ZH
EN
ES

Качество реагентов для диагностики in vitro

Качество реагентов для диагностики in vitro, Всего: 205 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Качество реагентов для диагностики in vitro, являются: Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Лабораторная медицина, Аналитическая химия, Медицинское оборудование, Организация и управление компанией, Микробиология, Словари.

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Качество реагентов для диагностики in vitro

WS/T 124-1999 Критерии проверки качества клинических биохимических наборов для диагностики in vitro. Общие рекомендации.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Качество реагентов для диагностики in vitro

KS P ISO 23640:2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
KS P ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
KS P SIO 18113-2-2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
KS P ISO 18113-4-2015(2020) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
KS P ISO 18113-2:2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
KS P 1012-2010 Стандартные материалы для контроля качества генетических диагностических тестов малярии Plasmodium falciparum
KS P 1013-2010 Стандартные эталонные материалы для контроля качества тестов на выявление антигена малярии Plasmodium falciparum
KS P 1014-2010 Стандартные эталонные материалы для контроля качества тестов на выявление антигена малярии Plasmodium vivax
KS P ISO 19001:2017 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окрашивания в биологии.
KS P 0108-2017 Диагностика in vitro на основе нуклеиновых кислот для выявления и идентификации микробных возбудителей ─ Практическое руководство по качеству лабораторных исследований
KS P ISO 15198:2006 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские приборы для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля качества производителем.
KS P ISO 15198:2017 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля качества производителем.
KS P ISO 17822:2021 Диагностические тест-системы in vitro. Методики исследования на основе амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения и идентификации микробных патогенов. Практическое руководство по качеству лабораторных исследований.
KS P ISO 17511:2010 Медицинские устройства для диагностики in vitro－Измерение количеств в биологических образцах－Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам

KR-KS, Качество реагентов для диагностики in vitro

KS P ISO 23640-2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
KS P ISO 19001-2017(2022) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окрашивания в биологии.
KS P ISO 18113-2-2018 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
KS P ISO 19001-2017 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окрашивания в биологии.
KS P ISO 15198-2017 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля качества производителем.
KS P ISO 15198-2017(2022) Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур пользовательского контроля качества производителем.
KS P ISO 17822-2021 Диагностические тест-системы in vitro. Методики исследования на основе амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения и идентификации микробных патогенов. Практическое руководство по качеству лабораторных исследований.
KS P ISO 16256-2022 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Эталонный метод микроразведения бульона для тестирования активности противомикробных препаратов in vitro против дрожжевых грибов, вызывающих инфекцию.

German Institute for Standardization, Качество реагентов для диагностики in vitro

DIN EN ISO 23640:2015-12 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2015 / Примечание: DIN EN ISO 23640 (2013-09) остается действительным наряду с этим стандартом до 30 июня 2018 г.
DIN EN ISO 23640:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2011.
DIN EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2015.
DIN EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2013.
DIN EN ISO 19001:2013-07 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
DIN EN 13641:2002-08 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами для диагностики in vitro; Немецкая версия EN 13641:2002, тексты на немецком и английском языках.
DIN EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии (ISO 19001:2013); Немецкая версия EN ISO 19001:2013.
DIN EN 14136:2004 Использование схем внешней оценки качества при оценке выполнения процедур диагностического обследования in vitro; Немецкая версия EN 14136:2004.
DIN EN 14136:2004-08 Использование схем внешней оценки качества при оценке выполнения процедур диагностического обследования in vitro; Немецкая версия EN 14136:2004.
DIN EN ISO 18113-2:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-2:2011.
DIN EN 18000-2:2023-10 Ветеринарно-диагностические анализы. Контроль диагностических реагентов in vitro. Часть 2. Реагенты для иммунологических методов; Версия на немецком и английском языках prEN 18000-2:2023 / Примечание: Дата выпуска: 8 сентября 2023 г.
DIN EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами для диагностики in vitro; Немецкая версия EN 13641:2002, тексты на немецком и английском языках.
DIN EN ISO 16256:2022-02 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Эталонный метод микроразведения бульона для тестирования активности противомикробных препаратов in vitro против дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания (ISO 16256:2021)
DIN EN ISO 16256:2021 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Эталонный метод микроразведения в бульоне для проверки активности противомикробных препаратов in vitro против дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания (ISO/DIS 16256:2021); немецкий и английский
DIN EN 12306:1998-02 Биотехнология. Руководство по контролю качества диагностических наборов, используемых в сельском хозяйстве, борьбе с вредителями и болезнями растений и животных, а также загрязнением окружающей среды.
DIN EN 18000-1:2023-10 Диагностические анализы здоровья животных. Контроль диагностических реагентов in vitro. Часть 1. Файл заявки для первоначального контроля и контроля от партии к партии; Немецкая и английская версия prEN 18000-1:2023 / Примечание: Дата выпуска 01.09.2023.
DIN EN ISO 16256:2013 Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Эталонный метод исследования активности антимикробных средств in vitro против дрожжевых грибков, участвующих в инфекционных заболеваниях (ISO 16256:2012); Немецкая версия EN ISO 16256:2012.

ES-UNE, Качество реагентов для диагностики in vitro

UNE-EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
UNE-EN ISO 16256:2021 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Эталонный метод микроразведения бульона для тестирования активности противомикробных препаратов in vitro против дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания (ISO 16256:2021) (Одобрено Asociac...

Association Francaise de Normalisation, Качество реагентов для диагностики in vitro

NF EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
NF S92-032:2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
NF S92-032:2002 Тестирование стабильности диагностических реагентов in vitro.
NF S92-011:1992 СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ. (ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ EN 376).
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.
NF EN ISO 19001:2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для окрашивания для диагностики in vitro, используемыми в биологии.
NF S92-010-4:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S92-010-2:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
NF EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
NF EN 14136:2004 Использование программ внешней оценки качества при оценке эффективности диагностических процедур in vitro.
NF S92-041*NF EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами для диагностики in vitro.
NF EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с диагностическими реагентами in vitro.
NF S92-035*NF EN 14136:2004 Использование схем внешней оценки качества при оценке выполнения процедур диагностического обследования in vitro
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод исследования активности противомикробных препаратов in vitro в отношении дрожжевых грибов, участвующих в инфекционных заболеваниях.
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Эталонный метод микроразведения бульона для проверки активности противомикробных препаратов in vitro против дрожжевых грибов, участвующих в инфекционных заболеваниях.
NF EN ISO 16256:2021 Лаборатории медицинского биологического анализа и системы диагностики in vitro. Эталонный метод микроразведения в жидкой среде для проверки активности противомикробных препаратов in vitro по отношению к участвующим дрожжам ...
NF S92-020*NF EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
NF EN ISO 18153:2004 Медицинские приборы для диагностики in vitro - Измерение количеств в образцах биологического происхождения - Метрологическая прослеживаемость значений каталитических концентраций ферментов, отнесенных к калибровочным агентам и материалам...
NF S92-022*NF EN ISO 18153:2004 Медицинские приборы для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.

国家药品监督管理局, Качество реагентов для диагностики in vitro

YY/T 1579-2018 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro для медицинских устройств для диагностики in vitro

European Committee for Standardization (CEN), Качество реагентов для диагностики in vitro

EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
EN ISO 23640:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro [Заменено: CEN EN 13640]
EN 376:1992 Системы диагностики in vitro; Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для самотестирования
EN 375:1992 Системы диагностики in vitro; Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для профессионального использования
CEN EN 13640-2002 Тестирование стабильности диагностических реагентов in vitro
EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
EN 13640:2002 Тестирование стабильности диагностических реагентов in vitro
EN ISO 18113-4:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
EN 376:2002 Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для самотестирования
prEN ISO 18113-2:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021).
FprEN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/FDIS 18113-2:2022).
prEN ISO 18113-4:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021).
FprEN ISO 18113-4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/FDIS 18113-4:2022).
EN 375:2001 Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для профессионального использования.
EN 14136:2004 Использование схем внешней оценки качества при оценке выполнения процедур диагностического обследования in vitro
EN ISO 18153:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, присвоенных калибраторам и контрольным материалам ISO 18153:2003
EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля достоверности и образцам человека (ISO 17511:2020)
EN ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам ISO 17511:2003
EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.

Danish Standards Foundation, Качество реагентов для диагностики in vitro

DS/EN 376:1993 Системы диагностики in vitro. Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для самотестирования
DS/EN 375:1993 Системы диагностики in vitro. Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для профессионального использования
DS/EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.
DS/ISO 17822:2020 Диагностические тест-системы in vitro. Процедуры исследования на основе амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения и идентификации микробных патогенов. Практическое руководство по обеспечению качества лабораторных исследований. Практическое руководство по обеспечению качества лабораторных исследований.

Professional Standard - Medicine, Качество реагентов для диагностики in vitro

YY/T 1244-2014 Вода очищенная для реагентов для диагностики in vitro
YY/T 1227-2014 Номенклатура реагентов (наборов) для диагностики in vitro для клинической химии
YY/T 0639-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окраски в биологии.
YY/T 0638-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость приписанных значений каталитической концентрации ферментов в калибраторах и контрольных материалах.

AENOR, Качество реагентов для диагностики in vitro

UNE-EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
UNE-EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
UNE-EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
UNE-EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с диагностическими реагентами in vitro.
UNE-EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
UNE-EN 14136:2004 Использование схем внешней оценки качества при оценке выполнения процедур диагностического обследования in vitro
UNE-EN ISO 16256:2013 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Эталонный метод исследования активности противомикробных средств in vitro против дрожжевых грибков, участвующих в инфекционных заболеваниях (ISO 16256:2012)

国家药监局, Качество реагентов для диагностики in vitro

YY/T 1652-2019 Общие технические требования к веществам для контроля качества реагентов для диагностики in vitro.
YY/T 1709-2020 Оценка неопределенности измерений калибраторов реагентов для диагностики in vitro
YY/T 0639-2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окраски в биологии.
YY/T 1789.6-2023 Методы оценки эффективности системы диагностического тестирования in vitro. Часть 6. Точность, диагностическая чувствительность и специфичность качественных реагентов.

British Standards Institution (BSI), Качество реагентов для диагностики in vitro

BS EN 13640:2002 Тестирование стабильности диагностических реагентов in vitro
BS EN ISO 23640:2015 Отслеживаемые изменения. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro
BS EN ISO 18113-2:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
21/30416033 DC БС ЕН ИСО 18113-2. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования
21/30416041 DC БС ЕН ИСО 18113-4. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
BS EN ISO 19001:2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окраски в биологии
BS EN 12287:1999 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
BS EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами для диагностики in vitro.
BS EN 376:2002 Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для самостоятельного тестирования.
BS EN 14136:2004 Использование схем внешней оценки качества при оценке выполнения процедур диагностического обследования in vitro
BS EN 12286:1999(2001) Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.
BS EN 12286:1999 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.
BS EN ISO 16256:2012 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод исследования активности противомикробных препаратов in vitro в отношении дрожжевых грибков, участвующих в инфекционных заболеваниях.
BS ISO 15198:2004 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур контроля качества пользователя производителем.
BS ISO 21474-1:2020 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
BS EN ISO 16256:2021 Отслеживаемые изменения. Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Эталонный метод микроразведения бульона для тестирования активности антимикробных препаратов in vitro против дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания.
19/30381866 DC БС ИСО 17822-2. Диагностические тест-системы in vitro. Процедуры исследования на основе амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения и идентификации микробных патогенов. Часть 2. Практическое руководство по обеспечению качества лабораторных исследований
19/30361173 DC BS ISO 21474. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
BS ISO 17822:2020 Диагностические тест-системы in vitro. Методики исследования на основе амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения и идентификации микробных патогенов. Руководство по практическому обеспечению качества в лабораториях

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Качество реагентов для диагностики in vitro

GB/T 26124-2011 Диагностический реагент (набор) in vitro для клинической химии
GB/T 29791.4-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
GB/T 29791.2-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
GB/T 19703-2005 Медицинские изделия для диагностики in vitro-Измерение количеств в образцах биологического происхождения-Описание стандартных образцов
GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
GB/T 42218-2022 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества производителем.

RU-GOST R, Качество реагентов для диагностики in vitro

GOST R ISO 19001-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окраски в биологии
GOST R ISO 23640-2015 Медицинские устройства in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro
GOST R ISO 18113-4-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования
GOST R ISO 18113-2-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
GOST EN 14136-2016 Использование схем внешней оценки качества при оценке выполнения процедур диагностического обследования in vitro
GOST R ISO 15194-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
GOST R 51088-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Реагенты, наборы, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к приборам и сопроводительной документации
GOST R ISO 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод исследования in vitro активности антимикробных препаратов против дрожжевых грибов, участвующих в инфекционных заболеваниях.

Professional Standard - Agriculture, Качество реагентов для диагностики in vitro

163药典三部-2015 Монография ⅣДиагностика in vitro сифилитических реагентов для экспресс-реагиновой диагностики плазмы.
162药典三部-2015 Монография Ⅳ Набор для диагностики in vitro антител к бледной трепонеме (иммуноферментный анализ)
183药典三部-2020 Монография Ⅳ Набор для диагностики in vitro антител к бледной трепонеме (иммуноферментный анализ)
136药典三部-2010 В каталоге каждой монографии Ⅳ набор для диагностики in vitro антител к Treponema pallidum (иммуноферментный анализ)
137药典三部-2010 В каждой монографии каталог Ⅳ in vitro диагностика сифилиса, экспресс-реагин плазмы, диагностические реагенты.
164药典三部-2015 Монография IV Диагностика сифилиса in vitro Толуидиновый красный ненагретый сывороточный тест диагностические реагенты
179药典三部-2020 Монография Ⅳ Набор для диагностики антител к ВГС in vitro (иммуноферментный анализ)
160药典三部-2015 Монография Ⅳ Набор для диагностики антител к ВГС in vitro (иммуноферментный анализ)
138药典三部-2010 Позиции каждой монографии Ⅳ Диагностика сифилиса in vitro Толуидиновый красный ненагретый сывороточный тест диагностические реагенты
180药典三部-2020 Монография IV In vitro Диагностический набор для диагностики антител к вирусу иммунодефицита человека (иммуноферментный анализ)
161药典三部-2015 Монография IV In vitro Диагностический набор для диагностики антител к вирусу иммунодефицита человека (иммуноферментный анализ)
134药典三部-2010 Содержание каждой монографии ⅣДиагностический набор для диагностики антител к вирусу гепатита С in vitro (иммуноферментный анализ)
181药典三部-2020 Монография Ⅳ Диагностический набор in vitro для диагностики антигенов и антител к вирусу иммунодефицита человека (иммуноферментный анализ)
135药典三部-2010 В каталоге каждой монографии Ⅳ набор для диагностики in vitro антител к вирусу иммунодефицита человека (иммуноферментный анализ)
178药典三部-2020 Монография Ⅳ Набор для диагностики поверхностного антигена вируса гепатита В in vitro (иммуноферментный анализ)
159药典三部-2015 Монография Ⅳ Набор для диагностики поверхностного антигена вируса гепатита В in vitro (иммуноферментный анализ)
133药典三部-2010 Содержание каждой монографии ⅣДиагностический набор для диагностики поверхностного антигена вируса гепатита В in vitro (иммуноферментный анализ)
165药典三部-2015 Монография IV In vitro Диагностические реагенты для определения группы крови Anti-A Anti-B (моноклональные антитела)
184药典三部-2020 Монография IV In vitro Диагностические реагенты для определения группы крови Anti-A Anti-B (моноклональные антитела)
139药典三部-2010 В каталоге каждой монографии Ⅳ диагностический in vitro реагент для определения группы крови анти-А-анти-В (моноклональные антитела)
140药典三部-2010 Глава Ⅳ Реагенты для определения группы крови in vitro (сыворотка человека)
896兽药质量标准2017年版 Том I Стандартов качества биологических препаратов для ветеринарных препаратов Иммуногистохимические диагностические реагенты для иммуногистохимии
732兽药质量标准2017年版 Биологические продукты, том 1, стандарт качества ветеринарных препаратов, иммуногистохимические диагностические реагенты для коровьего бешенства
821兽药质量标准2017年版 Биологические продукты, том 1. Стандарт качества ветеринарных препаратов. Вирус ящура. Неструктурные белки. Антитела. Моноклональные антитела, блокирующие антитела. Диагностический набор для ИФА.
1125兽药质量标准2017年版 Биологические продукты Том II Стандарт качества ветеринарных препаратов Инструкции для иммуногистохимических диагностических реагентов скрепи
961兽药质量标准2017年版 Биологические препараты Том II Стандарты качества ветеринарных препаратов Инструкции по лечению коровьего бешенства Иммуногистохимические диагностические реагенты
1050兽药质量标准2017年版 Биологические продукты, том II, стандарт качества ветеринарных препаратов, вирус ящура, неструктурный белок, антитела, моноклональные антитела, блокирующие ELISA, диагностический набор, инструкции.
746兽药质量标准2017年版 Биологические продукты, том 1. Стандарт качества ветеринарных препаратов. Диагностический набор для ИФА на инфекционную бурсальную болезнь кур.
182药典三部-2020 Монография IV. Диагностические наборы in vitro для выявления нуклеиновых кислот вируса гепатита В, вируса гепатита С, вируса иммунодефицита человека 1-го типа.
818兽药质量标准2017年版 Биологические продукты, том 1. Стандарт качества ветеринарных препаратов. Вирус ящура (тип O, A, C, Азиатский тип Ⅰ). Диагностический набор для типирования RT-PCR.
975兽药质量标准2017年版 Биологические продукты, том II, стандарт качества ветеринарных препаратов, набор для диагностики инфекционной бурсальной болезни кур, ИФА, инструкции.

Professional Standard - Goods and Materials, Качество реагентов для диагностики in vitro

WB/T 1115-2021 Спецификация логистической услуги по контролю температуры реагентов для диагностики in vitro

Group Standards of the People's Republic of China, Качество реагентов для диагностики in vitro

T/ZAS 2001-2020 Спецификация уникального идентификационного кода реагента для диагностики in vitro
T/GDAQI 84-2022 Методическое сравнение и оценка точности реагентов для диагностики in vitro.

国家发展和改革委员会, Качество реагентов для диагностики in vitro

WB/T 1116-2020 Спецификации для логистических услуг с контролируемой температурой для реагентов для диагностики in vitro

International Organization for Standardization (ISO), Качество реагентов для диагностики in vitro

ISO 18113-4:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
ISO 16256:2012 Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Референтный метод определения активности противомикробных препаратов in vitro в отношении дрожжевых грибов, участвующих в инфекционных заболеваниях.
ISO 16256:2021 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Эталонный метод микроразведения бульона для проверки активности противомикробных препаратов in vitro против дрожжевых грибов, участвующих в инфекционных заболеваниях.
ISO 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
ISO 15198:2004 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур контроля качества пользователя производителем.
ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
ISO 17822:2020 Диагностические тест-системы in vitro. Методики исследования на основе амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения и идентификации микробных патогенов. Практические руководства по качеству лабораторных исследований.

CEN - European Committee for Standardization, Качество реагентов для диагностики in vitro

EN ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
EN ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.

未注明发布机构, Качество реагентов для диагностики in vitro

BS EN 375:2001 Информация, предоставляемая производителем реагентов для диагностики in vitro для профессионального использования.
DIN EN 376:2002 Предоставление информации производителем реагентов для диагностики in vitro для самостоятельного использования.
DIN EN ISO 15197:2004 Тест-системы для диагностики in vitro – требования к системам измерения глюкозы в крови для самостоятельного применения при сахарном диабете
BS ISO 17822:2020(2021) Диагностические тест-системы in vitro. Методики исследования на основе амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения и идентификации микробных патогенов. Практические руководства по качеству лабораторных исследований.
DIN EN ISO 16256:2022 Лабораторные медицинские исследования и системы диагностики in vitro. Эталонный метод микроразведения бульона для проверки активности антимикробных веществ in vitro в отношении почкующихся грибов, вызывающих инфекционные заболевания.
BS EN ISO 15194:2009(2016) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.

Lithuanian Standards Office , Качество реагентов для диагностики in vitro

LST EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
LST EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).

AT-ON, Качество реагентов для диагностики in vitro

OENORM EN ISO 18113-2:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021).
OENORM EN ISO 18113-4:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021).
OENORM EN ISO 16256:2021 Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы in vitro. Эталонный метод микроразведения бульона для тестирования активности противомикробных препаратов in vitro против дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания (ISO/DIS 16256:2021)

GOSTR, Качество реагентов для диагностики in vitro

GOST R EN 13641-2010 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами для диагностики in vitro.

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Качество реагентов для диагностики in vitro

DB14/T 2254-2020 Положение о холодном хранении и замораживании реагентов для клинической диагностики in vitro в медицинских учреждениях

Professional Standard - Commodity Inspection, Качество реагентов для диагностики in vitro

SN/T 2435-2010 Протокол оценки качества диагностических наборов, используемых при въездно-выездном карантине животных
SN/T 3451-2012 Технические условия контроля качества диагностических реагентов в лаборатории карантина растений

Professional Standard - Hygiene , Качество реагентов для диагностики in vitro

WS/T 253-2005 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание стандартных образцов.

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Качество реагентов для диагностики in vitro

GB/T 19703-2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.

Indonesia Standards, Качество реагентов для диагностики in vitro

SNI ISO 15198:2009 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Проверка процедур пользовательского контроля качества производителем.

IT-UNI, Качество реагентов для диагностики in vitro

UNI ISO 21474-1:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.