C10 医药综合 标准查询与下载
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Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
- ICS
- 11.080.20
- CCS
- C10
- 发布
- 2017-03
- 实施
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
- ICS
- 11.080.20
- CCS
- C10
- 发布
- 2017-03
- 实施
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
- ICS
- 11.080.20
- CCS
- C10
- 发布
- 2017-03
- 实施
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
- ICS
- 11.080.20
- CCS
- C10
- 发布
- 2017-03
- 实施
Common disease names and writing standards in Yao medicine
- ICS
- 01.040.11
- CCS
- C10
- 发布
- 2016-11-25
- 实施
- 2016-12-25
Diese Internationale Norm schafft eine Klassifikation und Terminologie für Hilfsmittel, seien es Sonderanfertigungen oder Gebrauchsgüter, für Menschen mit Behinderungen. Hilfsmittel, bei deren Verwendung ein Mensch mit Behinderung Unterstützung durch eine andere Person benötigt, sind in der Klassifikation enthalten. Folgende Hilfen sind in dieser Internationalen Norm ausdrücklich nicht berücksichtigt: Geräte für die Installation von Hilfsmitteln; Lösungen, die auf einer Kombination von Hilfsmitteln beruhen, die einzeln in dieser Internationalen Norm klassifiziert sind; Heilmittel; technische Hilfen und Instrumente, die ausschließlich in der professionellen medizinischen Betreuung eingesetzt werden; nicht technische Lösungen wie persönliche Assistenz, Führhunde oder Lippenlesen; implantierte Geräte; finanzielle Förderung.
Assistive products for persons with disability - Classification and terminology
- ICS
- 11.180.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2016-11
- 实施
Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products - Requirements and testing; German version EN 14375:2016
- ICS
- 11.120.99;55.020;97.190
- CCS
- C10
- 发布
- 2016-09
- 实施
Diagnosis and treatment norms of Gu disease in Zhuang medicine
- ICS
- 11.020
- CCS
- C10
- 发布
- 2016-05-20
- 实施
- 2016-06-20
Concentrates for haemodialysis and related therapies
- ICS
- 11.040.40;11.120.99
- CCS
- C10
- 发布
- 2015-12-31
- 实施
- 2015-12-31
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013); German version EN ISO 13408-1:2015
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2015-12
- 实施
Drug information code specification
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C10
- 发布
- 2015-09-23
- 实施
- 2016-01-01
Aseptic processing of health care products. General requirements
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2015-08-31
- 实施
- 2015-08-31
Dieser Teil von ISO 13408 legt Anforderungen an alternative Ansätze zur Verfahrenssimulation für die Qualifizierung der aseptischer Herstellung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten fest, die nicht in der Endverpackung sterilisiert werden können und bei denen der Ansatz für die Verfahrenssimulation nach ISO 13408-1 nicht angewendet werden kann, und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Dieser Teil von ISO 13408 beschreibt, wie die Risikobeurteilung während der Entwicklung eines aseptischen Verfahrens verwendet werden kann, um eine Studie zur Verfahrenssimulation für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte in den Fällen zu planen, in denen ein direkten Ersatz des Produktes durch Medien während der aseptischen Herstellung praktisch nicht möglich ist oder nicht das tatsächliche aseptische Verfahren simulieren würde.
Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012)
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2015-08-01
- 实施
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für aseptisch hergestellte Produkte für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Der vorliegende Teil von ISO 13408 umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Filtration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort (en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorsysteme sind in anderen Teilen von ISO 13408 angeführt. ANMERKUNG Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2015-06-01
- 实施
La présente partie de l'ISO 11140 spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai relatives aux indicateurs qui révèlent l'exposition à des procédés de stérilisation par modification physique et/ou chimique de substances, et qui sont utilisés pour contrôler l'obtention d'un ou de plusieurs paramètres spécifiés pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1 : general requirements
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2015-02-07
- 实施
- 2015-02-07
Medicines for medical applications. Nonclinical toxicology and pharmacokinetic studies of safety
- ICS
- 11.120.01;19.020
- CCS
- C10
- 发布
- 2015
- 实施
- 2016-07-01
Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations
- ICS
- 11.020;11.120.01;19.020
- CCS
- C10
- 发布
- 2015
- 实施
- 2016-07-01
Medicines for medical applications. Safety Pharmacology studies for human pharmaceuticals
- ICS
- 11.020;11.120.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2015
- 实施
- 2016-07-01
Medicines for medical applications. Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals
- ICS
- 11.020;11.120.01;19.020
- CCS
- C10
- 发布
- 2015
- 实施
- 2016-07-01
Packaging. Tamper verification features for medicinal product packaging
- ICS
- 03.120.10;11.120.10;55.020
- CCS
- C10
- 发布
- 2014-12-31
- 实施
- 2014-12-31
