GB 16174.1-2015
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Implants for surgery.Active implantable medical devices.Part 1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer

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标准号

GB 16174.1-2015

发布

2015年

发布单位

国家质检总局

当前最新

GB 16174.1-2015

 

 

引用标准

GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008 GB 9706.25-2005 GB/T 17626.2-2006 GB/T 19633-2005 GB/T 2423.22-2002 GB/T 2423.43-2008 GB/T 2423.56-2006 GB/T 2423.8-1995 GB/T 7408-2005 IE IEC 60068-2-14 IEC 60068-2-47 YY 0466-2003 YY 0505-2012 YY/T 0297-1997 YY/T 0708-2009

适用范围

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。 在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。 本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

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