C358 标准查询与下载

T/ZPP 043-2023 一次性使用封堵支气管插管

本文件规定了一次性使用封堵支气管插管的术语和定义、产品结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存技术要求。 本文件适用于一次性使用封堵支气管插管生产和检验。

Disposable blocked bronchial intubation

T/CSBME 067-2023 医用大口径液氮生物容器

本文件规定了医用大口径液氮生物容器（以下简称液氮罐）的术语和定义、性能指标、试验方法、标志、包装、运输与储存。 本文件适用于罐内温度不低于-196℃，有效容积不大于1830L，口径不小于315mm的采用液氮作为制冷源的存储设备，用于生物样本（离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等）的低温储存。

Medical large-caliber liquid nitrogen biological container

T/CSBME 066-2023 中医数据采集与存储格式要求 第1部分 舌象

本文件适用于舌象信息采集设备采集到的数据形式和内容的规范。 本文件规定了舌象信息采集设备的数据采集、数据协议、数据传输、数据储存相关要求。

TCM data collection specification and data protocol specification part 1 tongue

T/CAAP 027-2023 上肢运动功能评估与训练设备通用要求

本文件规定了上肢运动功能评估与训练设备的分类、要求、试验方法、标志、包装、使用说明书

General requirements for upper limb motor function rehabilitation equipment with assessment and training

T/CASME 426-2023 电子注射器控制助推装置

本文件规定了电子注射器控制助推装置的工作条件、要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。

Control booster for electronic syringe

T/SZBX 126-2023 盆底肌治疗仪

本文件规定了盆底肌治疗仪的产品构成、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存。

Pelvic floor muscle therapy device

T/CIPR 104-2023 腰部康复训练床

本文件规定了腰部康复训练床的结构型式、分类和型号、安全要求、特定安全要求、电器技术要求、试验方法、检验规则、使用说明书和标签等。 本文件适用于康复训练使用的腰部康复训练床的制造。

waist rehabilitation training bed

T/CASME 391-2023 一次性使用病毒采样管（灭活型）

本文件规定了一次性使用病毒采样管（灭活型）的术语和定义、结构和材料、要求、试验方法、检验规则、标签、说明书和包装。

Disposable virus sampling tube (inactivated)

T/CIPR 101-2023 助产床

本文件规定了助产床的结构型式、分类和型号、安全要求、技术要求、试验方法、使用说明书和标签等。 本文件适用于助产床的制造.

midwifery bed

T/WHAS 050-2023 双极电凝镊镊片模具成型制作工艺规范

本文件规定了双极电凝镊镊片模具成型制作的术语和定义、原材料、设备、工艺、试验方法、作业过程记录的要求。 本文件适用于双极电凝镊镊片（以下简称“镊片”）的模具成型制作工艺规范。

Clamp sheet of bipolar electric coagulation tweezer mold forming production specifications

T/CSBM 0038-2023 医用钴铬合金 L605 温加工无缝管

4 技术要求 4.1  化学成分及偏差 4.1.1医用钴铬合金 L605 的化学成分应符合表 1 的规定。 表1 医用钴铬合金 L605 的化学成分 4.1.2 需方复验时，化学成分允许偏差应符合 ASTM F90 的规定。 4.2  夹杂物含量 夹杂物含量应符合GB/T 30834—2020中0.5级的规定。 4.3  规格及公差 4.3.1管坯外径、壁厚、长度尺寸及允许偏差应符合表 2 的规定。 表2 管坯直径、壁厚、长度尺寸及允许偏差 4.3.2管坯直线度应不大于 3 mm/m。 4.3.3管坯边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺。 4.4  室温力学性能 4.4.1无缝管的加工态、退火态室温力学性能应符合表 3 的规定 表3 室温力学性能 4.4.2无缝管退火态推荐的热处理制度为：1 050 ℃～1 150 ℃保温 0.5 h～2.0 h，炉冷。供方可对热处理制度进行适当调整。 4.5  微观组织及晶粒度 4.5.1无缝管的低倍组织里不应有裂纹、分层、气孔、缩尾等破坏金属连续性缺陷。 4.5.2无缝管的晶粒度应不低于 9 级，晶粒大小均匀，其他应符合 GB/T 6394 的规定。 4.6  表面质量 4.6.1管材表面应光滑、清洁，不应有裂纹、针孔、起皮、气泡、分层和各种压入物，管材端头外围应清洁、无毛刺。 4.6.2允许有不超过其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，表面粗糙度 Ra 应不大于 0.8 μm。 4.7  涡流探伤 应符合ASTM E426的规定。 5  试验方法 5.1  化学成分及偏差 化学成分分析按ISO 5832-5的规定进行，化学成分允许偏差按ASTM F90的规定进行。 5.2  夹杂物含量 按ASTM F90的规定进行。 5.3  规格及公差 5.3.1将无缝管置于平台上，借自重达到稳定时，测量无缝管与平面最大间距(h)、管材长度(L),按式(1)计算直线度。 5.3.2其他规格使用精度不低于0.01 mm的量具测量并计算公差。 P=h/I 式中： P—-直线度，mm/m; h——无缝管与平面最大间距，mm; L—-无缝管长度，mm。 5.4  室温力学性能 按GB/T 228.1的规定进行。 5.5  微观组织及晶粒度 5.5.1显微组织按GB/T 13298的规定，在200倍下进行。 5.5.2晶粒度按GB/T 6394的规定进行。 5.6  表面质量 采用目视法进行检查，对不能确定深度的缺陷可适当修磨，应保证修磨后的管材尺寸不超出允许偏差。 5.7  涡流探伤 按ASTM E426的规定进行。在制备对比试样管材上，沿径向垂直取3个直径0.5 mm圆形通孔，允许偏差±0.05mm,垂直度应不大于5°。距选取管材端头不小于150mm的管壁上，分别钻三个直径相同的通孔，相邻孔纵向间距为150 mm ±10 mm,孔周向分布相差120°±5°。对比试样管人工缺陷通孔分布示意图如图1所示。 图1 钴铬合金管对比试样管人工缺陷通孔分布示意图 6  检验规则 6.1  检查和验收 6.1.1产品应由供方质量检验部门进行检验，保证产品质量符合本文件(或合同)的规定，并填写质量证明书。 6.1.2如检验结果与本文件规定不符时，需方应在收到产品之日起3个月内向供方提出，由供需双方协商解决。 6.2  组批 产品应成批提交检验，每批应由同一牌号、熔炼炉号、制造方法、状态、规格和同一热处理炉批的产品组成。 6.3  检验项目及取样 检验项目及取样应符合表4的规定。 表4  检验项目及取样 6.4   检验结果的判定 6.4.1化学成分及偏差不合格时，应取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.2夹杂物含量检验不合格时，判单支不合格，应再从该批次剩余管坯中取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.3室温力学性能检验中，如有一个试样的检验结果不合格，则从该批次产品中取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验。若重复检验仍有一个试样不合格，判该批次产品不合格。允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 6.4.4规格及公差、显微组织及晶粒度、表面质量或涡流探伤检验结果不合格时，判单根不合格。允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 7  标志、包装、运输、贮存、产品证明书 7.1  标志 产品上应有(贴标签或挂标牌)如下标记： ——牌号； ——规格； ——状态； ——批号； ——本文件编号。 7.2  包装、运输、贮存 产品按批次进行包装、运输和贮存，贮存环境应干燥、无油污。如有特殊需求，应由供需双方协商并在合同中注明。 7.3  产品证明书 每批产品应有质量证明书，并注明： ——供方名称； ——需方名称； ——产品名称； ——产品牌号、规格和状态； ——批号、批重和数量； ——各项分析检验结果及质量检验部门印章； ——本文件编号； ——出厂日期或包装日期。 8  订货单(或合同)内容 订货单(或合同)应包括下列内容： ——产品名称； ——牌号或统一数字代号； ——交货状态； ——尺寸、外形； ——交货重量或件数； ——本文件编号； ——其他。

Medical cobalt-chromium alloy L605 warm rolling seamless tube

T/CSBM 0030-2023 外科植入物 增材制造β-磷酸三钙粉体

5技术要求 5.1  外观 β-TCP粉体为白色，无肉眼可见杂色物，经辐照灭菌后可呈微黄色或浅棕色。 5.2  β-TCP含量 β-TCP含量应不小于95wt%。 5.3  钙磷原子比(Ca/P) 钙磷原子比(Ca/P)应为1.50±0.03。 5.4  相成分及相含量 5.4.1红外吸收光谱显示在552 cm2,609 cm2,944 cm1',1043 cm2附近应有磷酸根(PO2)的吸收峰，在757 cm2,434 cm2,1210 cm1,1185cm',723 cm'和454 cm1附近应无CPP(CaaP?O?)吸收峰，无碳酸根(CO32)、羰基(C=0)、氨基(-NHL)或其他杂质吸收峰出现。 5.4.2 β-TCP粉体X射线衍射谱应符合JCPDS 09-0169。 5.5  粒度 测定出D10、D50、D90的颗粒最小和最大尺寸，计算平均值和均差。 5.6  颗粒形状 确定粉体的外形和容貌，它会影响浆液配制和流动性以及3D打印构件的力学强度。 5.7  粉体比表面积 比表面积应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。 5.8  粉体松装密度 松装密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。 5.9  粉体振实密度 振实密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。 5.10  粉体流动性 流动性应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。 5.11  浆液相对流动性 测定不同固含量(如50wt%、60wt%、70wt%、80wt%)的陶瓷浆液粘度。 5.12  pH值 浸出液pH值应为7.0±0.5。试验后pH值变化不应超过初始值的0.3。 5.13  重金属杂质元素含量极限 5.13.1  重金属杂质元素的含量极限应符合表1的规定。 表1  重金属杂质元素的含量极限 5.13.2对已确定的所有未以铅计的金属或氧化物，当浓度大于或等于0.1%时，应将其列出和标明。 5.14  粉体降解率 定量样品限时在极限溶液或模拟溶液中丢失的质量，以及浸泡液中钙和磷酸根离子释放量，确定粉体是否有降解和降解率。 5.15  粉体含水率 在储存或使用前粉体的实际含水比例。 5.16  陶瓷烧结收缩率 陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的尺寸变化。 5.17  陶瓷密度 陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的密度。 5.18  类骨磷灰石形成 材料浸泡于模拟体液3 d后，扫描电镜观察材料表面类骨磷灰石的形成情况。 6  测试方法 6.1  外观 将样品置于白色瓷盘中，在自然光下或明亮处以正常或矫正视力观察。 6.2 β-TCP含量 按照GB/T 23101.3或YY/T 0683-2008附录C的方法定量测定成分和相纯度。注：干法合成的粉体应检测3份样品。 6.3  钙磷原子比(Ca/P) 按照GB/T 23101.3或GB/T 1871.1测定磷含量，按照GB/T 1871.4测定钙含量，计算Ca、P原子比。 6.4  相成分及相含量 6.4.1  按照GB/T 23101.3的规定进行。 6.4.2  样品制备采用GB/T32199中固体样品的分析的压片技术方法。在720cm2处测定有无CPP特征峰。 6.4.3  按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0402红外分光光度法进行。 6.5  粒度 按照GB/T 19077或GB/T 1480测定D10、D50、D90的粉体尺寸，计算平均值和均差。 6.6  颗粒形状 按照ISO 13383—1的规定进行。 6.7  粉体比表面积 按照GB/T 19587的规定进行。 6.8  粉体松装密度 按照ISO 23145—2的规定进行。 6.9  粉体振实密度 按照ISO 23145—1的规定进行。 6.10  粉体流动性 按照GB/T 39696的规定进行。 6.11  浆液相对流动性 采用无水乙醇与50wt%、60wt%、70wt%、80wt%的β-TCP粉体配制成陶瓷浆液，不加分散剂和粘合剂。测试过程应避免浆液裸露，避免无水乙醇挥发影响测试结果。按照QB/T 1545或GB/T 10247的规定测定浆液粘度。 6.12  pH值 将3份样品放置于(37±1)℃和pH为7.3±0.1的Tris缓冲液中，于200 r/min的摇床上分别振摇24h、48 h和72 h。取出分别浸泡0、24 h、48 h和72 h后，按照GB/T 9724测量pH值。 6.13  微量元素含量 可按照JC/T 2248、GB/T 23101.3或《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则中的重金属检查法的规定进行。应标明所用方法。 6.14  粉体降解率 按照YY/T 1558.3的规定进行。 6.15  粉体含水率 按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0832水分测定法第二法(烘干法)或QB/T2434规定进行。 6.16  陶瓷烧结收缩率 采用干压成型或注浆成型将粉体制备成5个直径10mm、高20mm的圆柱形陶瓷坯体，于70 ℃烘干24 h,使用精确度为0.02 mm的游标卡尺测量各陶瓷坯体的直径。陶瓷坯体于1100 ℃烧结2 h。随炉降至室温，测量相对应陶瓷坯体的陶瓷体直径，计算5个样品陶瓷坯体的直径平均值(φ1)和5个样品陶瓷体的直径平均值(φ?),按式(1)计算陶瓷烧结收缩率△φ中。 6.17  陶瓷密度 选用测试烧结收缩率的样品或最小体积2 cm2的长方陶瓷体，样品应完整，边缘无缺损，陶瓷体内无孔洞，使用精确度为0.02g的天平和精确度不低于0.02mm的游标卡尺测定其尺寸和质量(M),根据尺寸计算体积(V)。按式(2)计算陶瓷密度(ρ)。 6.18  类骨磷灰石形成 按照YY/T 1447的规定进行。 7  试验报告 试验结果应按GB/T 27025相关要求进行表述，试验报告应该包含下列信息： ——试验参照的相关标准； ——试验单位及测试日期； ——试验样品的名称及数量； ——试验所用器材的种类及性质； ——试验设备及记录条件； ——记录应符合本文件的指标，包括：外观、β-TCP含量、钙磷原子比、相成分及相含量、pH值和微量元素含量的所测结果； ——记录表达粉体性能的指标，包括：粉体粒度、粉体比表面积、粉体松装密度、粉体振实密度、粉体流动性、粉体降解率、粉体含水率、浆液相对流动性、烧结收缩率、陶瓷密度和类骨磷灰石形成的所测结果。 ——其它需要说明的情况。

Implants for Surgery—beta-tricalcium phosphate powder for additive manufacturing

T/CSBM 0032-2023 同种异体产品中有机溶剂残留量测定指南

4  浸提液制备 4.1  总则 同种异体产品中有机溶剂残留量测定的浸提液制备方法通常有极限浸提、加严浸提和模拟使用浸提等，由于极限浸提操作简单，浸提效率高、便于测试等优点，广泛应用于残留溶剂测定的浸提液制备。 4.2   浸提容器 浸提容器宜使用硼硅酸盐玻璃容器，带磨口玻璃塞，或带情性材料密封垫(如聚四氟乙烯)的螺口盖。 4.3  浸提溶剂 如果待测溶剂易溶于水，优先选用水作为浸提溶剂；如果待测溶剂难溶或不溶于水，应选择能将其溶解的浸提溶剂，但不应溶解主体材料，所选的浸提溶剂不应干扰待测溶剂的测定。 4.4  浸提比例 除另有规定外，同种异体的骨科材料、肌腱、半月板、神经，一般按0.1 g～0.2g样品加1 mL浸提溶剂的比例来浸提；同种异体的敷料皮、真皮、补片、羊膜等薄膜类产品，一般按0.5 cm2～6.0 cm2样品加1 mL浸提溶剂的比例来浸提，浸提前须将样品切成不大于5 mm长的小段，浸提溶剂须能浸没样品。 4.5  其它浸提条件 4.5.1其他浸提条件包括浸提时间、温度、是否动态浸提(超声、振荡)。 4.5.2采用顶空气相色谱法测定时，通常选择在线浸提方式。以水为浸提溶剂时，顶空瓶平衡温度为60℃～85 ℃,顶空瓶平衡时间为30 min～60 min。以水之外的其它溶剂为浸提溶剂时，顶空瓶平衡温度应至少比浸提溶剂的沸点低10 ℃。 4.5.3采用溶液直接进样气相色谱法测定或高效液相法、紫外法等方法测定时，通常选择离线浸提方式。由于大多数有机溶剂易挥发，除另有规定外，浸提温度一般不高于37℃,浸提时间不超过72 h。超声、振荡等动态浸提方式有助于提高浸提效率，缩短浸提时间。 5  测定方法 同种异体产品按来源可分为同种异体骨、半月板，脱细胞异体真皮、敷料皮、补片，同种异体肌腱修复材料，生物羊膜等，其可能存在的有机溶剂残留及相应的检测方法举例见表1。 表1 同种异体产品可能存在的有机溶剂残留和测定方法举例 6  允许限量的确定 同种异体产品中有机溶剂残留允许限量可参照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0861残留溶剂测定法附表1和GB/T 16886.17，并结合产品的预期用途来确定。

Test guidance for organic solvent residuals of allogeneic grafts

T/CSBM 0031-2023 动物源性心包制瓣叶通用要求

4  要求 4.1  物理性能 4.1.1外观 应无污迹、表面平整、颜色均匀，对褶皱、深痕、磨损、颗粒物、组织分层、血管情况及其他缺陷进行合理控制。 4.1.2尺寸 各项尺寸数值应符合制造商的规定。 4.1.3拉伸强度 拉伸强度应符合制造商的规定。 4.1.4伸长率 伸长率应符合制造商的规定。 4.1.5弹性模量 弹性模量应符合制造商的规定。 4.1.6缝线牵拉强度 缝线牵拉强度应符合制造商的规定。 4.1.7热皱缩温度 热皱缩温度应满足制造商的规定。 4.1.8组织含水量 如适用，宜进行瓣叶含水量的测试，其含水量应满足制造商制定要求。注：此项评估适用于经过干燥处理工艺的瓣叶。 4.2  化学性能 4.2.1酸碱度 检验液pH值与同批空白液pH值之差不应超过1.5。 4.2.2重金属总量 检验液中重金属(以Pb计)的总含量不应超过1μg/mL,其中镉含量不应超过0.1 μg/mL。 4.2.3溶剂残留 瓣叶制造过程中涉及的交联剂及其他化学助剂残留的许可限量，宜按照GB/T 16886.17的方法来确立，其含量应满足制造商制定要求。 4.3  生物学性能 4.3.1生物负载 应满足《中华人民共和国药典》(2020年版)中微生物限度的要求。 4.3.2细菌内毒素 应满足《中华人民共和国药典》(2020年版)中细菌内毒素的要求。 4.3.3生物学评价 应按照GB/T16886.1的原则并结合终产品特性进行生物学评价。 4.3.4免疫原性评估 根据材料特性制定引起免疫反应物质的定性定量控制要求，按照GB/T 16886.20的原则进行评价。 4.3.5病毒灭活/去除有效性评估 根据材料特性考虑病毒和/或传染性因子风险，按照YY/T 0771.1的原则进行评价。 4.3.6抗钙化性能 瓣叶抗钙化性能应优于未经抗钙化处理材料，或不劣于已上市产品或其他适宜材料的对照样品。 4.3.7抗降解性能 对于使用新型交联方式或交联剂的瓣叶，制造商可选择已上市产品或其他适宜材料作为对照开展评估，设置平行试验比较供试样与对照的差异，应不劣于对照样品。 注：动物源性心包材料交联固定是保证其在体内长期稳定使用的前提，否则容易在体内发生降解，可基于传统戊二醛交联方式的临床安全性结果来对比评估。 4.3.8血小板功能 制造商可根据材料特性开展评估，选择已上市产品或其他适宜材料作为对照，设置平行试验比较供试样与对照的差异，应不劣于对照样品。 注：通过测定产品与血小板相互作用，以评估测定样品对血小板功能的潜在影响。血小板的激活是血栓形成的前期，宜通过多种方式来评价心包材料浸泡在处理后的血液中，会产生的血小板激活情况，宜选用血小板颗粒物质、血小板计数及血小板形态方法来进行评估。 4.3.9纤维蛋白原吸附 制造商宜根据产品特性开展评估，选择已上市产品或其他适宜材料作为对照，设置平行试验比较供试样与对照的差异，应不劣于对照样品。 注：凝血反应中的蛋白凝血酶会催化使可溶性纤维蛋白原转变成血栓的主要成分-不溶性纤维蛋白形成，瓣叶与纤维蛋白原作用研究评估可用于瓣叶改性及处理工艺的优化。 5  检测方法 5.1  物理性能 5.1.1外观 显微镜放大5倍或正常目视观察。 5.1.2尺寸 使用通用量具测量。 5.1.3拉伸强度 应按照附录A中的方法进行。 5.1.4伸长率 应按照附录A中的方法进行。 5.1.5弹性模量 应按照附录B中的方法进行。 5.1.6缝线牵拉强度 应按照YY/T 0500-2021中附录A.5.8的方法进行。 5.1.7热皱缩温度 应按照QB/T 2713或附录C中的方法进行。 5.1.8组织含水量 应按照《中华人民共和国药典》(2020年版)中水分测定法中的方法进行。 5.2  化学性能 5.2.1检验液制备 按照GB/T16886.12的规定在(37±1)℃下浸提(72±2)h制备检验液，制备的检验液用于检测酸碱度及重金属总量。按照GB/T16886.18—2022中第5章要求进行浸提实验设计来制备浸提液，用于检测溶剂残留。 5.2.2酸碱度 按照GB/T 14233.1-2022中5.4.1的方法进行。 5.2.3重金属总量 按照GB/T14233.1-2022中5.6.1的方法进行，其中镉含量按照GB/T14233.1-2022中5.9.1的方法进行。 5.2.4溶剂残留 5.2.4.1制造商应按照《中华人民共和国药典》(2020年版)限量检查法中残留溶剂测定法进行检验，或其他适合的方法用于相关检测。 5.2.4.2戊二醛残留应参考《中华人民共和国药典》(2020年版)戊二醛残留量测定方法或其他经过方法学确认过的检验方法进行。 5.3  生物学性能 5.3.1生物负载 按照《中华人民共和国药典》(2020年版)通则中非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法的方法进行。 5.3.2细菌内毒素 按照《中华人民共和国药典》(2020年版)通则中细菌内毒素检测法的方法进行检测。 5.3.3生物学评价 按照GB/T 16886.1原则选择合适的标准进行检测或评价。 5.3.4免疫原性评估 应根据相应的免疫原性控制方案，选择适宜的方法进行检测或评价。 5.3.5病毒灭活/去除有效性评估 应根据材料特性制定病毒和/或传染性因子灭活确认方案，选择适宜的方法进行检测或评价。 5.3.6抗钙化性能 大鼠皮下植入模型按YY/T 1859的方法进行。 5.3.7抗降解性能 应按照附录D的方法进行。 5.3.8血小板功能 应选用以下3种常见的方法之一进行评估： ——评估血小板颗粒物质的含量，按照GB/T 16886.4-2022中附录B.3.3中酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒方法，或按照YY/T 1649.2的方法进行； 注：血小板颗粒物质即血小板激活产物，包β-血栓球蛋白/β-IG、血小板第4因子/PF4和血栓素B2/TxB2。 ——对血液中的血小板进行计数，按YY/T 1649.1的方法进行； ——按照附录E中的方法对血小板粘附在瓣叶上的黏附形态进行评估。 5.3.9纤维蛋白原吸附 采集制备时间小于4h的枸橼酸钠抗凝新鲜贫血小板血浆按3cm2/mL～6cm2/mL血浆的接触比与瓣叶及对照品在37 ℃下孵育15 min±1 min,使用血凝仪检测孵育溶液中纤维蛋白原的浓度。 6  报告 报告至少应包括以下内容： ——样品信息(如：名称、批号、工艺特点)、实验室名称、试验日期等信息； ——评估项目； ——使用的方法； ——分析结果及其表示：数据结果应进行统计学分析(如：均值、极值、标准差及变异系数等); ——试验偏离。

General requirements for animal-derived pericardial leaflets

T/CSBM 0040-2023 含血红蛋白氧载体的器官保存液

4  技术指标 4.1  性状 应为淡红色至紫红色液体。 4.2  装量 应符合《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“注射剂”的规定。 4.3  pH值 20℃时产品pH值应为7.0～7.4。 4.4  可见异物 应符合《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“注射剂”的规定。 4.5  不溶性微粒 应符合《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“注射剂”的规定。 4.6  细菌内毒素 细菌内毒素含量应不超过0.1 EU/mL。 4.7  渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度应为285 m0smol/kg～350 m0smol/kg。 4.8  总血红蛋白 总血红蛋白含量应为(1.2±0.2)g/dL。 4.9  组氨酸和色氨酸含量 组氨酸含量应为27.27 g/L～33.33 g/L,色氨酸含量应为0.37 g/L～0.45 g/L。 4.10  重金属 重金属含量应不超过5 μg/mL。 5试验方法 5.1  性状 取3个初包装的样品进行试验，目视检查。 5.2  装量 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“最低装量检查法”测定。 5.3  pH值 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“pH值测定法”测定。 5.4  可见异物 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“可见异物检查法”测定。 5.5  不溶性微粒 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“不溶性微粒检查法”测定。 5.6  细菌内毒素 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“细菌内毒素检查法”测定。 5.7  渗透压摩尔浓度 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“渗透压摩尔浓度测定法”测定。 5.8  总血红蛋白 使用血气分析仪测定。 5.9  组氨酸和色氨酸含量 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“高效液相色谱法”测定。 5.10  重金属 按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“重金属检查第二法”测定。 6  无菌 初包装内的产品应经过一个确认过的方法进行灭菌，灭菌过程的确认应形成文件。宜按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“无菌检查法”进行无菌检测。 7  生物相容性 应按GB/T 16886.1进行生物学评价。 8  病毒灭活和(或)去除 8.1  如产品中所含HBOCs来源于动物源，则生产过程中应存在特定的灭活和(或)去除病毒的工艺步骤，并应确认和(或)验证这些工艺步骤对于灭活和(或)去除病毒的有效性。 8.2  应按YY/T 0771.3和YY/T 0771.4的要求进行病毒灭活和(或)去除有效性的验证。 9  免疫原性控制、评价与研究 9.1  应进行免疫原性的控制、评价与研究，以确保产品的免疫原性风险可接受。 9.2  宜遵循GB/T 16886.20的原则，在风险管理过程中实施免疫原性的控制、评价与研究。主要采取的方法包括免疫原性/毒理学研究或(和)临床相关文献数据、免疫原性/毒理学评价试验、免疫原性/毒理学风险相关的质量控制措施以及相关不良事件报告等： ——免疫原性/毒理学研究或(和)临床相关文献数据：主要包括类似产品或材料作用于人体引发免疫应答的途径、发生免疫反应的种类、程度和可能性以及已报道的免疫毒理学数据等；注：引用文献时应注意文献数据的可靠性和与产品的相关性。 ——免疫原性/毒理学评价试验：可按照GB/T 16886.20及YY/T 1465(所有部分)等给出的方法进行； ——免疫原性/毒理学风险相关的质量控制：为降低产品的免疫原性风险，一般需在生产工艺中采取相应处理措施以降低其免疫原性，如脱细胞处理、提纯，以及采用其他物理或化学方法对具有潜在免疫原性的物质(如核酸、蛋白、多糖、脂质和其他小分子物质等)进行去除或对其抗原表位进行消除/隐藏。生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。需建立能够反映免疫原性降低工艺稳定性的产品或中间品的性能指标，然后通过对这些性能指标进行验证和控制来实现对免疫原性降低工艺的稳定性以及批量生产产品免疫原性的控制；——相关不良事件报道：经过临床前评价及相关的质量控制之后，还应在临床试验和(或)上市后的临床应用中进一步关注与免疫反应相关的不良事件。 10  标志、包装、运输、贮存 10.1  标志 产品的包装物上应有牢固清晰的标志，内容包括产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、注册证编号、批号、生产日期和有效日期等。 10.2  包装 10.2.1初包装应密封，在有效期内形成产品的无菌屏障系统。 10.2.2初包装材料和产品的相容性应得到评价，以确认在有效期内对产品的性能无负面影响。 10.2.3包装应能保证产品在规定的运输和贮存条件下免受自然和机械性损坏。 10.3  运输 按照制造商规定的运输条件进行运输。 10.4  贮存 按照制造商规定的储存条件进行贮存。

Organ Preservation Solution containing hemoglobin-based oxygen carrier

T/CSBM 0036-2023 心血管支架用高洁净 CoCr 基合金铸造管坯

4  技术要求 4.1  合金熔炼条件 4.1.1采用真空水平连铸技术或真空离心铸造技术获得高洁净CoCr基合金连铸棒，按照加工使用规格(φ40～φ60)要求进行管坯的机加工成型。 4.1.2采用高纯的冶炼用原材料(纯度>99.9%)。 4.1.3不应使用任何钴及钴合金的再生材料作为生产母合金用原料。 4.2  元素成分及偏差 4.2.1心血管支架用CoCr基合金的化学成分应符合表1的规定。 表1  心血管支架用CoCr基合金的化学成分 4.2.2需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T 222的规定。 4.3  夹杂物含量 各类夹杂物尺寸及数量不应超过表2中规定值。 表2  夹杂物最小界定值 4.4  力学拉伸性能 管坯的室温、650 ℃拉伸性能应符合表3的规定。 表3  管坯的拉伸性能 4.5  外形尺寸 4.5.1管坯外径、壁厚、长度尺寸及允许偏差应符合表4的规定。 表4  管坯直径、壁厚、长度尺寸及允许偏差 4.5.2管坯直线度应小于5 mm/500 mm。 4.5.3管坯同心度应小于0.1 mm。 4.5.4管坯边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过管坯长度和壁厚的允许偏差。 4.6  晶粒度 CoCr基合金铸造管坯显微组织应为柱状晶组织，横截面柱状晶组织占比应大于80%。 4.7  内部冶金质量 CoCr基合金铸造管坯内部应致密，无宏观裂纹、缩孔及夹杂等冶金缺陷，X射线检测内部疏松级别应不高于4级。 4.8  表面质量 4.8.1管坯应以机加工表面供货，表面光洁度Ra值应不大于1.6 μm。 4.8.2管坯表面允许有局部的、不超过其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证管坯的最小壁厚要求。 4.8.3管坯表面不应有裂纹、起皮、氧化皮、压折、金属及非金属夹杂。 4.8.4管坯不应有分层。 5  试验方法 5.1  化学成分分析方法按HB 5220的规定进行，化学成分允许偏差按照GB/T 222的规定进行。 5.2  夹杂物含量检测按GB/T 3083进行评级，在连续0.5 mm2试验面积上进行，以A类夹杂物、B类或C类串(条)状夹杂物的每个视场总长度、D类夹杂物每个视场的总数目和DS类夹杂物的直径为基础进行夹杂物评估。 5.3  室温拉伸实验按GB/T 228.1的规定进行。650 ℃拉伸实验按GB/T 228.2的规定进行。CoCr基合金铸造管坯的力学性能应在退火后的试样坯上进行测试，推荐的热处理制度为：1000 ℃～1200 ℃保温0.5 h~2 h,炉冷。供方可对热处理制度进行适当调整。 5.4  外形尺寸用相应精度的量具进行，管坯外径、壁厚测量应在距离管材边部10 mm～100 mm范围内测量。 5.5  晶粒组织分析按GB/T 14999.7进行，在光镜下放大100倍进行观察。 5.6  内部冶金质量检测按HB/Z 60进行。 5.7  表面质量用目视进行检查。 6  检验规则 6.1  检查和验收 6.1.1产品应由供方质量检验部门进行检验，保证产品质量符合本文件（或合同）的规定，并填写质 量证明书。 6.1.2需方应对收到的产品按照本文件（或合同）的规定进行检验。如检验结果与本文件规定不符时， 应在收到产品之日起 3 个月内向供方提出，由供需双方协商解决。 6.2  组批 产品应成批提交检验，每批应由同一牌号、熔炼炉号、制造方法、状态、规格和同一热处理炉批的产品组成。 6.3  检验项目及取样 检验项目及取样应符合表5的规定。 表5 检验项目及取样 6.4 检验结果的判定 6.4.1元素成分及偏差不合格时，应取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.2夹杂物含量检验不合格时，判单支不合格，应再从该批次剩余管坯中取双倍试样进行一次复检。若复检仍不合格，判该批次产品不合格。 6.4.3拉伸性能检验中，如果有一个试样的检验结果不合格，则从该批次产品中取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验。若重复检验仍有一个试样不合格，判该批次产品不合格。但允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 6.4.4外形尺寸、晶粒度、内部冶金质量或表面质量检验结果不合格时，判单根不合格。允许供方逐根对不合格项进行检验，合格者重新组批。 7 标志、包装、运输、贮存、产品证明书 7.1 标志 产品上应有（贴标签或挂标牌）如下标记： ——牌号； ——规格； ——状态； ——批号； ——本文件编号。 7.2  包装、运输、贮存 产品按批次进行包装、运输和贮存，贮存环境应干燥、无油污。如有特殊需求，应由供需双方协商 并在合同中注明。 7.3  产品证明书 每批产品应有质量证明书，并注明： ——供方名称； ——需方名称； ——产品名称； ——产品名称； ——产品牌号、规格和状态； ——制备工艺； ——批号； ——数量或重量； ——各项分析检验结果及质量检验部门印章； ——本文件编号； ——出厂日期或包装日期。 8 订货单（或合同）内容 订货单（或合同）应包括下列内容： ——产品名称； ——牌号； ——状态； ——尺寸规格； ——重量或件数； ——本文件编号； ——其他。

High cleanliness CoCr based alloy casting tube for cardiovascular stent

T/CSBM 0033-2023 骨接合植入物 可降解镁骨钉

6  要求 6.1  材料 6.1.1化学成分 6.1.1.1应优先选用国际标准、国家标准、行业标准、团体标准规定的可降解外科植入镁材料。 6.1.1.2镁骨钉选用的材料包括但不限于： ——高纯镁骨钉及纯镁骨钉应优先选用符合ISO 8287规定的材料； ——镁合金骨钉可优先选用GB/T 5153、GB/T 19078、T/CSBM 0004规定的材料。 6.1.2显微组织 显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T 4296-2022中的4.0级。 6.1.3超声波检测 超声波无损探伤等级应符合GB/T 6519—2013中AAA级别的要求。 6.2  硬度 镁骨钉的维氏硬度应不低于20 HV1/10。 6.3  机械性能 6.3.1最大扭矩和断裂扭转角 应满足预期用途相关要求。 6.3.2轴向拔出力 应满足预期用途相关要求。 6.3.3旋动扭矩 应满足预期用途相关要求。 6.4  表面质量 6.4.1外观 镁骨钉表面应无刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺等缺陷，无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 6.4.2表面缺陷 镁骨钉表面不应有不连续性缺陷。 6.4.3表面粗糙度 无涂层镁骨钉的表面粗糙度Ra值应不大于3.2 μm。有涂层镁骨钉应参考相关标准或根据临床需要制定相关要求。 6.5  无菌 镁骨钉应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若使用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应符合GB/T 16886.7的规定。 6.6  生物学评价 镁骨钉的生物学评价应符合GB/T 16886(所有部分)的规定。 6.7  体外降解试验 镁骨钉应进行体外降解试验，满足产品应用设计的相关要求。 6.8  尺寸 镁骨钉的尺寸应根据临床需要进行规定。 7  试验方法 7.1  材料 7.1.1化学成分 化学成分检测按GB/T 13748(所有部分)的规定进行。若GB/T 13748(所有部分)给出的检测方法无法满足检测精度要求，可使用辉光放电光谱法(GDMS)进行测定。 7.1.2显微组织 显微组织按GB/T 4296—2022的规定进行，样品数量应不少于3件。 7.1.3超声波检测 超声波检测按GB/T 6519—2013的规定进行，样品应逐一进行检测。 7.2  硬度 硬度按GB/T 4340.1的规定进行，在杆部纵切面部分测三点，取其三点算数平均值，样品数量应不少于3件。 7.3  机械性能 7.3.1最大扭矩和断裂扭转角 最大扭矩和断裂扭转角按YY/T 0662的规定进行，采用固定角速度3r/min,以镁螺钉旋入方向旋转至发生断裂，记录最大扭矩和最大断裂扭转角，样品数量应不少于5件。 7.3.2轴向拔出力 轴向拔出力按YY/T 1504的规定进行，记录最大荷载，样品数量应不少于5件。 7.3.3旋动扭矩 旋动扭矩按YY/T 1506的规定进行，记录旋入扭矩和旋出扭矩，样品数量应不少于5件。 7.4  表面质量 7.4.1外观 外观以正常或矫正视力检查。 7.4.2表面缺陷 表面缺陷以正常或矫正视力检查。 7.4.3表面粗糙度 表面粗糙度采用样块比较法或电测法进行检验，以电测法为仲裁检验方法。采用电测法时，应按GB/T 10610的规定进行，样品数量为3件。 7.5  无菌 无菌按GB/T 14233.2的规定进行。若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量检验按GB/T 14233.1的规定进行。 注：其他经验证的方法也可接受。 7.6  生物学评价 生物学评价应按GB/T 16886(所有部分)的规定进行。 7.7  体外降解试验 体外降解试验按ASTM F3268-18a的规定进行。 7.8  尺寸 尺寸使用用通用量具或专用量具逐件进行测量。 8  制造 应符合YY/T 0640—2016中第8章的规定。 9  灭菌 制造商应证明所采用的的灭菌或重复灭菌(如适用)方法不影响植入物的安全性或性能。灭菌过程应进行确认，并实施常规控制。若镁骨钉采用环氧乙烷灭菌，应符合ISO 11135-1要求；若镁骨钉采用辐射灭菌，应符合IS011137-1和ISO 11137-2的要求。 注：其他经验证的方法也可接受。 10  包装 包装应能满足镁骨钉干燥、隔绝空气的要求，防止镁骨钉腐蚀，且应符合YY/T 0640—2016中第10章的规定。 11  制造商提供的信息 制造商提供的信息应符合YY/T 0640—2016中第11章的规定。

Implants for osteosynthesis—Degradable magnesium bone screw

T/CSBM 0039-2023 可降解医用锌合金毛细管材

5技术要求 5.1  化学成分 5.1.1可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。 表2  化学成分 5.1.2对于表2中未规定的其他杂质元素含量，按YS/T 1113的相关规定进行。如需方有特殊要求时，可由供应双方另行协议。 5.1.3分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T 8170的相关规定进行。修约数位应与表2中所列极限值数位一致。 5.2  尺寸及允许偏差 5.2.1  规格尺寸 可降解医用锌合金毛细管材的规格尺寸应符合表3的规定。 表3  规格尺寸 5.2.2  外径偏差 可降解医用锌合金毛细管材外径偏差应小于0.01 mm。 5.2.3  壁厚偏差 5.2.3.1可降解医用锌合金毛细管材的壁厚允许偏差为±5%。 5.2.3.2可降解医用锌合金毛细管材的壁厚偏差应满足式(1)。 5.2.3.3修约数位为小数点后3位，数值修约按GB/T 8170的有关规定进行。 (tmax-tmin)/(tmax+tmin)×200%≤tang×5%……………(1) 式中： tmax——最大壁厚值，mm; tmin——最小壁厚值，mm; tavg——壁厚平均值，mm。 5.2.4  不圆度 可降解医用锌合金毛细管材同一横截面处测量的最大外径和最小外径的差值应不大于0.01 mm。 5.2.5  直线度 可降解医用锌合金毛细管材在长度方向的任意部位的直线度应符合表4的规定，允许有手轻触即可消除的弯曲。 表4  直线度 5.3  涡流探伤 直径≥3mm的锌合金毛细管材探伤采用0.30 mm的标准人工缺陷孔径，信号强度不应大于满屏高的80%。直径

Biodegradable medical zinc alloy capillary tube

T/CSBM 0041-2023 医用高纯镁挤压圆棒材

5  要求 5.1  化学成分 棒材化学成分应符合ISO 8287:2021中ISO Mg99,99、ISO Mg99,995A、ISO Mg99,995B、ISO Mg99,995C四个牌号的规定。其他材料的化学成分应由供需双方商定，并在订货单(或合同)中注明。 5.2  尺寸偏差 5.2.1直径偏差 棒材的直径偏差应符合表1的规定。 表1  棒材的直径偏差 5.2.2弯曲度 棒材的弯曲度应符合GB/T 5155的规定。 5.2.3切斜度 棒材两端应切齐，切斜度不应超过3°。 5.3  室温拉伸力学性能 棒材的室温拉伸力学性能应符合表2的规定。 表2棒材的室温拉伸力学性能 5.4  低倍组织 棒材的低倍组织上不应有裂纹、裂口、气孔、缩尾及夹杂物等破坏金属连续性的缺陷。 5.5  显微组织 棒材显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T 4296—2022中的4.0级。 5.6  外观质量 棒材表面应光滑，无裂纹、划伤、皱皮和凹痕等缺陷。 5.7  超声波检测 棒材探伤等级应符合GB/T 6519—2013中AAA级别的要求。 5.8  体外降解试验 应对棒材进行体外降解试验，按照具体应用设定相关要求。 5.9  生物学评价 棒材的生物学评价应符合GB/T 16886(所有部分)的规定。 6  试验方法 6.1  化学成分 按GB/T 13748的规定进行；当GB/T 13748给出的检测方法无法满足检测精度要求时，可采用辉光放电光谱法(GDMS)进行测定。 6.2  尺寸偏差 直径用精度不低于0.02 mm的量具测量，其他尺寸偏差采用相应精度的量具进行测量。 6.3  室温拉伸力学性能 按GB/T 16865的规定进行。 6.4  低倍组织 按GB/T 5155的规定进行。 6.5  显微组织 按GB/T 4296—2022的规定进行。 6.6  外观质量 目视检查。当缺陷深度不能确定时，可采用打磨法测量。 6.7  超声波检测 按GB/T 6519—2013的规定进行。 6.8  体外降解试验 按ASTM 3268-18a的规定进行。 6.9  生物学评价 按GB/T 16886(所有部分)的规定进行评价与试验。 7  检验规则 7.1  检查与验收 棒材应由供方技术监督部门进行检验，保证产品质量符合本文件及订货单(或合同)的规定，并填写质量证明书。 7.2  组批 棒材应成批提交验收，每批应由同一熔次、相同工艺条件、相同规格尺寸的棒材组成，批重不限。 7.3  检验项目 7.3.1批棒材出厂前应进行化学成分、尺寸偏差、室温拉伸力学性能、低倍组织、显微组织、外观质量、超声波检测及体外降解试验的检验。 7.3.2需方有特殊要求时，应由供需双方商定，并在订货单(或合同)中注明。 7.4  取样 棒材的取样应符合表3的规定。 表3  取样 7.5  检验结果的判定 7.5.1化学成分不合格时，判该批熔次(或批)不合格。 7.5.2尺寸偏差不合格时，判该根不合格。 7.5.3力学性能不合格时，判该批不合格。 7.5.4显微组织检验结果不合格时，判该批不合格。 7.5.5外观质量不合格时，判该根不合格。 7.5.6超声波检测不合格时，判该根不合格。 7.5.7体外降解试验检验不合格时，判该批不合格。 7.5.8生物学评价不合格时，判该批不合格。 8  标志、包装、运输、贮存、质量证明书 8.1  标志 按GB/T 32792的规定进行。需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单(合同)中注明。 8.2  包装 8.2.1棒材包装前应用拉伸薄膜逐根包好。 8.2.2普通箱式包装时，应先在箱内铺一层塑料薄膜，再铺一层中性(或弱碱性)防潮纸或其他防潮材料，然后将用拉伸薄膜逐根包好的棒材规则地装入箱内，再将已铺好的包装材料向上规则包好，接头处用黏胶带密封好，加盖封箱。其他包装方式参考GB/T 32792的规定进行。 8.2.3特殊包装方式应由供需双方商定，并在订货单(或合同)中注明。 8.3  运输、贮存 按GB/T 32792的规定进行。需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单(合同)中注明。 8.4  质量证明书 8.4.1每批棒材应附有质量证明书，并注明： ——供方名称； ——产品名称； ——成分牌号； ——棒材规格； ——批号； ——净重及箱数； ——各项分析项目的检验结果； ——供方技术监督部门的检印； ——包装日期或出厂日期； ——本文件编号。 8.4.2需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单(合同)中注明。 9  订货单(或合同)内容 订货单(或合同)应包括下列内容： ——产品名称； ——成分牌号、产品规格； ——净重； ——本文件要求的“应在订货单(合同)中注明”的事项； ——增加本文件以外内容时的协商结果； ——特殊包装要求； ——本文件编号。

Medical high purity magnesium extruded round bar

T/CAMDI 103-2023 一次性使用血液透析用留置针

血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。随着透析技术的不断发展及临床需求的提高，相继产生了能够在血液净化治疗过程中建立血液通道，进行血液透析的透析用留置针。透析用留置针在透析过程中，相比传统的内瘘针，能够最大限度减少对自体动静脉内瘘和人工血管内壁的损伤。

Hemodialysis IV catheter for single use