클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

모두 73항목의 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 제공하다, 의료 장비, 품질, 실험실 의학, 응급 처치, 정보 기술 응용, 병원 장비, 소독 및 살균, 미생물학, 회사(기업)의 조직 및 관리.

Association of German Mechanical Engineers, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

VDI/VDE 2426 Blatt 4-2000 의료기기 유지 관리 카탈로그 유지 관리 조치
VDI/VDE 2426 Blatt 1-2000 의료기기 유지보수 및 관리 카탈로그의 일반 원칙
VDI/VDE 2426 Blatt 2-2000 의료기기 유지관리 카탈로그 표준화된 기기 카탈로그

Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

NF S99-170:2013 의료기기 유지관리 의료기기 작동과 관련된 위험을 유지관리 및 관리하기 위한 품질관리 시스템
NF S99-172:2017 의료기기의 사용 및 유지관리와 의료기기 사용에 따른 위험 관리 시스템
NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
NF S98-112:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.

RU-GOST R, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

GOST R 57501-2017 의료 기기 유지 관리 정부 조달 요구 사항
GOST R EN 13718-1-2015 의료 차량 및 해당 장비 구급차 항공기 1부. 항공 구급차에 사용되는 의료 기기에 대한 요구 사항
GOST R 56837-2015 건강 정보학 의료 기기 및 의료 정보 시스템의 원격 유지 관리를 위한 정보 보안 관리 1부 요구 사항 및 위험 분석
GOST R 56838-2015 의료정보학 의료기기 및 시스템의 원격 유지관리를 위한 정보보안 관리 Part 2. 정보보안 관리시스템 구현

AENOR, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

UNE 209001:2002 IN 능동형 비이식형 의료기기의 관리 및 유지관리 지침
UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
UNE-EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 14160:2012 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
UNE-EN ISO 11737-2:2010 의료 기기 멸균의 미생물학적 방법 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리에 대한 멸균 테스트(ISO 11737-2:2009)

Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항
AS/NZS 4815:2001 복잡한 환자 시술 및 절차가 필요하지 않은 사무실 기반 의료 시설의 재사용 가능한 의료 및 수술 기구와 장비의 세척, 소독, 멸균 및 관련 환경 유지 관리
AS 4187:1994 재사용 가능한 의료 및 수술 기구와 장비의 세척, 소독, 멸균 절차와 의료 시설의 관련 환경 유지 관리
AS/NZS 4187:2003 재사용 가능한 의료 및 수술 기구와 장비의 세척, 소독, 멸균 및 의료 시설의 관련 환경 유지 관리

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침

RO-ASRO, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

CN-CNCA, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

CNCA 08C-035-2001 의료기기제품 중공사막투석기 강제인증 시행규칙

British Standards Institution (BSI), 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

18/30371211 DC BS EN 13718-1 의료 차량 및 해당 장비 항공 구급차 파트 1: 항공 구급차에 사용되는 의료 장비에 대한 요구 사항
BS ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 체외 진단 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
BS ISO 16142-1:2016 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 비 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 선택 지침
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 파트 1: 제조업체, 취급 장치 및 제품에 대한 일반 요구 사항
BS EN 13795:2011 환자용 커버, 수술용 가운, 청정 공기 보호복, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
BS EN ISO 11737-2:2010 의료 기기의 멸균 테스트 미생물학적 방법을 통한 멸균 프로세스의 정의, 효과 및 유지 관리
BS EN ISO 11737-2:2020 의료 기기의 멸균 테스트 미생물학적 방법을 통한 멸균 프로세스의 정의, 효과 및 유지 관리
BS EN ISO 11737-2:2009 의료 기기의 멸균 미생물학적 방법 멸균 공정의 정의, 효율성 및 유지 관리에서 수행되는 멸균 테스트입니다.

American National Standards Institute （ANSI), 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 파트 2: 모든 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙 및 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제 의료 기기 멸균 공정의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2009 의료 기기의 멸균 미생물학적 방법 파트 2: 멸균 중에 수행되는 멸균 테스트의 정의, 검증 및 유지 관리.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

KS P ISO 16142-2:2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
KS P ISO 16142-1:2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS P ISO 11737-2:2012 의료 기기 멸균 미생물법 2부: 멸균 과정에서 수행되는 멸균 테스트의 정의, 효과 및 유지 관리.
KS P ISO 11737-2:2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트
KS P ISO 14937:2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어

KR-KS, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

KS P ISO 16142-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS P ISO 16142-2-2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
KS P ISO 11737-2-2018 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트
KS P ISO 14937-2018 의료 제품 멸균 - 살생물제 및 개발 검증에 대한 일반 요구 사항과 의료 기기 멸균 공정의 일상적인 제어

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

ISO 16142-2:2017 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기
ISO 594-1:1986 6%(Luer) 테이퍼형 커넥터가 있는 주사기, 바늘 및 기타 의료 기기 파트 1: 일반 요구 사항
ISO 11737-2:2019 의료 기기 멸균 - 미생물학적 방법 - 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리 중에 수행되는 멸균 테스트
ISO 11737-2:2009 의료 기기 멸균 미생물학적 방법 2부: 멸균 과정에서 수행되는 멸균 테스트의 정의, 효과 및 유지 관리.

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기

GOSTR, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기
GOST R ISO 22442-1-2011 동물조직을 이용한 의료기기 및 그 파생물 1. 위험관리 적용

BE-NBN, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

NBN 400-3-1969 방사선 장비: 의료용 X선 발생기 및 액세서리. 전기 및 기계의 일반적인 특성

Danish Standards Foundation, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

DS/ISO/TR 11633-2:2021 보건정보학 "의료기기 및 의료정보시스템의 원격 유지관리를 위한 정보보안 관리" 제2부: 정보보안 관리체계(ISMS) 구현
DS/EN ISO 11737-2:2010 의료 기기 멸균의 미생물학적 방법 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리에 대한 멸균 테스트
DS/EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

Canadian Standards Association (CSA), 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항, 초판, ISO 14937:2000

Lithuanian Standards Office , 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

LST EN ISO 14937:2010 의료 제품용 멸균제 특성화와 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
LST EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
LST EN ISO 11737-2:2010 의료 기기 멸균의 미생물학적 방법 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리에 대한 멸균 테스트(ISO 11737-2:2009)

German Institute for Standardization, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

DIN EN ISO 14937:2010-03 의료 제품의 멸균 - 멸균제의 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
DIN EN 13795:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기용 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 보호복 제조업체, 프로세서 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준, 독일 버전 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 14160:2011 의료 제품의 멸균: 동물 조직 및 그 파생물에서 제조된 일회용 의료 기기용 액체 화학 멸균제의 특성화, 개발, 승인 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항입니다.
DIN EN ISO 14160:2018 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

GB/T 19973.2-2018 의료 기기 멸균을 위한 미생물학적 방법 2부: 멸균 공정의 정의, 검증 및 유지 관리를 위한 멸균 테스트

US-CFR-file, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

CFR 21-803.18-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.18: MDR 파일 또는 기록을 수립하고 유지하기 위해 나에게 적용되는 요건은 무엇입니까?
CFR 21-803.17-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.17: 서면 MDR 프로그램 개발, 유지 및 구현의 어떤 요구 사항이 나에게 적용됩니까?

未注明发布机构, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

DIN EN ISO 11737-2 E:2018-07

AT-ON, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

OENORM EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

CH-SNV, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

SN EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항

IT-UNI, 클래스 I 의료 기기 및 유지 관리

UNI EN ISO 14160:2021 의료 제품의 멸균 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 일회용 의료 기기의 액체 화학 멸균제로 멸균된 제품에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항