C45 体外循环、人工脏器、假体装置 标准查询与下载

BS EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 通用要求

Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses. General requirements

BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 外科植入心脏瓣膜替代物

Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses. Surgically implanted heart valve substitutes

BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和体外系统.血管装置药物并用产品.一般要求

Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Vascular device-drug combination products. General requirements

EN ISO 12417-1:2015 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品.总则(ISO 12417-1:2015)

Dieser Teil von ISO 12417 legt Anforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinationsprodukte (VDDCPs) basierend auf dem aktuellen technischen und medizinischen Kenntnisstand fest. VDDCPs sind Medizinprodukte mit unterschiedlichen klinischen Indikationen für den Einsatz im menschlichen vaskulären Blutsystem. Ein VDDCP enthält als integralen Bestandteil eine oder mehrere Substanz(en), die bei getrennter Anwendung als medizinisch wirksame Substanz oder medizinisch wirksames Produkt (medizinischer Wirkstoff, Arzneimittel) angesehen werden können, deren Wirkung jedoch der des Medizinproduktes ergänzend ist und dessen primären Wirkmechanismus (PMOA) unterstützt. Im Hinblick auf die Sicherheit umreißt dieser Teil von ISO 12417 Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Materialien, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. In Bezug auf implantierte Produkte sollte diese Internationale Norm als Ergänzung zu ISO 14630 angesehen werden, in der allgemeine Anforderungen an die Funktion von nichtaktiven chirurgischen Implantaten festgelegt sind. Außerdem sollte die vorliegende Internationale Norm als Ergänzung zu den einschlägigen Normen zu speziellen Medizinprodukten, wie z.B. zur Normenreihe ISO 25539, die Anforderungen an endovaskuläre Medizinprodukte enthält, angesehen werden. Die im vorliegenden Teil von ISO 12417 aufgeführten Anforderungen gelten auch für VDDCPs, bei denen es sich nicht um dauerhafte Implantate handelt. ANMERKUNG Aufgrund von Abweichungen im Design der vom vorliegenden Teil von ISO 12417 behandelten Kombinationsprodukte und aufgrund der relativ neuen Entwicklungen bei einigen dieser Kombinationsprodukte stehen annehmbare genormte in vitro-Testergebnisse und Ergebnisse klinischer Studien nicht immer zur Verfügung. Daher kann bei Vorliegen weiterer wissenschaftlicher und klinischer Daten eine entsprechende Überarbeitung dieses Teils von ISO 12417 erforderlich werden. Einführsysteme oder Teile des Einführsystems fallen in den Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 12417, sofern sie einen integralen Bestandteil des vaskulären Medizinproduktes bilden und wirkstoffbeschichtet sind (z.B. wirkstoffbeschichtete Ballonkatheter und wirkstoffbeschichtete Führungsdrähte). Medizinprodukte, deren PMOA darin besteht, eine Leitung für die Zufuhr eines Arzneimittels bereitzustellen (wie z.B. Infusionskatheter) sind nicht Gegenstand des vorliegenden Teils von ISO 12417, es sei denn, sie enthalten eine Arzneimittelkomponente, die eine die Wirkung des Medizinproduktteils ergänzende Wirkung haben soll (z.B. ein mit einem Antimikrobiotikum beschichteter Infusionskatheter).

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements (ISO 12417-1:2015)

ISO 12417-1:2015 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品.第1部分:一般要求

This part of ISO 12417 specifies requirements for vascular device-drug combination products (VDDCPs) based upon current technical and medical knowledge. VDDCPs are medical devices with various clinical indications for use in the human vascular blood system. A VDDCP incorporates, as an integral part, substance(s) which, if used separately, can be considered to be a medicinal substance or product (drug substance, drug product) but the action of the medicinal substance is ancillary to that of the device and supports the primary mode of action (PMOA) of the device. With regard to safety, this part of ISO 12417 outlines requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging, and information supplied by the manufacturer. For implanted products, this International Standard should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. This International Standard should also be considered as a supplement to relevant device-specific standards, such as the NOTE Due to variations in the design of combination products covered by this part of ISO 12417 and due to the relatively recent development of some of these combination products, acceptable standardized in vitro test results and clinical study results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this part of ISO 12417 might be necessary. Delivery systems or parts of the delivery system are included in the scope of this part of ISO 12417, if they comprise an integral component of the vascular device and if they are drug-covered (e.g. drugcovered balloon catheters and drug-covered guidewires). Devices whose PMOA is to provide a conduit for delivery of a drug, are excluded from the scope of this part of ISO 12417 (e.g. infusion catheters), unless they contain a drug component that is intended to have an ancillary action to the device part (e.g. antimicrobial coated infusion catheter). Procedures and devices used prior to and following the introduction of the VDDCP (e.g. balloon angioplasty devices) are excluded from the scope of this part of ISO 12417 if they do not affect the drugrelated aspects of the device. This part of ISO 12417 is not comprehensive with respect to the pharmacological evaluation of VDDCPs. Some information on the requirements of different national and regional authorities is given in Annex B. Absorbable components of VDDCPs (e.g. coatings) are addressed by this part of ISO 12417 in their connection with drug-related aspects of the device. Degradation and other time-dependent aspects of absorbable implants and coatings are not completely addressed by this part of ISO 12417. NOTE See also ISO/TS 17137 and ASTM F3036-13. This part of ISO 12417 does not address issues associated with viable or non-viable biological materials such as tissues, cells, or proteins. This part of ISO 12417 does not address issues associated with active surgical implants (i.e. implants that require power not generated by the human body or gravity).  1 

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements

ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements

ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes

NF S94-002:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements

ISO 12891-1:2015 外科植入物的分析和取出.第1部分:取出和处理

Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling

BS ISO 12891-1:2015 手术植入物的回顾和分析 检索和处理

Retrieval and analysis of surgical implants. Retrieval and handling

EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)

Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben für spezifische Design-Verifizierungsverfahren und zur Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen. Diese Internationale Norm gilt für die Hersteller derartiger Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbehörden und Institutionen zur Konformitätsbeurteilung), die für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit dieser Systeme verantwortlich sind. Diese Internationale Norm: liefert keine umfassende Bewertung aller möglichen Faktoren, die die Leistungsfähigkeit dieser Systeme beeinflussen können; gilt nicht für die Glukosekonzentrationsmessung zur Diagnose des Diabetes mellitus; behandelt nicht die medizinischen Aspekte der Führung des Diabetes mellitus; gilt nicht für Messverfahren, bei denen die Messwerte auf einer Ordinalskale dargestellt werden (z. B. visuelle, halbquantitative Messverfahren) oder für kontinuierliche Glukosemesssysteme; gilt nicht für Blutzuckermessgeräte in medizinischen Applikationen, die nicht für den Gebrauch der Selbstüberwachung zum Management von Diabetes mellitus gedacht sind.

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)

Diese Internationale Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Pufferlösungen und Reagenz-Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Diese Internationale Norm kann auch für Primärprobensammler gelten, die Substanzen enthalten, die der Haltbarmachung von Proben dienen oder mit denen Reaktionen zur weiteren Behandlung der Probe in dem Sammler angeregt werden. Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezielle Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Haltbarkeitsprüfung für die Gewinnung von Daten: zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien, einschließlich geeigneter Transportbedingungen, um sicherzustellen, dass die Produktspezifikationen erhalten bleiben; zur Festlegung der Haltbarkeit des in Gebrauch befindlichen IVD-Reagenz nach dem ersten Öffnen des Primärbehälters; BEISPIEL Haltbarkeit im Analysengerät, Haltbarkeit nach Wiederherstellung, Haltbarkeit der geöffneten Ampulle/Flasche; zur Überwachung der Haltbarkeit von bereits in Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien; zur Bestätigung der Haltbarkeitsangaben nach Änderungen des IVD-Reagenz, die Einfluss auf dessen Haltbarkeit haben könnten. Diese Internationale Norm gilt nicht für Instrumente, Apparate, Ausrüstung, Systeme oder Probengefäße oder die zur Untersuchung vorgelegte Probe.

In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011)

JIS T 0101:2015 修复术和矫形术用术语汇编

Glossary of terms used in prosthetics and orthotics

JIS S 9623:2015 医疗保健假发和附件. 通用要求

Medical care wig and accessory -- General specifications

BS PD ISO/TS 16840-12:2015 轮椅座位. 缓冲包套测试用装置和方法

Wheelchair seating. Apparatus and method for cushion envelopment testing

YY 0954-2015 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂

本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求,它是以纯化的(非交联的)I型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射,以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。

Nonactive surgical implants.Type I collagen implants.Specific requirements

YY/T 1270-2015 心肺转流系统 血路连接器(接头)

本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的要求、试验方法、标志及标签、包装、运输、贮存、使用说明书。本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头)(以下简称接头),接头供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。

Cardiopulmonary bypass systems.Blood lines connector

YY/T 0954-2015 无源外科植入物　Ⅰ型胶原蛋白植入剂

Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements

YY/T 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式

YY/T 0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置(简称:引流装置)的要求。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内。预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分。

Chest drainage systems for single use.Part 1:Type of water-seal

YY/T 1269-2015 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求

本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称水处理设备)的常规控制要求,包括标准适用的术语和定义、要求和试验方法。目的是规范血液透析和相关治疗用水的制备,以及水处理设备的使用,维护和监测过程以确保处理水的质量在使用时都是符合相关规定的。本标准供水处理设备工艺研究者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织使用。本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。

Routine control requirements for water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies