ZH
EN
ES

Медицинские изделия класса II

Медицинские изделия класса II, Всего: 129 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Медицинские изделия класса II, являются: Медицинское оборудование, Применение информационных технологий, Стерилизация и дезинфекция, Графические символы, Фармацевтика, Информационные науки. Издательский, Лабораторная медицина, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Кухонная утварь, Качество, Словари.

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Медицинские изделия класса II

DB31/T 1378-2022 Спецификации услуг по регистрации медицинского оборудования класса II

German Institute for Standardization, Медицинские изделия класса II

DIN 58314:1981 Медицинские инструменты; ватные аппликаторы для горла типа Fein
DIN 58313:2009 Медицинские инструменты - Ватная основа, прямая
DIN 58313:1981 Медицинские инструменты; хлопковый перевозчик; прямой
DIN 58313:2021 Медицинские инструменты - Ватная основа, прямая
DIN 58314:2008 Медицинские инструменты - Аппликаторы для горла типа Fein
DIN 58316:2008 Инструменты медицинские - Шпатели брюшные гибкие
DIN 13199:2010 Медицинские инструменты - щипцы решетчатые щипцы типа Вейля-Блейксли и Уотсона-Вильямса.
DIN EN 15986:2011-05 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия EN 15986:2011, с компакт-диском.
DIN EN 1614:2006 Медицинская информатика - Представление специализированных видов собственности в лабораторной медицине; Английская версия EN 1614:2006.
DIN EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия EN 15986:2011, с компакт-диском.

Canadian Standards Association (CSA), Медицинские изделия класса II

CAN/CSA-ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (второе издание)
CAN/CSA-ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (второе издание)
CSA ISO/TR 24971:2021 Медицинские изделия. Руководство по применению ISO 14971 (Принят ISO/TR 24971:2020, второе издание, 2020-06)
CSA PLUS 14971-2007 Основы ISO 14971:2007. Практическое руководство по внедрению стандарта ISO 14971 для медицинских устройств (второе издание).
CAN/CSA-ISO 14937:2011 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (второе издание)

US-FCR, Медицинские изделия класса II

FCR 21 CFR PART 860-2015 ПРОЦЕДУРЫ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
FCR 21 CFR PART 860-2013 ПРОЦЕДУРЫ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
FCR 21 CFR PART 26-2015 ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ ОТЧЕТОВ О НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТЧЕТОВ АУДИТА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОТДЕЛЬНЫХ ОТЧЕТОВ ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: США И ЕВРОПЕЙСКОЕ СООБЩЕСТВО
FCR 21 CFR PART 26-2013 ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ ОТЧЕТОВ О НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТЧЕТОВ АУДИТА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОТДЕЛЬНЫХ ОТЧЕТОВ ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: США И ЕВРОПЕЙСКОЕ СООБЩЕСТВО
FCR 21 CFR PART 26-2014 ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ ОТЧЕТОВ О НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТЧЕТОВ АУДИТА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОТДЕЛЬНЫХ ОТЧЕТОВ ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: США И ЕВРОПЕЙСКОЕ СООБЩЕСТВО

RO-ASRO, Медицинские изделия класса II

STAS 10719/1-1984 МЕДИЦИНСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ Классификация и терминология
STAS 12902-1990 Человеческие медицинские инструменты. Зубные щипцы для удаления зубов. Общие технические требования к качеству

British Standards Institution (BSI), Медицинские изделия класса II

BS EN 1614:2006 Информатика здравоохранения - Представление специализированных видов собственности в лабораторной медицине
19/30378069 DC БС ИСО 17664-2. Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия
BS EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Хорошая клиническая практика
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 Медицинское оборудование. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Коды типов событий
BS EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Хорошая клиническая практика

European Committee for Standardization (CEN), Медицинские изделия класса II

EN 1614:2006 Информатика здравоохранения - Представление специализированных видов собственности в лабораторной медицине
EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011)
EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови (ISO 6717:2021)

IX-EU/EC, Медицинские изделия класса II

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 Руководство по классификации медицинских изделий Ред. 8
MEDDEV 2.1/6-2012 РУКОВОДСТВО ПО КВАЛИФИКАЦИИ И КЛАССИФИКАЦИИ АВТОНОМНОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО В ЗДРАВООХРАНЕНИИ В РАМКАХ НОРМАТИВНОГО НОРМИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ZA-SANS, Медицинские изделия класса II

SANS 1593:1994 Дезинфицирующие средства на основе глутарового альдегида для использования на медицинских инструментах.

Association Francaise de Normalisation, Медицинские изделия класса II

NF S99-015*NF EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты.
NF S90-223:1986 Медико-хирургическое оборудование. Трансфузиологическое оборудование. Стеклянные флаконы по 1000 мл.
NF EN 15986:2011 Символ, используемый для маркировки медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
AFNOR SPEC S93-250:2022 Неонатология. Требования к медицинским изделиям, предназначенным для энтерального питания и введения лекарственных средств.
NF S90-750:1989 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ, ПРИБОРЫ И ИМПЛАНТАТЫ. КЛАССИФИКАЦИЯ, СЛОВАРЬ И СИМВОЛЫ.
NF EN ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов человеческого происхождения, кроме крови.
NF S90-446:1985 Медико-хирургическое оборудование. Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы коленного сустава. Часть 1: классификация, определения и обозначение размеров.
NF S90-449:1985 Медико-хирургическое оборудование. Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 1: классификация, обозначение размеров и требования.

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, Медицинские изделия класса II

DB42/T 2088.2-2023 Спецификации сбора данных по надзору за лекарственными средствами, медицинскими приборами и косметикой в провинции Хубэй. Часть 2: Медицинские приборы
DB42/T 2088.1-2023 Спецификации сбора данных по надзору за лекарственными средствами, медицинским оборудованием и косметикой в провинции Хубэй. Часть 1: Лекарственные средства
DB42/T 2088.3-2023 Спецификации сбора данных по надзору за лекарственными средствами, медицинским оборудованием и косметикой в провинции Хубэй. Часть 3: Косметика

Danish Standards Foundation, Медицинские изделия класса II

DS/EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
DS/ISO/TS 19218-1:2011 Медицинские изделия. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Часть 1. Коды типов событий.
DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 Медицинские изделия. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Часть 1. Коды типов событий. ПОПРАВКА 1

Lithuanian Standards Office , Медицинские изделия класса II

LST EN 15986-2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты

AENOR, Медицинские изделия класса II

UNE-EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
UNE-EN 14254:2004 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Емкости одноразового использования для сбора образцов, кроме крови, от человека.

Professional Standard - Medicine, Медицинские изделия класса II

YY/T 91049-1999 Метод расширения разнообразия категорий третьего класса для медицинских изделий, стандартная литература
YY 91055-1999 Лакокрасочное покрытие для медицинских изделий.Классификация и спецификация
YY/T 0926-2014 Количественный анализ ДЭГФ в медицинских изделиях из ПВХ
YY/T 1914-2023 Общие требования к медицинским изделиям и приборам, применяемым в вспомогательных репродуктивных технологиях
YY/T 0995-2015 Медицинские изделия для вспомогательных репродуктивных технологий. Терминология и определения.
YY/T 0869-2013 Медицинские изделия. Структура кодирования типа и причины нежелательного явления.
YY/T 1769-2022 Медицинские изделия для вспомогательных репродуктивных технологий Катетеры для искусственного оплодотворения
YY/T 0927-2014 Руководство по определению ди(2-этилгексил)фталата (ДЭГФ), выделяемого из медицинских изделий из ПВХ
YY/T 1434-2016 Медицинские устройства для вспомогательных репродуктивных технологий человека in vitro. Анализ эмбрионов мышей in vitro
YY/T 0869.1-2016 Медицинские изделия. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Часть 1. Коды типов событий.
YY/T 1852-2022 Определение ионов аммония в культуральном растворе медицинских изделий для вспомогательных репродуктивных технологий
YY/T 0690-2008 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами

未注明发布机构, Медицинские изделия класса II

YY 91049-1999 Расширенный метод классификации трехуровневых категорий нормативной документации медицинских изделий

CZ-CSN, Медицинские изделия класса II

CSN 39 5002-2-1997 Гражданское стрелковое оружие и боеприпасы к нему. Механическое оружие. Терминология.

Standard Association of Australia （SAA）, Медицинские изделия класса II

AS ISO 14155.1:2004 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Общие требования

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, Медицинские изделия класса II

MEDDEV 2.14/1-2012 РУКОВОДСТВО ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ IVD Границы и вопросы классификации медицинских устройств РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И НОТИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНОВ (ВЕРСИЯ 2)

American Society for Testing and Materials (ASTM), Медицинские изделия класса II

ASTM E3418-23 Standard Practice for Calculating Scientifically Justifiable Limits of Residues for Cleaning of Pharmaceutical and Medical Device Manufacturing Equipment and for Medical Devices
ASTM E3263-22 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
ASTM E3263-20 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков
ASTM E3263-22e1 Стандартная практика аттестации визуального контроля фармацевтического производственного оборудования и медицинских изделий на наличие остатков

American Society of Quality Control （ASQC), Медицинские изделия класса II

ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 Руководство по требованиям FDA и всемирной системы качества для медицинских изделий (второе издание)

国家药品监督管理局, Медицинские изделия класса II

YY/T 1600-2018 Семейства продуктов и категории процессов для стерилизации медицинских изделий влажным теплом

Professional Standard - Hygiene , Медицинские изделия класса II

WS/T 363.16-2023 Метакаталог данных медицинской информации, часть 16: Лекарственные препараты и медицинские изделия
WS/T 118-1999 Классификация и коды аппаратов медицинского назначения, инструментов и оборудования (товаров, расходных материалов) для национальной системы здравоохранения
WS/T 364.16-2023 Код поля значения элемента данных медицинской информации. Часть 16: Лекарственные средства и медицинские изделия

US-CFR-file, Медицинские изделия класса II

CFR 21-810.2-2013 Еда и лекарства. Part810: Полномочия по отзыву медицинского оборудования. Раздел 810.2: Определения.
CFR 21-803.58-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.58:Иностранные производители.
CFR 21-821.3-2013 Еда и лекарства. Part821: Требования к отслеживанию медицинских устройств. Раздел 821.3: Требования к отслеживанию медицинского оборудования.
CFR 21-814.3-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.3: Определения.
CFR 21-814.84-2013 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.84: Отчеты.
CFR 21-803.15-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.15:Как я узнаю, нужна ли вам дополнительная информация об отчете о моем медицинском оборудовании?
CFR 21-803.21-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.21:Где я могу найти коды сообщений о нежелательных явлениях, которые я использую в отчетах о медицинских устройствах?
CFR 21-806.1-2014 Еда и лекарства. Часть806:Медицинские изделия; отчеты об исправлениях и удалениях. Раздел 806.1: Область применения.
CFR 21-814.20-2013 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.20: Приложение.
CFR 21-814.39-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.39: Добавки PMA.
CFR 21-803.1-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел 803.1: Что охватывает эта часть?
CFR 21-814.100-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.100: Цель и область применения.
CFR 21-803.13-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.13:Нужно ли мне подавать отчеты на английском языке?
CFR 21-814.116-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.116:Процедуры проверки HDE.
CFR 21-814.44-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.44: Процедуры рассмотрения PMA.
CFR 21-801.18-2013 Еда и лекарства. Часть801:Маркировка. Раздел 801.18: Формат дат, указанный на этикетке медицинского изделия.
CFR 21-803.22-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.22:Каковы обстоятельства, при которых я не обязан подавать отчет?
CFR 21-814.104-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.104: Оригинальные приложения.
CFR 21-810.10-2013 Еда и лекарства. Part810: Полномочия по отзыву медицинского оборудования. Раздел 810.10: Порядок прекращения распространения и уведомления.
CFR 21-814.37-2014 Еда и лекарства. Часть814: Предпродажное одобрение медицинских изделий. Раздел 814.37: Поправки к PMA и повторно отправленные PMA.
CFR 31-560.533-2014 Деньги и финансы: Казначейство. Часть 560: Правила иранских сделок и санкций. Раздел 560.533: Посредничество в коммерческих продажах сельскохозяйственной продукции, лекарств и медицинского оборудования.
CFR 21-803.3-2013 Еда и лекарства. Part803: Отчетность о медицинских устройствах; (Эфф. до 14.08.15). Раздел803.3:Как FDA определяет термины, используемые в этой части?
CFR 21-803.3-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.3:Как FDA определяет термины, используемые в этой части?
CFR 21-803.20-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.20:Как заполнить и отправить отчет об отдельных нежелательных явлениях?
CFR 21-803.12-2014 Еда и лекарства. Часть 803: Отчетность о медицинских устройствах (Эфф. 8-14-15). Раздел803.12:Как мне предоставить первоначальные, дополнительные или последующие отчеты?

CN-CNCA, Медицинские изделия класса II

CNCA 08C-035-2001 Правила проведения обязательной сертификации изделий медицинского назначения Диализаторы из полых волокон
CNCA 08C-041-2001 Правила проведения обязательной сертификации изделий медицинского назначения Аппарат искусственного кровообращения-теплообменник
CNCA 08C-032-2001 Правила проведения обязательной сертификации изделий медицинского назначения Аппарат ЭКГ
CNCA 08C-036-2001 Правила осуществления обязательной сертификации изделий медицинского назначения Имплантируемые кардиостимуляторы
CNCA 08C-040-2001 Правила проведения обязательной сертификации изделий медицинского назначения Аппарат искусственного кровообращения пузырьковый оксигенатор
CNCA 08C-033-2001 Правила проведения обязательной сертификации изделий медицинского назначения Аппараты для гемодиализа
CNCA 08C-038-2001 Правила проведения обязательной сертификации изделий медицинского назначения Искусственный аппарат искусственного кровообращения Роликовый тип Кровеносный насос
CNCA 08C-042-2001 Правила проведения обязательной сертификации медицинских изделий Резервуар для теплообменной воды для аппарата искусственного кровообращения
CNCA 08C-043-2001 Правила проведения обязательной сертификации медицинских изделий Трубки насосные из силиконовой резины для аппаратов искусственного кровообращения
CNCA 08C-039-2001 Правила проведения обязательной сертификации изделий медицинского назначения Искусственный аппарат искусственного кровообращения Рольганговый тип Пульсирующий кровонасос
CNCA 08C-034-2001 Правила осуществления обязательной сертификации изделий медицинского назначения Трубопровод экстракорпорального кровообращения устройств для очистки крови

Group Standards of the People's Republic of China, Медицинские изделия класса II

T/CAS 404-2020 Шкафы для бытовой и аналогичной посуды для дезинфекции, соответствующие уровню дезинфекции предметов медицинского назначения.

国家药监局, Медицинские изделия класса II

YY/T 1718-2020 Катетер для переноса эмбрионов медицинского устройства для вспомогательных репродуктивных технологий человека in vitro
YY/T 1698-2020 Игла для вспомогательной репродуктивной технологии человека in vitro, медицинское устройство, вспомогательная игла для репродуктивной пункции
YY/T 1688-2021 Методы окрашивания и подсчета клеток бластоцисты для медицинских устройств, используемых в вспомогательных репродуктивных технологиях у человека
YY/T 1695-2020 Способ обнаружения аминокислот в культуральных жидкостях для медицинских изделий, используемых в вспомогательных репродуктивных технологиях человека

International Organization for Standardization (ISO), Медицинские изделия класса II

ISO 6717:2021 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Контейнеры одноразового использования для сбора образцов от людей, кроме крови.
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 Медицинские изделия. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Часть 1. Коды типов событий; Поправка 1

US-HHS, Медицинские изделия класса II

HHS 21 CFR PART 26-2011 ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ ОТЧЕТОВ О НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТЧЕТОВ АУДИТА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОТДЕЛЬНЫХ ОТЧЕТОВ ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: США И ЕВРОПЕЙСКОЕ СООБЩЕСТВО

AT-ON, Медицинские изделия класса II

ONORM M 7390 Teil.6-1987 Клапаны газовых баллонов; специальные типы для медицинского оборудования с баллонами емкостью до 3 литров (система PIN-индексов)

RU-GOST R, Медицинские изделия класса II

GOST R ISO 14155-2014 Клиническое исследование. Хорошая клиническая практика
GOST R 55746-2015 Медицинское оборудование. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Часть 1. Коды типов событий
GOST R 55746-2013 Медицинское оборудование. Иерархическая структура кодирования нежелательных явлений. Часть 1. Коды типов событий

国家食品药品监督管理局, Медицинские изделия класса II

YY/T 1570-2017 Терминология и классификация заменителей кожи (веществ) для тканеинженерных медицинских изделий
YY/T 1535-2017 Биологическая оценка медицинских изделий для вспомогательных репродуктивных технологий in vitro и испытаний на выживаемость сперматозоидов человека

GOSTR, Медицинские изделия класса II

GOST R EN 14254-2010 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов, кроме крови, взятых у людей