ZH
EN
ES

Требования к медицинскому оборудованию класса II

Требования к медицинскому оборудованию класса II, Всего: 500 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Требования к медицинскому оборудованию класса II, являются: Графические символы, Медицинское оборудование, Фармацевтика, Стерилизация и дезинфекция, Лабораторная медицина, Наборы символов и кодирование информации, Качество, Применение информационных технологий, Организация и управление компанией, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Социология. Демография, Первая помощь, Микробиология, Стоматология, Больничное оборудование, Стандартизация. Основные правила, Оптическое оборудование, Упаковочные материалы и аксессуары, Мешки. Сумки, Символы символов, Электромагнитная совместимость (ЭМС).


Association Francaise de Normalisation, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • NF S99-015*NF EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты.
  • NF EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для получения маркировки СТЕРИЛЬНОСТЬ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
  • NF EN 15986:2011 Символ, используемый для маркировки медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
  • NF EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для получения маркировки «СТЕРИЛЬНО». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, подлежащим асептической обработке.
  • NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены СТЕРИЛЬНЫМИ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • NF S98-107-2:2004 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ»». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях».
  • NF S90-445:1985 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ПРОТЕЗЫ СУСТАВОВ. БАЗОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ.
  • NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • NF EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • NF EN ISO 13485/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • NF EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
  • XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам для терминальной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения.
  • XP ISO/TS 22421:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам, применяемым для терминальной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения.
  • FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
  • NF EN 50637:2017 Электромедицинские устройства. Специальные основные требования безопасности и основные эксплуатационные требования к медицинским кроватям для детей.
  • NF S99-014-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1: общие требования.
  • NF S99-101:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
  • NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • NF EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • NF S97-165/IN1:2013 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продуктам, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
  • NF EN ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования, касающиеся защиты животных
  • NF S90-449:1985 Медико-хирургическое оборудование. Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Часть 1: классификация, обозначение размеров и требования.
  • NF EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • FD CEN/TR 17223:2018 Руководящий документ по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейскими правилами и нормами в отношении медицинских изделий...
  • NF EN 45502-2-2:2008 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-2. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмий (включая имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы)
  • NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • NF EN 868-4:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
  • AFNOR SPEC S93-250:2022 Неонатология. Требования к медицинским изделиям, предназначенным для энтерального питания и введения лекарственных средств.
  • NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
  • NF S98-101:1994 Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.
  • NF S98-103:1994 Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации облучением.
  • NF EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
  • NF EN ISO 14708-6:2022 Хирургические имплантаты. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
  • NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
  • NF EN ISO 25424/A1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Формальдегид и низкотемпературный пар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1.
  • NF EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярной проверке процесса стерилизации медицинских изделий.
  • NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
  • NF EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы для использования с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
  • NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
  • NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • NF EN 14079:2004 Неактивные медицинские изделия. Требования к характеристикам и методы испытаний впитывающей хлопчатобумажной марли и впитывающей хлопковой вискозной марли
  • NF EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
  • NF EN ISO 11607-2:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
  • NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
  • XP ISO/TS 21387:2020 Стерилизация медицинских изделий. Руководящие указания по валидации и стандартным требованиям к обработке для процессов стерилизации этиленоксидом с параметрическим высвобождением
  • NF S92-010-1:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: термины, определения и общие требования.
  • NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

US-FCR, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • FCR 21 CFR PART 821-2015 ТРЕБОВАНИЯ К ОТСЛЕЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
  • FCR 21 CFR PART 808-2015 ОСВОБОЖДЕНИЕ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕСТНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ОБОРУДОВАНИЯМ
  • FCR 21 CFR PART 808-2014 ОСВОБОЖДЕНИЕ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕСТНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ОБОРУДОВАНИЯМ
  • FCR 21 CFR PART 808-2013 ОСВОБОЖДЕНИЕ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕСТНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ОБОРУДОВАНИЯМ

Lithuanian Standards Office , Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • LST EN 556-1-2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • LST EN 556-2-2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
  • LST EN 15986-2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
  • LST EN 556-1-2002/AC-2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • LST EN 45502-2-1-2004 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-1. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторы)
  • LST EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2009)
  • LST EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012).
  • LST EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2003+Кор.1:2009).
  • LST EN 868-4-2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
  • LST EN 868-2-2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
  • LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. Техническое исправление 1 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009).
  • LST EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).
  • LST EN 14079-2004 Неактивные медицинские изделия. Требования к характеристикам и методы испытаний впитывающей хлопчатобумажной марли и впитывающей марли из хлопка и вискозы.
  • LST EN 868-6-2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
  • LST EN 45502-1-2000 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировка и информация, предоставляемая производителем.

AENOR, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • UNE-EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • UNE-EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
  • UNE-EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования.
  • UNE-EN 45502-2-1:2005 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-1. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторы)
  • UNE-EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2009)
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-2. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
  • UNE-EN ISO 9626:2017 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний (ISO 9626:2016)
  • UNE-EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 20857:2010)
  • UNE-EN 868-4:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
  • UNE-EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03).
  • UNE-EN ISO 10993-2:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2006).
  • UNE-EN ISO 13485:2013 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. Техническое исправление 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009).
  • UNE-EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
  • UNE-EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).
  • UNE-EN 14079:2004 Неактивные медицинские изделия. Требования к характеристикам и методы испытаний впитывающей хлопчатобумажной марли и впитывающей марли из хлопка и вискозы.
  • UNE-EN 45502-2-3:2010 Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2-3. Частные требования к кохлеарным и слуховым системам имплантации ствола мозга.
  • UNE-EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний

未注明发布机构, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • BS EN 556-1:2001(2006) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • BS EN ISO 13488:2001 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению.
  • DIN EN ISO 13485:2003 Требования к системам менеджмента качества медицинских изделий для целей регулирования
  • YY 0288-1996 Система качества. Медицинское оборудование. GB/T 19002 — Особые требования для приложений ISO 9002.
  • BS EN 45502-2-2:2008(2009) Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2–2. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы).
  • DIN EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
  • BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • DIN EN ISO 15223-1:2022 Медицинские изделия. Символы для использования в информации, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021).

German Institute for Standardization, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • DIN EN 556-1:2002-03 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям; Немецкая версия EN 556-1:2001, исправление к DIN EN 556-1:2002-03; Немецкая версия EN 556-1...
  • DIN EN 556-2:2023-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям; Немецкая и английская версия prEN 556-2:2023 / Примечание: Дата выпуска 06.01.2023 *Предназначается как...
  • DIN EN 556-2:2015-11 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN 556-2 (2023-02).
  • DIN EN 556-1:2023-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям; Версия на немецком и английском языках prEN 556-1:2023 / Примечание: Дата выпуска: 06.01.2023*Предназначается как...
  • DIN EN 15986:2011-05 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия EN 15986:2011, с компакт-диском.
  • DIN EN 556-2:2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2003
  • DIN EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015
  • DIN EN 13532:2002-08 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования; Немецкая версия EN 13532:2002, тексты на немецком и английском языках.
  • DIN EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия EN 15986:2011, с компакт-диском.
  • DIN EN ISO 13485/A1:2019 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая и английская версии EN ISO 13485:2016/prA1:2019.
  • DIN EN ISO 13485:2021-12 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
  • DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022); Немецкая версия EN ISO 10993-2:2022.
  • DIN EN ISO 9626:2016-12 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний (ISO 9626:2016); Немецкая версия EN ISO 9626:2016.
  • DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016); Немецкая и английская версии EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019.
  • DIN EN ISO 15223-1:2020 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO/DIS 15223-1:2020); Немецкая и английская версии prEN ISO 15223-1:2020.
  • DIN EN ISO 11137-1:2020-04 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправки 1:2013 + поправки 2:2018); Немецкая версия EN ISO 11137-1...
  • DIN EN 868-4:2017-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-4:2017
  • DIN EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2009); Немецкая версия EN ISO 25424:2011.
  • DIN EN ISO 10993-2:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022)
  • DIN EN ISO 11135:2023-05 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11135:2023)
  • DIN EN ISO 15223-1:2013 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2012, с компакт-диском.
  • DIN EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2012, с компакт-диском.
  • DIN EN ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-2:2006-10
  • DIN EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая версия EN ISO 13485:2016.
  • DIN EN 868-2:2017-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-2:2017
  • DIN EN 13795:2013 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности; Немецкая версия
  • DIN EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования; Немецкая версия EN 13532:2002, тексты на немецком и английском языках.
  • DIN EN ISO 20857:2013-08 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 20857:2010); Немецкая версия EN ISO 20857:2013.
  • DIN EN ISO 17665:2022-11 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 17665:2022); Немецкая и английская версии prEN ISO 17665:2022 / Примечание: Дата...
  • DIN EN ISO 15223-1:2017 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016, исправленная версия 2017-03); Немецкая версия EN ISO 15223-1:2016, с компакт-диском.
  • DIN EN ISO 13485:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая версия EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
  • DIN EN ISO 14937:2010-03 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).
  • DIN EN 868-6:2017-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-6:2017
  • DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:2019); Немецкая версия EN ISO 11607-2:2020 / Примечание: будут внесены изменения согласно DIN EN ISO 11607-2/A1 (2022-08).
  • DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:2019); Немецкая версия EN ISO 11607-2:2020/A11:2022.
  • DIN EN ISO 11135:2020-04 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014 + Изм.1:2018); Немецкая версия EN ISO 11135:2014 + A1:2019
  • DIN EN 14079:2003-08 Неактивные медицинские изделия. Требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний впитывающей хлопчатобумажной марли и впитывающей марли из хлопка и вискозы; Немецкая версия EN 14079:2003 / Примечание. Заменяется стандартами DIN EN 14079 (2004-07), DIN EN 14079-1 (2006-11), DIN EN 14...
  • DIN EN ISO 15883-6:2016-04 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, применяющих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-6:2011); Немецкая версия EN ISO 15883-6:2015.
  • DIN EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2003 + Кор. 1:2009); Немецкая версия EN ISO 13485:2012 + AC:2012

ES-UNE, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • UNE-EN 556-2:2016 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
  • UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
  • UNE-EN ISO 13485:2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016). (Объединенная версия)
  • UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-2. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
  • UNE-EN ISO 14708-6:2023 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы) (ISO 14708-6:2019)
  • UNE-EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013)
  • UNE-EN ISO 10993-2:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022)
  • UNE-EN ISO 15223-1:2022 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021).
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019)
  • UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019)
  • UNE-EN ISO 15883-6:2015 Моечные машины-дезинфекторы. Часть 6. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, использующих термическую дезинфекцию неинвазивных, некритических медицинских изделий и медицинского оборудования (ISO 15883-6:2011).

Danish Standards Foundation, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • DS/EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
  • DS/EN 556-1/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • DS/EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • DS/EN 556-2:2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
  • DS/EN 556:1995 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой «Стерильные»
  • DS/ISO/TS 22421:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам для терминальной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения.
  • DS/EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • DS/EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • DS/EN 46002:1993 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования для применения EN 29002
  • DS/EN 46001:1993 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования для применения EN 29001
  • DS/EN ISO 13485:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016).
  • DS/EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
  • DS/EN 45502-2-1:2004 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-1. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторы)
  • DS/EN ISO 13485/AC:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. Техническое исправление 1.
  • DS/ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.
  • DS/EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • DS/EN 868-4:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
  • DS/EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. Информационный бюллетень 1. Графические символы в электронном формате.
  • DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. Информационный бюллетень 1. Графические символы в электронном формате.
  • DS/EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
  • DS/EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • DS/ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования.
  • DS/EN 20594-1:1994 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования
  • DS/EN 14079:2003 Неактивные медицинские изделия. Требования к характеристикам и методы испытаний впитывающей хлопчатобумажной марли и впитывающей марли из хлопка и вискозы.
  • DS/EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
  • DS/ISO 27186:2021 Активные имплантируемые медицинские устройства. Четырехполюсная система разъемов для имплантируемых устройств управления сердечным ритмом. Требования к размерам и испытаниям.
  • DS/EN 868-6:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
  • DS/EN 45502-1:1998 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования безопасности, маркировка и информация, предоставляемая производителем.
  • DS/EN ISO 11607-1:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
  • DS/EN 868-7:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.

European Committee for Standardization (CEN), Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
  • EN 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий «стерильными»
  • EN 556-2:2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены как СТЕРИЛЬНЫЕ. Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
  • prEN 556-1991 Стерилизация медицинских изделий; уровень обеспечения стерильности медицинских изделий с маркировкой «Стерильно»; требования
  • prEN 46001-1992 Системы качества; медицинское оборудование; особые требования для применения EN 29001
  • prEN 46002-1991 Частные требования к применению EN 29002 для медицинских изделий
  • EN ISO 13485:2000 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN ISO 9001, пересмотренная версия EN 46001:1996; Идентичен ISO 13485:1996.
  • EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Техническое исправление 1 (включая исправление, июль 2012 г.)
  • EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
  • EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021).
  • EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (остается в актуальном состоянии).
  • EN ISO 13488:2000 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению EN ISO 9002. Редакция EN 46002: 1996; Идентичен ISO 13488: 1996; Заменен EN ISO 13485:2003.
  • EN 46001:1993 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN 29001.
  • EN ISO 25424:2019 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)
  • EN 46002:1996 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN ISO 9002.
  • EN 46003:1999 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN ISO 9003.
  • CEN EN 13532-2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для самотестирования
  • EN 556:1998 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке окончательно стерилизованных медицинских изделий как «стерильных» Ратифицированный европейский текст; Включает поправку 1: 1994 г.
  • EN ISO 10993-2:1998 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к защите животных ISO 10993-2:1992.
  • EN ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022)
  • EN ISO 13485:2016/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
  • EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
  • EN ISO 25424:2019/A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/Изм. 1:2022).
  • EN ISO 13485:2016/AC:2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
  • EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
  • EN 1174-1:1996 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на продукте. Часть 1. Требования
  • prEN 552-1991 Стерилизация медицинских изделий; метод валидации и текущего контроля стерилизации облучением; требования
  • prEN 554-1991 Стерилизация медицинских изделий; метод валидации и текущего контроля паровой стерилизации; требования
  • EN ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2006).
  • EN 15354:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022)
  • EN 12929-2:2015+A1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022)
  • EN 868-4:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
  • prEN 550-1991 Стерилизация медицинских изделий; метод валидации и текущего контроля стерилизации оксидом этилена; требования
  • prEN ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11137-1:2023)
  • EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006/Изм. 1:2013).
  • EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4 и 11.2 (ISO 11137-1:2006/Изм. 2:2018).
  • EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
  • EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
  • EN 868-4:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
  • EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013)
  • EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
  • EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

CEN - European Committee for Standardization, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
  • EN 556-2:2015 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ»». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям»
  • PD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
  • EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • EN 46002:1993 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN 29002.
  • EN 46001:1996 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN ISO 9001.
  • EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

RU-GOST R, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • GOST EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям должны иметь обозначение «стерильные». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям
  • GOST R 57501-2017 Обслуживание медицинских изделий. Требования к государственным закупкам
  • GOST R 57504-2017 Медицинское оборудование. Шприцевые насосы. Технические требования для государственных закупок
  • GOST R ISO 20857-2016 Стерилизация медицинских изделий. Сухое тепло. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • GOST R ISO 15223-1-2014 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
  • GOST ISO 13485-2017 Медицинское оборудование. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • GOST R 57506-2017 Медицинское оборудование. Имплантируемые дефибрилляторы и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок
  • GOST R ISO 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • GOST R 57497-2017 Медицинское оборудование. Имплантируемые активные устройства, предназначенные для поддержки кровообращения. Технические требования для государственных закупок
  • GOST R 57495-2017 Медицинское оборудование. Имплантируемые нейростимуляторы. Технические требования для государственных закупок
  • GOST R 57492-2017 Медицинское оборудование. Имплантируемые кардиостимуляторы. Технические требования для государственных закупок
  • GOST R 57505-2017 Медицинское оборудование. Система кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок
  • GOST R 57500-2017 Медицинское оборудование. Имплантируемые инфузионные насосы. Технические требования для государственных закупок
  • GOST ISO 13485-2011 Медицинское оборудование. Системы менеджмента качества. Системные требования для нормативных целей
  • GOST R EN 13718-1-2015 Медицинские автомобили и их оборудование. Воздушные машины скорой помощи. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в санитарной авиации
  • GOST R 52770-2016 Медицинское оборудование. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических исследований
  • GOST R 57493-2017 Медицинское оборудование. Защитная одежда для сотрудников радиологического отделения. Технические требования для государственных закупок
  • GOST R 57503-2017 Медицинское оборудование. Защитная одежда для пациентов радиологического отделения. Технические требования для государственных закупок
  • GOST R 57451-2017 Медицинское оборудование. Система контроля качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности аудиторских организаций, осуществляющих проверку производителей медицинских изделий в целях регулирования
  • GOST R IEC 62359-2011 Медицинское оборудование. Общие требования к методам определения показателей безопасности механических и тепловых полей медицинской ультразвуковой диагностической аппаратуры
  • GOST R 55037-2012 Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и устройства для эндотерапии. Особые требования. Методы испытаний
  • GOST R 57498-2017 Медицинское оборудование. Рентгенотерапевтический аппарат с анодным напряжением от 10 до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок
  • GOST R ISO 17665-1-2016 Стерилизация медицинских изделий. Влажная жара. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • GOST R 56837-2015 Информатика здоровья. Управление информационной безопасностью при удаленном обслуживании медицинских изделий и медицинских информационных систем. Часть 1. Требования и анализ рисков
  • GOST R 59745-2021 Активные имплантируемые медицинские изделия. Осевые насосы для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования
  • GOST 24263-1980 Медицинский аппарат. Информационные символы на эндоскопах и их функциональных элементах. Формы и размеры. Технические требования
  • GOST R IEC 61326-2-6-2014 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD)
  • GOST R ISO 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации
  • GOST ISO 11135-2017 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • GOST R 56330-2016 Медицинское оборудование. Технические средства размещения и транспортировки больных на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
  • GOST R 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований. Технические требования к государственным закупкам
  • GOST R 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 2. Автоматический анализатор для иммуноанализа. Технические требования к государственным закупкам
  • GOST R 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Часть 4. Автоматические анализаторы коагуляции. Технические требования к государственным закупкам

British Standards Institution (BSI), Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • BS EN 556-2:2015 Отслеживаемые изменения. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
  • 23/30457240 DC БС ЕН 556-2. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
  • 23/30457243 DC БС ЕН 556-1. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям
  • BS EN 556-2:2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с обозначением «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
  • BS EN ISO 15223-1:2017 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Общие требования
  • BS EN ISO 15223-1:2012 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Общие требования
  • PD ISO/TS 22421:2021 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к стерилизаторам терминальной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения
  • BS EN ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к благополучию животных
  • BS EN ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к благополучию животных
  • BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Общие требования
  • PD ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Общие требования
  • BS EN 868-4:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
  • BS EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • BS EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • BS EN 13795-3:2006+A1:2009 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к эксплуатационным характеристикам и уровни эксплуатационных характеристик.
  • BS EN 13795:2011 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, процессорам и продукции, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
  • BS EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
  • BS EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • BS EN ISO 14708-6:2022 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
  • 18/30371211 DC БС ЕН 13718-1. Медицинские автомобили и их оборудование. Воздушные машины скорой помощи. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в санитарной авиации
  • BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции.
  • BS EN 868-4:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний
  • 20/30387822 DC БС ЕН ИСО 15223-1. Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
  • PD ISO/TS 11796:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к межлабораторным исследованиям для демонстрации применимости валидированных in vitro методов оценки сенсибилизации кожи медицинских изделий
  • BS EN 45502-2-3:2010 Активные имплантируемые медицинские устройства. Частные требования к кохлеарным и слуховым системам имплантации ствола мозга
  • BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки
  • BS EN ISO 9626:2016 Отслеживаемые изменения. Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
  • 20/30398724 DC БС ЕН ИСО 10993-2. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
  • BS ISO 17593:2022 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
  • BS EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинских изделий. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
  • BS EN 868-6:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
  • BS EN 868-2:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний
  • 19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1. Медицинское оборудование. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования
  • BS EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования.
  • BS EN ISO 18113-1:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования
  • 21/30402425 DC BS ISO 17593. Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
  • BS 5724-2.6:1985 Медицинское электрооборудование. Частные требования безопасности. Технические условия на оборудование для микроволновой терапии.
  • BS EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухое тепло. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • BS EN 1174-1:1996 Стерилизация медицинских изделий. Оценка популяции микроорганизмов на изделии. Требования.
  • BS EN 868-9:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
  • BS PD ISO/TS 22421:2021 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к стерилизаторам терминальной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения
  • BS EN 13718-1:2002 Машины скорой помощи по воздуху, воде и пересеченной местности. Требования к интерфейсу медицинских устройств для непрерывности ухода за пациентами
  • BS EN 868-7:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
  • BS EN 868-10:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний.
  • 18/30343606 DC БС ЕН ИСО 14708-6. Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (в том числе имплантируемым дефибрилляторам)
  • BS ISO 27186:2013 Активные имплантируемые медицинские изделия. Четырехконтактная система разъемов для имплантируемых устройств управления сердечным ритмом. Требования к размерам и испытаниям
  • BS ISO 27186:2020 Активные имплантируемые медицинские изделия. Четырехконтактная система разъемов для имплантируемых устройств управления сердечным ритмом. Требования к размерам и испытаниям

Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • DB31/T 1378-2022 Спецификации услуг по регистрации медицинского оборудования класса II

Canadian Standards Association (CSA), Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • CAN/CSA-ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (второе издание)
  • CAN/CSA-ISO 14937:2011 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (второе издание)
  • CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования защиты животных
  • CSA PLUS 14971-2007 Основы ISO 14971:2007. Практическое руководство по внедрению стандарта ISO 14971 для медицинских устройств (второе издание).
  • CSA ISO 13485-03-CAN/CSA:2003 Dispositifs m閐icaux ?Systés de la qualit??Exigences ?des fins r間lementaires Deuxi鑝e Edition
  • CSA ISO 13485-98-CAN/CSA:1998 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению первого издания ISO 9001; ИСО 13485:1996.
  • CSA ISO 13488-98-CAN/CSA:1998 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению ISO 9002, первое издание; ИСО13488:1996
  • CSA Z314.0-2013 Повторная обработка медицинского оборудования. Общие требования (первое издание; внесенные исправления: март 2014 г.)
  • CSA ISO 11135-98-CAN/CSA:1998 Медицинские приборы – валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена, первое издание; ИСО 11135:1994; Заменяет CAN/CSA-Z214.5: 1988.
  • CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Первое издание; ИСО 14937:2000
  • CSA ISO 11607-1:2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (Принят ISO 11607-1:2019, второе издание, 2019-02).

Professional Standard - Medicine, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • YY/T 0615.1-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
  • YY/T 0615.2-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «SIERILE». Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
  • YY/T 1914-2023 Общие требования к медицинским изделиям и приборам, применяемым в вспомогательных репродуктивных технологиях
  • YY/T 0048-1991 Основные требования к рабочим чертежам изделий медицинского назначения
  • YY/T 0466.1-2009 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
  • YY/T 0466.1-2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
  • YY/T 1441-2016 Общие требования к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro
  • YY 91056-1999 Оценка требований к коррозионным испытаниям гальванических металлических покрытий медицинских инструментов
  • YY/T 1454-2016 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
  • YY/T 0287-2017 Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
  • YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
  • YY/T 0288-1996 Система качества. Медицинские приборы. Особые требования к применению GB/T 19002. ISO 9002.
  • YY/T 1833.3-2022 Требования к качеству медицинского оборудования с искусственным интеллектом и его оценка. Часть 3: Общие требования к маркировке данных
  • YY/T 1473-2016 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия
  • YY/T 1276-2016 Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса сухожаровой стерилизации медицинских изделий
  • YY 1276-2016 Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации сухим жаром медицинских изделий
  • YY/T 1833.4-2023 Требования и оценка качества медицинского оборудования с искусственным интеллектом. Часть 4: Прослеживаемость
  • YY/T 0466.1-2023 Символы медицинских изделий, используемые для информации, предоставленной производителями. Часть 1. Общие требования.
  • YY/T 1842.1-2022 Медицинские изделия. Соединители для систем доставки контейнеров для хранения медицинских жидкостей. Часть 1. Общие требования и общие методы испытаний
  • YY/T 0698.4-2009 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Требования и методы испытаний бумажных пакетов.
  • YY/T 0690-2008 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
  • YY/T 1464-2016 Стерилизация медицинских изделий.Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса низкотемпературной паровой и формальдегидной стерилизации медицинских изделий.
  • YY/T 0698.2-2009 Упаковочные материалы для терминально стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
  • YY/T 0734.4-2016 Моеечные дезинфекторы. Часть 4. Требования и испытания к моечно-дезинфицирующим машинам, осуществляющим термическую дезинфекцию неинвазивных медицинских изделий и т.п.

Standard Association of Australia （SAA）, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • AS ISO 14155.1:2004 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Общие требования
  • AS ISO 13485:2017 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования к регуляторным процессам.
  • AS EN 45502.1:2002(R2014)

PL-PKN, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • PN Z54058-1990 Медицинские инструменты Иглодержатели Требования и тесты
  • PN Z54032-1989 Медицинские инструменты Гемостатические щипцы Требования и тесты
  • PN Z58022-1973 Медицинские инструменты, кюреты гинекологические, технические требования и испытания.
  • PN Z54094-1972 Медицинские и хирургические инструменты Щипцы Технические требования и испытания
  • PN Z55102-1988 Медицинские инструменты Иглы многоразового использования с медными насадками Общие требования и испытания

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • GB/T 27949-2011 Гигиенические требования к дезинфекции изделий медицинского назначения.
  • GB 27949-2011 Общие требования к дезинфицирующим средствам для медицинских изделий
  • GB/T 42061-2022 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей.
  • GB/T 16886.2-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
  • GB/T 16886.2-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
  • GB 18279-2023 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения
  • GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • GB 18278.1-2015 Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий.
  • GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • GB/T 1962.1-2015 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования.
  • GB/T 1962.1-2001 Конические фитинги с конусом Люэра 6% для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования.
  • GB/T 19974-2005 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • GB/T 19974-2018 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • GB/T 19633.2-2015 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки.
  • GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • GB 27949-2020 Общие требования к дезинфицирующим средствам медицинского инструментария

American Society of Quality Control （ASQC), Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 Руководство по требованиям FDA и всемирной системы качества для медицинских изделий (второе издание)

国家药监局, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • YY/T 1630-2018 Основные требования к уникальной идентификации медицинских изделий
  • YY/T 1754.1-2020 Доклинические исследования медицинских изделий на животных. Часть 1: Общие требования
  • YY/T 1833.2-2022 Требования к качеству медицинского оборудования с искусственным интеллектом и оценка. Часть 2: Общие требования к наборам данных
  • YY/T 1833.1-2022 Требования к качеству медицинского оборудования с искусственным интеллектом и его оценка. Часть 1: Терминология
  • YY 0970-2023 Стерилизация изделий медицинского назначения Жидкие химические стерилизаторы Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий для одноразовых медицинских изделий животного происхождения
  • YY/T 1464-2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий низкотемпературным паром формальдегидом.
  • YY/T 0698.2-2022 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования и методы испытаний стерилизационных упаковочных материалов.

RO-ASRO, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • STAS 12902-1990 Человеческие медицинские инструменты. Зубные щипцы для удаления зубов. Общие технические требования к качеству
  • STAS 12916-1991 Медицинские инструменты, используемые человеком. Ретракторы. Общие технические требования к качеству
  • STAS 12670-1988 Медицинский инструмент НОЖНИЦЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ Общие технические требования к качеству

International Organization for Standardization (ISO), Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
  • ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
  • ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
  • ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
  • ISO 15223-1:2007 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
  • ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
  • ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • ISO 13485:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9001.
  • ISO 13488:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9002.
  • ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования; Поправка 1
  • ISO 25424:2018 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO 25424:2009 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
  • ISO 10993-2:1992 Биологическая оценка медицинских изделий; часть 2: требования к защите животных
  • ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
  • ISO/DIS 11135 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO 9626:2016 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
  • ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.
  • ISO 18250-1:2018 Медицинские приборы. Соединители для резервуарных систем доставки для применения в здравоохранении. Часть 1. Общие требования и общие методы испытаний.
  • ISO 21474-1:2020 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот.
  • ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO 13485:2003/Cor 1:2009 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования; Техническое исправление 1
  • ISO 14708-6:2019 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы).
  • ISO/TS 11796:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к межлабораторным исследованиям для демонстрации применимости валидированных методов in vitro для оценки сенсибилизации кожи к медицинским изделиям.
  • ISO/DIS 17665 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO 594-1:1986 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования; Часть 1: Общие требования
  • ISO 25424:2018/Amd 1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Изменение.
  • ISO/FDIS 17665:2023 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO/DIS 15883-2 Моеечные машины-дезинфекторы. Часть 2. Требования и испытания для моечных машин-дезинфекторов, предназначенных для термической дезинфекции ответственных и полукритических медицинских изделий.
  • ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий; Техническое исправление 1
  • ISO 17593:2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
  • ISO/TS 22421:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам для терминальной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения.
  • ISO/CD 27186 Активные имплантируемые медицинские устройства. Четырехполюсная соединительная система для имплантируемых устройств управления сердечным ритмом. Требования к размерам и испытаниям.
  • ISO 27186:2010 Космические системы. Управление программами. Требования обеспечения качества.
  • ISO 27186:2020 Активные имплантируемые медицинские устройства. Четырехполюсная система разъемов для имплантируемых устройств управления сердечным ритмом. Требования к размерам и испытаниям
  • ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • KS P ISO 15223-1:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
  • KS P ISO 13485:2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • KS P ISO 13485:2007 Медицинские изделия－Системы менеджмента качества－Требования для нормативных целей
  • KS P ISO 13488:2002 Системы качества－Медицинские изделия－Особые требования для применения ISO 9002
  • KS P ISO 14155-1-2007(2012) Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1: Общие требования.
  • KS P ISO 10993-2-2010(2021) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных.
  • KS P ISO 10993-2-2010(2016) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных.
  • KS P ISO 10993-2:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных
  • KS P ISO 9626:2020 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
  • KS P ISO 25424:2020 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • KS P ISO 17593-2009(2019) Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
  • KS P ISO 11607-2:2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
  • KS P ISO 11607-2:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.

KR-KS, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • KS P ISO 15223-1-2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
  • KS P ISO 13485-2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • KS P ISO 13488-2002 Системы качества－Медицинские изделия－Особые требования для применения ISO 9002
  • KS P ISO 9626-2020 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
  • KS P ISO 25424-2020 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • KS P 2201-2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Иммуноанализ в латеральном потоке на инфекционные заболевания. Общие требования к проведению испытаний.
  • KS P ISO 11607-2-2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
  • KS P ISO 11607-2-2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
  • KS P ISO 11135-2022 Стерилизация изделий медицинского назначения ─ Оксид этилена ─ Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий

GOSTR, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • GOST R EN 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
  • GOST R ISO 15223-1-2020 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
  • GOST R ISO 10993-2-2009 Стандартизация в Российской Федерации. Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
  • GOST ISO 11607-2-2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формовки, герметизации и сборки

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • DB32/T 3769-2020 Основные требования к информационной безопасности сети медицинских изделий

VN-TCVN, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • TCVN 6916-1-2008 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
  • TCVN 7391-2-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
  • TCVN 7740-1-2007 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Часть 1. Общие требования.
  • TCVN 7393-1-2009 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • TCVN 7392-1-2009 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Часть 1. Требования к обоснованию разработки и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • TCVN 7394-2-2008 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки.
  • TCVN 7394-1-2008 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • DB14/T 2253-2020 Основные требования к услугам доверительного хранения и распределения медицинских изделий

TH-TISI, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • TIS 13485-2004 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
  • TIS 2395.2-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • JIS Q 13485:2005 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • JIS T 0806-1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

ZA-SANS, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • SANS 13485:2004 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Tianjin Provincial Standard of the People's Republic of China, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • DB12/T 1016-2020 Общие требования к проектированию и внедрению системы прослеживаемости медицинских изделий

国家食品药品监督管理局, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • YY/T 1613-2018 Технологические характеристики и требования к контролю радиационной стерилизации медицинских изделий
  • YY 0989.6-2016 Хирургические имплантаты Активные имплантируемые медицинские изделия Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям (включая имплантируемые дефибрилляторы) для лечения тахиаритмий
  • YY/T 0972-2016 Размеры и требования к испытаниям четырехполюсной соединительной системы для активных имплантируемых медицинских устройств и имплантируемых устройств регулирования сердечного ритма

US-AAMI, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования.

国家质量监督检验检疫总局, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • SN/T 4445.1-2016 Технические требования к проверке импортных медицинских изделий Часть 1. Медицинское электрооборудование
  • SN/T 4445.2-2016 Технические требования к проверке импортных медицинских изделий. Часть 2. Мониторы пациента.
  • SN/T 4508.2-2016 Технические требования к экспортной проверке медицинских изделий. Часть 2. Одноразовые шприцы (с иглой)

Group Standards of the People's Republic of China, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • T/CAMDI 039-2020 Особые требования к системе качества производства биопечатных медицинских изделий
  • T/CAMDI 026-2019 Групповой стандарт для особых требований к индивидуальной системе качества медицинского оборудования
  • T/CAMDI 062-2021 Особые требования к программному обеспечению для 3D-моделирования аддитивного производства персонализированных медицинских изделий
  • T/CAMDI 040-2020 Особые требования к системе менеджмента качества металлоаддитивного производства изделий медицинского назначения
  • T/CSBME 050-2022 Медицинские устройства с искусственным интеллектом для жидкостной цитологии шейки матки. Требования к качеству и оценка. Часть 1. Требования к наборам данных.
  • T/CSBME 064-2022 Требования к качеству и оценка медицинских устройств с искусственным интеллектом для диагностики костного возраста. Часть 1: Набор данных
  • T/CAMDI 028-2019 Общие требования к условиям реализации через Интернет медицинских изделий, изготовленных по индивидуальному заказу (3D-печать)

CZ-CSN, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • CSN 36 4721-1983 Первичные коллиматоры рентгеновского излучения медицинской аппаратуры Основные размеры Технические требования

American National Standards Institute （ANSI), Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
  • ISO/DIS 11135:2023 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 Активные имплантируемые медицинские устройства. Четырехполюсная система разъемов для имплантируемых устройств управления сердечным ритмом. Требования к размерам и испытаниям
  • ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.

海关总署, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • SN/T 5473.1-2022 Технические требования к проверке медицинских изделий на экспорт. Часть 1: Аппараты искусственной вентиляции легких
  • SN/T 5473.2-2022 Технические требования к проверке экспортных медицинских изделий. Часть 2. Мониторы пациента.
  • SN/T 5473.3-2022 Технические требования к проверке экспортных медицинских изделий. Часть 3: Инфракрасный термометр

Professional Standard - Agriculture, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • SN/T 4445.4-2023
  • SN/T 4445.3-2018 Технические требования к проверке импортных медицинских изделий. Часть 3: Анестезиологическое оборудование

American Society for Testing and Materials (ASTM), Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • ASTM F2761-09(2013) Медицинские приборы и медицинские системы. Основные требования безопасности к оборудованию, составляющему интегрированную клиническую среду, ориентированную на пациента (ICE). Часть 1. Общие требования и концептуальная модель.
  • ASTM F2761-09 Медицинские приборы и медицинские системы. Основные требования безопасности к оборудованию, составляющему интегрированную клиническую среду, ориентированную на пациента (ICE). Часть 1. Общие требования и концептуальная модель.

PH-BPS, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • PNS ISO 10993-2:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных

IT-UNI, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • UNI ISO 18250-1:2021 Приборы медицинские. Соединители для систем доставки с резервуарами для применения в здравоохранении. Часть 1. Общие требования и общие методы испытаний.
  • UNI ISO 21151:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и пробам человека

US-CFR-file, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • CFR 21-821.3-2013 Еда и лекарства. Part821: Требования к отслеживанию медицинских устройств. Раздел 821.3: Требования к отслеживанию медицинского оборудования.
  • CFR 21-821.25-2013 Еда и лекарства. Part821: Требования к отслеживанию медицинских устройств. Раздел 821.25: Требования к системе отслеживания устройств и контенту: требования производителя.
  • CFR 21-821.30-2013 Еда и лекарства. Part821: Требования к отслеживанию медицинских устройств. Раздел 821.30: Обязанности по отслеживанию лиц, не являющихся производителями устройств: требования дистрибьютора.

Professional Standard - Commodity Inspection, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • SN/T 3062.2-2011 Материалы для упаковки окончательно стерилизованных медицинских изделий на импорт. Часть 2. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
  • SN/T 3062.1-2011 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий для импорта. Часть 1: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
  • SN/T 3062.4-2011 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий для импорта. Часть 4: Требования к материалам и стерильным барьерным системам импортной стерилизационной упаковки медицинских изделий.

IX-EU/EC, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • NO 722/2012-2012 ПОСТАНОВЛЕНИЕ КОМИССИИ, касающееся особых требований в отношении требований, изложенных в Директивах Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC в отношении активных имплантируемых медицинских устройств и медицинских устройств, изготовленных с использованием тканей животных.

中国国家认证认可监督管理委员会, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • RB/T 217-2017 Квалификация учреждения по контролю и тестированию. Аккредитация. Оценка способностей. Требования к учреждению по проверке медицинского оборудования.

UNKNOWN, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • GB/T 18279.1-2015 Оксид этилена для стерилизации изделий медицинского назначения Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий

Indonesia Standards, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • SNI ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей согласно ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, ТЕХНИЧЕСКОЕ ИСПРАВЛЕНИЕ 1

AT-ON, Требования к медицинскому оборудованию класса II

  • ONORM S 5225-1994 Радиационная защита Контейнеры, столы и сейфы для использования в ядерной медицине. Требования и классификация. Маркировка соответствия.
  • ONORM S 5224-1997 Установки ядерной медицины. Правила устройства и оборудования.

  Требования к клиническим исследованиям медицинских изделий класса II, Программное обеспечение для медицинского оборудования класса II, Технические требования к медицинским изделиям II класса, Технические требования к изделиям медицинского назначения II класса, медицинское устройство класса II FDA, Применение медицинского оборудования класса II, Страны с медицинским оборудованием класса II, Медицинское оборудование национального класса II, Медицинские изделия клинического класса II, Разработка медицинского оборудования класса II, Требования к медицинскому оборудованию, Изделия медицинского назначения класса II, Импортированные медицинские изделия класса II, Продажа медицинских изделий класса II, Гель для медицинских изделий класса II, Класс продаж медицинского оборудования II, Требования к медицинскому оборудованию класса II, Продажи медицинского оборудования класса II, Никакого медицинского оборудования класса II, Требования к лаборатории медицинского оборудования класса II.

 



©2007-2023 ANTPEDIA, Все права защищены.