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预临床研究

本专题涉及预临床研究的标准有246条。

国际标准分类中，预临床研究涉及到医学科学和保健装置综合、实验室医学、人口控制、避孕器具、词汇、牙科、医疗设备、医院设备、制药学、术语学(原则和协调配合)、信息技术应用、质量、试验条件和规程综合、公司(企业)的组织和管理、无线通信。

在中国标准分类中，预临床研究涉及到、医学、医疗器械综合、其他专科器械、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、卫生、医疗设备通用要求、卫生综合、一般与显微外科器械、医药综合、通信网技术体制、电子计算机应用、各种通信业务服务、普通诊察器械。

中国团体标准，关于预临床研究的标准

T/CAV 003-2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南
T/CAAM 0007-2022 针灸临床研究注册指南
T/CACM 015.12-2017 中药临床研究核查标准
T/CAV 001-2023 疫苗临床前研究名词术语
T/CGCPU 001-2015 临床研究协调员（CRC）行业指南
T/CACM 015.8-2017 中药临床研究文件管理规范
T/CACM 015.3-2017 中药临床研究质量控制标准
T/CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准
T/SHDSGY 066-2023 临床试验研究中心稽查服务规范
T/GDPHA 029-2021 糖尿病临床研究通用标准数据集
T/CGCPU 001-2023 临床研究协调员（CRC）能力评估规范
T/CACM 015.9-2017 中药临床研究成果管理技术规范
T/CAAM 0002-2022 针灸临床研究不良事件记录规范
T/GDPHA 015-2021 肝癌临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 016-2021 胃癌临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 028-2021 恶性肿瘤临床研究通用标准数据集
T/GDPHA 014-2021 肺癌临床科学研究通用数据元标准
T/CACM 1323-2019 中医药临床研究数据监查技术规范
T/GDPHA 012-2021 糖尿病临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 005-2021 脑出血临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 020-2021 乳腺癌临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 011-2021 焦虑症临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 017-2021 食管癌临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 004-2021 脑梗死临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 003-2021 冠心病临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 008-2021 抑郁症临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 006-2021 孤独症临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 019-2021 胰腺癌临床科学研究通用数据元标准
T/CACM 015.1-2017 中药随机对照临床研究方案制定规范
T/CACM 015.7-2017 中药临床研究统计分析操作技术规范
T/CACM 015.6-2017 中药临床研究协调员培训与管理标准
T/CAAM 0012-2020 真实世界针灸临床研究信息采集规范
T/CACM 015.11-2017 中药临床研究总结报告制定技术规范
T/CAAM 0005-2022 真实世界针灸临床研究规范编制通则
T/CAAM 0009-2022 真实世界针灸临床研究数据管理规范
T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
T/GDPHA 024-2021 临床研究数据产权保护与交换技术标准
T/GDPHA 027-2021 神经精神疾病临床研究通用标准数据集
T/GDPHA 018-2021 结直肠癌临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 002-2021 高血压病临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 001-2021 慢性疾病临床科学研究通用数据元标准
T/CGCPU 002-2016 临床研究药物中心化管理现场评估标准
T/GDPHA 021-2021 恶性淋巴瘤临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 025-2021 慢性肾脏病临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 009-2021 精神分裂症临床科学研究通用数据元标准
T/CAAM 0009-2020 真实世界针灸临床研究电子病历模板规范
T/CAAM 0006-2022 真实世界针灸临床研究数据质量评估规范
T/GDPHA 026-2021 慢性阻塞性肺疾病临床研究通用标准数据集
T/GDPHA 010-2021 双相情感障碍临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 032-2021 慢性疾病中的临床研究数据交换标准与规范
T/GDPHA 007-2021 阿尔茨海默病临床科学研究通用数据元标准
T/GDPHA 013-2021 慢性阻塞性肺病临床科学研究通用数据元标准
T/CACM 015.2-2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范
T/ZSA 95-2021 嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
T/CAAM 0003-2022 真实世界中医临床研究隐私保护与知情同意规范
T/CAAM 0008-2020 真实世界针灸临床研究电子病历模板编制技术规范
T/CHAS 10-2-26-2020 中国医院质量安全管理第2-26部分：患者服务临床研究
T/CAAM 0010-2020 真实世界针灸临床研究中仪器设备使用的记录数据规范
T/CSCO 2-2022 乳腺癌临床科研标准数据集
T/CAAM 0011-2020 真实世界针灸临床研究用的各类仪器设备使用记录单规范
T/SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
T/CACM 015.4-2017 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范
T/CHSA 006-2019 乳牙金属预成冠修复临床操作规范
T/CGCPU 015-2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求

韩国科技标准局，关于预临床研究的标准

KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第2部分:临床研究计划
KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第1部分:一般要求
KS P ISO 11979-7-2006(2016) 眼科植入物人工晶状体第7部分:临床研究
KS P ISO 11980-2006(2016) 眼科光学接触镜和接触镜护理产品临床研究指南
KS P ISO 11980-2006(2021) 眼科光学——隐形眼镜和隐形眼镜护理产品——临床研究指南
KS P ISO 11979-7:2021 眼科植入物.人工晶状体.第7部分:无晶状体矫正用人工晶状体的临床研究
KS P ISO 11979-10:2019 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第10部分:晶状体眼人工晶状体矫正屈光不正的临床研究

VN-TCVN，关于预临床研究的标准

TCVN 7740-2-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求

欧洲标准化委员会，关于预临床研究的标准

EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究
EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人体医疗器械临床研究
prEN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范（ISO 20916:2019）
FprEN ISO 20916 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范（ISO 20916:2019）
EN ISO 81060-3:2023 无创血压计.第3部分:连续自动测量型的临床研究
prEN ISO 11980 rev 眼科光学“隐形眼镜和隐形眼镜护理产品”临床研究指南
EN 13503-7:2001 眼科植入物人工晶状体第7部分：临床研究 ISO 11979-7:2001，已修改
prEN ISO 81060-3:2021 无创血压计第3部分：连续自动测量型的临床研究（ISO/DIS 81060-3:2021）
EN ISO 81060-2:2019/prA2 无创血压计第2部分：间歇自动测量类型的临床研究修正案 2（ISO 81060 2:2018/DAM 2:2023）

ES-UNE，关于预临床研究的标准

UNE-EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究良好临床实践
UNE-EN ISO 81060-2:2020 无创血压计第2部分：间歇式自动测量型临床研究
UNE-EN ISO 81060-2:2020/A1:2021 无创血压计第2部分：间歇式自动测量型临床研究修正案 1
UNE-EN ISO 81060-3:2023 无创血压计第 3 部分：连续自动测量类型的临床研究 (ISO 81060-3:2022)
UNE-EN ISO 11979-7:2018 眼科植入物人工晶状体第7部分：用于矫正无晶状体的人工晶状体的临床研究

KR-KS，关于预临床研究的标准

KS P ISO 14155-2022 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践
KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
KS P ISO 11979-7-2021 眼科植入物.人工晶状体.第7部分:无晶状体矫正用人工晶状体的临床研究
KS P ISO 11979-10-2019 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第10部分:晶状体眼人工晶状体矫正屈光不正的临床研究

US-HHS，关于预临床研究的标准

HHS 21 CFR PART 54 CFR PART 54-2011 临床研究者的财务披露
HHS 21 CFR PART 58-2011 非临床实验室研究的良好实验室规范

US-FCR，关于预临床研究的标准

FCR 21 CFR PART 54-2015 临床研究者的财务披露
FCR 21 CFR PART 54-2014 临床研究者的财务披露
FCR 21 CFR PART 54-2013 临床研究者的财务披露
FCR FED H-08-3 316-1-1988 研究和临床实验室气体和真空系统

英国标准学会，关于预临床研究的标准

BS ISO 29943-1:2017 避孕套临床研究指南男用避孕套，基于自我报告的临床功能研究
BS ISO 29943-2:2017 避孕套临床研究指南女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究
BS EN ISO 11979-7:2014 眼科植入物.眼内透镜.临床研究
BS EN ISO 11979-7:2006+A1:2012 眼科植入物.眼内透镜.临床研究
18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人体医疗器械的临床研究良好的临床实践
BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究良好的临床实践
BS EN ISO 81060-3:2022 无创血压计连续自动测量型临床研究
BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
BS EN ISO 81060-2:2019+A1:2020 无创血压计间歇式自动测量型临床研究
BS ISO 81060-2:2010 非侵入式血压计自动测量类型的临床研究
BS ISO 81060-2:2013 非侵入式血压计. 自动测量类型的临床研究
BS ISO 11249:2018 含铜宫内避孕器临床研究的设计、执行、分析和解释指南
18/30377771 DC BS ISO 81060-3 无创血压计第三部分连续自动测量型临床研究
21/30438039 DC BS EN ISO 81060-3.2 无创血压计第三部分连续自动测量型临床研究
19/30408758 DC BS EN ISO 81060-3 无创血压计第三部分连续自动测量型临床研究
17/30357644 DC BS EN ISO 81060-2 无创血压计第二部分间歇式自动测量型临床研究
BS EN ISO 11979-7:2018 眼科植入物人工晶状体人工晶状体矫正无晶体眼的临床研究
19/30393717 DC BS EN ISO 81060-2 AMD1 无创血压计第二部分间歇式自动测量型临床研究
19/30397676 DC BS EN ISO 81060-3 无创血压计第三部分连续无创自动测量型临床研究
BS PD ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
23/30461127 DC BS EN ISO 81060-2 AMD 2. 无创血压计第 2 部分. 间歇式自动测量类型的临床研究
BS ISO 20916:2019 体外诊断医疗设备使用人类受试者样本进行临床性能研究良好的学习习惯
PD ISO/TR 22979:2017 跟踪更改眼科植入物人工晶状体人工晶状体设计修改临床研究需求评估指南
23/30453001 DC BS EN ISO 11979-7 眼科植入物人工晶状体第 7 部分：人工晶状体矫正无晶体眼的临床研究
BS EN ISO 11979-10:2018 跟踪更改眼科植入物人工晶状体人工晶状体矫正有晶状体眼屈光不正的临床研究

法国标准化协会，关于预临床研究的标准

NF S99-201:1993 人用医疗器械的临床研究
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范
NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械使用人体样本进行临床性能研究良好研究实践
NF EN ISO 81060-3:2023 无创血压计第3部分：连续自动测量型临床研究
NF S97-101-2*NF EN ISO 81060-2:2019 无创血压计-第2部分：间歇自动测量型的临床研究
NF S97-101-2*NF EN ISO 81060-2:2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究
NF EN ISO 81060-2:2019 无创血压计第2部分：自动测量点式血压计的临床研究
NF EN ISO 11980:2013 眼科光学。隐形眼镜和隐形眼镜护理产品。临床研究指南
NF S97-101-2/A1*NF EN ISO 81060-2/A1:2020 无创血压计第2部分：间歇自动测量类型的临床研究修正案 1
NF EN ISO 11979-7:2018 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第 7 部分：人工晶状体矫正无晶体眼的临床研究
NF EN 1170-3:1998 产品预制水泥复合材料研究方法
NF EN 1170-1:1998 产品预制水泥复合材料研究方法
NF EN 1170-2:1998 产品预制水泥复合材料研究方法
NF EN 1170-4:1998 产品预制水泥复合材料研究方法
NF EN 1170-6:1998 产品预制水泥复合材料研究方法
NF EN 1170-5:1998 产品预制水泥复合材料研究方法
NF EN 1170-7:1998 产品预制水泥复合材料研究方法
NF S94-750-7*NF EN ISO 11979-7:2018 眼科植入物人工晶状体第7部分：用于矫正无晶状体眼的人工晶状体的临床研究
NF EN ISO 11979-10:2018 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第 10 部分：人工晶状体矫正晶状体眼屈光不正的临床研究

未注明发布机构，关于预临床研究的标准

BS EN 540:1993(1998) 人体医疗器械的临床研究
DIN EN 13503-7:2002 眼科植入物人工晶状体第7部分：临床研究

国际标准化组织，关于预临床研究的标准

ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
ISO 29943-1:2017 避孕套. 临床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我报告的临床功能研究
ISO 29943-2:2017 避孕套. 临床研究指南. 第2部分：女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究
ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
ISO 81060-3:2022 无创血压计.第3部分:连续自动测量型的临床研究
ISO 11249:2018 含铜宫内节育器.临床研究的设计、实施、分析和解释指南
ISO 81060-2:2018/DAmd 2 无创血压计《第2部分：间歇自动测量型临床研究》修改件2
ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 无创血压计.第2部分:间歇自动测量类型的临床研究.修改件1
ISO 81060-2:2018/FDAmd 2:2011 无创血压计第2部分：间歇式自动测量型临床研究第2次修订
ISO 20916:2019 使用人类标本的体外诊断设备（IVD）的临床表现研究 - 良好的学习实践
ISO/TR 22979:2006 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
ISO/DIS 11979-7 眼科植入物“人工晶状体”第7部分：人工晶状体矫正无晶状体的临床研究
ISO/FDIS 11979-7:2011 眼科植入物人工晶状体第 7 部分：人工晶状体矫正无晶体眼的临床研究
ISO 11979-1:2018 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第10部分:晶状体眼人工晶状体矫正屈光不正的临床研究

德国标准化学会，关于预临床研究的标准

DIN EN ISO 14155:2021-05 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践（ISO 14155:2020）
DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
DIN EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本
DIN EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 11979-7:2012 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究
DIN EN ISO 20916:2021-05 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本的临床性能研究 - 良好研究实践（ISO 20916:2019）
DIN EN ISO 81060-2:2020-12 无创血压计第2部分：间歇式自动测量型临床研究
DIN EN ISO 11980:2013-03 眼科光学隐形眼镜和隐形眼镜护理产品临床研究指南
DIN EN ISO 81060-3:2020 无创血压计-第3部分：连续自动测量型临床研究（ISO/DIS 81060-3:2019）
DIN EN ISO 11979-7:2014 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究(ISO 11979-7-2014);德文版本EN ISO 11979-7-2014
DIN EN ISO 81060-2/A2:2023-04 无创血压计 - 第 2 部分：间歇式自动测量型临床研究 - 修正案 2 (ISO 81060-2:2018/DAM 2:2023)
DIN EN ISO 81060-2/A2:2023 无创血压计第2部分：间歇自动测量类型的临床研究修正案 2（ISO 81060-2:2018/DAM 2:2023）
DIN EN ISO 81060-3:2023-06 无创血压计-第3部分：连续自动测量型的临床研究（ISO 81060-3:2022）；德文版 EN ISO 81060-3:2023
DIN EN ISO 11979-7:2018-08 眼科植入物人工晶状体第7部分：用于矫正无晶状体的人工晶状体的临床研究
DIN 19747:2009-07 固体研究用于化学、生物和物理研究的样品的预处理、制备和加工
DIN EN ISO 81060-2:2020 无创血压计. 第2部分: 间歇性自动测量类型的临床研究(ISO 81060-2-2018);德文版EN ISO 81060-2-2019
DIN EN ISO 81060-2:2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究 (ISO 81060-2-2013); 德文版本EN ISO 81060-2-2014
DIN EN ISO 11979-7:2023-04 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第 7 部分：人工晶状体矫正无晶体眼的临床研究 (ISO/DIS 11979-7:2023)

NL-NEN，关于预临床研究的标准

NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究

国家质检总局，关于预临床研究的标准

GB/T 42168.1-2022 避孕套临床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

PT-IPQ，关于预临床研究的标准

NP EN 540-2001 用于人体的临床医疗研究设备

丹麦标准化协会，关于预临床研究的标准

DS/EN 540:1993 用于人体的医疗器械临床研究
DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
DS/EN ISO 11979-7/A1:2012 眼科植入物人工晶状体第7部分：临床研究
DS/EN ISO 11979-7:2006 眼科植入物人工晶状体第7部分：临床研究
DS/ISO 81060-2:2013 无创血压计第2部分：自动测量型的临床研究
DS/EN ISO 11980:2013 眼科光学隐形眼镜和隐形眼镜护理产品临床研究指南

北京市地方标准，关于预临床研究的标准

DB11/T 2026-2022 专病临床研究数据元精神疾病

上海市标准，关于预临床研究的标准

DB31/T 1440-2023 临床研究中心建设与管理规范

US-AAMI，关于预临床研究的标准

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 无创血压计第2部分：自动测量类型的临床研究

IT-UNI，关于预临床研究的标准

UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范
UNI EN ISO 81060-2:2021 无创血压计第2部分：间歇自动测量型的临床研究

RU-GOST R，关于预临床研究的标准

GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
GOST R 52999.3-2009 人工贲门瓣.第3部分:临床研究导则
GOST 31618.3-2012 心瓣膜修复.第3部分.临床研究导则
GOST 31580.7-2012 眼科植入物.人工晶体.第7部分.临床研究
GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
GOST R 56702-2015 医用药物. 非临床毒理学和药代动力学安全研究
GOST R 55041-2012 眼科光学. 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品. 临床研究指南

AT-ON，关于预临床研究的标准

OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
OENORM EN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械使用人体样本的临床性能研究良好研究规范（ISO 20916:2019）
OENORM EN ISO 81060-3:2021 无创血压计第3部分：连续自动测量型的临床研究（ISO/DIS 81060-3:2021）

立陶宛标准局，关于预临床研究的标准

LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
LST EN ISO 11979-7:2006 眼科植入物人工晶状体第7部分：临床研究（ISO 11979-7:2006）
LST EN ISO 11980:2013 眼科光学隐形眼镜和隐形眼镜护理产品临床研究指南（ISO 11980:2012）
LST EN ISO 11979-7:2006/A1:2012 眼科植入物人工晶状体第7部分：临床研究修正案 1（ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012）
LST EN ISO 81060-2/A1:2020 无创血压计第2部分：间歇自动测量类型的临床研究修正案 1（ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020）

PL-PKN，关于预临床研究的标准

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
PN-EN ISO 81060-2-2020-04/A1-2021-03 E 无创血压计第2部分：间歇自动测量型临床研究修正案1（ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020）

AENOR，关于预临床研究的标准

UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
UNE-EN ISO 11979-7:2015 眼科植入物人工晶状体第7部分：临床研究（ISO 11979-7:2014）
UNE-EN ISO 81060-2:2014 无创血压计第2部分：自动测量类型的临床研究（ISO 81060-2:2013）
UNE-EN ISO 11980:2013 眼科光学隐形眼镜和隐形眼镜护理产品临床研究指南（ISO 11980:2012）

美国国家标准学会，关于预临床研究的标准

ANSI/HL7 EHRCRFP, R 1-2009 HL7 EHR临床研究功能轮廓.发行版本1
ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行

加拿大通用标准委员会，关于预临床研究的标准

CAN/CGSB-191.1-2013 生物医学临床试验的研究伦理监督
CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 涉及生物临床试验的研究的伦理监督

IX-EU/EC，关于预临床研究的标准

MEDDEV 2.7/4-2010 临床研究指南:制造商和公告机构指南
MEDDEV 2.7.2-2008 医疗器械指南.主管当局编制临床研究公告评估指南
MEDDEV 2.12/2-2012 市场后续临床跟踪研究.制造商和公告机构指南(版本2)

国家药监局，关于预临床研究的标准

YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求
YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

国家卫生健康委员会，关于预临床研究的标准

Pharma-Guidelines-Nanodrug003 纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）
Pharma-Guidelines-Nanodrug002 纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）

加拿大标准协会，关于预临床研究的标准

CAN/CSA-ISO 81060-2:2014 无创血压计第2部分：自动测量型临床研究（第一版）

RO-ASRO，关于预临床研究的标准

STAS 8593-1988 河床整治工程．地面研究和实验室研究

国家计量技术规范，关于预临床研究的标准

JJF 1644-2017 临床酶学标准物质的研制

澳大利亚标准协会，关于预临床研究的标准

ISO 81060-2:2018/AMD1:2020 修正案 1 无创血压计第 2 部分：间歇式自动测量型临床研究

德国机械工程师协会，关于预临床研究的标准

VDI 4433-2011 投资预算和投资研究

国际电工委员会，关于预临床研究的标准

ISO 81060-2:2018 修改件1.无创血压计.第2部分:间歇性自动测量型的临床研究

API - American Petroleum Institute，关于预临床研究的标准

API PUBL 32-32502-1982 使用人类临床数据的统一方法：二氧化氮和二氧化硫的案例研究

国际电信联盟，关于预临床研究的标准

ITU-T E.506 (REV 1)-1992 预测国际话务(研究2组)22pp
ITU-T E.506 (REV 1) FRENCH-1992 国际话务预测(2号研究组)
ITU-T E.506 (REV 1) SPANISH-1992 国际话务预测(2号研究组)
ITU-T E.508 FRENCH-1992 新电信业务的预测(2号研究组)
ITU-T E.508 SPANISH-1992 新电信业务的预测(2号研究组)
ITU-T I.255. 3-1990 多级优先和预占业务研究组1 12pp

CH-SNV，关于预临床研究的标准

SN EN ISO 81060-2/A1:2021 无创血压计第2部分：间歇自动测量类型的临床研究（ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020）；修正案 A1

ITU-T - International Telecommunication Union/ITU Telcommunication Sector，关于预临床研究的标准

ITU-T P.863-2018 感知客观听力质量预测（第 12 研究组）

CN-STDBOOK，关于预临床研究的标准

图书 3-8454 食用农产品质量安全风险预警研究