ZH
EN
ES

Биологическая оценка медицинских изделий

Биологическая оценка медицинских изделий, Всего: 259 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Биологическая оценка медицинских изделий, являются: Лабораторная медицина, Медицинское оборудование, Стоматология, Информационные науки. Издательский, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Фармацевтика.

未注明发布机构, Биологическая оценка медицинских изделий

DIN EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий
DIN EN ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
BS EN ISO 10993-11:2018(2022) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
YY 0127.7-2017 Биологическая оценка медицинских изделий для полости рта. Часть 7: Испытание на применение пульпы и дентина
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
DIN EN ISO 10993-1:1998 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
YY 0127.9-2009 Биологическая оценка пероральных медицинских изделий. Раздел 2. Методы испытаний. Испытание на цитотоксичность: метод диффузии в агар и метод диффузии через фильтр.

British Standards Institution (BSI), Биологическая оценка медицинских изделий

BS EN ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к благополучию животных
BS EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009)
DD ISO/TS 10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
21/30379304 DC БС ЕН ИСО 10993-17. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Токсикологическая оценка риска компонентов медицинских изделий.
18/30355036 DC BS EN ISO 10993-7 AMD1. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
PD ISO/TR 10993-22:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по наноматериалам
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Общие требования
PD ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Общие требования
BS EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Подготовка проб и эталонные материалы
BS EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на системную токсичность
BS EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на местные эффекты после имплантации
BS EN ISO 10993-10:2023 Отслеживаемые изменения. Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на сенсибилизацию кожи

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Биологическая оценка медицинских изделий

KS P ISO TS 20993-2009(2014) Биологическая оценка медицинских изделий－Руководство по процессу управления рисками
KS P ISO 10993-2-2010(2021) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных.
KS P ISO 10993-2-2010(2016) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных.
KS P ISO 10993-11-2007(2017) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: Испытания на системную токсичность.
KS P ISO 10993-18-2009(2019) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18: Химическая характеристика материалов.
KS P ISO 10993-7:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидами этилена.
KS P ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
KS P ISO 10993-20-2009(2019) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
KS P ISO 10993-19-2009(2019) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19: Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.
KS P ISO 10993-15-2006(2016) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
KS P ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ.
KS P ISO 10993-11:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.

Association Francaise de Normalisation, Биологическая оценка медицинских изделий

NF EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23: испытания на раздражение
NF EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: испытания на системную токсичность
NF EN ISO 10993-10:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тест на сенсибилизацию кожи
NF EN ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования, касающиеся защиты животных
NF EN ISO 10993-5:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: тестирование цитотоксичности in vitro
NF EN ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: остатки стерилизации оксидом этилена
NF EN ISO 10993-6:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: тестирование местных эффектов после имплантации
NF EN ISO 10993-17:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17: установление допустимых пределов выщелачивания
NF EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка образцов и эталонных материалов.
NF EN ISO 10993-14:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14: идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
XP ISO/TS 10993-19:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19: физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.
NF EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
NF EN ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: идентификация и количественная оценка продуктов разложения медицинских изделий на полимерной основе.
NF EN ISO 10993-7/A1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. Поправка 1.
NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение.
NF S99-501-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: испытания на системную токсичность.
NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: испытания на системную токсичность
FD S99-501-22*FD ISO/TR 10993-22:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 22: руководство по наноматериалам.
FD ISO/TR 10993-22:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 22: руководство по наноматериалам

国家食品药品监督管理局, Биологическая оценка медицинских изделий

YY/T 1532-2017 Биологическая оценка медицинского оборудования, тест на гемолиз наноматериалов
YY/T 0127.13-2018 Биологическая оценка стоматологических медицинских изделий. Часть 13: Тест на раздражение слизистой оболочки полости рта
YY/T 1512-2017 Рекомендации по внедрению биологической оценки в процесс управления рисками биологической оценки медицинских изделий
YY/T 0127.7-2017 Биологическая оценка стоматологических медицинских изделий. Часть 7: Испытание на применение пульпы-дентина
YY/T 1535-2017 Биологическая оценка медицинских изделий для вспомогательных репродуктивных технологий in vitro и испытаний на выживаемость сперматозоидов человека
YY/T 0127.15-2018 Биологическая оценка стоматологических медицинских изделий. Часть 15. Испытания на подострую и субхроническую системную токсичность: пероральный путь

VN-TCVN, Биологическая оценка медицинских изделий

TCVN 7391-1-2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование.
TCVN 7391-18-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
TCVN 7391-2-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
TCVN 7391-11-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
TCVN 7391-5-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
TCVN 7391-12-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
TCVN 7391-6-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
TCVN 7391-7-2004 Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена.
TCVN 7391-17-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов для обучаемых веществ.
TCVN 7391-10-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
TCVN 7391-4-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
TCVN 7391-14-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14: Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
TCVN 7391-3-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
TCVN 7391-15-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
TCVN 7391-16-2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

TH-TISI, Биологическая оценка медицинских изделий

TIS 2395.1-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: оценка и испытания
TIS 2395.18-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18: Химическая характеристика материалов.
TIS 2395.11-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: испытания на системную токсичность.
TIS 2395.2-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных
TIS 2395.5-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: испытания на цитотоксичность in vitro.
TIS 2395.6-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: испытания на местные эффекты после имплантации
TIS 2395.7-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Остатки стерилизации оксидом этилена.
TIS 2395.12-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12: Подготовка проб и эталонные материалы
TIS 2395.4-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4: Выбор тестов на взаимодействие с кровью
TIS 2395.14-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14: идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
TIS 2395.17-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17: Установление допустимых пределов вымываемых веществ.
TIS 2395.10-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
TIS 2395.3-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
TIS 2395.9-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
TIS 2395.13-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
TIS 2395.15-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15: идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
TIS 2395.16-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16: План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Биологическая оценка медицинских изделий

GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
GB/T 16886.18-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
GB/T 16886.2-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
GB/T 16886.2-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
GB/T 16886.11-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
GB/Z 16886.22-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 22: Руководство по наноматериалам.
GB/T 16886.11-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
GB/T 16886.10-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию.
GB/T 16886.5-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro
GB/T 16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание на цитотоксичность in vitro.
GB/T 16886.12-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
GB/T 16886.6-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации.
GB/T 16886.7-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
GB/T 16886.12-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
GB/T 16886.7-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
GB/T 16886.6-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
GB/T 16886.17-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
GB/T 16886.4-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
GB/T 16886.14-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
GB/T 16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
GB/T 16886.10-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
GB/T 16886.20-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
GB/T 16886.3-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
GB/T 16886.3-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
GB/T 16886.9-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения
GB/T 16886.9-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
GB/T 16886.13-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
GB/T 16886.15-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
GB/T 16886.15-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
GB/T 16886.18-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.
GB/T 16886.19-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.
GB/T 16886.19-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов.
GB/T 16886.16-2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
GB/T 16886.16-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ.

Danish Standards Foundation, Биологическая оценка медицинских изделий

DS/ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение.
DS/ISO/TR 10993-22:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам.
DS/ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.
DS/ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
DS/EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение (ISO 10993-23:2021).
DS/EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2021).
DS/ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
DS/ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO/FDIS 10993-1:2018).
DS/EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2019).
DS/EN ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-11).

German Institute for Standardization, Биологическая оценка медицинских изделий

DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022); Немецкая версия EN ISO 10993-2:2022.
DIN EN ISO 10993-10:2023-04 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2021); Немецкая версия EN ISO 10993-10:2023
DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2017); Немецкая версия EN ISO 10993-11:2018.
DIN EN ISO 10993-5:2009-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-5:2009.
DIN EN ISO 10993-6:2017-09 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на локальное воздействие после имплантации (ISO 10993-6:2016); Немецкая версия EN ISO 10993-6:2016.
DIN EN ISO 10993-12:2021-08 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2021); Немецкая версия EN ISO 10993-12:2021
DIN EN ISO 10993-17:2021-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Оценка токсикологического риска компонентов медицинских изделий (ISO/DIS 10993-17:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 10993-17:2021 / Примечание: Дата выпуска 12.11.2021 *Предназначено в качестве замены DIN...
DIN EN ISO 10993-3:2015-02 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014); Немецкая версия EN ISO 10993-3:2014.
DIN EN ISO 10993-7:2022-09 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Дополнения 1:2019)
DIN EN ISO 10993-7/A1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. Поправка 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); Немецкая и английская версия EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018.

Professional Standard - Medicine, Биологическая оценка медицинских изделий

YY/T 0127.11-2014 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 11: Тест на покрытие пульпы.
YY/T 1295-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Наноматериал: тест на эндотоксин.
YY/T 0127.5-2014 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 5: Испытание на ингаляционную токсичность.
YY/T 0268-2008 Стоматология.Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии.Часть 1:Оценка и испытания.
YY/T 0127.3-2014 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 3: Испытание эндодонтического использования.
YY/T 0127.4-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 2: Метод испытания. Испытание костного имплантата.
YY/T 0127.12-2008 Стоматология.Биологическая оценка медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Часть 2.Метод испытаний.Микроядерный тест.
YY/T 0127.18-2016 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 18: Испытание на цитотоксичность дентинного барьера.
YY/T 0127.13-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Часть 2. Метод испытания. Тест на раздражение слизистой оболочки полости рта.
YY/T 1815-2022 При биологической оценке медицинских устройств применяется порог токсикологической опасности (TTC) для оценки биосовместимости компонентов медицинского оборудования.
YY/T 0993-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Наноматериал: тесты на цитотоксичность in vitro (анализ МТТ и анализ ЛДГ).
YY/T 1897-2023 Биологическая оценка наномедицинских устройств. Тест на генотоксичность. Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro.
YY/T 0127.17-2014 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 17: Тест на мутацию гена клеток лимфомы мыши (ТК).
YY/T 0127.14-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 2. Метод испытаний. Испытание на острую пероральную токсичность.
YY/T 1912-2023 Биологическая оценка и испытания медицинских изделий для регенерации мягких тканей
YY/T 0127.2-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Часть 2. Метод испытания. Острая системная токсичность: внутривенный путь.
YY/T 0127.16-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 2. Метод испытаний. Тест на аберрацию хромосом млекопитающих in vitro.
YY/T 0127.10-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 2: Метод испытания. Анализ обратной мутации Salmonella typhimurium (тест Эймса на мутагенность)
YY/T 0127.15-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 2. Метод испытания. Испытание на подострую и субхроническую токсичность. Пероральный путь.
YY/T 0127.9-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 2: Метод испытаний. Тесты на цитотоксичность. Тест на диффузию в агаре и тест на диффузию через фильтр.

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Биологическая оценка медицинских изделий

GB/T 16886.11-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
GB/T 16886.6-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
GB/T 16886.4-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
GB/T 16886.1-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
GB/T 16886.3-2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
GB/T 16886.16-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

RU-GOST R, Биологическая оценка медицинских изделий

GOST ISO 10993-1-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование
GOST ISO 10993-11-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
GOST R ISO 10993-11-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Тесты на системную опасность
GOST ISO 10993-18-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов
GOST R ISO 10993-10-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и сенсибилизацию
GOST ISO 10993-5-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
GOST ISO 10993-7-2016 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена
GOST ISO 10993-7-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена
GOST R ISO 10993-12-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Пробоподготовка и стандартные материалы
GOST ISO 10993-6-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Тесты на местное воздействие после имплантации
GOST ISO 10993-12-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Пробоподготовка и контрольные материалы
GOST R ISO 10993-6-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Тесты на местное воздействие после имплантации
GOST ISO 10993-10-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа
GOST ISO 10993-17-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ
GOST ISO 10993-14-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации керамики
GOST R ISO 10993-14-2001 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации керамики
GOST ISO 10993-4-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Подбор тестов на взаимодействие с кровью
GOST ISO 10993-9-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
GOST ISO 10993-9-2015 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения
GOST ISO 10993-13-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
GOST ISO 10993-3-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
GOST ISO 10993-13-2016 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
GOST ISO/TS 10993-20-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний изделий медицинского назначения
GOST ISO 10993-15-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации металлов и сплавов
GOST R ISO 10993-15-2001 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации металлов и сплавов
GOST ISO/TS 10993-19-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Испытания физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов
GOST ISO 10993-16-2016 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
GOST ISO 10993-16-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
GOST R ISO 10993.7-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена
GOST R ISO 10993.5-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro.

International Organization for Standardization (ISO), Биологическая оценка медицинских изделий

ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.
ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 10993-2:1992 Биологическая оценка медицинских изделий; часть 2: требования к защите животных
ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 10993-11:1993 Биологическая оценка медицинских изделий; часть 11: тесты на системную токсичность
ISO 10993-10:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи
ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.

American National Standards Institute （ANSI), Биологическая оценка медицинских изделий

ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.

KR-KS, Биологическая оценка медицинских изделий

KS P ISO 10993-7-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидами этилена.
KS P ISO 10993-14-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
KS P ISO 10993-4-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
KS P ISO 10993-16-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ.
KS P ISO 10993-23-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение
KS P ISO 10993-11-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
KS P ISO 10993-10-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи

CEN - European Committee for Standardization, Биологическая оценка медицинских изделий

EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
EN ISO 10993-6:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
EN ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
EN ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.

PL-PKN, Биологическая оценка медицинских изделий

PN-EN ISO 10993-23-2021-08 E Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение (ISO 10993-23:2021)

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Биологическая оценка медицинских изделий

JIS T 0993-7:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
JIS T 0993-1:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
JIS T 0993-1:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Биологическая оценка медицинских изделий

GB/T 16886.10-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи.
GB/T 16886.12-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
GB/T 16886.13-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
GB/T 16886.9-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

ES-UNE, Биологическая оценка медицинских изделий

UNE-EN ISO 10993-12:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2021)
UNE-EN ISO 10993-2:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022)
UNE-EN ISO 10993-10:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2021)
UNE-EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение (ISO 10993-23:2021)
UNE-EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2017)

Standard Association of Australia （SAA）, Биологическая оценка медицинских изделий

ISO 10993-17:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Оценка токсикологического риска компонентов медицинских изделий.
AS ISO 10993.11:2002/Amdt 1:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Испытание на системную токсичность.
AS ISO 10993.17:2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Установление допустимых пределов вымываемых веществ.

European Committee for Standardization (CEN), Биологическая оценка медицинских изделий

EN 15354:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022)
EN 12929-2:2015+A1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022)
EN ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
FprEN ISO 10993-17 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Оценка токсикологического риска компонентов медицинских изделий (ISO/FDIS 10993-17:2023).
EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение (ISO 10993-23:2021)
EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
EN ISO 10993-11:1995 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11: 1993)
EN ISO 10993-18:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-18:2020)

国家药监局, Биологическая оценка медицинских изделий

YY/T 1775.1-2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Рекомендации по рассасывающимся имплантатам.
YY/T 1863-2023 Биологическая оценка наномедицинских устройств. Методы выделения и характеристики частиц наносеребра и ионов серебра в повязках, содержащих наносеребро.

Group Standards of the People's Republic of China, Биологическая оценка медицинских изделий

T/CAMDI 034-2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Медицинский катетер с гидрофильным полимерным покрытием: подготовка проб.

AENOR, Биологическая оценка медицинских изделий

UNE-EN ISO 10993-7:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена (ISO 10993-7:2008).
UNE-EN ISO 10993-3:2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2014).

RO-ASRO, Биологическая оценка медицинских изделий

STAS SR EN 30993-3-1996 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.

GOSTR, Биологическая оценка медицинских изделий

GOST ISO 10993-4-2020 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Подбор тестов на взаимодействие с кровью
GOST ISO 10993-3-2018 Медицинские левизы. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
GOST ISO/TR 10993-22-2020 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

Lithuanian Standards Office , Биологическая оценка медицинских изделий

LST EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2010)

US-AAMI, Биологическая оценка медицинских изделий

ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

IT-UNI, Биологическая оценка медицинских изделий

UNI EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение

PH-BPS, Биологическая оценка медицинских изделий

PNS ISO 10993-2:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
PNS ISO 10993-11:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность