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製薬機器

製薬機器は全部で 58 項標準に関連している。

製薬機器 国際標準分類において、これらの分類：薬局、 医療機器、 ゴム・プラスチック製品。


Professional Standard - Machinery, 製薬機器

American Society for Testing and Materials (ASTM), 製薬機器

  • ASTM E1567-93(2001) バイオ医薬品機器の構造設計に関する考慮事項に関する標準ガイド
  • ASTM E3263-22 医薬品機器および医療機器の残留物に対する目視検査の適合性に関する標準実務

British Standards Institution (BSI), 製薬機器

  • BS EN ISO 8871-2:2004 非経口機器および医薬品機器に使用されるエラストマー部品 識別と特徴
  • BS EN ISO 8871-5:2014 非経口機器および医薬品機器用のエラストマー部品機能要件とテスト
  • BS EN ISO 8871-3:2004 非経口および製薬機器用のエラストマー 放出された粒子数の測定
  • BS EN ISO 8871-1:2004 非経口および製薬機器用のエラストマー オートクレーブ内の抽出物
  • BS EN ISO 8871-3:2004+A1:2019 非経口機器や製薬機器に使用される弾性部品から放出される粒子数の測定

European Committee for Standardization (CEN), 製薬機器

  • EN ISO 8871-2:2020 非経口および製薬機器で使用するエラストマー部品パート 2: 識別と特性評価
  • EN ISO 8871-5:2014 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 5: 機能要件とテスト
  • EN ISO 8871-5:2016 非経口および医薬品機器用の弾性部品パート 5: 機能要件とテスト (ISO 8871-5:2016)
  • EN ISO 8871-3:2004 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 3: 放出された粒子数の測定 (ISO 8871.3:2003)
  • EN ISO 8871-2:2004/A1:2014 非経口および医薬品デバイスで使用するエラストマー部品パート 2: 識別と特性評価にはリビジョン A1、2014 が含まれます
  • EN ISO 8871-3:2004/A1:2019 非経口および医薬品機器用の弾性部品パート 3: 放出粒子数の決定 (改訂 A1、2019 年を含む)
  • EN ISO 8871-2:2004 非経口および医薬品機器用の弾性部品パート 2: 識別および特性評価 ISO 8871-2-2003; EN ISO 8871-1997 を置き換える
  • EN ISO 8871-1:2004 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水蒸気からの抽出 ISO 8871-1-2003; EN ISO 8871-1997 を置き換える

International Organization for Standardization (ISO), 製薬機器

  • ISO 8871-2:2003 非経口および製薬機器で使用するエラストマー部品パート 2: 識別と特性評価
  • ISO 8871-5:2005 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 5: 機能要件とテスト
  • ISO 8871-5:2016 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 5: 機能要件とテスト
  • ISO 8871-1:2003 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水性オートクレーブからの抽出物
  • ISO 8871-3:2003 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 3: 放出された粒子数の測定
  • ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005 非経口および医薬品機器で使用するエラストマー部品パート 2: 識別と特性評価修正 1
  • ISO 8871-4:2006 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 4: 生物学的要件と試験方法
  • ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 3: 放出粒子数の測定 修正 1

Association Francaise de Normalisation, 製薬機器

  • NF S93-102-2:2005 非経口および製薬機器で使用するエラストマー部品パート 2: 識別と特性評価
  • NF S93-102-5:2014 非経口機器および医薬品機器用のエラストマー部品 パート 5: 機能要件とテスト
  • NF S93-102-1*NF EN ISO 8871-1:2005 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水性オートクレーブからの抽出物
  • NF S93-102-2/A1:2014 非経口および医薬品機器で使用するエラストマー部品パート 2: 識別と特性評価修正 1
  • NF S93-102-3*NF EN ISO 8871-3:2004 非経口および製薬機器用エラストマー パート 3: 放出粒子数の測定
  • NF S93-102-4*NF EN ISO 8871-4:2006 非経口機器および医薬品機器用の弾性コンポーネント パート 4: 生物学的要件と試験方法

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 製薬機器

  • KS P ISO 8871-2:2010 非経口および製薬機器で使用するエラストマー部品パート 2: 識別と特性評価
  • KS P ISO 8871-2:2017 非経口機器および製薬機器用のエラストマー パート 2: 識別と特性評価
  • KS P ISO 8871-5:2010 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 5: 機能要件とテスト
  • KS P ISO 8871-3:2009 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 3: 放出された粒子数の測定
  • KS P ISO 8871-4:2010 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 4: 生物学的要件と試験方法
  • KS P ISO 8871-1:2010 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水性オートクレーブ滅菌からの流出液
  • KS P ISO 8871-1:2021 非経口および製薬機器用のエラストマー部品 パート 1: 水性オートクレーブ内の抽出物

German Institute for Standardization, 製薬機器

  • DIN EN ISO 8871-2:2004 非経口および製薬機器で使用するエラストマー部品パート 2: 識別と特性評価
  • DIN ISO 8871-5:2006 非経口機器および医薬品機器用のエラストマー部品 パート 5: 機能要件とテスト
  • DIN EN ISO 8871-1:2004 非経口および医薬品機器用のエラストマー パート 1: 水蒸気からの抽出物
  • DIN EN ISO 8871-3:2004 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 3: 放出された粒子数の測定
  • DIN EN ISO 8871-4:2006 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 4: 生物学的要件と試験方法
  • DIN EN ISO 8871-2:2020 注射器および製薬機器で使用するエラストマーコンポーネント パート 2: 識別と特性評価 (ISO 8871-2:2020)
  • DIN EN ISO 8871-5:2014 非経口および医薬品機器用の弾性部品パート 5: 機能要件およびテスト (ISO 8871-5-2005)、ドイツ語版 EN ISO 8871-5-2014
  • DIN EN ISO 8871-5:2017 非経口および医薬品機器用の弾性部品パート 5: 機能要件およびテスト (ISO 8871-5-2016)、ドイツ語版 EN ISO 8871-5-2016
  • DIN EN ISO 8871-2:2014 非経口および医薬品機器用の弾性部品パート 2: 識別および特性評価 (ISO 8871-2:2003 + Amd.1:2005)、ドイツ語版 EN ISO 8871-2-2004+A1-2014

Lithuanian Standards Office , 製薬機器

  • LST EN ISO 8871-2:2004 注射器および製薬機器で使用するエラストマーコンポーネント パート 2: 識別と特性評価 (ISO 8871-2:2003)
  • LST EN ISO 8871-1:2004 シリンジおよび製薬機器用のエラストマーコンポーネント パート 1: オートクレーブ処理した水溶液中の抽出物 (ISO 8871-1:2003)

CH-SNV, 製薬機器

  • SN EN ISO 8871-2:2020 注射器および製薬機器で使用するエラストマーコンポーネント パート 2: 識別と特性評価 (ISO 8871-2:2020)

AENOR, 製薬機器

  • UNE-EN ISO 8871-2:2005 注射器および製薬機器で使用するエラストマーコンポーネント パート 2: 識別と特性評価 (ISO 8871-2:2003)
  • UNE-EN ISO 8871-2:2005/A1:2014 注射器および製薬機器で使用するエラストマーコンポーネント パート 2: 識別および特性評価 修正 1 (ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005)
  • UNE-EN ISO 8871-1:2005 シリンジおよび製薬機器用のエラストマーコンポーネント パート 1: オートクレーブ処理した水溶液中の抽出物 (ISO 8871-1:2003)

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 製薬機器

KR-KS, 製薬機器

  • KS P ISO 8871-1-2021 非経口および製薬機器用のエラストマー部品 パート 1: 水性オートクレーブ内の抽出物

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