11.040.40 外科植入物、假体和矫形 标准查询与下载

GSO ASTM F3090:2023 全髋关节置换术髋臼装置疲劳测试的标准测试方法

  Scope is not provided for this standard

Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement

GSO ASTM F3334:2023 金属骨科全膝关节胫骨组件有限元分析 (FEA) 的标准实施规程

  Scope is not provided for this standard

Standard Practice for Finite Element Analysis (FEA) of Metallic Orthopaedic Total Knee Tibial Components

GSO ASTM F1717:2023 椎体切除模型中脊柱植入物结构的标准测试方法

  Scope is not provided for this standard

Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model

GSO ISO 23089-2:2023 手术植入物 脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求 第2部分：脊柱椎间融合装置

This document specifies requirements for the mechanical assessment of spinal intervertebral body fusion devices (IBFDs) used in spinal arthrodesis procedures. This document focuses on mechanical requirements and does not intend to cover all assessments for various types of IBFDs.

Implants for surgery — Pre-clinical mechanical assessment of spinal implants and particular requirements — Part 2: Spinal intervertebral body fusion devices

GSO ASTM F86:2023 金属外科植入物表面处理和标记的标准实施规程

  Scope is not provided for this standard

Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants

ASTM F75-23 外科植入物用钴-28铬-6钼合金铸件和铸造合金的标准规范（UNS R30075）

1.1 This specification covers the chemical, mechanical, and metallurgical requirements for cobalt-28 chromium-6 molybdenum alloy unfinished investment product castings for surgical implant applications and casting alloy in the form of shot, bar, or ingots to be used in the manufacture of surgical implants. This specification does not apply to completed surgical implants made from castings. 1.2 The values stated in either SI units or inch-pound units are to be regarded separately as standard. The values stated in each system may not be exact equivalents; therefore, each system shall be used independently of the other. Combining values from the two systems may result in nonconformance with the standard. 1.3 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.4 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants (UNS R30075)

ISO/DIS 7199:2023 心血管植入物和人造器官 血气交换器（氧合器）

Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)

ISO 18242:2016/FDAmd 1 心血管植入物和体外系统 - 离心血泵 - 修正案1：最坏情况的测试条件

Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Centrifugal blood pumps — Amendment 1: Worst-case conditions for testing

ISO/DIS 7197:2023 神经外科植入物 无菌一次性脑积水分流器

Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts

ISO/PAS 7020:2023 外科瓣膜假体的尺寸参数：ISO 5840-2 应用要求

Sizing parameters of surgical valve prostheses: Requirements regarding the application of ISO 5840-2

ISO/FDIS 14630:2023 无源外科植入物 一般要求

Non-active surgical implants — General requirements

ISO/DIS 14607:2023 无源外科植入物 乳腺植入物 特殊要求

Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific requirements

ISO/FDIS 9584:2023 手术植入物 无损检测 铸造金属手术植入物的射线照相检查

Implants for surgery — Non-destructive testing — Radiographic examination of cast metallic surgical implants

T/CSBM 0031-2023 动物源性心包制瓣叶通用要求

4  要求 4.1  物理性能 4.1.1外观 应无污迹、表面平整、颜色均匀，对褶皱、深痕、磨损、颗粒物、组织分层、血管情况及其他缺陷进行合理控制。 4.1.2尺寸 各项尺寸数值应符合制造商的规定。 4.1.3拉伸强度 拉伸强度应符合制造商的规定。 4.1.4伸长率 伸长率应符合制造商的规定。 4.1.5弹性模量 弹性模量应符合制造商的规定。 4.1.6缝线牵拉强度 缝线牵拉强度应符合制造商的规定。 4.1.7热皱缩温度 热皱缩温度应满足制造商的规定。 4.1.8组织含水量 如适用，宜进行瓣叶含水量的测试，其含水量应满足制造商制定要求。注：此项评估适用于经过干燥处理工艺的瓣叶。 4.2  化学性能 4.2.1酸碱度 检验液pH值与同批空白液pH值之差不应超过1.5。 4.2.2重金属总量 检验液中重金属(以Pb计)的总含量不应超过1μg/mL,其中镉含量不应超过0.1 μg/mL。 4.2.3溶剂残留 瓣叶制造过程中涉及的交联剂及其他化学助剂残留的许可限量，宜按照GB/T 16886.17的方法来确立，其含量应满足制造商制定要求。 4.3  生物学性能 4.3.1生物负载 应满足《中华人民共和国药典》(2020年版)中微生物限度的要求。 4.3.2细菌内毒素 应满足《中华人民共和国药典》(2020年版)中细菌内毒素的要求。 4.3.3生物学评价 应按照GB/T16886.1的原则并结合终产品特性进行生物学评价。 4.3.4免疫原性评估 根据材料特性制定引起免疫反应物质的定性定量控制要求，按照GB/T 16886.20的原则进行评价。 4.3.5病毒灭活/去除有效性评估 根据材料特性考虑病毒和/或传染性因子风险，按照YY/T 0771.1的原则进行评价。 4.3.6抗钙化性能 瓣叶抗钙化性能应优于未经抗钙化处理材料，或不劣于已上市产品或其他适宜材料的对照样品。 4.3.7抗降解性能 对于使用新型交联方式或交联剂的瓣叶，制造商可选择已上市产品或其他适宜材料作为对照开展评估，设置平行试验比较供试样与对照的差异，应不劣于对照样品。 注：动物源性心包材料交联固定是保证其在体内长期稳定使用的前提，否则容易在体内发生降解，可基于传统戊二醛交联方式的临床安全性结果来对比评估。 4.3.8血小板功能 制造商可根据材料特性开展评估，选择已上市产品或其他适宜材料作为对照，设置平行试验比较供试样与对照的差异，应不劣于对照样品。 注：通过测定产品与血小板相互作用，以评估测定样品对血小板功能的潜在影响。血小板的激活是血栓形成的前期，宜通过多种方式来评价心包材料浸泡在处理后的血液中，会产生的血小板激活情况，宜选用血小板颗粒物质、血小板计数及血小板形态方法来进行评估。 4.3.9纤维蛋白原吸附 制造商宜根据产品特性开展评估，选择已上市产品或其他适宜材料作为对照，设置平行试验比较供试样与对照的差异，应不劣于对照样品。 注：凝血反应中的蛋白凝血酶会催化使可溶性纤维蛋白原转变成血栓的主要成分-不溶性纤维蛋白形成，瓣叶与纤维蛋白原作用研究评估可用于瓣叶改性及处理工艺的优化。 5  检测方法 5.1  物理性能 5.1.1外观 显微镜放大5倍或正常目视观察。 5.1.2尺寸 使用通用量具测量。 5.1.3拉伸强度 应按照附录A中的方法进行。 5.1.4伸长率 应按照附录A中的方法进行。 5.1.5弹性模量 应按照附录B中的方法进行。 5.1.6缝线牵拉强度 应按照YY/T 0500-2021中附录A.5.8的方法进行。 5.1.7热皱缩温度 应按照QB/T 2713或附录C中的方法进行。 5.1.8组织含水量 应按照《中华人民共和国药典》(2020年版)中水分测定法中的方法进行。 5.2  化学性能 5.2.1检验液制备 按照GB/T16886.12的规定在(37±1)℃下浸提(72±2)h制备检验液，制备的检验液用于检测酸碱度及重金属总量。按照GB/T16886.18—2022中第5章要求进行浸提实验设计来制备浸提液，用于检测溶剂残留。 5.2.2酸碱度 按照GB/T 14233.1-2022中5.4.1的方法进行。 5.2.3重金属总量 按照GB/T14233.1-2022中5.6.1的方法进行，其中镉含量按照GB/T14233.1-2022中5.9.1的方法进行。 5.2.4溶剂残留 5.2.4.1制造商应按照《中华人民共和国药典》(2020年版)限量检查法中残留溶剂测定法进行检验，或其他适合的方法用于相关检测。 5.2.4.2戊二醛残留应参考《中华人民共和国药典》(2020年版)戊二醛残留量测定方法或其他经过方法学确认过的检验方法进行。 5.3  生物学性能 5.3.1生物负载 按照《中华人民共和国药典》(2020年版)通则中非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法的方法进行。 5.3.2细菌内毒素 按照《中华人民共和国药典》(2020年版)通则中细菌内毒素检测法的方法进行检测。 5.3.3生物学评价 按照GB/T 16886.1原则选择合适的标准进行检测或评价。 5.3.4免疫原性评估 应根据相应的免疫原性控制方案，选择适宜的方法进行检测或评价。 5.3.5病毒灭活/去除有效性评估 应根据材料特性制定病毒和/或传染性因子灭活确认方案，选择适宜的方法进行检测或评价。 5.3.6抗钙化性能 大鼠皮下植入模型按YY/T 1859的方法进行。 5.3.7抗降解性能 应按照附录D的方法进行。 5.3.8血小板功能 应选用以下3种常见的方法之一进行评估： ——评估血小板颗粒物质的含量，按照GB/T 16886.4-2022中附录B.3.3中酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒方法，或按照YY/T 1649.2的方法进行； 注：血小板颗粒物质即血小板激活产物，包β-血栓球蛋白/β-IG、血小板第4因子/PF4和血栓素B2/TxB2。 ——对血液中的血小板进行计数，按YY/T 1649.1的方法进行； ——按照附录E中的方法对血小板粘附在瓣叶上的黏附形态进行评估。 5.3.9纤维蛋白原吸附 采集制备时间小于4h的枸橼酸钠抗凝新鲜贫血小板血浆按3cm2/mL～6cm2/mL血浆的接触比与瓣叶及对照品在37 ℃下孵育15 min±1 min,使用血凝仪检测孵育溶液中纤维蛋白原的浓度。 6  报告 报告至少应包括以下内容： ——样品信息(如：名称、批号、工艺特点)、实验室名称、试验日期等信息； ——评估项目； ——使用的方法； ——分析结果及其表示：数据结果应进行统计学分析(如：均值、极值、标准差及变异系数等); ——试验偏离。

General requirements for animal-derived pericardial leaflets

T/CSBM 0038-2023 医用钴铬合金 L605 温加工无缝管

4 技术要求 4.1  化学成分及偏差 4.1.1医用钴铬合金 L605 的化学成分应符合表 1 的规定。 表1 医用钴铬合金 L605 的化学成分 4.1.2 需方复验时，化学成分允许偏差应符合 ASTM F90 的规定。 4.2  夹杂物含量 夹杂物含量应符合GB/T 30834—2020中0.5级的规定。 4.3  规格及公差 4.3.1管坯外径、壁厚、长度尺寸及允许偏差应符合表 2 的规定。 表2 管坯直径、壁厚、长度尺寸及允许偏差 4.3.2管坯直线度应不大于 3 mm/m。 4.3.3管坯边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺。 4.4  室温力学性能 4.4.1无缝管的加工态、退火态室温力学性能应符合表 3 的规定 表3 室温力学性能 4.4.2无缝管退火态推荐的热处理制度为：1 050 ℃～1 150 ℃保温 0.5 h～2.0 h，炉冷。供方可对热处理制度进行适当调整。 4.5  微观组织及晶粒度 4.5.1无缝管的低倍组织里不应有裂纹、分层、气孔、缩尾等破坏金属连续性缺陷。 4.5.2无缝管的晶粒度应不低于 9 级，晶粒大小均匀，其他应符合 GB/T 6394 的规定。 4.6  表面质量 4.6.1管材表面应光滑、清洁，不应有裂纹、针孔、起皮、气泡、分层和各种压入物，管材端头外围应清洁、无毛刺。 4.6.2允许有不超过其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，表面粗糙度 Ra 应不大于 0.8 μm。 4.7  涡流探伤 应符合ASTM E426的规定。 5  试验方法 5.1  化学成分及偏差 化学成分分析按ISO 5832-5的规定进行，化学成分允许偏差按ASTM F90的规定进行。 5.2  夹杂物含量 按ASTM F90的规定进行。 5.3  规格及公差 5.3.1将无缝管置于平台上，借自重达到稳定时，测量无缝管与平面最大间距(h)、管材长度(L),按式(1)计算直线度。 5.3.2其他规格使用精度不低于0.01 mm的量具测量并计算公差。 P=h/I 式中： P—-直线度，mm/m; h——无缝管与平面最大间距，mm; L—-无缝管长度，mm。 5.4  室温力学性能 按GB/T 228.1的规定进行。 5.5  微观组织及晶粒度 5.5.1显微组织按GB/T 13298的规定，在200倍下进行。 5.5.2晶粒度按GB/T 6394的规定进行。 5.6  表面质量 采用目视法进行检查，对不能确定深度的缺陷可适当修磨，应保证修磨后的管材尺寸不超出允许偏差。 5.7  涡流探伤 按ASTM E426的规定进行。在制备对比试样管材上，沿径向垂直取3个直径0.5 mm圆形通孔，允许偏差±0.05mm,垂直度应不大于5°。距选取管材端头不小于150mm的管壁上，分别钻三个直径相同的通孔，相邻孔纵向间距为150 mm ±10 mm,孔周向分布相差120°±5°。对比试样管人工缺陷通孔分布示意图如图1所示。 图1 钴铬合金管对比试样管人工缺陷通孔分布示意图 6  检验规则 6.1  检查和验收 6.1.1产品应由供方质量检验部门进行检验，保证产品质量符合本文件(或合同)的规定，并填写质量证明书。 6.1.2如检验结果与本文件规定不符时，需方应在收到产品之日起3个月内向供方提出，由供需双方协商解决。 6.2  组批 产品应成批提交检验，每批应由同一牌号、熔炼炉号、制造方法、状态、规格和同一热处理炉批的产品组成。 6.3  检验项目及取样 检验项目及取样应符合表4的规定。 表4  检验项目及取样 6.4   检验结果的判定 6.4.1化学成分及偏差不合格时，应取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.2夹杂物含量检验不合格时，判单支不合格，应再从该批次剩余管坯中取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.3室温力学性能检验中，如有一个试样的检验结果不合格，则从该批次产品中取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验。若重复检验仍有一个试样不合格，判该批次产品不合格。允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 6.4.4规格及公差、显微组织及晶粒度、表面质量或涡流探伤检验结果不合格时，判单根不合格。允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 7  标志、包装、运输、贮存、产品证明书 7.1  标志 产品上应有(贴标签或挂标牌)如下标记： ——牌号； ——规格； ——状态； ——批号； ——本文件编号。 7.2  包装、运输、贮存 产品按批次进行包装、运输和贮存，贮存环境应干燥、无油污。如有特殊需求，应由供需双方协商并在合同中注明。 7.3  产品证明书 每批产品应有质量证明书，并注明： ——供方名称； ——需方名称； ——产品名称； ——产品牌号、规格和状态； ——批号、批重和数量； ——各项分析检验结果及质量检验部门印章； ——本文件编号； ——出厂日期或包装日期。 8  订货单(或合同)内容 订货单(或合同)应包括下列内容： ——产品名称； ——牌号或统一数字代号； ——交货状态； ——尺寸、外形； ——交货重量或件数； ——本文件编号； ——其他。

Medical cobalt-chromium alloy L605 warm rolling seamless tube

T/CSBM 0036-2023 心血管支架用高洁净 CoCr 基合金铸造管坯

4  技术要求 4.1  合金熔炼条件 4.1.1采用真空水平连铸技术或真空离心铸造技术获得高洁净CoCr基合金连铸棒，按照加工使用规格(φ40～φ60)要求进行管坯的机加工成型。 4.1.2采用高纯的冶炼用原材料(纯度>99.9%)。 4.1.3不应使用任何钴及钴合金的再生材料作为生产母合金用原料。 4.2  元素成分及偏差 4.2.1心血管支架用CoCr基合金的化学成分应符合表1的规定。 表1  心血管支架用CoCr基合金的化学成分 4.2.2需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T 222的规定。 4.3  夹杂物含量 各类夹杂物尺寸及数量不应超过表2中规定值。 表2  夹杂物最小界定值 4.4  力学拉伸性能 管坯的室温、650 ℃拉伸性能应符合表3的规定。 表3  管坯的拉伸性能 4.5  外形尺寸 4.5.1管坯外径、壁厚、长度尺寸及允许偏差应符合表4的规定。 表4  管坯直径、壁厚、长度尺寸及允许偏差 4.5.2管坯直线度应小于5 mm/500 mm。 4.5.3管坯同心度应小于0.1 mm。 4.5.4管坯边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过管坯长度和壁厚的允许偏差。 4.6  晶粒度 CoCr基合金铸造管坯显微组织应为柱状晶组织，横截面柱状晶组织占比应大于80%。 4.7  内部冶金质量 CoCr基合金铸造管坯内部应致密，无宏观裂纹、缩孔及夹杂等冶金缺陷，X射线检测内部疏松级别应不高于4级。 4.8  表面质量 4.8.1管坯应以机加工表面供货，表面光洁度Ra值应不大于1.6 μm。 4.8.2管坯表面允许有局部的、不超过其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证管坯的最小壁厚要求。 4.8.3管坯表面不应有裂纹、起皮、氧化皮、压折、金属及非金属夹杂。 4.8.4管坯不应有分层。 5  试验方法 5.1  化学成分分析方法按HB 5220的规定进行，化学成分允许偏差按照GB/T 222的规定进行。 5.2  夹杂物含量检测按GB/T 3083进行评级，在连续0.5 mm2试验面积上进行，以A类夹杂物、B类或C类串(条)状夹杂物的每个视场总长度、D类夹杂物每个视场的总数目和DS类夹杂物的直径为基础进行夹杂物评估。 5.3  室温拉伸实验按GB/T 228.1的规定进行。650 ℃拉伸实验按GB/T 228.2的规定进行。CoCr基合金铸造管坯的力学性能应在退火后的试样坯上进行测试，推荐的热处理制度为：1000 ℃～1200 ℃保温0.5 h~2 h,炉冷。供方可对热处理制度进行适当调整。 5.4  外形尺寸用相应精度的量具进行，管坯外径、壁厚测量应在距离管材边部10 mm～100 mm范围内测量。 5.5  晶粒组织分析按GB/T 14999.7进行，在光镜下放大100倍进行观察。 5.6  内部冶金质量检测按HB/Z 60进行。 5.7  表面质量用目视进行检查。 6  检验规则 6.1  检查和验收 6.1.1产品应由供方质量检验部门进行检验，保证产品质量符合本文件（或合同）的规定，并填写质 量证明书。 6.1.2需方应对收到的产品按照本文件（或合同）的规定进行检验。如检验结果与本文件规定不符时， 应在收到产品之日起 3 个月内向供方提出，由供需双方协商解决。 6.2  组批 产品应成批提交检验，每批应由同一牌号、熔炼炉号、制造方法、状态、规格和同一热处理炉批的产品组成。 6.3  检验项目及取样 检验项目及取样应符合表5的规定。 表5 检验项目及取样 6.4 检验结果的判定 6.4.1元素成分及偏差不合格时，应取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.2夹杂物含量检验不合格时，判单支不合格，应再从该批次剩余管坯中取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.3拉伸性能检验中，如果有一个试样的检验结果不合格，则从该批次产品中取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验。若重复检验仍有一个试样不合格，判该批次产品不合格。但允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 6.4.4外形尺寸、晶粒度、内部冶金质量或表面质量检验结果不合格时，判单根不合格。允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 7 标志、包装、运输、贮存、产品证明书 7.1 标志 产品上应有（贴标签或挂标牌）如下标记： ——牌号； ——规格； ——状态； ——批号； ——本文件编号。 7.2  包装、运输、贮存 产品按批次进行包装、运输和贮存，贮存环境应干燥、无油污。如有特殊需求，应由供需双方协商 并在合同中注明。 7.3  产品证明书 每批产品应有质量证明书，并注明： ——供方名称； ——需方名称； ——产品名称； ——产品名称； ——产品牌号、规格和状态； ——制备工艺； ——批号； ——数量或重量； ——各项分析检验结果及质量检验部门印章； ——本文件编号； ——出厂日期或包装日期。 8 订货单（或合同）内容 订货单（或合同）应包括下列内容： ——产品名称； ——牌号； ——状态； ——尺寸规格； ——重量或件数； ——本文件编号； ——其他。

High cleanliness CoCr based alloy casting tube for cardiovascular stent

T/CSBM 0032-2023 同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南

4  浸提液制备 4.1  总则 同种异体产品中有机溶剂残留量测定的浸提液制备方法通常有极限浸提、加严浸提和模拟使用浸提等，由于极限浸提操作简单，浸提效率高、便于测试等优点，广泛应用于残留溶剂测定的浸提液制备。 4.2   浸提容器 浸提容器宜使用硼硅酸盐玻璃容器，带磨口玻璃塞，或带情性材料密封垫(如聚四氟乙烯)的螺口盖。 4.3  浸提溶剂 如果待测溶剂易溶于水，优先选用水作为浸提溶剂；如果待测溶剂难溶或不溶于水，应选择能将其溶解的浸提溶剂，但不应溶解主体材料，所选的浸提溶剂不应干扰待测溶剂的测定。 4.4  浸提比例 除另有规定外，同种异体的骨科材料、肌腱、半月板、神经，一般按0.1 g～0.2g样品加1 mL浸提溶剂的比例来浸提；同种异体的敷料皮、真皮、补片、羊膜等薄膜类产品，一般按0.5 cm2～6.0 cm2样品加1 mL浸提溶剂的比例来浸提，浸提前须将样品切成不大于5 mm长的小段，浸提溶剂须能浸没样品。 4.5  其它浸提条件 4.5.1其他浸提条件包括浸提时间、温度、是否动态浸提(超声、振荡)。 4.5.2采用顶空气相色谱法测定时，通常选择在线浸提方式。以水为浸提溶剂时，顶空瓶平衡温度为60℃～85 ℃,顶空瓶平衡时间为30 min～60 min。以水之外的其它溶剂为浸提溶剂时，顶空瓶平衡温度应至少比浸提溶剂的沸点低10 ℃。 4.5.3采用溶液直接进样气相色谱法测定或高效液相法、紫外法等方法测定时，通常选择离线浸提方式。由于大多数有机溶剂易挥发，除另有规定外，浸提温度一般不高于37℃,浸提时间不超过72 h。超声、振荡等动态浸提方式有助于提高浸提效率，缩短浸提时间。 5  测定方法 同种异体产品按来源可分为同种异体骨、半月板，脱细胞异体真皮、敷料皮、补片，同种异体肌腱修复材料，生物羊膜等，其可能存在的有机溶剂残留及相应的检测方法举例见表1。 表1 同种异体产品可能存在的有机溶剂残留和测定方法举例 6  允许限量的确定 同种异体产品中有机溶剂残留允许限量可参照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0861残留溶剂测定法附表1和GB/T 16886.17，并结合产品的预期用途来确定。

Test guidance for organic solvent residuals of allogeneic grafts

T/CSBM 0030-2023 外科植入物 增材制造β-磷酸三钙粉体

5技术要求 5.1  外观 β-TCP粉体为白色，无肉眼可见杂色物，经辐照灭菌后可呈微黄色或浅棕色。 5.2  β-TCP含量 β-TCP含量应不小于95wt%。 5.3  钙磷原子比(Ca/P) 钙磷原子比(Ca/P)应为1.50±0.03。 5.4  相成分及相含量 5.4.1红外吸收光谱显示在552 cm2,609 cm2,944 cm1',1043 cm2附近应有磷酸根(PO2)的吸收峰，在757 cm2,434 cm2,1210 cm1,1185cm',723 cm'和454 cm1附近应无CPP(CaaP?O?)吸收峰，无碳酸根(CO32)、羰基(C=0)、氨基(-NHL)或其他杂质吸收峰出现。 5.4.2 β-TCP粉体X射线衍射谱应符合JCPDS 09-0169。 5.5  粒度 测定出D10、D50、D90的颗粒最小和最大尺寸，计算平均值和均差。 5.6  颗粒形状 确定粉体的外形和容貌，它会影响浆液配制和流动性以及3D打印构件的力学强度。 5.7  粉体比表面积 比表面积应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。 5.8  粉体松装密度 松装密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。 5.9  粉体振实密度 振实密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。 5.10  粉体流动性 流动性应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。 5.11  浆液相对流动性 测定不同固含量(如50wt%、60wt%、70wt%、80wt%)的陶瓷浆液粘度。 5.12  pH值 浸出液pH值应为7.0±0.5。试验后pH值变化不应超过初始值的0.3。 5.13  重金属杂质元素含量极限 5.13.1  重金属杂质元素的含量极限应符合表1的规定。 表1  重金属杂质元素的含量极限 5.13.2对已确定的所有未以铅计的金属或氧化物，当浓度大于或等于0.1%时，应将其列出和标明。 5.14  粉体降解率 定量样品限时在极限溶液或模拟溶液中丢失的质量，以及浸泡液中钙和磷酸根离子释放量，确定粉体是否有降解和降解率。 5.15  粉体含水率 在储存或使用前粉体的实际含水比例。 5.16  陶瓷烧结收缩率 陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的尺寸变化。 5.17  陶瓷密度 陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的密度。 5.18  类骨磷灰石形成 材料浸泡于模拟体液3 d后，扫描电镜观察材料表面类骨磷灰石的形成情况。 6  测试方法 6.1  外观 将样品置于白色瓷盘中，在自然光下或明亮处以正常或矫正视力观察。 6.2 β-TCP含量 按照GB/T 23101.3或YY/T 0683-2008附录C的方法定量测定成分和相纯度。注：干法合成的粉体应检测3份样品。 6.3  钙磷原子比(Ca/P) 按照GB/T 23101.3或GB/T 1871.1测定磷含量，按照GB/T 1871.4测定钙含量，计算Ca、P原子比。 6.4  相成分及相含量 6.4.1  按照GB/T 23101.3的规定进行。 6.4.2  样品制备采用GB/T32199中固体样品的分析的压片技术方法。在720cm2处测定有无CPP特征峰。 6.4.3  按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0402红外分光光度法进行。 6.5  粒度 按照GB/T 19077或GB/T 1480测定D10、D50、D90的粉体尺寸，计算平均值和均差。 6.6  颗粒形状 按照ISO 13383—1的规定进行。 6.7  粉体比表面积 按照GB/T 19587的规定进行。 6.8  粉体松装密度 按照ISO 23145—2的规定进行。 6.9  粉体振实密度 按照ISO 23145—1的规定进行。 6.10  粉体流动性 按照GB/T 39696的规定进行。 6.11  浆液相对流动性 采用无水乙醇与50wt%、60wt%、70wt%、80wt%的β-TCP粉体配制成陶瓷浆液，不加分散剂和粘合剂。测试过程应避免浆液裸露，避免无水乙醇挥发影响测试结果。按照QB/T 1545或GB/T 10247的规定测定浆液粘度。 6.12  pH值 将3份样品放置于(37±1)℃和pH为7.3±0.1的Tris缓冲液中，于200 r/min的摇床上分别振摇24h、48 h和72 h。取出分别浸泡0、24 h、48 h和72 h后，按照GB/T 9724测量pH值。 6.13  微量元素含量 可按照JC/T 2248、GB/T 23101.3或《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则中的重金属检查法的规定进行。应标明所用方法。 6.14  粉体降解率 按照YY/T 1558.3的规定进行。 6.15  粉体含水率 按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0832水分测定法第二法(烘干法)或QB/T2434规定进行。 6.16  陶瓷烧结收缩率 采用干压成型或注浆成型将粉体制备成5个直径10mm、高20mm的圆柱形陶瓷坯体，于70 ℃烘干24 h,使用精确度为0.02 mm的游标卡尺测量各陶瓷坯体的直径。陶瓷坯体于1100 ℃烧结2 h。随炉降至室温，测量相对应陶瓷坯体的陶瓷体直径，计算5个样品陶瓷坯体的直径平均值(φ1)和5个样品陶瓷体的直径平均值(φ?),按式(1)计算陶瓷烧结收缩率△φ中。 6.17  陶瓷密度 选用测试烧结收缩率的样品或最小体积2 cm2的长方陶瓷体，样品应完整，边缘无缺损，陶瓷体内无孔洞，使用精确度为0.02g的天平和精确度不低于0.02mm的游标卡尺测定其尺寸和质量(M),根据尺寸计算体积(V)。按式(2)计算陶瓷密度(ρ)。 6.18  类骨磷灰石形成 按照YY/T 1447的规定进行。 7  试验报告 试验结果应按GB/T 27025相关要求进行表述，试验报告应该包含下列信息： ——试验参照的相关标准； ——试验单位及测试日期； ——试验样品的名称及数量； ——试验所用器材的种类及性质； ——试验设备及记录条件； ——记录应符合本文件的指标，包括：外观、β-TCP含量、钙磷原子比、相成分及相含量、pH值和微量元素含量的所测结果； ——记录表达粉体性能的指标，包括：粉体粒度、粉体比表面积、粉体松装密度、粉体振实密度、粉体流动性、粉体降解率、粉体含水率、浆液相对流动性、烧结收缩率、陶瓷密度和类骨磷灰石形成的所测结果。 ——其它需要说明的情况。

Implants for Surgery—beta-tricalcium phosphate powder for additive manufacturing

T/CSBM 0039-2023 可降解医用锌合金毛细管材

5技术要求 5.1  化学成分 5.1.1可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。 表2  化学成分 5.1.2对于表2中未规定的其他杂质元素含量，按YS/T 1113的相关规定进行。如需方有特殊要求时，可由供应双方另行协议。 5.1.3分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T 8170的相关规定进行。修约数位应与表2中所列极限值数位一致。 5.2  尺寸及允许偏差 5.2.1  规格尺寸 可降解医用锌合金毛细管材的规格尺寸应符合表3的规定。 表3  规格尺寸 5.2.2  外径偏差 可降解医用锌合金毛细管材外径偏差应小于0.01 mm。 5.2.3  壁厚偏差 5.2.3.1可降解医用锌合金毛细管材的壁厚允许偏差为±5%。 5.2.3.2可降解医用锌合金毛细管材的壁厚偏差应满足式(1)。 5.2.3.3修约数位为小数点后3位，数值修约按GB/T 8170的有关规定进行。 (tmax-tmin)/(tmax+tmin)×200%≤tang×5%……………(1) 式中： tmax——最大壁厚值，mm; tmin——最小壁厚值，mm; tavg——壁厚平均值，mm。 5.2.4  不圆度 可降解医用锌合金毛细管材同一横截面处测量的最大外径和最小外径的差值应不大于0.01 mm。 5.2.5  直线度 可降解医用锌合金毛细管材在长度方向的任意部位的直线度应符合表4的规定，允许有手轻触即可消除的弯曲。 表4  直线度 5.3  涡流探伤 直径≥3mm的锌合金毛细管材探伤采用0.30 mm的标准人工缺陷孔径，信号强度不应大于满屏高的80%。直径

Biodegradable medical zinc alloy capillary tube

T/CAMDI 103-2023 一次性使用血液透析用留置针

血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。随着透析技术的不断发展及临床需求的提高，相继产生了能够在血液净化治疗过程中建立血液通道，进行血液透析的透析用留置针。透析用留置针在透析过程中，相比传统的内瘘针，能够最大限度减少对自体动静脉内瘘和人工血管内壁的损伤。

Hemodialysis IV catheter for single use