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Evaluación biológica de equipos médicos

Evaluación biológica de equipos médicos, Total: 259 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Evaluación biológica de equipos médicos son: Medicina de laboratorio, Equipo medico, Odontología, Ciencias de la información. Publicación, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Farmacia.

未注明发布机构, Evaluación biológica de equipos médicos

DIN EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos.
DIN EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas
BS EN ISO 10993-11:2018(2022) Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
YY 0127.7-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos bucales Parte 7: Prueba de aplicación de pulpa y dentina
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
DIN EN ISO 10993-1:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas
YY 0127.9-2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos orales Unidad 2: Métodos de prueba Prueba de citotoxicidad: Método de difusión en agar y método de difusión por filtro

British Standards Institution (BSI), Evaluación biológica de equipos médicos

BS EN ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Requisitos de bienestar animal
BS EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009)
DD ISO/TS 10993-20:2006 Evaluación biológica de equipos médicos. Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
21/30379304 DC BS EN ISO 10993-17. Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17. Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos
18/30355036 DC BS EN ISO 10993-7 AMD1. Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
PD ISO/TR 10993-22:2017 Evaluación biológica de equipos médicos. Orientación sobre nanomateriales
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles. Requerimientos generales
PD ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles. Requerimientos generales
BS EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de equipos médicos. Preparación de muestras y materiales de referencia.
BS EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de toxicidad sistémica.
BS EN ISO 10993-6:2009
BS EN ISO 10993-10:2023 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Pruebas de sensibilización de la piel.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Evaluación biológica de equipos médicos

KS P ISO TS 20993-2009(2014) Evaluación biológica de dispositivos médicos－Orientación sobre un proceso de gestión de riesgos－
KS P ISO 10993-2-2010(2021) Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 2: Requisitos de bienestar animal
KS P ISO 10993-2-2010(2016) Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 2: Requisitos de bienestar animal
KS P ISO 10993-11-2007(2017) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
KS P ISO 10993-18-2009(2019) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 18: Caracterización química de materiales
KS P ISO 10993-7:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 7: Residuos de esterilización con óxidos de etileno
KS P ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
KS P ISO 10993-20-2009(2019) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos
KS P ISO 10993-19-2009(2019) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
KS P ISO 10993-15-2006(2016) Evaluación biológica de dispositivos médicos －Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
KS P ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
KS P ISO 10993-11:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.

Association Francaise de Normalisation, Evaluación biológica de equipos médicos

NF EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 23: pruebas de irritación
NF EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: pruebas de toxicidad sistémica
NF EN ISO 10993-10:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: pruebas de sensibilización cutánea
NF EN ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de protección animal
NF EN ISO 10993-5:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: pruebas de citotoxicidad in vitro
NF EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
NF EN ISO 10993-6:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: pruebas de efectos locales después de la implantación
NF EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables
NF EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia
NF EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 14: identificación y cuantificación de productos de degradación cerámica
XP ISO/TS 10993-19:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 19: caracterizaciones fisicoquímicas, morfológicas y topográficas de materiales
NF EN ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
NF EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de polímeros
NF EN ISO 10993-7/A1:2022 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Enmienda 1
NF S99-501-23*NF EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: pruebas de irritación
NF S99-501-11:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: pruebas de toxicidad sistémica.
NF S99-501-11*NF EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: pruebas de toxicidad sistémica
FD S99-501-22*FD ISO/TR 10993-22:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 22: orientación sobre nanomateriales
FD ISO/TR 10993-22:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 22: orientación sobre nanomateriales

国家食品药品监督管理局, Evaluación biológica de equipos médicos

YY/T 1532-2017 Prueba de hemólisis de nanomateriales de evaluación biológica de dispositivos médicos
YY/T 0127.13-2018 Evaluación biológica de productos sanitarios bucales Parte 13: Prueba de irritación de la mucosa bucal
YY/T 1512-2017 Directrices de implementación para la evaluación biológica en el proceso de gestión de riesgos de la evaluación biológica de dispositivos médicos
YY/T 0127.7-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos bucales Parte 7: Prueba de aplicación de pulpa y dentina
YY/T 1535-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos para tecnología de reproducción asistida humana in vitro y prueba de supervivencia del esperma humano.
YY/T 0127.15-2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos orales Parte 15: Pruebas de toxicidad sistémica subaguda y subcrónica: vía oral

VN-TCVN, Evaluación biológica de equipos médicos

TCVN 7391-1-2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
TCVN 7391-18-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 18: Caracterización química de materiales.
TCVN 7391-2-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
TCVN 7391-11-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
TCVN 7391-5-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
TCVN 7391-12-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
TCVN 7391-6-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
TCVN 7391-7-2004 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
TCVN 7391-17-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias enseñables.
TCVN 7391-10-2007 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10: Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
TCVN 7391-4-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 4: Selección de prueba para interacciones con sangre.
TCVN 7391-14-2007 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
TCVN 7391-3-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
TCVN 7391-15-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
TCVN 7391-16-2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.

TH-TISI, Evaluación biológica de equipos médicos

TIS 2395.1-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: evaluación y pruebas.
TIS 2395.18-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: caracterización química de materiales.
TIS 2395.11-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 11: pruebas de toxicidad sistémica
TIS 2395.2-2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: requisitos de bienestar animal.
TIS 2395.5-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 5: pruebas de citotoxicidad in vitro
TIS 2395.6-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: pruebas de efectos locales después de la implantación.
TIS 2395.7-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 7: residuos de esterilización con óxido de etileno
TIS 2395.12-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia.
TIS 2395.4-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 4: selección de pruebas para interacciones con la sangre.
TIS 2395.14-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 14: identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
TIS 2395.17-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 17: establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables
TIS 2395.10-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 10: pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado
TIS 2395.3-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
TIS 2395.9-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.parte 9: marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
TIS 2395.13-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
TIS 2395.15-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
TIS 2395.16-2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 16: Diseño de estudio toxicocinético para productos de degradación y lixiviables.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Evaluación biológica de equipos médicos

GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
GB/T 16886.18-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 18: Caracterización química de materiales.
GB/T 16886.2-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
GB/Z 16886.22-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 22: Orientación sobre nanomateriales.
GB/T 16886.11-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
GB/T 16886.10-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización.
GB/T 16886.5-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
GB/T 16886.12-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
GB/T 16886.6-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GB/T 16886.12-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.
GB/T 16886.6-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GB/T 16886.17-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables.
GB/T 16886.4-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
GB/T 16886.1-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
GB/T 16886.3-2008
GB/T 16886.3-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación
GB/T 16886.9-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potencial
GB/T 16886.13-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
GB/T 16886.15-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.
GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
GB/T 16886.19-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
GB/T 16886.16-2013 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
GB/T 16886.16-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.

Danish Standards Foundation, Evaluación biológica de equipos médicos

DS/ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 23: Pruebas de irritación
DS/ISO/TR 10993-22:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 22: Orientación sobre nanomateriales
DS/ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles – Parte 1: Requisitos generales
DS/ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
DS/EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021)
DS/EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021)
DS/ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
DS/ISO 10993-1:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO/FDIS 10993-1:2018)
DS/EN ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:2019)
DS/EN ISO 10993-1:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018, incluida la versión corregida 2018-11)

German Institute for Standardization, Evaluación biológica de equipos médicos

DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022); Versión alemana EN ISO 10993-2:2022
DIN EN ISO 10993-10:2023-04 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea (ISO 10993-10:2021); Versión alemana EN ISO 10993-10:2023
DIN EN ISO 10993-11:2018-09 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2017); Versión alemana EN ISO 10993-11:2018
DIN EN ISO 10993-5:2009-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009); Versión alemana EN ISO 10993-5:2009
DIN EN ISO 10993-6:2017-09 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2016); Versión alemana EN ISO 10993-6:2016
DIN EN ISO 10993-12:2021-08 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021); Versión alemana EN ISO 10993-12:2021
DIN EN ISO 10993-17:2021-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos (ISO/DIS 10993-17:2021); Versión en alemán e inglés prEN ISO 10993-17:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-11-12*Diseñado como reemplazo de DIN...
DIN EN ISO 10993-3:2015-02 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva (ISO 10993-3:2014); Versión alemana EN ISO 10993-3:2014
DIN EN ISO 10993-7:2022-09 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Versión alemana EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022
DIN EN ISO 10993-7/A1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Enmienda 1 (ISO 10993-7:2008/DAM 1:2018); Versión alemana e inglesa EN ISO 10993-7:2008/prA1:2018

Professional Standard - Medicine, Evaluación biológica de equipos médicos

YY/T 0127.11-2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 11: Prueba de recubrimiento pulpar.
YY/T 1295-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Nanomaterial: Prueba de endotoxinas
YY/T 0127.5-2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 5: Prueba de toxicidad por inhalación.
YY/T 0268-2008 Odontología. Evaluación biológica de productos sanitarios utilizados en odontología. Parte 1: Evaluación y ensayo.
YY/T 0127.3-2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 3: Prueba de uso de endodoncia.
YY/T 0127.4-2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba Prueba de implante óseo
YY/T 0127.12-2008 Odontología. Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Prueba de micronúcleos.
YY/T 0127.18-2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 18: Prueba de citotoxicidad de la barrera dentinaria.
YY/T 0127.13-2009 Evaluación biológica de productos sanitarios utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Prueba de irritación de la mucosa oral.
YY/T 1815-2022 La evaluación biológica de dispositivos médicos aplica el Umbral de preocupación toxicológica (TTC) para evaluar la biocompatibilidad de los componentes de los dispositivos médicos.
YY/T 0993-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Nanomaterial: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ensayo MTT y ensayo LDH)
YY/T 1897-2023 Evaluación biológica de dispositivos nanomédicos Prueba de genotoxicidad Prueba de micronúcleos de células de mamíferos in vitro
YY/T 0127.17-2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología.Parte 17: Prueba de mutación del gen de células de linfoma de ratón (TK)
YY/T 0127.14-2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Prueba de toxicidad oral aguda.
YY/T 1912-2023 Evaluación biológica y pruebas de dispositivos médicos para la regeneración de tejidos blandos.
YY/T 0127.2-2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Toxicidad sistémica aguda: vía intravenosa.
YY/T 0127.16-2009
YY/T 0127.10-2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba. Ensayo de mutación inversa de Salmonella typhimurium (prueba de mutagenicidad de Ames)
YY/T 0127.15-2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos utilizados en odontología. Parte 2: Método de prueba Prueba de toxicidad subaguda y subcrónica. Vía oral
YY/T 0127.9-2009

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Evaluación biológica de equipos médicos

GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.
GB/T 16886.3-2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.
GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.

RU-GOST R, Evaluación biológica de equipos médicos

GOST ISO 10993-1-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1. Evaluación y pruebas
GOST ISO 10993-11-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica.
GOST R ISO 10993-11-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica
GOST ISO 10993-18-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 18. Caracterización química de materiales.
GOST R ISO 10993-10-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 10. Pruebas de irritación y sensibilización.
GOST ISO 10993-5-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 5. Pruebas de citotoxicidad in vitro
GOST ISO 10993-7-2016 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
GOST ISO 10993-7-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
GOST R ISO 10993-12-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 12. Preparación de muestras y materiales de referencia.
GOST ISO 10993-6-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 6. Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GOST ISO 10993-12-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 12. Preparación de muestras y materiales de control.
GOST R ISO 10993-6-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 6. Pruebas de efectos locales después de la implantación.
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GOST ISO 10993-14-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 14. Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
GOST R ISO 10993-14-2001 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 14. Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
GOST ISO 10993-4-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 4. Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GOST ISO 10993-9-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 9. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
GOST ISO 10993-9-2015 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 9. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
GOST ISO 10993-13-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13. Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
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