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의료기기에는 어떤 것이 있나요?

모두 30항목의 의료기기에는 어떤 것이 있나요?와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 의료기기에는 어떤 것이 있나요?와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 장비, 방사선 측정.

Standard Association of Australia （SAA）, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항
• AS EN 45502.1:2002(R2014) 능동 이식형 의료기기 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
• AS ISO 14708.1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

Group Standards of the People's Republic of China, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침

RO-ASRO, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항

American National Standards Institute （ANSI), 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 파트 2: 모든 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙 및 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• KS P ISO 16142-2:2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
• KS P ISO 16142-1:2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
• KS P ISO 14708-1:2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항

KR-KS, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• KS P ISO 16142-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
• KS P ISO 16142-2-2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
• KS P ISO 14708-1-2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항

British Standards Institution (BSI), 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• BS ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 체외 진단 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
• BS ISO 16142-1:2016 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 비 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 선택 지침

International Organization for Standardization (ISO), 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• ISO 16142-2:2017 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
• ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기

European Committee for Standardization (CEN), 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기

GOSTR, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

AENOR, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

IX-EU/EC, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• 90/385/EEC-1990 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률의 조화에 관한 이사회 지침

RU-GOST R, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• GOST R 59745-2021 혈액 순환을 보조하는 데 사용되는 능동형 이식형 의료 기기 축류 펌프에 대한 일반 기술 요구 사항

Association Francaise de Normalisation, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
• NF EN 45502-1:2016 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 파트 1: 제조업체가 제공하는 일반 안전 요구 사항, 표시 및 정보

Danish Standards Foundation, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• DS/EN 45502-1:1998 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

Lithuanian Standards Office , 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• LST EN 45502-1-2000 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

ES-UNE, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• UNE-EN 45502-1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

US-CFR-file, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• CFR 21-803.50-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.50: 제조업체인 경우 어떤 보고 요건이 적용됩니까?
• CFR 21-803.30-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.30: 사용자 기기인 경우 어떤 보고 요건이 적용됩니까?
• CFR 21-803.56-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.56: 제조업체인 경우 어떤 상황에서 보충 보고서 또는 후속 보고서를 제출해야 하며 그러한 보고에 대한 요구 사항은 무엇입니까?

German Institute for Standardization, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?

• DIN EN 50527-2-1:2012 작동하는 베어링이 있는 능동 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출 평가 절차 파트 2-1: 심박 조율기를 사용하는 사람을 위한 특정 평가 독일어 버전 EN 50527-2-1-2011

기타:   의료기기의 첫 번째 유형은 무엇입니까?, 의료기기에는 어떤 것이 있나요?.