11.040.40 外科植入物、假体和矫形 标准查询与下载

T/CSBM 0045-2023 外科植入物用硫酸钙半水化合物

5 技术要求 5.1 外观 白色固体粉末，无肉眼可见异物及结块，粉末均匀。 5.2 相组成与含量 5.2.1 根据定量 XRD 分析，硫酸钙半水化合物晶体结构的 XRD 谱图应符合 ICDD 的 PDF 粉末衍射卡 No.41-0224。杂质相除 CaSO4·2H2O 或 CaSO4外，应无明显的其他晶相衍射峰和非晶物质表现。 5.2.2 按 6.2 测量所得硫酸钙半水化合物的结晶相含量应不低于 98%。 5.3 钙、硫原子比 钙和硫的元素分析应与硫酸钙半水化合物的经验化学式（CaSO4·1/2H2O或CaSO4·H2O·CaSO4）理论 化学计量比相一致，钙（Ca）、硫（S）原子比应为1.00±0.05。 5.4 元素含量 5.4.1 微量元素含量 砷、铋、镉、汞、铅、锑、铁应符合表1的规定。 5.4.2 重金属元素总量 5.4.2.1 重金属元素总量（以 Pb 计）的最大允许量为 30 mg/kg。 5.4.2.2 对未以铅计的金属或氧化物，其含量大于或等于 0.1%时，宜备注列出，并附于包装中。 5.5 水化物压缩强度 水化物压缩强度应符合其技术说明书提供的指标。 5.6 固化时间 固化时间应符合其技术说明书提供的指标。 5.7 水化物降解性 应根据预期用途对水化物的降解产物进行定性和定量分析。 5.8 生物相容性 应根据外科植入物预期用途进行生物相容性评价。 6 试验方法 6.1 外观 将样品置于白色器皿中，在光线明亮处，用正常视力或矫正视力进行观察。 6.2 相组成与含量 6.2.1 测试器具 测试器具如下： ——X 射线衍射分析仪； ——箱式电阻炉或高温烧结炉； ——玛瑙研钵； ——铂金或刚玉坩埚。 6.2.2 定标曲线建立 6.2.2.1 硫酸钙半水化合物和二水硫酸钙混合样的定标曲线： a) 将硫酸钙半水化合物和二水硫酸钙分别用玛瑙研钵研细； b) 用 X 射线衍射仪测定以上两种粉末的衍射谱（CuKα靶、石墨单色器），扫描速度 0.2°/min，2θ分辨率大于 0.02°，扫描范围 2θ：10°～50°，所得 XRD 谱图应分别符合 ICDD 的 PDF 粉末衍射卡 No.41-0224（CaSO4·1/2H2O）和 No.33-0311（CaSO4·2H2O），应无其它晶相峰和明 显的非晶相峰； c) 准确称取上述粉体，按 CaSO4·1/2H2O 质量百分含量分别为 0%、10%、30%、50%、70%、90%和100%配制一系列的 CaSO4·2H2O 与 CaSO4·1/2H2O 的混合标样，分别置于玛瑙研钵中小心研磨混匀； d) 按扫描速度 0.2°/min，扫描范围 2：10.2°～30.2°获得各混合标样的 XRD 谱图，显示出CaSO4·1/2H2O 的（4 0 0）衍射峰（2θ=29.7°）的积分面积??CaSO4.1/2H2O和 CaSO4·2H2O 的（0 2 1）衍射峰（2θ=20.6°）的积分面积??CaSO4.2H2O，按式（1）分别计算各混合标样中 CaSO4·1/2H2O的相对衍射峰强度ρ； ρ =??CaSO4·1/2H2O??CaSO4·1/2??2??+??CaSO4·2??2?? ····························································(1) e) 混合标样的 XRD 分析平行测定 3 次，分别计算获得ρ1、ρ2、ρ3，取算术平均值。基于线性回归法，以 CaSO4·1/2H2O 质量百分含量 X 对相对衍射峰强度ρ作 CaSO4·2H2O 与 CaSO4·1/2H2O 混合标样的 X-ρ定标曲线，如图 1。 6.2.2.2 硫酸钙半水化合物和无水硫酸钙混合样的定标曲线： a) 将硫酸钙半水化合物用玛瑙研钵研细；将无水硫酸钙纯粉体以 5 ℃/min 的升温速率加热至800 ℃，保温 2 h 后，随炉冷却至室温，用玛瑙研钵研细； b) 同 6.2.2.1b），所得 XRD 谱图应分别符合 ICDD 的 PDF 粉末衍射卡 No.41-0224（CaSO4·1/2H2O）和 No.37-1496（CaSO4），应无其它晶相峰和明显的非晶相峰； c) 同 6.2.2.1c）配制一系列的 CaSO4与 CaSO4·1/2H2O 的混合标样； d) 同6.2.2.1d）获得各混合标样的XRD谱图，显示出CaSO4·1/2H2O的（4 0 0）衍射峰（2θ=29.7°） 的积分面积??CaSO4.1/2H2O，CaSO4的（0 2 0）衍射峰（2θ=25.4°）的积分面积??CaSO4，按式（2） 计算各混合标样中 CaSO4·1/2H2O 的相对衍射峰强度?； ρ=??CaSO4.1/2H2O??CaSO4.1/2H2O+??CaSO4 ·································································(2) e) 同 6.2.2.1e），以 CaSO4·1/2H2O 质量百分含量 X 对相对衍射峰强度ρ作 CaSO4与 CaSO4·1/2H2O混合标样的 X-ρ定标曲线，如图 1。 6.2.3 测定程序 6.2.3.1 取 6 g 样品用玛瑙研钵研细，按 6.2.2 测定样品的 XRD 谱图，谱图中主相的衍射峰应符合 ICDD的 PDF 粉末衍射卡 No.41-0224（CaSO4·1/2H2O）。杂质相除 CaSO4·2H2O 或 CaSO4外，应无明显的其他晶相衍射峰和非晶相衍射峰存在； 6.2.3.2 样品分三次检测，样品中 CaSO4·1/2H2O 含量测试：按扫描速度 0.2°/min，2θ分辨率大于 0.02°， 扫描范围 2θ：8.5°～30.2°获得样品的 XRD 谱图。使用 X 射线衍射仪的操作软件去除干扰背景，给出CaSO4·1/2H2O 的（4 0 0）衍射峰（2θ=29.7°）的积分面积??CaSO4.1/2H2O和 CaSO4·2H2O 的（0 2 1）衍射峰 （2θ=20.6°）的积分面积??CaSO4.2H2O或 CaSO4 的（0 2 0）衍射峰（2θ=25.4°）的积分面积??CaSO4，分别计算ρ1、ρ2、ρ3，取算术平均值，并带入 X-ρ定标曲线中得出 CaSO4·1/2H2O 的质量百分含量 X； 6.2.3.3 给出 CaSO4·1/2H2O 的（4 0 0）衍射峰（2θ=29.7°）的积分面积??CaSO4.1/2H2O和 CaSO4·2H2O 的（0 2 1）衍射峰（2θ=20.6°）的积分面积??CaSO4.2H2O和 CaSO4的（0 2 0）衍射峰（2θ=25.4°）的积分面积??CaSO4，分别带入（1）式和（2）式计算出混合标样中 CaSO4·1/2H2O 相较 CaSO4·1/2H2O 和 CaSO4·2H2O 混合相的相对衍射峰强度ρ1和混合标样中 CaSO4·1/2H2O 相较 CaSO4·1/2H2O 和 CaSO4混合相的相对衍射峰强度ρ2，并根据对应 X-ρ定标曲线中得出 CaSO4·1/2H2O 相较 CaSO4·1/2H2O 和 CaSO4·2H2O 的质量百分含量 X1 和CaSO4·1/2H2O 相较 CaSO4·1/2H2O 和 CaSO4的质量百分含量 X2，CaSO4·1/2H2O 在混合物中的质量百分含量 X按式（3）计算。 ?? =??1×??2/[(??1+??2)?(??1×??2)]·············(3) 6.3 钙、硫原子比 用50 mL 2%稀硝酸溶解供试硫酸钙半水化合物样品10mg，钙、硫元素含量按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0411的电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定，相应的原子数量比由二者的含量计算而得。 6.4 元素含量 6.4.1 微量元素含量 用50 mL2%稀硝酸溶解供试硫酸钙半水化合物样品10mg，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0411的电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定。 6.4.2 重金属元素总量 用50 mL2%稀硝酸溶解供试硫酸钙半水化合物样品10mg，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0821的重金属检查法进行测定。 6.5 化物压缩强度 6.5.1 测试器具 测试器具如下： ——恒温恒湿箱； ——由不锈钢制成的模具、端板、脱模杆和 C 型夹或能将模具和端板夹在一起的其它装置，或能制成高度（12.0±0.1）mm，直径为（6.0±0.1）mm 的圆柱体试样的其它装置； ——240 目金刚砂纸； ——一块平板； ——脱模剂； ——用于混合水化物的容器； ——能施加并测量至少 4kN 压力的试验机，有记录负载与十字头位移关系的装置； ——数显卡尺，精度 0.01mm。 6.5.2 试验条件 试验开始前，混合容器及实验设备在（37±0.5）℃下至少保持2h，试验在（37±0.5）℃下进行。 6.5.3 试验步骤 按以下步骤进行试验： a) 如需要，模具内表面及两块板向内表面可涂抹少许脱模剂； b) 将模具置于一块端板上； c) 把已称量的硫酸钙半水化合物倒入容器中，按照生产厂说明书加入所需量的去离子水，混合搅拌均匀成面团状水化物。 d) 在 120 s 内，将面团状水化物填入模具各孔，稍有过量，然后将第二块端板放在模具上方； e) 将端板与模具用 C 型夹压在一起，约 2h 后，移开夹具及端板； f) 将模具的两个端面贴在下衬金刚砂的平板上来回打磨，以磨平模具内水化物各个圆柱体的两个端面。用脱模杆将水化物圆柱体从模具中脱出。最终获得至少 5 个高度（12.0±0.1）mm，直径为（6.0±0.1）mm 的圆柱体试样； g) 试样在温度为（37±0.5）℃、相对湿度≥90%的环境中放置 24h，然后进行压缩强度测定； h) 用数显卡尺测量每个圆柱体试样垂直于中心轴的至少三个截面的直径，取平均直径计算试样的横截面积；将试样放在试验机样品台上。开动试验机在 0.05 mm/min～2mm/min 的范围内用恒定的压缩速率测量样品的应力-应变曲线，当试样断裂时停机； i) 对每个试样重复 g）操作。 6.5.4 结果判定 6.5.4.1 对每个试样，记录断裂前所施加的最大应力，即得水化物压缩强度σ，按式（4）计算。 σ=??/??·································································(4) 式中： σ——水化物压缩强度，单位为帕斯卡（Pa）； F——最大压力，单位为牛（N）； A——横截面积，单位为平方米（m^2) 6.5.4.2 判断标准： a) 若 5 个试样中，至少有 4 个试样的压缩强度符合其技术说明书提供的指标要求，则进一步计算得到该 5 个试样的平均压缩强度和标准偏差，如仍符合其技术说明书提供的指标要求，则该产品合格； b) 若仅 3 个试样符合要求，则需重新试验 5 个试样，若这 5 个新试样满足 a）中规定的要求，则该产品合格，否则该产品不合格。 6.6 固化时间 6.6.1 试验器具 试验用针入度计应符合下列要求： ——杆及针的总重量为 300 g±1 g； ——刻度尺：刻度精度为 0.1 mm； ——洁净、干燥的环形模具：由耐腐蚀、不吸水材料制成； ——方形玻璃底板：100mm×100 mm； ——维氏针：针尖部为平坦的圆形，截面直径为（2±0.1）mm； ——环形模具：满足 6.6.3 的测试需求。 6.6.2 试验环境 试验应于（23±2）℃，相对湿度（50±10）%的环境下进行。试验前，试验设备及材料均应放于试验环境中5h～6h。 6.6.3 试验步骤 当针接触玻璃底板时，调整针入度计的刻度尺，使针接触底板时读数为0。按6.5.3 c）调和材料，倒入环形模具中至微溢，刮平表面。待调和物开始凝固时，放下针，直至接触调和物表面，然后轻轻松开针，让其在自重下针入混合物中。每隔15s重复此操作，每次针入后将针擦净，并移动试样，使各针入部位至少相距5 mm，以防同一部位针入两次。针入部位与模具边缘也至少相距5 mm。从调和结束后开 始计时，直到压痕不再出现的时间即为固化时间。 6.6.4 结果判定 测试3次，若3次试验结果都符合产品技术说明书提供的指标，则判定为合格。 6.7 水化物降解性 按照GB/T 16886.14规定的方法进行。 6.8 生物相容性 根据硫酸钙半水化合物的预期用途，按照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。 7 标志、包装、运输和贮存 7.1 标志 产品的包装物上至少应有下列标志： ——生产厂商的名称、地址、电话； ——产品名称、商标、型号； ——批号； ——净重； ——生产日期。 7.2 包装 7.2.1 产品应该包装在密闭、防潮的容器中。容器材料应无毒，不污染和影响产品的性能，包装容器应具有正常搬运或贮存期间不损坏、不破裂的性能。 7.2.2 包装上标志齐全，外包装上应注明符合 GB/T 191 规定的“防潮”“防震”“远离有害物”质等字样或标志。 7.2.3 每个包装应附检验合格证和使用说明书，使用说明书应按照国家有关规定进行编写，还应包括 以下内容： ——产品的用途； ——产品的性能； ——注意事项。 7.3 运输和贮存 7.3.1 运输时应避免受潮，合理装卸并小心轻放。 7.3.2 产品应贮存于清洁、干燥、无有害物质的室内。 8 质量保证要求 制造商应有相应的质量保证体系，应符合YY/T 0287的要求。

Calcium sulfate hemihydrate for surgical implants

T/CSBM 0043-2023 护理、防护及口腔器械用透明质酸钠

4 要求 4.1 外观 按5.1进行试验，供试品应为白色或类白色颗粒或粉末或纤维状固体。 4.2 鉴别 按5.2进行试验，红外光吸收图谱应与对照图谱一致。 4.3 pH 值 按5.3进行试验，5mg/mL浓度的溶液pH值应为5.0～8.5。 4.4 溶液外观 按5.4进行试验，溶液S应澄清，在600nm的波长处测定吸光度值A600nm应不大于0.01。 4.5 干燥失重 按5.5进行试验，供试品干燥失重不应超过15.0％（质量分数）。 4.6 重金属含量 按5.6进行试验，供试品重金属含量不应超过10 微克/克。 4.7 铁含量 按5.7进行试验，供试品铁含量不应超过80?g/g。 4.8 特性黏数和分子量 4.8.1 特性黏数应为其标示值的 90％～120％。 4.8.2 分子量以特性黏数计。 4.9 核酸 按5.9进行试验，在260 nm的波长处测定吸光度值A260nm应不大于0.5。 4.10 氯化物含量 按5.10进行试验，供试品氯化物含量不应超过0.5％。 4.11 蛋白质含量 按5.11进行试验，供试品蛋白质含量不应超过0.1％。 4.12 微生物限度 每 1 g 供试品中需氧菌总数不应超过 100 cfu，霉菌和酵母菌总数不应超过 20cfu，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌不应检出。 4.13 溶血性链球菌 按5.13进行试验，应为阴性。 4.14 溶血性 按5.14进行试验，应无溶血环。 4.15 透明质酸钠含量 按5.15进行试验，以干燥品计，透明质酸钠含量应为95.0％～105.0％。 4.16 细菌内毒素 每1 mg透明质酸钠中内毒素含量应小于0.5EU。 4.17 透皮吸收 按照5.17进行试验，按照试验结果判定透明质酸钠可吸收或不可吸收。 5 试验方法 5.1 外观 肉眼直接观测。 5.2 鉴别 样品制备采用溴化钾压片法，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则0402红外分光光度法规定的方法进行测定。 5.3 pH 值  将透明质酸钠（干燥品）加新沸放冷的水配制成5 mg/mL的溶液，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则0631pH值测定法规定的方法进行测定。 5.4 溶液外观 取供试品（相当于0.10g干燥品）加0.9％氯化钠溶液30 mL，振摇使其溶解并混匀，为溶液S，肉眼直接观测。 5.5 干燥失重 取供试品约0.5 g，精密称定，置于已恒重的扁形称量瓶中，振动使其分布均匀。以五氧化二磷为干燥剂，于105℃干燥6h，计算干燥前后减失重量，按式（1）计算干燥失重。 ? =(??0?w1)/w0 × 100····································································(1) 式中： h——供试品的干燥失重百分数，％； w0——供试品干燥前的质量，单位为克（g）； w1——供试品干燥后的质量，单位为克（g）。 5.6 重金属含量 取供试品1.0g，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则0821第二法规定的方法进行测定。 5.7 铁含量 取供试品0.50 g，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则0807规定的方法进行测定。 5.8 特性黏数和分子量 取供试品约0.1 g，精密称定，置100 mL量瓶中，加0.2mol/L氯化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。再称取该溶液一定量置100mL容量瓶中，加0.2mol/L氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀。用毛细管内径为0.5mm～0.6 mm的乌氏粘度计按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）0633第二法规定的方法进行测定，水浴温度为25℃±0.1℃。按式（2）计算供试液浓度，按式（3）计算特性黏数，按式（4）计算分子量。w4应根据测定的供试液的流出时间调整，t0应大于100 s，t1应为t0的1.3～1.5倍。 ?? =??3×??4×100×(100??)/(100×100×ρ25×100）·····································(2) 式中： C——供试液浓度（以干燥品计算），单位为克每分升（g/dL）； w3——供试品质量，单位为克（g）； w4——称取供试品溶液的质量，单位为克（g）； h——供试品的干燥失重百分数； 100——毫升与分升的换算系数； 100——供试品定容体积，单位为毫升（mL）； ρ25——供试液在25℃的密度，为1.000 g/mL。 式3中： ??——特性黏数，单位为分升每克（dL/g）； t1——试样溶液的平均流出时间，单位为秒（s）； t0——溶剂的流出时间，单位为秒（s）。 式4中： Mr——相对分子质量。 5.9 核酸 取供试品（相当于0.10g干燥品）加0.9％氯化钠溶液30 mL，振摇使其混匀并溶解作为供试品溶液，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则0401紫外-可见分光光度法规定的方法。 5.10 氯化物含量 取供试品67mg，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。取15mL置25 mL纳氏比色管中，作为供试品溶液；另取标准氯化钠溶液（1.0mL相当于5 g的Cl）10 mL与水5 mL为对照液。供试品溶液和对照液分别加入1.0mL稀硝酸（取硝酸20 g加水稀释至100mL）及1.0 mL硝酸银试液，混匀；在暗处放置5 min，在黑色背景中从侧面观察。 5.11 蛋白质含量 5.11.1 仪器 试验用仪器如下： ——紫外可见分光光度计； ——电子天平（精度 0.01mg）。 5.11.2 试液制备 5.11.2.1 考马斯亮蓝试液 取考马斯亮蓝（G250）0.1 g，加乙醇50mL溶解后，再加85％磷酸100mL，加水稀释至800 mL，用定量滤纸滤过，即得。 5.11.2.2 牛血清白蛋白标准溶液的制备 精密称取牛血清白蛋白约50mg，置100 mL量瓶中，加水溶解稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前精密量取贮备液5mL，置50 mL量瓶中，加水制成每1mL中含50μg的溶液，摇匀。 5.11.2.3 供试液制备 取供试品约10 mg，精密称定，置具塞试管中，加水1.0 mL，加塞，用封口膜封口，间歇超声加速溶解（如需过夜，在2℃～8℃放置），24h之内测定。供试液平行制备2管。 5.11.3 测定 按以下步骤进行测定： a) 按照表 1 制备牛血清白蛋白标准液系列； b) 将考马斯亮蓝试液 4.0mL 加入含有 1.0mL 水（空白）、1.0mL 供试品溶液、1.0mL 对照溶液的试管中，立即混匀，5 min 后，测量每个溶液在 595nm 波长处的吸光度； c) 用标准管绘制吸光度-浓度曲线，根据样品管的吸光度从标准曲线上查得样品管蛋白浓度（c，μg/mL），计算供试液中蛋白质的含量。 5.12 微生物限度 称取供试品5.0 g，加入含透明质酸酶45 000单位的无菌磷酸盐缓冲液（pH 7.2）100 mL中，置42℃水浴振荡30min至溶解，制得1﹕20的溶液，作为供试液，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则1105和1106规定的方法测定。 5.13 溶血性链球菌 取供试品0.5g，置150 mL锥形瓶中，加0.9％无菌氯化钠溶液100mL，振荡至溶解作为待测溶液。分别取0.5mL待测溶液涂血琼脂平板2块，置37℃培养箱培养48 h。 5.14 溶血性 取供试品0.5g，置150 mL锥形瓶中，加0.9％无菌氯化钠溶液100mL，振荡至溶解作为待测溶液，分别取0.5 mL待测溶液加入至2个试管中，再分别加入1％血液混悬液0.5 mL，混匀，作为供试品溶液；各取0.9％无菌氯化钠溶液0.5mL，分别加入2个试管中，再分别加入1％血液悬液0.5 mL，混匀，作为空白对照溶液；取灭菌纯化水0.5mL同空白对照同法操作，作为阳性对照溶液。取样品溶液、空白对照溶液和阳性对照溶液置37℃培养箱静放2 h，肉眼观察结果。 5.15 透明质酸钠含量 5.15.1 设备 试验用设备如下： ——电子天平； ——紫外分光光度计或相当设备。 5.15.2 溶液制备 5.15.2.1 0.025 mol/L 硼砂硫酸溶液 称取4.77g硼砂，溶于浓硫酸（优级纯）500mL中，摇匀即得。 5.15.2.2 咔唑试液 称取咔唑0.125 g加无水乙醇100mL，振摇使其溶解，即得。本液应置棕色玻璃瓶中，密塞，置暗处保存。 5.15.3 对照品溶液制备 精密称取经105℃以五氧化二磷为干燥剂，真空干燥至恒重的葡萄糖醛酸对照品约0.1 g，加水制成每1 mL中含50?g的溶液，摇匀。 5.15.4 供试液制备 精密称取供试品约0.10 g，置100mL量瓶中，加适量水使样品溶胀，至完全溶解后加水定容至刻度，摇匀。再称取约4.0g（溶液的密度按1.000g/mL计算，即相当于4.00 mL）置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试液。 5.15.5 测定 按以下步骤进行测定： a) 按照表 2 制备葡萄糖醛酸标准液系列； b) 将标准液系列各试管和样品试管一起置于冰水浴中，缓慢地向每管中加入 0.025mol/L 硼砂硫酸溶液 5.0 mL，密塞，混匀，沸水浴中加热 10 min，冰水中冷却至室温。精密加入咔唑试液0.20 mL，摇匀，沸水浴中加热 15min，冰水中冷却至室温。用 0 号管作空白对照，用分光光度计测定 530nm 波长处各标准管和样品管的吸光度； c) 3 用标准管绘制吸光度-浓度曲线，根据样品管的吸光度从标准曲线上查得样品管葡萄糖醛酸浓度。 5.15.6 计算 按式（5）计算透明质酸钠含量： ?? =（401.3×??i×100×50×ρ×100）/[194.1×??5×??6×10^6×(100??)] × 100％ ···················································(5) 式中： X——透明质酸钠含量，％； 401.3——透明质酸钠双糖片段的分子量； Ci——由回归方程得到的葡萄糖醛酸的浓度，单位为微克每毫升（μg/mL）； 100——供试品第一次定容体积，单位为毫升（mL）； 50——第二次定容体积，单位为毫升（mL）； ρ——供试品溶液在25℃时的密度，1.000 g/mL； w5——称取供试品量，单位为克（g）； w6——第二次稀释称取样品的量，单位为克（g）； 10^6——克与微克的换算系数； 194.1——葡萄糖醛酸的分子量。 5.16 细菌内毒素 用细菌内毒素检测用水配成2 mg/mL透明质酸钠，按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则1143规定的方法测定。 5.17 透皮吸收 按照GB/T 27818的规定进行测定。

Sodium hyaluronate for nursing、protective and dental medical devices

BS ISO 9584:2023 用于手术的植入物 非破坏性测试 铸造金属手术植入物的射线照相检查

Implants for surgery. Non-destructive testing. Radiographic examination of cast metallic surgical implants

23/30464169 DC BS ISO 7207-2 手术植入物 部分和全膝关节假体组件 第2部分：由金属、陶瓷和塑料材料制成的关节表面

BS ISO 7207-2 Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials

YY/T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械

本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形成）。本文件不适用于：抽吸导管；气管导管；导尿管；输尿管支架、胆道支架和其他支架；采用胃造口术经皮置入消化道的引流管；用于去除脑脊液的轴索导管；用于从胃肠道中去除溶液或物质的肠导管；涂层。

Disposable sterile drainage catheters and auxiliary devices

YY 0793.2-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水

本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。

Preparation and quality management of fluids for hemodialysis and related treatments Part 2: Water for hemodialysis and related treatments

T/GDMRS 001-2023 外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金股骨柄假体

本文件规定了外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金股骨柄假体的术语和定义、预期性能、设计属性、技术要求、试验方法、检验规则、制造、清洗、包装、灭菌、制造商提供的信息等。技术要求对增材制造钛合金股骨柄假体的材料、外观、尺寸与公差、致密度、拉伸性能、疲劳性能、多孔结构、生物相容性进行了规范。

Implant for surgery—Total hip joint prostheses—Additive manufacturing titanium alloy femoral stems

ASTM F3140-23 单髁膝关节置换物金属胫骨托组件循环疲劳测试的标准测试方法

1.1  This test method covers a procedure for the fatigue testing of metallic tibial trays used in partial knee joint replacements. 1.2  This test method covers the procedures for the performance of fatigue tests on metallic tibial components using a cyclic, constant-amplitude force. It applies to tibial trays which cover either the medial or the lateral plateau of the tibia. 1.3  This test method may require modifications to accommodate other tibial tray designs. 1.4  This test method is intended to provide useful, consistent, and reproducible information about the fatigue performance of metallic tibial trays with unsupported mid-section of the condyle. 1.5  The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.6  This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.7  This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Unicondylar Knee Joint Replacements

YY/T 1920-2023 透析器血液相容性试验

本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。

Dialyzer hemocompatibility test

ASTM F2886-17(2023) 外科植入物用金属注射成型钴-28铬-6钼部件的标准规范

Standard Specification for Metal Injection Molded Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Components for Surgical Implant Applications

ASTM F2777-23 评估高屈曲下膝关节轴承（胫骨插入物）耐力和变形的标准测试方法

Standard Test Method for Evaluating Knee Bearing (Tibial Insert) Endurance and Deformation Under High Flexion

ASTM F981-23 医疗器械用长期植入材料对肌肉和骨组织反应评估的标准实施规程

Standard Practice for Assessment of Muscle and Bone Tissue Responses to Long-Term Implantable Materials Used in Medical Devices

ASTM F601-23 金属外科植入物的荧光渗透检验的标准实施规程

Standard Practice for Fluorescent Penetrant Inspection of Metallic Surgical Implants

BS ISO 22926:2023 用于手术的植入物 用于测试的合成解剖骨模型的规范和验证

Implants for surgery. Specification and verification of synthetic anatomical bone models for testing

BS ISO 18242:2016+A1:2023 心血管植入物和体外系统 离心血泵

Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Centrifugal blood pumps

ISO 18242:2016/Amd 1:2023 心血管植入物和体外系统离心式血泵修改件1:最坏试验条件

Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Centrifugal blood pumps — Amendment 1: Worst-case conditions for testing

23/30456227 DC BS EN ISO 14607 非活性手术植入物 乳房植入物 具体要求

BS EN ISO 14607 Non-active surgical implants. Mammary implants. Specific requirements

23/30440702 DC BS EN ISO 7199 心血管植入物和人造器官 血气交换器（氧合器）

BS EN ISO 7199. Cardiovascular implants and artificial organs. Blood-gas exchangers (oxygenators)

ASTM F1609-23 植入式材料用磷酸钙涂层的标准规范

1.1 This specification covers the material requirements for calcium phosphate coatings for surgical implant applications. 1.2 In particulate and monolithic form, the calcium phosphate materials system has been well characterized regarding biological response (1, 2)2 and laboratory characterization (2-4). Several publications (5-10) have documented the in vitro and in vivo properties of selected calcium phosphate coating systems. 1.3 This specification covers hydroxylapatite coatings, other calcium phosphate (for example, octacalcium calcium phosphate, amorphous calcium phosphate, dicalcium phosphate dihydrate) coatings, or a coating containing a combination of two or more calcium phosphate phases, with or without intentional minor additions of other elements or compounds (for example, fluorine, manganese, magnesium, carbonate),3 and applied by methods including, but not limited to, the following: (1) plasma spray deposition, (2) solution precipitation, (3) dipping/sintering, (4) electrophoretic deposition, and (5) sputtering. 1.4 For a coating containing two or more calcium phosphate phases, one or more of which will be a major phase or major phases in the coating, while the other phase(s) may occur as a second or minor phases, the phase composition(s) of the coating should be determined against each corresponding crystalline phase, respectively. See X1.2. 1.5 Substrates may include smooth, porous, textured, and other implantable topographical forms. 1.6 This specification excludes organic coatings that may contain calcium and phosphate ionic species. 1.7 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Specification for Calcium Phosphate Coatings for Implantable Materials

ISO 22926:2023 手术植入物 用于测试的合成解剖骨模型的规范和验证

Implants for surgery — Specification and verification of synthetic anatomical bone models for testing