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약물 임상

모두 17항목의 약물 임상와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 약물 임상와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 과학 및 의료 기기 통합, 약국, 포괄적인 테스트 조건 및 절차, 용어(원칙 및 조정).

ASHRAE - American Society of Heating@ Refrigerating and Air-Conditioning Engineers@ Inc., 약물 임상

• ASHRAE NO-94-29-1994 제약 임상 공급 실험실 검증

Jilin Provincial Standard of the People's Republic of China, 약물 임상

• DB22/T 2367-2015 항종양제의 임상적용 및 관리에 관한 기준

Professional Standard - Agriculture, 약물 임상

• 农业部1247号公告-3-2009 동물용 화학약품의 임상 약동학 시험을 위한 기본 원칙
• 农业部1596号公告-1-2011 수의학 한약 및 천연 의약품의 임상 시험에 대한 기술 지도 원칙
• 农业部1596号公告-2-2011 수의학 한약재 및 천연물 의약품의 임상시험 보고서 작성 원칙
• 农业部1247号公告-2-2009 동물용 화학의약품의 비임상 약동학 시험 가이드라인
• 农业部1247号公告-4-2009 항균 약물의 2상 및 3상 임상 유효성 평가 시험을 위한 지침 원칙

RU-GOST R, 약물 임상

• GOST R 56699-2015 의료용 의약품 생명공학 의약품의 전임상 안전성 평가 일반 권장 사항
• GOST R 57147-2016 의약품, 항암제의 비임상 평가
• GOST R 56702-2015 의료용 약물, 비임상 독성학 및 약동학적 안전성 연구

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 약물 임상

• DB43/T 2135-2021 약물임상시험 대상자 모집 및 관리를 위한 기술 서비스 사양
• DB43/T 2896-2023 약물임상시험책임자 실무연수기지 구축 및 운영관리 기준

Group Standards of the People's Republic of China, 약물 임상

• T/SHQAP 001-2023 의약품 임상시험 의뢰자를 위한 품질 관리 시스템 구축을 위한 지침

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 약물 임상

• DB32/T 4652-2024 블록체인 기술 기반 다기관 의약품 임상시험 관리 시스템 개발 가이드라인

National Health Commission of the People's Republic of China, 약물 임상

• Pharma-Guidelines-Nanodrug002 나노의약품의 비임상 약동학 연구를 위한 기술 지침 원리(시험)
• Pharma-Guidelines-Nanodrug003 나노의학의 비임상 안전성 연구를 위한 기술 지도 원칙(시험)

IX-EU/EC, 약물 임상

• 2001/20/EC-2001 유럽의회 및 이사회 규정은 회원국의 관련 법률에 더 근접하도록 우수의약품 임상시험 조정 및 관리법을 시행할 계획입니다.

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