C358 标准查询与下载

T/CASME 81-2022 脑机接口康复训练设备通用技术条件

本文件规定了脑机接口康复训练设备的分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

General specification of rehabilitation training equipment for brain computer interface

T/CASME 82-2022 数字化医用X射线诊断车

本文件规定了数字化医用X射线诊断车的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

Digital medical X-ray diagnostic vehicle

T/SHDSGY 058-2022 中空纤维膜喷丝板

本文件规定了中空纤维膜喷丝板的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于环保净水、海水淡化、医疗、气体分离膜等领域制备中空纤维膜的中空纤维膜喷丝板。

Hollow fiber membrane spinneret

T/JHGG 002-2022 核酸采样舱

通用要求、空间尺寸及偏差、性能要求、电气安全、防火阻燃、甲醛释放量、放射性核素限量、防水抗渗

Nucleic acid test cabin

T/SHMHZQ 111-2022 碳纤维框架式轻量化医疗帐篷

本文件规定了碳纤维框架式轻量化医疗帐篷（以下简称“医疗帐篷”）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

Carbonfiberframe-typelightweightmedicaltent

T/CI 085-2022 便携式纳米孔测序数据的获取、处理、传输、储存与分析的技术标准

3.1 基因测序  gene sequencing  对核酸分子不同碱基类型的测定，即测定组成核酸分子的腺嘌呤（A）、鸟嘌呤（G）、胞嘧啶（C）和胸腺嘧啶（T）或者尿嘧啶（U）等碱基的组成或排列顺序。 [来源：YY/T 1723-2020] 3.2 测序通量  throughput of gene sequencing 单次测序可获得序列信息的基因片段数量或可测定的脱氧核糖核酸和核糖核酸数量（以碱基表示）。 [来源：GB/T 30989-2014] 3.3 探针  probe 探针是指能识别特定碱基序列的、经过人工标记的一小段单链核酸分子，即一段与被测定的核苷酸序列(靶序列)互补的带标记的单链核苷酸。 [来源：GB/T 30989-2014] 3.4 碱基识别  base calling 测序过程中从电信号转换成序列信息的过程。 3.5 过孔事件  translocation event 当核酸序列通过纳米孔时，对纳米孔产生堵塞，进而导致在这一时间段内电流发生明显变化，这一现象被称为过孔事件。 3.6 蛋白纳米孔测序  protein nanopore sequencing 依据生物分子与蛋白纳米孔的相互作用与空间占位，实现以电流变化的形式反映生物分子详细信息。明显区别于二代测序的基因测序仪，其主要特点是可以直接、实时地分析任何长度的DNA或RNA片段，设备小，基于核酸通过蛋白质纳米孔时电流的变化产生的电信号转换成特定的DNA或RNA序列。 3.7 固态纳米孔测序  solid-state nanopore sequencing 固态纳米孔测序原理与蛋白纳米孔测序原理没有本质区别，依据生物分子与固态纳米孔的相互作用与空间占位，实现以电流变化的形式反映生物分子详细信息。但其与生物蛋白纳米孔相比，其优势主要表现在其芯片稳定性好，能反复清洗使用，成本低。现阶段由于芯片制作工艺及检测装置的技术限制，输出电流信号的信噪比低，因而主要采用基于杂交信号的测序方法，即基于依据特异核酸探针杂交进行核酸序列靶向区分。 3.8 保密性  confidentiality 使信息不泄露给未授权的个人、实体、进程不可用或不泄露的性质。 [来源：GB/T 25069-2022] 3.9 数据保护  data protection  采取管理或技术措施，防范未经授权访问数据。 [来源：GB/T 25069-2010] 3.10 数据完整性  data integrity 数据没有遭受以未授权方式所作的更改或破坏的特性。 [来源：GB/T 25069-2010] 3.11 加密  encipherment/encryption 对数据进行密码变换以产生密文的过程。一般包含一个变换集合，该变换使用一套算法和一套输入参量。输入参量通常被称为密钥。 [来源：GB/T 25069-2010] 3.12 生物芯片  biochip 能够并行处理和分析样品中生物或化学信息的微型器件。 [来源：GB/T 27990-2011] 3.13 微流控芯片  microfluidic chip 利用微加工技术在硅、石英、玻璃或高分子材料等基质上加工出各种微细结构，如管道、反应池、微泵、微阀等功能单元，进行样品的处理和分析的微系统。 [来源：GB/T 27990-2011] 3.14 蛋白纳米孔芯片  protein nanopore chip 在基底芯片上负载经修饰和加工的蛋白纳米孔，以分析样品中生物或化学信息的微型器件。 3.15 固态纳米孔芯片solid-state nanopore chip 在基底芯片上负载经修饰和加工的固态纳米孔，以分析样品中生物或化学信息的微型器件。 3.16 便携式纳米测序  portable nanopore sequencing 区别于传统的Sanger测序和二代测序，使用蛋白纳米孔芯片或者固态纳米孔芯片对于核酸分子进行检测的技术。纳米孔测序技术依赖于一个纳米级的蛋白质孔或者在固态材料上人工制作的纳米级的孔，称为“纳米孔”，它作为一个传感器，并嵌入在一个由一组连接到传感器芯片上的支撑物材料中。在充满电解溶液时，施加恒定电压通过纳米孔产生离子电流，这样带负电荷的单链DNA或RNA分子就从纳米孔从带负电荷的“顺式”侧驱动到带正电荷的“反式”侧。核酸分子通过纳米孔。易位过程中离子电流的变化与传感区域中存在的核苷酸序列相对应，从而能够对其进行解码，允许对单个分子进行实时测序。

Technical standards for acquisition, processing, transmission, storage and analysis of portable nanopore sequencing data

T/GDMDMA 0023-2022 阴道分泌物检测仪

外观、开机自动检查、温度准确度及波动度、检出限、符合率、重复性、携带污染率、稳定性、基本功能、安全要求、电磁兼容性、环境。

Vaginal secretion analyzer

T/CI 077-2022 —次性使用无菌止血夹使用规范

4　使用条件 4.1　止血夹应采用环氧乙烷气体灭菌处理，仅供一次性使用。 4.2　止血夹应与活检通道≥2.8 mm的胃镜和结肠镜等消化内窥镜配套使用。 4.3　释放前，夹片不宜打开、闭合超过五次，以便止血夹在病变部位重新定位夹持。 5　使用前注意事项 5.1　止血夹在通过弯曲的活检通道时可能会引起夹钳部与输送部分离或损坏的现象，并可能扭结或损坏的潜在风险。如出现此情况则不得使用。 5.2　对处于闭合状态的夹钳部施加轴向拉力可能会引起夹钳部与输送部分离现象，并可能出现输送部扭折甚至损坏的情况。如出现此情况则不得使用。 5.3　当内窥镜在体内角度过大不便器械通过时，需要将内窥镜拉直或打直以便器械通过，通过后再将内窥镜状态恢复以便进行治疗。如出现此情况则不得使用。 5.4　止血夹为一次性使用无菌医疗器械产品，供货时处于无菌状态，使用前应仔细检查，确保器械本身的无菌包装在运输过程中均未损坏。如出现此情况则不得使用。 5.5　止血夹旋转（Y）和不旋转（N）的适用条件一致。

Specification for use of sterile disposable hemostatic clips

T/CI 059-2022 循环上皮细胞分离仪

3.1 回收率  Recovery 　在已知投入细胞数目的情况下，通过仪器操作获得芯片上的细胞数目加上废液中的细胞数目的总和，所占已知投入细胞数目的百分比。 3.2  重复性  reproducibility 　使用同种参考品进行重复测定所得到的结果之间的重现性。 3.3 变异系数  Coefficient of Variation，CV 　衡量资料中各观测值变异程度的另一个统计量。当进行两个或多个资料变异程度的比较时，如果度量单位与平均数相同，可以直接利用标准差来比较。如果单位和(或)平均数不同时，比较其变异程度就不能采用标准差，而需采用标准差与平均数的比值(相对值)来比较。标准差与平均数的比值称为变异系数，记为CV。变异系数可以消除单位和(或)平均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。 4　要求 4.1　正常工作条件 仪器正常工作条件应满足： a) 室内使用； b) 海拔高度：不超过2 000 m； c) 环境温度：5 ℃～40 ℃； d) 不同温度条件下的环境湿度：温度低于31 ℃时,最大相对湿度为80%；温度为40 ℃时,相对湿度线性降到50%； e) 电源电压波动：不超过标称电压的±10%； f) 瞬态过压类别：Ⅱ； g) 额定污染等级：2。 4.2　 外观要求 4.2.1  仪器的外观应平整光滑，表面不应有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落现象。 4.2.2  仪器的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不应有擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹。 4.2.3  仪器的手动机构应灵活可靠。

Circulating epithelial cell separator

T/ZXCH 008-2022 陡脉冲治疗设备

本文件规定了陡脉冲治疗设备（以下简称设备）的产品结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用单极性陡脉冲模式的肿瘤消融治疗设备的设计、生产、销售、质量控制和验收。

Steep Pulse Therapy Device

T/CASMES 104-2022 酶电极生物传感器血糖检测仪

本文件规定了酶电极生物传感器血糖检测仪（以下简称“血糖检测仪”）的工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。 本文件适用于医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构进行血糖即时检测的酶电极生物传感器血糖检测仪的制造、验收与检验。 本文件不适用于居家或在社区中使用的患者自测型血糖检测仪。

Enzyme-electrode biosensor blood glucose meter

T/CAAP 025-2022 脑机接口手功能康复训练系统

规定了脑机接口手功能康复训练系统的分类、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

Brain computer interface and functional electrical stimulation rehabilitation system

T/CAAP 026-2022 踝足装置储能性要求和试验方法

规定了假肢部件踝足装置储能性的技术要求、试验原则和试验方法。

Requirements and test methods for energy-storing capability of ankle-foot units

T/CAAP 021-2022 增材制造制备脊柱侧弯矫形器

规定了增材制造技术制备脊柱侧弯矫形器的基本要求、技术要求、试验方法、包装、运输和交货。

Additive manufacturing spinal orthosis for scoliosis curve-correction

T/CAAP 022-2022 增材制造制备矫形鞋垫

规定了增材制造制备矫形鞋垫的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

Additive manufacturing customized orthotic insole

T/CAAP 023-2022 上肢残肢的表面肌电信号采集与训练

规定了上肢截肢者的残肢表面肌电信号采集与训练的流程与安全性等。

Surface myoelectric signal acquiring and training processes for upper limb amputees

T/CAAP 024-2022 冷敷袋

规定了冷敷袋的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、合格证、使用说明书、包装、运输、贮存。

Cold pack

T/CAMDI 080-2022 13C-尿素呼气试验质控方法

本文件规定了13C-尿素呼气试验的使用管理，包括但不限于试验场所、试验人员、试验试剂、试验设备、试验质量控制方法、试验流程、检测结果判读、药品不良反应等多个方面。适用于开展13C-尿素呼气试验检测的各级医疗机构。 本文件适用于非分光中红外（NDIR）光谱法开展的13C-尿素呼气试验。

13C -Urea Breath Test Quality Control Methods

T/GDMDMA 0003-2022 全自动核酸提取仪

外观，移液范围、移液准确性及移液精密度，温度准确度，温度均匀性，温度稳定性，振荡或旋转速度误差，磁通量，提取孔间差异，提取效率，交叉污染率，功能，安全要求，电磁兼容性，环境要求等内容，使标准更具有专业性、实操性。

Automatic Nucleic Acid Extraction Instrument

T/CAMDI 079-2022 外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品

本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。 本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。 本文件仅适用于经过40 kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。

Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated form for surgical implant applications