11.040.40 外科植入物、假体和矫形 标准查询与下载
共找到 3146 条与 外科植入物、假体和矫形 相关的标准，共 210 页
GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。 在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。 本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。
Implants for surgery.Active implantable medical devices.Part 1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C30
- 发布
- 2015-12-10
- 实施
- 2017-07-01
本标准规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。
Prostheses and orthoses.Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2014-12-31
- 实施
- 2015-07-01
GB/T 30660的本部分规定了描述正常步态的术语。
Prosthetics and orthotics.Vocabulary.Part 1: Normal gait
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2014-12-31
- 实施
- 2015-07-01
本标准给出了 ISO 9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法:06 03-06 15 矫形器06 18-06 27 假肢本标准包括强度、材料、使用限制,风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。因特殊矫正椅座不属于ISO 9999矫形器分类且为非正常穿戴用品,本标准不包括特殊矫正椅座。
External limb prostheses and external orthoses.Requirements and test methods
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2014-12-31
- 实施
- 2015-07-01
本标准规定了描述下肢截肢或先天性下肢缺失患者活动量考虑的因素。
Prostheses and orthoses.Factors to be included when describing physical activity of a person who has had a lower limb amputation(s) or who has a deficiency of a lower limb segment(s) present at birth
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2014-12-31
- 实施
- 2015-07-01
重要:本标准适用于ISO 22523:2006(见注1)4.4规定强度要求的踝足装置和足部组件的合格评定。市场上已通过ISO 10328的相关试验的检验,证明符合EN 12523:1999中4.4规定强度要求的假肢踝足装置和足部组件,不需要再根据本标准复检。警告:本标准不适用于作为开具下肢假肢处方时选用踝足装置或足部组件的指南。任何不顾警告的行为,可能给截肢者带来安全风险。本标准规定了下肢假肢踝足装置和足部组件动态试验、静态验证试验和静态极限强度试验的试验程序。本标准规定的动态和静态试验程序中,对每个送检的踝足装置或足部组件样品统一施加的试验加载条件的特征,用标准化格式的加载曲线和运动曲线表示。每个送检的踝足装置和足部组件样品在加载中可自由发挥自身性能。
Prosthetics.Testing of ankle-foot devices and foot units.Requirements and test methods
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2014-09-03
- 实施
- 2015-01-01
本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架，包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。 本标准不适用于球囊扩张支架、球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。
Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2010-11-10
- 实施
- 2011-05-01
GB/T 25440为外科植入物、内科植入物及相关样本的取出、处理和分析提供了建议，所涉及的植入物及相关样本来自于外科修复手术时患者体内的例行取出或尸检。制定本标准的目的是为了避免损坏相关样本而影响研究结果并为在适当的时间和环境下采集有效数据提供指导。 GB/T 25440的本部分为外科植入物的取出与处理提供了总体指导，以确保植入物能被安全、恰当地取出、灭菌和处理。 对于不同材料植入物的典型应用，GB/T 25440的相关部分对数据的收集及检查也给出了相应的规定。对于特殊的研究程序，可能需要更多的补充规定。如果采用特殊的分析技术，需注明适当的处理程序。 使用本部分所涉及到的取出植入物和组织的处理与分析遵循国家法律及法规规定。
Retrieval and analysis of surgical implants.Part 1：Retrieval and handling
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2010-11-10
- 实施
- 2011-05-01
GB/T 25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物类型和研究目的。
Retrieval and analysis of surgical implants.Part 3：Analysis of retrieved polymeric surgical implants
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2010-11-10
- 实施
- 2011-05-01
GB/T25440 的本部分为取出金属外科植和信物的分析提供了指导。 依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。 研究阶段和类型的选择取决于植人物类型和研究目的。 注:使用本部分所涉及到的取出植人物、组织及相关生物材料的处理与分析遵循国家法律及法规规定。
Retrieval and analysis of surgical implants.Part 2：Analysis of retrieved metallic surgical implants
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2010-11-10
- 实施
- 2011-05-01
GB 23101的本部分规定了羟基磷灰石基材料，包括涂层和烧结产物的化学分析、结晶度和相组成分析的测定方法。
Implants for surgery.Hydroxyapatite.Part 3:Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2010-09-02
- 实施
- 2011-08-01
GB 23101的本部分规定了羟基磷灰石基材料，包括涂层和烧结产物的化学分析、结晶度和相组成分析的测定方法。
Implants for surgery.Hydroxyapatite.Part 3:Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2010-09-02
- 实施
- 2011-08-01
本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
Implants for surgery.Guidance on care and handling of orthopaedic implants
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2009-11-15
- 实施
- 2010-05-01
GB/T 17255的本部分规定了一种描述假肢部件及其结构分类的方法。
Prosthetics and orthotics.Classification and description of prosthetic components.Part 1:Classification of prosthetic components
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2009-09-30
- 实施
- 2009-12-01
本标准规定了假肢费用赔偿鉴定的委托、受理、鉴定程序和鉴定结论。 本标准适用于对因肢体残疾需要配置普通适用型假肢的费用进行鉴定。
Appraisal of compensating for protheses expenses
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2009-09-30
- 实施
- 2009-12-01
GB/T 17255的本部分规定了一种上肢假肢部件的描述方法。
Prosthetics and orthotics.Classification and description of prosthetic components.Part 3:Description of upper-limb prosthetic components
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2009-09-30
- 实施
- 2009-12-01
本标准规定了假肢、矫形器装配机构应该具备的场地、设施设备的各类和规格。 本标准适用于从事假肢、矫形器装配的各类机构。 本标准不适用于从事假肢矫形器产品零部件、材料和通用矫形器成品的生产或销售机构。
Equipment and facilities in the prostheses and orthoses fitting units
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2009-09-30
- 实施
- 2009-12-01
GB/T 17255的本部分规定了一种描述下肢假肢部件的方法。
Prosthetics and orthotics.Classification and description of prosthetic components.Part 2:Description of lower-limb prosthetic components
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C45
- 发布
- 2009-09-30
- 实施
- 2009-12-01
GB/T 14191的本部分规定了体外肢体假肢学和矫形器学专业中使用的术语词汇。本部分定义了用于表述这类假肢和矫形器、人体安装这类假肢或矫形器部位的解剖学和矫形器学实践中所涉及的人员和方法的基本术语。 本部分不适用于替代乳房或人体其他部位的体外假体，如牙科用假体或矫形装置，也不适用于体内假体或矫形器具；它也不适用于那些仅仅包覆单节肢体的矫形器（如用于骨折治疗和体育医疗的矫形器等）。
Prosthestics and orthotics.Vocabulary.Part 1:General terms for external limb prostheses and external orthoses
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C30
- 发布
- 2009-03-16
- 实施
- 2009-09-01
1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
Cardiovasular implants-Cardiac valve prostheses
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C35
- 发布
- 2008-12-31
- 实施
- 2009-12-01
