン 慢性非萎縮性胃炎と慢性萎縮性胃炎（かかりつけ医編）
  • T/CACM 1266-2019 急性ウイルス性肝炎に対する中医学内科の臨床診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1318.23-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン第 23 部：（急性、慢性）胆嚢炎、胆石（かかりつけ医編）
  • T/CSUS 03-2019 医療用建物の一体型プレハブ内装の技術基準
  • T/SDAS 8-2016 病院前医療救急統合指揮・派遣サービス仕様書
  • T/SHWSHQ 01-2023 医療および保健機関における安全生産のための標準化された管理慣行
  • T/CACM 1291-2019 伝統的な中国医学の腫瘍学悪性リンパ腫の臨床診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1191-2019 伝統的な中国医学によるおたふく風邪の小児臨床診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1254-2019 中医学の臨床診断と治療ガイドライン 内科 慢性胆道感染症
  • T/CACM 1164-2019 中医学の臨床診断と治療ガイドライン 内科 反応性関節炎
  • T/CACM 1224-2019 漢方内科 虚血性心筋症の臨床診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1249-2019 漢方薬の臨床診断と治療ガイドライン 内科 薬剤性肝障害
  • T/CACM 1273-2019 漢方内科 急性心筋梗塞の臨床診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1202-2019 中医学外科的慢性下肢潰瘍の臨床診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1135-2018 精神病全般性不安症の伝統的な中国医学の臨床診断と治療ガイドライン
  • T/HAH 0001-2023 社協が運営する営利医療機関のコンプライアンス構築ガイドライン
  • T/CACM 1400-2022 糖尿病性末梢血管疾患に対する中医学の診断と治療ガイドライン
  • T/CACM 1318.13-2019 一般的な消化器系疾患の中医学診断と治療ガイドライン 第 13 部：胃下垂（かかりつけ医編）

ZA-SANS, 個別化医療

  • SANS 10248-2:2009 医療廃棄物の管理 パート 2: 地方および僻地にある医療施設および医療サービス提供者からのリスクの高い医療廃棄物の管理。

ITU-T - International Telecommunication Union/ITU Telcommunication Sector, 個別化医療

  • ITU-T H.813-2017 パーソナル接続医療システムの相互運用性設計ガイド: 医療情報システム インターフェイス (研究グループ 16)
  • ITU-T H.810-2017 パーソナルコネクテッドヘルスシステムの相互運用性のための設計ガイドライン: はじめに (研究グループ 16)

SE-SIS, 個別化医療

Standard Association of Australia （SAA）, 個別化医療

  • AS/NZS 4434.1:1996 医療用電気機器。 医療用電子加速器。 有効性とパフォーマンスの特徴
  • AS/NZS 4434.2:1996 医療用電気機器。 医療用電子加速器。 サイクル効力性能試験
  • AS IEC 60601.1.11:2017 医用電気機器パート 1.11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付帯規格: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • AS 2385:1990/Amdt 1:1993 一般医療用ディスポ（滅菌）輸液セット
  • AS 2385:1990 医療用一般使い捨て（滅菌）輸液セット
  • AS/NZS 3200.2.29:2000 医療用電子機器の安全性に関する特別要件 放射線治療シミュレーター
  • AS 4031:1992 医療・健康分野における鋭利な医薬品を回収するための使い捨て容器
  • AS/NZS 4274:1995 医療診断用のX線管部品。 焦点の特徴
  • AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 医療機器の生物学的評価 全身毒性試験

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 個別化医療

  • KS C IEC 60976:2020 医療用電子機器 - 医療用電子加速器 - 機能性能特性
  • KS P IEC 62366-1:2018 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • KS P IEC 62366-1:2021 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • KS P IEC TR 62366-2:2020 医療機器パート 2: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの適用に関するガイダンス
  • KS P ISO 10993-18:2021 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性
  • KS C IEC 60601-1-11:2018 医用電気機器 - パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 - 付属規格: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • KS C IEC 60601-1-12:2020 医用電気機器 - パート 1-12: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 - 付帯規格: 救急医療サービス環境で使用する医用電気機器および医用電気システムの要件
  • KS C IEC 62667:2019 医用電気機器 医用軽粒子線装置の性能特性
  • KS P ISO TR 16142:2007 医療機器：医療機器の安全性と性能について認められた基本原則をサポートする規格の選択に関するガイド
  • KS P ISO TR 16142-2007(2012) 医療機器 - 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則をサポートする規格を選択するためのガイドライン
  • KS C IEC 60601-1-11:2012 医用電気機器 パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 補助規格: 在宅医療のための医用電気機器および医用電気システムの要件
  • KS C IEC TR 60977:2020 医療用電子機器 - 医療用電子加速器 - 機能性能特性ガイド
  • KS C IEC TR 60977:2017 医療用電子機器ガイド 医療用電子加速器の機能性能特性
  • KS P ISO 10993-18-2009(2019) 医療機器の生物学的評価 第18部：材料の化学的性質
  • KS C IEC 80601-2-77:2020 医療用電気機器 - パート 2-77: 医療用ロボット手術の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • KS C IEC 60601-2-37:2011 医療用電気機器 パート 2-37: 超音波医療診断および監視装置の安全性と基本性能に関する特別要件
  • KS P ISO 10993-18:2009 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
  • KS P ISO 7405:2010 歯科：歯科用医療機器の生体適合性評価
  • KS P ISO 7405:2014 歯科における歯科用医療機器の生体適合性評価

KR-KS, 個別化医療

  • KS C IEC 60976-2020 医療用電子機器 - 医療用電子加速器 - 機能性能特性
  • KS P IEC 62366-1-2018 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • KS P IEC 62366-1-2021 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用
  • KS P IEC TR 62366-2-2020 医療機器パート 2: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの適用に関するガイダンス
  • KS P ISO 10993-18-2021 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性
  • KS C IEC 60601-1-12-2020 医用電気機器 - パート 1-12: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 - 付帯規格: 救急医療サービス環境で使用する医用電気機器および医用電気システムの要件
  • KS C IEC 60601-1-11-2018 医用電気機器 - パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 - 付属規格: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • KS C IEC 62667-2019 医用電気機器 医用軽粒子線装置の性能特性
  • KS C IEC 62274-2017(2022) 医療用電気機器 - 放射線治療記録および検証システムのセキュリティ
  • KS C IEC TR 60977-2020 医療用電子機器 - 医療用電子加速器 - 機能性能特性ガイド
  • KS C IEC 80601-2-77-2020 医療用電気機器 - パート 2-77: 医療用ロボット手術の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件

Jilin Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

  • DB22/T 3460-2023 放射線療法および化学療法後の骨髄抑制に対する中医学の診断と治療基準
  • DB22/T 3437-2023 高齢者における機能性ディスペプシアの漢方診断と治療の基準
  • DB22/T 3155-2020 漢方医学を用いた前庭片頭痛の診断と治療の基準
  • DB22/T 3025-2019 間質性肺疾患の中医学的診断と治療基準
  • DB22/T 3026-2019 出血性脳卒中に対する伝統的な中国医学の診断と治療の技術仕様
  • DB22/T 3152-2020 亜急性甲状腺炎の漢方薬による診断と治療の基準
  • DB22/T 3435-2023 小児アレルギー性紫斑病の漢方薬による診断と治療の基準
  • DB22/T 3415-2022 糖尿病網膜症の中医学の診断と治療基準
  • DB22/T 2840-2017 小児の中医学の診断と治療に関する技術仕様

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

  • DB32/T 3545.4-2021 血液浄化治療技術管理 第4部 血液浄化医療機関の医療の質管理基準
  • DB32/T 3545.3-2021 血液浄化治療技術管理編 第3部 血液浄化医療機関における医療従事者の研修基準
  • DB32/T 3545.5-2023 血液浄化治療技術管理 第5部 血液浄化医療機関の緊急対応
  • DB32/T 4158-2021 化粧品医療機関における副作用監視ガイドライン

VDI - Verein Deutscher Ingenieure, 個別化医療

Canadian Standards Association (CSA), 個別化医療

  • CSA Z314.23-2012 医療施設における再利用可能な医療機器の化学滅菌 (第 1 版)
  • CSA Z314.8-08-2008 再利用可能な医療機器の除染 第 3 版
  • CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001 ヘルスケア製品の滅菌 - ヘルスケア製品の滅菌のための医療機器で使用する消毒剤の特性と滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件、第 1 版、ISO 14937:2000
  • CSA C22.2 No.60601-1-8-05-2005 医療用電気機器 - パート 1-8: 安全に関する一般要件 - 関連規格: 医療用電子機器および医療用電子システムにおける警報システムのテストおよびガイダンスに関する一般要件 CEI 60601-1-8:2005

Lithuanian Standards Office , 個別化医療

  • LST EN 62366-2008 医療機器における医療機器可用性エンジニアリングの応用 (IEC 62366:2007)
  • LST EN IEC 60336:2021 医用電気機器 医療診断用 X 線管アセンブリの焦点寸法および関連特性 (IEC 60336:2020)
  • LST EN 62274-2005 医用電気機器の放射線治療記録および検証システムの安全性 (IEC 62274:2005)
  • LST EN 1387-2001 機械読み取り可能なカード ヘルスケア アプリケーション用カード: 一般的な特性

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, 個別化医療

  • EN 62366-1:2015 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • EN IEC 60336:2021 医療用電気機器の医療診断用 X 線管アセンブリの焦点サイズと関連特性
  • HD 509 S1-1988 医療診断用X線管組立体の焦点特性
  • EN 60601-2-33:2010 医用電気機器パート 2-33: 医療診断用磁気共鳴装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • EN 60601-2-33:2010/corrigendum Oct. 2010 医用電気機器パート 2-33: 医療診断用磁気共鳴装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • EN 60336:2005 医療用電気機器、医療診断用 X 線管アセンブリ、焦点特性 IEC 60336-2005

US-AAMI, 個別化医療

  • AAMI/IEC 62366-1:2015 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • AAMI ST91-2015 医療施設における軟性・半硬性内視鏡の加工
  • AAMI HA60601-1-11-2015 医用電気機器パート 1-11: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付随基準: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 個別化医療

  • JIS T 62366-1:2022 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • JIS Z 4120:2008 医療用電気機器、医療診断用 X 線管アセンブリ、焦点の特性
  • JIS T 0601-2-205:2015 医療用電気機器パート 2-205: 医療用マッサージャーの基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
  • JIS T 6001:2012 歯科医療機器の生体適合性評価
  • JIS T 6001:2021 歯科医療機器の生体適合性評価
  • JIS T 0601-2-37:2013 医療用電気機器 パート 2-37: 超音波医療診断および監視装置の基本的な安全性と基本性能に関する詳細要件
  • JIS T 0601-2-37:2018 医療用電気機器 パート 2-37: 超音波医療診断および監視装置の基本的な安全性と基本性能に関する詳細要件

PL-PKN, 個別化医療

  • PN-EN 62366-1-2015-07/A1-2021-03 E 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用
  • PN-EN IEC 60336-2021-09 E 医療用電気機器の医療診断用 X 線管アセンブリの焦点サイズと関連特性 (IEC 60336:2020)
  • PN-EN ISO 10993-18-2020-11 E 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価 (ISO 10993-18:2020)

NZ-SNZ, 個別化医療

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

  • CNS 11747-1986 医療用非吸収性縫合糸
  • CNS 14393-13-2005 医療機器の生物学的評価 - パート 13: ポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量
  • CNS 14393.13-2005 医療機器の生物学的評価 - パート 13: ポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量

Beijing Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

  • DB33/T 2498-2022 医療セキュリティデジタルハンドリングサービス

HU-MSZT, 個別化医療

BE-NBN, 個別化医療

VN-TCVN, 個別化医療

  • TCVN 6560-2005 医療固形廃棄物焼却炉 医療固形廃棄物焼却炉の排出基準 許容限度
  • TCVN 7380-2004 医療用固形廃棄物焼却炉 技術要件
  • TCVN 7381-2004 医療固形廃棄物焼却炉の評価方法

未注明发布机构, 個別化医療

  • BS EN ISO 10993-18:2020 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価
  • DIN EN IEC 62667:2020 医用電気機器 医用光イオン照射装置 機器の品質特性（IEC 62667:2017）

American Society for Testing and Materials (ASTM), 個別化医療

  • ASTM F1149-22 救急医療サービスの医療指示を提供する個人および機関の資格、責任、および権限に関する標準的な慣行
  • ASTM F1149-93(1998) 救急医療サービスの医療指導を行う個人および組織の資格、責任、および権限に関する標準的な慣行。
  • ASTM F1149-93(2013) 救急医療サービスの医療指導を行う個人および組織の資格、責任、および権限に関する標準的な慣行。
  • ASTM F2100-11 医療用マスクの材質の標準規格
  • ASTM F882-84(2002) 極低温外科用医療機器の性能と安全性
  • ASTM F882-84(1996) 医療用冷凍手術装置の性能と安全性
  • ASTM F3206-17 医療機器および提供される細胞療法の細胞適合性を評価するための標準ガイド
  • ASTM F1980-99e1 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
  • ASTM F1980-16 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
  • ASTM F1980-21 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

国家药监局, 個別化医療

  • YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌 動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件
  • YY/T 1759-2020 医療機器の軟質一次包装設計および評価ガイド

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

  • DB42/T 2088.2-2023 湖北省医薬品、医療機器、化粧品監督データ収集仕様書パート 2: 医療機器

GOSTR, 個別化医療

  • GOST R EN 13612-2010 体外診断用医療機器の性能評価
  • GOST ISO 10993-3-2018 医療機器 医療機器の生物学的評価 第 3 部：遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
  • GOST R ISO 10993-2-2009 ロシア連邦における標準化された医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件
  • GOST R ISO 7405-2011 歯科用歯科医療機器の生体適合性評価
  • GOST ISO/TR 10993-33-2018 医療サービスのための医療機器の生物学的評価 パート 33 遺伝毒性評価のための ISO 10993-3 テストガイドラインの補足

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

  • DB34/T 1923-2013 医療ビルインテリジェントシステムの技術仕様
  • DB34/T 1923-2021 医療ビルインテリジェントシステムの技術基準

Professional Standard - Medicine, 個別化医療

  • YY/T 0467-2003 医療機器の安全性と性能を確保するための認識された基本原則に関する医療機器規格選択ガイド
  • YY/T 0467-2016 医療機器の安全性と性能を確保するための認識された基本原則に関する医療機器規格選択ガイド
  • YY/T 1815-2022 医療機器の生物学的評価では、毒性懸念閾値 (TTC) を適用して医療機器コンポーネントの生体適合性を評価します。
  • YY/T 0193-1994 医療機器のアルミニウム部品の陽極酸化皮膜の技術的条件
  • YY 0678-2008 医療用冷凍手術装置の性能と安全性
  • YY/T 0678-2008 医療用冷凍手術装置の性能と安全性
  • YY/T 1441-2016 体外診断用医療機器の性能評価の一般要件

TH-TISI, 個別化医療

  • TIS 2395.13-2008 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量

AT-OVE/ON, 個別化医療

  • OVE EN 62366-1-2021 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの適用 (IEC 62366-1:2015) (ドイツ語版)

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 個別化医療

  • GB 15980-1995 使い捨て医療用品の衛生基準
  • GB/T 16886.18-2022 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価
  • GB/T 16886.13-2001 医療機器の生物学的評価 パート 13; ポリマー医療機器からの分解生成物の適格性評価と定量化
  • GB 16352-1996 使い捨て医療用品のガンマ線滅菌基準

Underwriters Laboratories (UL), 個別化医療

Guizhou Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

  • DB52/T 1290-2018 対象を絞った貧困緩和と慢性疾患の医療保障の基準

Professional Standard - Chemical Industry, 個別化医療

  • HG/T 4866-2015 非銀色デジタル医用画像インクジェット ブルー フィルム

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 個別化医療

  • GB/T 16886.13-2017 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器の分解生成物の適格性評価と定量化

Canadian General Standards Board （CGSB), 個別化医療

  • CAN/CGSB-43.125-2016 クラス 6 およびクラス B 感染性物質 (カテゴリー 6.2) および臨床、(生物)医療、または規制医療廃棄物の包装

IT-UNI, 個別化医療

  • UNI EN ISO 10993-18:2021 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価

North Atlantic Treaty Organization Standards Agency, 個別化医療

Shandong Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

  • DB3713/T 264-2022 医療・保健機関における生産安全性の標準化仕様
  • DB37/T 4504-2022 一次医療機関における慢性疾患医療保険外来延長ガイドライン

Hebei Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

  • DB13/T 5665-2023 医療・保健機関における生産安全性の標準化仕様

CEN - European Committee for Standardization, 個別化医療

  • EN ISO 10993-13:2009 医療機器の生物学的評価 パート 13: 高分子医療機器によって生成される分解生成物の同定と定量化
  • EN ISO 10993-18:2009 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
  • EN ISO 10993-18:2005 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., 個別化医療

  • IEEE 11073-10207-2019 医療情報学パーソナルヘルスデバイス通信パート 10207: サービス指向のポイントオブケア医療機器通信のためのドメイン情報とサービスモデル

Professional Standard - Post and Telecommunication, 個別化医療

  • YD/T 4350-2023 5G に基づく病院遠隔医療システムをインテリジェントに迅速に展開するための技術要件
  • YD/T 4351-2023 5Gに基づく病院遠隔医療システムのインテリジェントな迅速展開のためのテスト方法

IN-BIS, 個別化医療

  • IS 12572 Pt.5-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第5部 医療機器抽出物の皮内反応性試験方法
  • IS 12572 Pt.4-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第 4 部 全身毒性試験方法：医療機器抽出物の急性毒性の評価

Indonesia Standards, 個別化医療

Compressed Gas Association (U.S.), 個別化医療

  • CGA P-2-2006 医療ガスの特性と安全な取り扱い 第 9 版

AT-ON, 個別化医療

  • ONORM S 5275-1-2001 核医学治療。 排出基準。 放射性物質排出量の簡易計算方法
  • OENORM EN ISO 10993-18:2021 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価 (ISO 10993-18:2020)

ES-AENOR, 個別化医療

  • UNE 20-613 Pt.2-2-1986 電気治療器。 パート 2: 高周波手術用医療機器に対する特別な安全要件

CH-SNV, 個別化医療

  • SN EN ISO 10993-18:2020 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理における医療機器材料の化学的特性評価 (ISO 10993-18:2020)

Association of German Mechanical Engineers, 個別化医療

NATO - North Atlantic Treaty Organization, 個別化医療

  • STANAG 2179-2001 船内での女性の健康管理の最低要件（第 1 版）
  • STANAG 3526-2005 NATO 航空乗組員の医療カテゴリーの互換性 (ED 6)

Gansu Provincial Standard of the People's Republic of China, 個別化医療

CN-STDBOOK, 個別化医療

  • 图书 A-4833 医療機器のヒューマンファクターエンジニアリング設計とユーザビリティテスト

National Metrological Technical Specifications of the People's Republic of China, 個別化医療

  • JJF 1972-2022 陰圧救急車医療キャビン性能パラメータ校正仕様

  ニストメディカル, 医療産業, 医療, 医療用超音波, 医療ライン, 医療ライン, 医療用量, 医療包帯, 医療廃棄物, 医療用電子機器, 医療機器, 医療データ, 量子、医療, 医療企業, 一般医療 医療, 個別化医療, 個別化医療, 移動医療, 医療用医療機器, 個別化医療.

 



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