11.120.01 制药学综合 标准查询与下载

T/JXYXH 0001-2022 药品生产企业产品质量回顾年度报告指南

通过《产品质量回顾分析年度报告指南》标准的制定，企业可以对生产的所有药品按照品种进行产品质量回顾分析，以确认其工艺的稳定性，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性等问题，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，通过对产品质量分析的有效性进行自检，全面把控产品质量稳定安全有效，为持续改进产品质量提供科学依据。

Guide to annual report on product quality review for drug manufacturing enterprise

T/JXYXH 0003-2022 药品生产企业物料放行规范

通过《物料放行规范》标准的制定，明确物料放行的程序和标准条件，对有权放行物料的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等过程均规范化，以达到物料管理的最终目标。

Specification for material release of drug?manufacturing?enterprise

T/JXYXH 0002-2022 药品生产企业产品出厂放行规范

通过《产品出厂放行规范》标准的制定，明确产品出厂放行的要求和条件，对有权放行产品的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证出厂产品的质量安全。

Specification for product release of drug?manufacturing?enterprise

DB1305/T 36-2022 邢台酸枣仁

本文件适用于邢台界定范围内酸枣果实经去除果肉、果壳，晾晒后生产的酸枣仁。

Xingtai jujube kernel

T/XZYC 0017-2021 “湘九味”品牌药材 湘银花质量标准

前言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义 3.1  湘银花 3.2  规格　 3.3  等级  　 3.4  花开放率　 3.5  黑条　 3.6  黑头　 3.7  特征图谱　 3.8  浸出物  　 3.9  绿原酸　 3.10  灰毡毛忍冬皂苷乙　 3.11  川续断皂苷乙　 4  技术要求　 4.1  来源　 4.2  性状　 4.3  鉴别　 4.3.1  显微鉴别　 4.3.2  薄层鉴别　 4.3.3  特征图谱　 4.4  检查　 4.4.1  水分 4.4.2  总灰分　 4.4.3  酸不溶性灰分　 4.5  浸出物　 4.5.1  水溶性浸出物（冷浸法）　 4.5.2  醇溶性浸出物（冷浸法）　 4.6  含量测定　 4.7  性味与归经　 附录A（规范性）  湘银花（灰毡毛忍冬）质量等级划分表　 附录B（规范性） 不同质量等级湘银花（灰毡毛忍冬）图片　

Technical specification for production of "Xiangjiuwei" brand medicine Standard for quality of Xiang Yinhua

T/CACM 1379-2022 中药注射剂超滤工艺技术规范

前言　Ⅲ 引言　Ⅳ 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  超滤膜选择　3 4.1  材质选择　3 4.2  切割分子量确认　3 4.3  溶出物测试　3 4.4  兼容性　4 4.5  标准水通量测定　4 4.6  完整性测试　4 5  超滤前流体性质要求　4 5.1  分子量分布　4 5.2  澄清度　4 5.3  黏度　4 5.4  pH值　4 5.5  温度　5 6  超滤工艺参数选择　5 6.1  超滤工艺关键参数　5 6.2  流体预处理　5 6.3  切割分子量　5 6.4  流速参数　5 6.5  黏度范围　5 6.6  温度范围　5 6.7  超滤工艺验证　5 7  超滤效果的判定　6 7.1  溶液澄清度　6 7.2  溶液颜色　6 7.3  蛋白质　6 7.4  树脂　6 7.5  鞣质　6 7.6  高分子物质　6 7.7  细菌内毒素　6 7.8  热原　7 7.9  主要成分含量　7 7.10  指纹图谱　7 8  超滤膜清洗维护　7 8.1  清洗维护方法　7 8.2  清洗操作步骤　7 8.3  清洗效果确认　8 8.4  保存　8 8.5  废弃及更换　8 附录A (规范性) 技术路线示意图　9 附录B (规范性) 模型溶剂选择　10 附录C (规范性) 标准水通量计算　11 附录D (规范性) 完整性测试　13 参考文献　14

Technical specification for ultrafiltration process of traditional Chinese medicine injection

T/QMHIPA 001-2022 细胞制备中心建设与管理规范

本标准规定了细胞制备中心的建设、中心设施配置以及管理要求，是细胞制备中心设计、施工、检验、验收、维护和管理的依据。

Specifications For Establishment and Manngement of Cell Preparation Center

DB34/T 4070-2021 智慧药品供应链建设指南

Guidelines for Smart Drug Supply Chain Construction

T/CCCMHPIE 1.75-2021 植物提取物 甘草酸铵（12%）

本文件规定了甘草酸铵（12%）的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。 本文件适用于豆科植物甘草、胀果甘草及光果甘草的干燥根及根茎为原料，经水（或水中含有氨水）浸提、分离、氨化、干燥等工序制成的甘草酸铵。

Plant Extract—Ammonium Glycyrrhizate（12%）

T/CCCMHPIE 1.76-2021 植物提取物 甘草酸二钾（65%）

本文件规定了甘草酸二钾（65%）的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。 本文件适用于豆科植物甘草、胀果甘草及光果甘草的干燥根及根茎为原料，经水（或水中含有氨水）浸提、硫酸（或盐酸）酸化沉淀、乙醇浸提、氨化、结晶、离子交换、浓缩、碱化、干燥等工序制成的甘草酸二钾。

Plant Extract—Dipotassium Glycyrrhizate（65%）

DB36/T 1482.2-2021 建昌帮中医药文化传承技能项目 第2部分：雷公刨使用规程

Jianchangbang Traditional Chinese Medicine Cultural Inheritance Skills Project Part 2: Regulations for Using Thunder Plane

DB36/T 1482.1-2021 建昌帮中医药文化传承技能项目 第1部分：建刀使用规程

Jianchangbang Traditional Chinese Medicine Cultural Inheritance Skills Project Part 1: Jiandao usage rules

T/CCCMHPIE 1.58-2021 植物提取物 西洋参提取物

本文件规定了西洋参提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。 本文件适用于西洋参，经乙醇和水提取、浓缩、精制、干燥等工序制成的西洋参提取物。

Plant Extract—American Ginseng Extract

T/CCCMHPIE 1.73-2021 植物提取物 光甘草定

本文件规定了光甘草定的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签标识、运输、贮存及保质期要求。 本文件适用于以豆科植物光果甘草的干燥根或光果甘草根生产完甘草酸粉后的甘草渣为原料经提取、纯化、干燥制得的光甘草定。

Plant Extract—Glabridin

T/CCCMHPIE 1.54-2021 植物提取物 黄芪提取物

本文件规定了黄芪提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。 本文件适用于蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，经乙醇水提取、浓缩、纯化、干燥等工序制成的提取物。

Plant Extract—Astragalus Extract

T/CCCMHPIE 1.61-2021 植物提取物 余甘子提取物

本文件规定了余甘子提取物的技术要求、试验方法、检验规则和包装、标签、运输、贮存及保质期要求。 本文件适用于以大戟科植物余甘子的干燥成熟果实为原料，经水提取、过滤、浓缩、干燥等工序制成的余甘子提取物。

Plant Extract—Phyllanthus Emblica Extract

T/CCCMHPIE 1.59-2021 植物提取物 猴头菇提取物

本文件规定了猴头菇提取物的技术要求、试验方法、检验规则和包装、标签、运输、贮存及保质期要求。 本文件适用于以猴头菇为原料，经水提取、过滤、浓缩、干燥等工序制成的猴头菇提取物。

Plant Extract—Hericium Erinaceus Extract

T/CCCMHPIE 1.72-2021 植物提取物 甘草甜味素

本文件规定了甘草甜味素的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。 本文件适用于以甘草为原料经水提取、精制、干燥等工序制成的甘草甜味素。

Plant Extract—Glycyrrhizin（R-19）

T/CCCMHPIE 1.63-2021 植物提取物 蝙蝠蛾被毛孢菌丝体提取物

本文件规定了蝙蝠蛾被毛孢菌丝体提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。 本文件适用于以蝙蝠蛾被毛孢菌丝体为原料，经水提、浓缩、干燥、粉碎制成的提取物。

Plant Extract—Hirsutella Hepialid Chen et Shen Extract

T/CCCMHPIE 1.56-2021 植物提取物 苦荞麦提取物

本文件规定了苦荞麦提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。 本文件适用于苦荞麦的干燥种子，经乙醇水提取、浓缩、纯化、干燥等工序制成的提取物。

Plant Extract—Fagopyrum Tataricum Extract