C31 一般与显微外科器械 标准查询与下载

YY/T 0583.2-2016 一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式

Disposable Chest Drainage Devices Part 2: Dry Seal Valve Type

YY/T 0294.1-2016 外科器械.金属材料.第1部分:不锈钢

YY/T 0294的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用。

Surgical instruments.Metallic materials.Part 1:Stainless steel

YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求

YY/T 0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针(下称活检针)的通用要求。 本部分适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。 本部分不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。

Biopsy needles for single use.Part 1:General requirements

YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

Dimensions and test requirements for four-pole connector systems for active implantable medical devices and implantable cardiac rhythm regulation devices

YY/T 0043-2016 医用缝合针

本标准规定了医用缝合针的产品分类、标示和材料、要求、试验方法、检验规则、包装、标志和使用说明书及贮存。本标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针（以下简称缝合针）。

Medical suture needle

YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞

本标准规定了一次性使用注射器用活塞（以下简称活塞）的术语和定义、分类和标记、要求、型式检验、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞。该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等，但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。

Plunger seal of syringes for single use

ISO 8537:2016 带或不带针头的一次性无菌胰岛素注射器

Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin

ISO 8362-5:2016 注射容器和附件.第5部分:注射瓶用冷冻干燥塞

Injection containers and accessories - Part 5: Freeze drying closures for injection vials

DIN EN ISO 11663:2016 血液透析及相关治疗用透析液的质量(ISO 11663-2014);德文版本EN ISO 11663-2015

Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 11663:2014); German version EN ISO 11663:2015

DIN EN ISO 8362-2:2016 注射容器和附件.第2部分:注射瓶用瓶塞(ISO 8362-2-2015).德文版本EN ISO 8362-2-2015

Injection containers and accessories - Part 2: Closures for injection vials (ISO 8362-2:2015); German version EN ISO 8362-2:2015

DIN EN ISO 26722:2016 血液透析应用及相关疗法用水处理设备(ISO 26722-2014);德文版本EN ISO 26722-2015

Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO 26722:2014); German version EN ISO 26722:2015

YY/T 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法

本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT(计算机X射线断层扫描技术)、和DEXA(双能X射线吸收)，也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。 不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和用户规定的标准品，或使用或不使用身体模拟物，定量测量试验样品图像和用户规定的标准品图像之间光密度或像素强度差。

Medical polymer products-Test methods of radiopacity

YY/T 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针.第2部分:手动式

本部分规定了一次性使用活组织检查针--手动式（下称活检针）的要求。本部分适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。本部分不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。

Biopsy needles for single use.Part 2:Manual biopsy needle

YY/T 1286.2-2016 血小板贮存袋性能.第2部分:血小板贮存性能评价指南

本部分给出了血小板袋贮存性能评价试验方法指南，包括血小板低渗休克试验、pH试验、涡流目测试验和聚集试验。

Performance for platelets storage bag.Part 2:Test guide on evaluation for platelet storability

YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵

本标准规定了便携式电动输液泵(以下简称便携式输液泵)的定义、基本要求和相应的试验方法。 本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵；该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。 便携式输液泵主要由驱动装置、贮液装置和输液管路组成；贮液装置和输液管路为一次性使用部件。 本标准不适用于以下设备： --专门用于诊断或者类似用途的设备(例如高压注射器)； --肠胃给养泵； --用于血液体外循环的设备； --胰岛素泵及相似临床应用的泵； --对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。

Electrical infusion pump for ambulatory use

YY/T 1416.2-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法.第2部分:柠檬酸钠

YY/T 1416的本部分给出了一次性使用人体静脉血样采集容器(以下简称：采血管)中柠檬酸钠添加剂量的测定方法。本部分适用于一次性使用人体静脉血样采集容器中非缓冲二水合物形式的柠檬酸钠及缓冲柠檬酸钠添加剂中柠檬酸钠的测定。

Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection.Part 2: Sodium citrate

NF C74-386*NF EN 60601-2-23:2016 医疗电气设备. 第2-23部分: 皮肤局部压力监测设备基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-23 : particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

GOST EN 14136-2016 体外诊断检查程序性能评定用外部质量评定方案的使用

Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures

GOST EN 13975-2016 体外诊断医疗器械验收试验使用取样程序. 统计特性

Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices. Statistical aspects

NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估

In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents