전임상 연구

모두 248항목의 전임상 연구와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 전임상 연구와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 의료 과학 및 의료 기기 통합, 실험실 의학, 인구 통제, 피임약, 어휘, 치과, 의료 장비, 병원 장비, 약국, 용어(원칙 및 조정), 정보 기술 응용, 품질, 포괄적인 테스트 조건 및 절차, 회사(기업)의 조직 및 관리, 무선 통신.

Group Standards of the People's Republic of China, 전임상 연구

T/CAV 003-2023 예방백신에 대한 임상연구 방문을 위한 현장 설정 지침
T/CAAM 0007-2022 침술 임상 연구 등록 안내
T/CACM 015.12-2017 한의학 임상연구 검증기준
T/CAV 001-2023 백신 전임상 연구 용어
T/CGCPU 001-2015 임상 연구 코디네이터(CRC) 산업 가이드
T/CACM 015.8-2017 한의학 임상연구문서 관리기준
T/CACM 015.3-2017 한의학 임상 연구의 품질 관리 표준
T/CACM 015.10-2017 한의학 임상연구 의약품 관리 표준
T/SHDSGY 066-2023 임상시험연구센터 감사업무 사양서
T/GDPHA 029-2021 당뇨병 임상 연구를 위한 공통 기준 데이터 세트
T/CGCPU 001-2023 임상 연구 코디네이터(CRC) 역량 평가 사양
T/CACM 015.9-2017 한약 임상연구 성과 관리 기술기준
T/CAAM 0002-2022 침술 임상 연구에서 부작용을 기록하기 위한 사양
T/GDPHA 015-2021 간암 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/GDPHA 016-2021 위암 임상연구 공통데이터항목 표준
T/GDPHA 028-2021 악성 종양에 대한 임상 연구를 위한 공통 기준 데이터 세트
T/GDPHA 014-2021 폐암 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/CACM 1323-2019 한의학 임상 연구 데이터 모니터링 기술 사양
T/GDPHA 012-2021 당뇨병 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/GDPHA 005-2021 뇌내출혈 임상연구 공통자료항목 표준
T/GDPHA 020-2021 유방암 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/GDPHA 011-2021 불안 장애에 대한 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/GDPHA 017-2021 식도암 임상연구 공통자료항목 표준
T/GDPHA 004-2021 뇌경색에 관한 임상과학연구를 위한 공통데이터항목표준
T/GDPHA 003-2021 관상동맥심장질환 임상연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/GDPHA 008-2021 우울증에 대한 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/GDPHA 006-2021 자폐증 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/GDPHA 019-2021 췌장암 임상연구 공통자료항목 표준
T/CACM 015.1-2017 한약의 무작위 대조 임상 시험 프로토콜 수립 표준
T/CACM 015.7-2017 한의학 임상연구의 통계분석 기술기준
T/CACM 015.6-2017 한의학 임상 연구 코디네이터 교육 및 관리 표준
T/CAAM 0012-2020 실세계 침술 임상 연구 정보 수집 사양
T/CACM 015.11-2017 한약 임상 연구 요약 보고서 기술 사양 작성
T/CAAM 0005-2022 실제 침술 임상 연구를 위한 표준 편찬을 위한 일반 원칙
T/CAAM 0009-2022 실세계 침술 임상 연구 데이터 관리 사양
T/CGCPU 017-2021 CAR-T 세포 제품의 임상 연구를 위한 품질 관리 요구 사항
T/GDPHA 024-2021 임상연구 데이터 재산권 보호 및 기술표준 교환
T/GDPHA 027-2021 신경정신 장애에 대한 임상 연구를 위한 공통 기준 데이터 세트
T/GDPHA 018-2021 대장암 임상연구 공통데이터항목 표준
T/GDPHA 002-2021 고혈압 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/GDPHA 001-2021 만성질환 임상연구 공통자료항목 표준
T/CGCPU 002-2016 임상시험용의약품의 중앙관리를 위한 현장평가기준
T/GDPHA 021-2021 악성 림프종에 대한 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/GDPHA 025-2021 만성신장질환 임상연구 공통자료항목 표준
T/GDPHA 009-2021 정신분열증 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/CAAM 0009-2020 실제 침술 임상연구 전자의무기록 템플릿 사양
T/CAAM 0006-2022 실제 침술 임상 연구 데이터의 품질 평가 표준
T/CGCPU 027-2023 면역세포치료제 임상시험/연구계획서 설계기준서
T/GDPHA 026-2021 만성 폐쇄성 폐질환의 임상 연구를 위한 공통 기준 데이터 세트
T/GDPHA 010-2021 양극성 장애에 대한 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/GDPHA 032-2021 만성 질환의 임상 연구 데이터 교환을 위한 표준 및 관행
T/GDPHA 007-2021 알츠하이머병 임상 연구를 위한 공통 데이터 요소 표준
T/CGCPU 028-2023 유전자 변형되지 않은 면역 세포에 대한 임상 연구에 대한 품질 관리 요구 사항
T/GDPHA 013-2021 만성폐쇄성폐질환 임상연구 공통자료항목 표준
T/CACM 015.2-2017 한의학 임상 연구의 윤리적 검토를 위한 표준 운영 절차
T/ZSA 95-2021 키메라 항원 수용체 T 세포 제품에 대한 임상 연구를 위한 품질 관리 요구 사항
T/CAAM 0003-2022 실제 한의학 임상 연구를 위한 개인 정보 보호 및 사전 동의 표준
T/CAAM 0008-2020 실제 침술 임상 연구를 위한 전자의무기록 템플릿 작성을 위한 기술 사양
T/CHAS 10-2-26-2020 중국 병원의 품질 및 안전 관리 2-26부: 환자 서비스에 대한 임상 연구
T/CAAM 0010-2020 실제 침술 임상 연구에서 기기 및 장비 사용에 대한 데이터 사양 기록
T/CSCO 2-2022 유방암 임상 연구 표준 데이터 세트
T/CAAM 0011-2020 실제 침술 임상연구에 사용되는 각종 기구 및 장비의 사용기록지에 대한 규격
T/SHPPA 023-2023 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 장기 추적 임상 연구를 위한 가이드라인
T/CACM 015.4-2017 한의학에 대한 임상 연구의 전자 데이터 수집 및 관리를 위한 표준 운영 절차입니다.
T/CHSA 006-2019 유치의 금속 예비성형 치관 수복을 위한 임상적 수술 표준
T/CGCPU 015-2020 임상시험 대상자 위험 조기경보시스템 구축 요건

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 전임상 연구

KS P ISO 14155-2-2007(2012) 인체용 의료기기의 임상 연구 2부: 임상 연구 계획
KS P ISO 14155-1-2007(2012) 인체용 의료기기의 임상 연구 1부: 일반 요구사항
KS P ISO 11979-7-2006(2016) 안과용 임플란트 및 안구내 렌즈 파트 7: 임상 연구
KS P ISO 11980-2006(2016) 안과용 광학 콘택트렌즈 및 콘택트렌즈 관리 제품에 대한 임상 연구 지침
KS P ISO 11980-2006(2021) 안과용 광학 제품 - 콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈 관리 제품 - 임상 연구 가이드
KS P ISO 11979-7:2021 안과용 임플란트 안구내 렌즈 7부: 무수정체 교정을 위한 안구내 렌즈의 임상 연구.
KS P ISO 11979-10:2019 안과용 임플란트 - 안구내 렌즈 - 10부: 굴절 이상 교정을 위한 유수정체 안구내 렌즈의 임상 연구

VN-TCVN, 전임상 연구

TCVN 7740-2-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
TCVN 7740-1-2007 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 1: 일반 요구 사항

European Committee for Standardization (CEN), 전임상 연구

EN ISO 14155-2:2009 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜
EN ISO 14155:2020 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
EN 540:1993 EN ISO 14155-1:2003으로 대체된 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구
prEN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
EN ISO 81060-3:2023 비침습형 혈압계 3부: 연속자동측정형 임상연구
prEN ISO 11980 rev 안과 광학 "콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈 관리 제품" 임상 연구 지침
EN 13503-7:2001 안과용 임플란트 및 안구내 렌즈 파트 7: 임상 연구 ISO 11979-7:2001, 수정됨
prEN ISO 81060-3:2021 비침습적 혈압계 3부: 연속 자동 측정 방식의 임상 연구(ISO/DIS 81060-3:2021)
EN ISO 81060-2:2019/prA2 비침습적 혈압 모니터 2부: 간헐적 자동 측정 유형에 대한 임상 연구 수정안 2(ISO 81060 2:2018/DAM 2:2023)
EN ISO 11979-7:2024 안과용 임플란트 - 안구내 렌즈 - 파트 7: 무수정체 교정을 위한 안구내 렌즈의 임상 조사(ISO 11979-7:2024)

US-HHS, 전임상 연구

HHS 21 CFR PART 54 CFR PART 54-2011 임상 조사자 재무 공개
HHS 21 CFR PART 58-2011 비임상 실험실 연구에 대한 우수 실험실 관리 기준

US-FCR, 전임상 연구

FCR 21 CFR PART 54-2015 임상 조사자 재무 공개
FCR 21 CFR PART 54-2014 임상 조사자 재무 공개
FCR 21 CFR PART 54-2013 임상 조사자 재무 공개
FCR FED H-08-3 316-1-1988 연구 및 임상 실험실 가스 및 진공 시스템

ES-UNE, 전임상 연구

UNE-EN ISO 14155:2021 인체 의료 기기에 대한 임상 연구를 위한 우수 임상 실습
UNE-EN ISO 81060-2:2020 비침습적 혈압계 2부: 간헐적 자동 측정 임상 연구
UNE-EN ISO 81060-2:2020/A1:2021 비침습적 혈압계 2부: 간헐적 자동 측정 유형 임상 연구 수정안 1
UNE-EN ISO 81060-3:2023 비침습적 혈압계 3부: 연속 자동 측정 유형에 대한 임상 연구(ISO 81060-3:2022)
UNE-EN ISO 11979-7:2018 안과용 임플란트 안구내 렌즈 7부: 무수정체 교정을 위한 안구내 렌즈의 임상 연구

KR-KS, 전임상 연구

KS P ISO 14155-2022 인체용 의료 기기에 대한 임상 연구 - 우수 임상 실습
KS P ISO 20916-2022 체외 진단용 의료기기 인체 표본을 이용한 임상 성능 연구 우수 연구 사례
KS P ISO 11979-7-2021 안과용 임플란트 안구내 렌즈 7부: 무수정체 교정을 위한 안구내 렌즈의 임상 연구.
KS P ISO 11979-10-2019 안과용 임플란트 - 안구내 렌즈 - 10부: 굴절 이상 교정을 위한 유수정체 안구내 렌즈의 임상 연구

British Standards Institution (BSI), 전임상 연구

BS ISO 29943-1:2017 콘돔 임상 연구 가이드 자가 보고된 임상 기능 연구를 바탕으로 한 남성용 콘돔
BS ISO 29943-2:2017 콘돔 임상 연구 지침 자가 보고된 임상 기능 연구에 기초한 여성용 콘돔
BS EN ISO 11979-7:2014 안과용 임플란트 안구내 렌즈 임상 연구
BS EN ISO 11979-7:2006+A1:2012 안과용 임플란트 안구내 렌즈 임상 연구
18/30344902 DC BS EN ISO 14155 인간 의료 기기의 임상 연구를 위한 우수 임상 실습
BS EN ISO 14155-2:2003 의학 연구 대상에 사용되는 의료기기의 임상 조사, 임상 조사 계획
BS EN ISO 14155:2020 인간 피험자에게 사용되는 의료 기기의 임상 조사에 대한 우수 임상 실습
BS EN ISO 81060-3:2022 비침습형 혈압계의 연속자동측정에 관한 임상연구
BS EN ISO 14155:2011 의학 연구 주제에 사용되는 의료 기기의 임상 조사 의약품에 대한 우수 임상 실습
BS EN ISO 81060-2:2019+A1:2020 비침습형 혈압계의 간헐적 자동측정에 관한 임상연구
BS ISO 81060-2:2010 비침습형 혈압계의 자동측정방식에 관한 임상연구
BS ISO 81060-2:2013 비침습형 혈압계 자동 측정 방식에 대한 임상 연구
BS ISO 11249:2018 구리 함유 자궁내 장치에 대한 임상 연구의 설계, 수행, 분석 및 해석에 대한 지침
18/30377771 DC BS ISO 81060-3 비침습적 혈압계 3부 연속 자동 측정 임상 연구
21/30438039 DC BS EN ISO 81060-3.2 비침습적 혈압계 3부 연속 자동 측정 임상 연구
19/30408758 DC BS EN ISO 81060-3 비침습적 혈압계 3부 연속 자동 측정 임상 연구
17/30357644 DC BS EN ISO 81060-2 비침습적 혈압계 파트 2 간헐적 자동 측정 임상 연구
BS EN ISO 11979-7:2018 무수정체교정용 안과용 임플란트, 안구내 렌즈, 안구내 렌즈의 임상연구
BS EN ISO 11979-7:2024 무수정체교정용 안과용 임플란트, 안구내 렌즈, 안구내 렌즈의 임상연구
19/30393717 DC BS EN ISO 81060-2 AMD1 비침습적 혈압계 2부 간헐적 자동 측정 임상 연구
19/30397676 DC BS EN ISO 81060-3 비침습적 혈압 모니터 파트 3: 지속적인 비침습적 자동 측정 임상 연구
BS PD ISO/TR 22979:2017 안과용 임플란트 안구내 렌즈 안구내 렌즈 설계 개선에 대한 임상 조사의 필요성을 평가하기 위한 지침.
PD ISO/TR 22979:2017 안과용 임플란트 안구내 렌즈 및 안구내 렌즈 설계 수정을 위한 임상 연구 요구 평가를 위한 지침
23/30461127 DC BS EN ISO 81060-2 AMD 2. 비침습적 혈압 모니터 파트 2. 간헐적 자동 측정 유형에 대한 임상 연구
BS EN ISO 11979-10:2018 유수정안의 굴절 이상 교정을 위한 안과용 임플란트, 안구내 렌즈, 안구내 렌즈에 대한 임상 연구
BS ISO 20916:2019 인간 피험자 샘플을 사용한 체외 진단 의료 기기의 임상 성능 연구에 대한 우수 연구 사례

Association Francaise de Normalisation, 전임상 연구

NF S99-201:1993 인체용 의료기기에 대한 임상 연구
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF ISO 20916:2019 인간 시료를 이용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례
NF EN ISO 81060-3:2023 비침습형 혈압계 3부: 연속자동측정에 관한 임상연구
NF S97-101-2*NF EN ISO 81060-2:2019 비침습형 혈압계 - 2부: 간헐적 자동 측정 유형에 대한 임상 연구
NF S97-101-2*NF EN ISO 81060-2:2014 비침습적 혈압계 2부: 자동 측정 유형에 대한 임상 연구
NF EN ISO 81060-2:2019 비침습적 혈압계 2부: 자동 측정 지점 혈압계에 대한 임상 연구
NF EN ISO 11980:2013 안과 광학. 콘택트렌즈 및 콘택트렌즈 관리 제품. 임상 연구 지침
NF S97-101-2/A1*NF EN ISO 81060-2/A1:2020 비침습적 혈압계 2부: 간헐적 자동 측정 유형에 대한 임상 조사 수정안 1
NF EN ISO 11979-7:2018 안과용 임플란트 - 안구내 렌즈 - 7부: 무수정체 교정을 위한 안구내 렌즈의 임상 연구
NF EN 1170-3:1998 제품 조립식 시멘트 복합재료 연구방법
NF EN 1170-1:1998 제품 조립식 시멘트 복합재료 연구방법
NF EN 1170-2:1998 제품 조립식 시멘트 복합재료 연구방법
NF EN 1170-4:1998 제품 조립식 시멘트 복합재료 연구방법
NF EN 1170-6:1998 제품 조립식 시멘트 복합재료 연구방법
NF EN 1170-5:1998 제품 조립식 시멘트 복합재료 연구방법
NF EN 1170-7:1998 제품 조립식 시멘트 복합재료 연구방법
NF S94-750-7*NF EN ISO 11979-7:2018 안과용 임플란트 안구내 렌즈 7부: 무수정체 교정을 위한 안구내 렌즈의 임상 연구
NF EN ISO 11979-10:2018 안과용 임플란트 - 안구내 렌즈 - 10부: 유수정체 눈의 굴절 이상 교정을 위한 안구내 렌즈의 임상 연구

未注明发布机构, 전임상 연구

BS EN 540:1993(1998) 인체용 의료기기에 대한 임상 연구
DIN EN 13503-7:2002 안과용 임플란트 및 안구내 렌즈 파트 7: 임상 연구

NL-NEN, 전임상 연구

NEN-EN 540-1994 인체용 의료기기에 관한 임상 연구

International Organization for Standardization (ISO), 전임상 연구

ISO 14155:2011 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 우수한 임상 실습
ISO 29943-1:2017 콘돔 임상 연구 지침 1부: 남성용 콘돔, 자가 보고 기반 임상 기능 연구
ISO 29943-2:2017 콘돔 임상 연구 지침 2부: 여성용 콘돔, 자가 보고 기반 임상 기능 연구
ISO 14155:2011/cor 1:2011 인간용 의료기기에 대한 임상 연구, 임상 실습, 기술 정오표 1
ISO 81060-3:2022 비침습형 혈압계 3부: 연속자동측정형 임상연구
ISO 11249:2018 구리 자궁 내 장치 임상 연구의 설계, 수행, 분석 및 해석에 대한 지침
ISO 81060-2:2018/DAmd 2 비침습형 혈압계 "제2부: 간헐적 자동 측정 임상 연구" 수정 2
ISO 81060-2:2018/FDAmd 2:2011 비침습형 혈압계 2부: 간헐적 자동측정형 임상연구 2차 개정
ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 비침습적 혈압계 2부: 간헐적 자동 측정 유형에 대한 임상 연구 수정 1
ISO 20916:2019 인간 표본을 사용한 체외 진단 장치(IVD)의 임상 성능 연구 - Good Learning Practice
ISO/TR 22979:2006 안과용 임플란트 안구내 렌즈 안구내 렌즈 설계 개선에 대한 임상 조사의 필요성을 평가하기 위한 지침.
ISO/TR 22979:2017 안과용 임플란트 안구내 렌즈 안구내 렌즈 설계 개선에 대한 임상 조사의 필요성을 평가하기 위한 지침.
ISO/DIS 11979-7 안과용 임플란트 "안구내 렌즈" 7부: 무수정체 교정을 위한 안구내 렌즈의 임상 연구
ISO/FDIS 11979-7:2011 안과용 임플란트 안구내 렌즈 7부: 무수정체 교정을 위한 안구내 렌즈의 임상 연구
ISO 11979-1:2018 안과용 임플란트 - 안구내 렌즈 - 10부: 굴절 이상 교정을 위한 유수정체 안구내 렌즈의 임상 연구

German Institute for Standardization, 전임상 연구

DIN EN ISO 14155:2021-05 인간을 대상으로 한 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 실습(ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155-2:2009 인간용 의료기기에 대한 임상 연구 파트 2: 임상 연구 프로토콜(ISO 14155-2:2003), EN ISO 14155-2:2009의 독일어 버전
DIN EN ISO 14155:2021 인간을 대상으로 한 의료 기기에 대한 임상 연구 우수 임상 사례(ISO 14155-2020), 독일어 버전 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 11979-7:2012 안과용 임플란트 안구내 렌즈 파트 7: 임상 연구
DIN EN ISO 20916:2021-05 체외진단용 의료기기 - 인간 시료를 이용한 임상 성능 연구 - 우수 연구 관행(ISO 20916:2019)
DIN EN ISO 81060-2:2020-12 비침습적 혈압계 2부: 간헐적 자동 측정 임상 연구
DIN EN ISO 11980:2013-03 안과용 광학 콘택트렌즈 및 콘택트렌즈 관리 제품에 대한 임상 연구 지침
DIN EN ISO 81060-3:2020 비침습적 혈압계 - 3부: 연속 자동 측정 임상 연구(ISO/DIS 81060-3:2019)
DIN EN ISO 81060-3:2023 비침습적 혈압계 3부: 연속 자동 측정 유형에 대한 임상 연구(ISO 81060-3:2022)
DIN EN ISO 11979-7:2014 안과용 임플란트 안구내 렌즈 7부: 임상 연구(ISO 11979-7-2014), 독일어 버전 EN ISO 11979-7-2014
DIN EN ISO 81060-2/A2:2023-04 비침습적 혈압 모니터 - 2부: 간헐적 자동 측정을 사용한 임상 연구 - 수정안 2(ISO 81060-2:2018/DAM 2:2023)
DIN 19747:2009-07 Solid Research화학, 생물학, 물리 연구를 위한 샘플의 전처리, 준비 및 처리
DIN EN ISO 81060-2/A2:2023 비침습적 혈압 모니터 2부: 간헐적 자동 측정 유형에 대한 임상 연구 수정안 2(ISO 81060-2:2018/DAM 2:2023)
DIN EN ISO 81060-3:2023-06 비침습적 혈압계 - 3부: 연속 자동 측정 유형에 대한 임상 연구(ISO 81060-3:2022), 독일어 버전 EN ISO 81060-3:2023
DIN EN ISO 11979-7:2018-08 안과용 임플란트 안구내 렌즈 7부: 무수정체 교정을 위한 안구내 렌즈의 임상 연구

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 전임상 연구

GB/T 42168.1-2022 콘돔 임상 연구 지침 1부: 남성용 콘돔에 대한 자체 보고 임상 기능 연구

PT-IPQ, 전임상 연구

NP EN 540-2001 인간을 위한 임상 의학 연구 장비

Danish Standards Foundation, 전임상 연구

DS/EN 540:1993 인간에게 사용되는 의료기기에 대한 임상 연구
DS/EN ISO 14155:2013 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
DS/EN ISO 11979-7/A1:2012 안과용 임플란트 및 안구내 렌즈 파트 7: 임상 연구
DS/EN ISO 11979-7:2006 안과용 임플란트 및 안구내 렌즈 파트 7: 임상 연구
DS/ISO 81060-2:2013 비침습형 혈압계 2부: 자동측정형 임상연구
DS/EN ISO 11980:2013 안과용 광학 콘택트렌즈 및 콘택트렌즈 관리 제품에 대한 임상 연구 지침

Beijing Provincial Standard of the People's Republic of China, 전임상 연구

DB11/T 2026-2022 정신질환에 대한 질병별 임상연구 데이터

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 전임상 연구

DB31/T 1440-2023 임상연구센터 구축 및 관리 기준

US-AAMI, 전임상 연구

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 인체용 의료기기에 대한 임상 연구 - 우수한 임상 시험 사례
ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 비침습적 혈압계 2부: 자동 측정 유형에 대한 임상 연구

IT-UNI, 전임상 연구

UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실습
UNI EN ISO 81060-2:2021 비침습형 혈압계 2부: 간헐자동측정형 임상연구

RU-GOST R, 전임상 연구

GOST R ISO 14155-2014 인간을 대상으로 의료 기기를 사용한 임상 연구 우수 임상 실습
GOST R 52999.3-2009 인공 심장 판막 제3부: 임상 연구 지침
GOST 31618.3-2012 심장 판막 수리 3부. 임상 연구 지침
GOST 31580.7-2012 안과용 임플란트 안구내 렌즈 제7부 임상 연구
GOST R 56701-2015 의료용 의약품 인체 임상 시험 수행 및 의약품 판매 승인을 위한 비임상 안전성 연구 지침
GOST R 56702-2015 의료용 약물, 비임상 독성학 및 약동학적 안전성 연구
GOST R 55041-2012 안과용 광학 제품, 콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈 관리 제품, 임상 연구 지침

AT-ON, 전임상 연구

OENORM EN ISO 14155:2021 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
OENORM EN ISO 20916:2021 인간 시료를 사용한 체외진단 의료기기의 임상 성능 연구를 위한 우수 연구 사례(ISO 20916:2019)
OENORM EN ISO 81060-3:2021 비침습적 혈압계 3부: 연속 자동 측정 방식의 임상 연구(ISO/DIS 81060-3:2021)

Lithuanian Standards Office , 전임상 연구

LST EN ISO 14155:2020 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2020)
LST EN ISO 11979-7:2006 안과용 임플란트 및 안구내 렌즈 파트 7: 임상 연구(ISO 11979-7:2006)
LST EN ISO 11980:2013 안과용 광학 콘택트렌즈 및 콘택트렌즈 관리 제품의 임상 연구 지침(ISO 11980:2012)
LST EN ISO 11979-7:2006/A1:2012 안과용 임플란트 및 안구내 렌즈 파트 7: 임상 연구 수정안 1(ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012)
LST EN ISO 81060-2/A1:2020 비침습적 혈압 모니터 2부: 간헐적 자동 측정 유형에 대한 임상 연구 수정안 1(ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020)

PL-PKN, 전임상 연구

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 인체용 의료기기의 임상 연구 및 임상 시험에 대한 우수 임상 실행 기준(ISO 14155:2020)
PN-EN ISO 81060-2-2020-04/A1-2021-03 E 비침습적 혈압계 2부: 간헐적 자동 측정 임상 연구 수정안 1(ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020)

AENOR, 전임상 연구

UNE-EN ISO 14155:2012 인간 의료 기기의 임상 연구에 대한 우수 임상 실습(ISO 14155:2011)
UNE-EN ISO 11979-7:2015 안과용 임플란트 및 안구내 렌즈 파트 7: 임상 연구(ISO 11979-7:2014)
UNE-EN ISO 81060-2:2014 비침습적 혈압 모니터 2부: 자동 측정 유형에 대한 임상 연구(ISO 81060-2:2013)
UNE-EN ISO 11980:2013 안과용 광학 콘택트렌즈 및 콘택트렌즈 관리 제품의 임상 연구 지침(ISO 11980:2012)

American National Standards Institute （ANSI), 전임상 연구

ANSI/HL7 EHRCRFP, R 1-2009 HL7 EHR 임상 연구 기능 프로필 릴리스 1
ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7 3판 표준: 경영 연구, 임상 시험 실험실 결과의 정기적인 보고, 1호

Canadian General Standards Board （CGSB), 전임상 연구

CAN/CGSB-191.1-2013 생의학 임상시험의 연구 윤리 감독
CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 생물학적 임상시험과 관련된 연구에 대한 윤리적 감독

IX-EU/EC, 전임상 연구

MEDDEV 2.7/4-2010 임상 조사 지침: 제조업체 및 인증 기관을 위한 지침
MEDDEV 2.7.2-2008 의료기기에 대한 지침 관할 당국이 작성한 임상 조사 발표 평가에 대한 지침
MEDDEV 2.12/2-2012 시장 후속 임상 후속 연구 제조업체 및 인증 기관을 위한 지침(버전 2)

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 전임상 연구

DB34/T 4619-2023 의약품 1상 임상시험을 위한 지능형 연구실 구축 지침

国家药监局, 전임상 연구

YY/T 1754.1-2020 의료기기에 대한 전임상 동물 연구 1부: 일반 요구사항
YY/T 1754.2-2020 의료 기기 전임상 동물 연구 2부: 당뇨병 유발 쥐 피부 결함 모델

National Health Commission of the People's Republic of China, 전임상 연구

Pharma-Guidelines-Nanodrug003 나노의학의 비임상 안전성 연구를 위한 기술 지도 원칙(시험)
Pharma-Guidelines-Nanodrug002 나노의약품의 비임상 약동학 연구를 위한 기술 지침 원리(시험)

Canadian Standards Association (CSA), 전임상 연구

CAN/CSA-ISO 81060-2:2014 비침습적 혈압계 2부: 자동 측정을 이용한 임상 연구(초판)

RO-ASRO, 전임상 연구

STAS 8593-1988 하상개선사업. 지상 및 실험실 연구

National Metrological Technical Specifications of the People's Republic of China, 전임상 연구

JJF 1644-2017 임상효소학 표준물질 개발

Association of German Mechanical Engineers, 전임상 연구

VDI 4433-2011 투자 예산 및 투자 조사

Standard Association of Australia （SAA）, 전임상 연구

ISO 81060-2:2018/AMD1:2020 수정안 1 비침습적 혈압계 2부: 간헐적 자동 측정 임상 연구

International Electrotechnical Commission (IEC), 전임상 연구

ISO 81060-2:2018 변형 1. 비침습형 혈압계 2부: 간헐적 자동 측정 방식의 임상 연구

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 전임상 연구

DB43/T 2896-2023 약물임상시험책임자 실무연수기지 구축 및 운영관리 기준

API - American Petroleum Institute, 전임상 연구

API PUBL 32-32502-1982 인체 임상 데이터를 활용한 통일된 접근 방식: 이산화질소 및 이산화황에 대한 사례 연구

International Telecommunication Union (ITU), 전임상 연구

ITU-T E.506 (REV 1)-1992 국제교통예측(연구그룹2) 22pp
ITU-T E.506 (REV 1) FRENCH-1992 국제교통예측(연구그룹 2)
ITU-T E.506 (REV 1) SPANISH-1992 국제교통예측(연구그룹 2)
ITU-T E.508 FRENCH-1992 통신신사업 전망(연구그룹2)
ITU-T E.508 SPANISH-1992 통신신사업 전망(연구그룹2)
ITU-T I.255. 3-1990 다단계 우선순위 지정 및 선점 서비스 연구 그룹 1 12pp

CH-SNV, 전임상 연구

SN EN ISO 81060-2/A1:2021 비침습적 혈압 모니터 2부: 간헐적 자동 측정 유형을 사용한 임상 연구(ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020), 수정안 A1

ITU-T - International Telecommunication Union/ITU Telcommunication Sector, 전임상 연구

ITU-T P.863-2018 지각적 객관적 청각 품질 예측(연구 그룹 12)

CN-STDBOOK, 전임상 연구

图书 3-8454 식용농산물의 품질 및 안전성 위험성 조기경보 연구