C10 医药综合 标准查询与下载

GB/T 16751.2-1997 中医临床诊疗术语 证候部分

本标准规定了中医临床800种常见证及其定义。 本标准适用于中医医疗、教学、科研、卫生统计、医政管理、出版及国内外学术交流。

Clinic terminology of traditional Chinese medical diagnosis and treatment--Syndromes

GB/T 16751.1-1997 中医临床诊疗术语 疾病部分

本标准规定了中医临床930种常见病及其定义。并有症状性术语49条。 本标准适用于中医医疗、教学、科研、卫生统计、医政管理、出版及国内外学术交流。

Clinic terminology of traditional Chinese medical diagnosis and treatment--Disease

GB/T 16294-1996 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定与环境的验证。

Test method for settling microbe in clean room (area) of the pharmaceutical industry

GB/T 16293-1996 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。

Test method for airborne microbe in clean room (area) of the pharmaceutical industry

GB/T 16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。 本标准适用于医药工业洁净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。

Test method for airborne particles in clean room (area) of the pharmaceutical industry

DB33/T 1359-2024 药物管饲操作规范

Medical tube feeding operating instructions

DB31/T 310011-2022 智慧药房评价体系

Smart pharmacy evaluation system

DB33/T 310011-2022 智慧药房评价体系

Smart pharmacy evaluation system

DB11/T 1965-2022 医疗机构出院患者用药指导服务规范

Medication guidance service specification for discharged patients in medical institutions

T/CNPPA 3019-2022 上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南

       包装材料和容器是药品的组成部分，包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、稳定性等产生影响，其风险取决于制剂的给药途径、包装材料和容器的性能以及包装和制剂的相互作用等。总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证药品的质量起到有益的作用，不应对药品的质量产生不良影响。        已上市药品的药品包装材料或容器/包装系统（以下简称药包材）的变更，以及药包材生产企业在生产过程中发生变更的研究和评价，是药品生产企业和药包材生产企业维护药品全生命周期质量风险管理的重要内容，《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》中有明确的规定。        国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。中国医药包装协会T/CNPPA 3009-2020《药包材变更研究技术指南》提出“药品上市许可持有人及药包材登记人，根据药包材变更研究和综合评估的结果，共同开展药包材变更的等同性/可替代性评价”。本指南是依据上述文件的指导思想，提出的一种具体工作方法。本指南给出的方法不是唯一的。        药包材的等同性/可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）为评价对象，确定其变更前后适用性风险的可接受程度，而不是是否相同。       本指南中的成对比较原则及等同性/可替代性判定原则，也可为药包材相关的其他成对比较研究提供参考。

Guidance of equivalence/replaceability assessment and compatibility studies for postapproval changes to pharmaceutical packages

DB11/T 1934-2021 医院处方评价规范

Hospital Prescription Evaluation Specifications

DB36/T 1482.1-2021 建昌帮中医药文化传承技能项目 第1部分：建刀使用规程

Jianchangbang Traditional Chinese Medicine Cultural Inheritance Skills Project Part 1: Jiandao usage rules

BS EN 12353:2021 化学消毒剂和防腐剂 用于测定杀菌（包括军团菌）、杀分枝杆菌、杀孢子、杀真菌和杀病毒（包括噬菌体）活性的测试生物体的保存

Chemical disinfectants and antiseptics. Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity

DIN EN ISO 21976:2020 包装. 医药产品包装的篡改验证功能(ISO 21976-2018); 德文版本EN ISO 21976-2020

This document specifies requirements and provides guidance for the application, use and check of tamper verification features to the packaging of medicinal products. The principles in this document can be applied in other sectors, as appropriate.

Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging (ISO 21976:2018); German version EN ISO 21976:2020

DB31/T 1197-2019 疫苗产品编码规则

Vaccine Product Coding Rules

BS EN ISO 13408-2:2018 保健品的无菌加工 除菌过滤

Aseptic processing of health care products. Sterilizing filtration

DB33/T 2049-2017 处方审核规范

本标准适用于对医疗机构药房、零售药店及其他提供药品调剂服务的机构医师开具的门急诊处方和 住院用药医嘱（以下简称医嘱）中涉及的西药、中成药处方的审核。

Prescription Review Specifications

ISO 11138-4:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第4部分: 干热灭菌过程生物指标

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes

ISO 11138-1:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第1部分: 通用要求

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements

EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第3部分:湿热灭菌过程的生物指标(ISO 11138-3:2017)

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes