ISO 12417-1:2015
心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品.第1部分:一般要求
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products - Part 1: General requirements
- 标准号
- ISO 12417-1:2015
- 发布
- 2015年
- 中文版
- GB/T 39381.1-2020 (修改采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 12417-1:2023
- 当前最新
- ISO 12417-1:2024
- 引用标准
- ANSI/AAMI ST 67-2011 ASTM B117-11 ASTM D638-14 ASTM F2052-15 ASTM F2079-09 ASTM F2081-06 ASTM F2119-07 ASTM F2129-15 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2394-07 ASTM F2503-13 ASTM F746-04 ASTM G15-08 ASTM G5-14
- 适用范围
- ISO 12417 的这一部分根据当前技术和医学知识规定了血管器械-药物组合产品 (VDDCP) 的要求。 VDDCP 是具有多种临床适应症的医疗器械，用于人体血管血液系统。 VDDCP 包含作为一个组成部分的物质，如果单独使用，可以将其视为药用物质或产品（原料药、药品），但药用物质的作用辅助于设备的作用并支持设备的主要作用模式（PMOA）。 在安全方面，ISO 12417 的这一部分概述了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 对于植入产品，本国际标准应被视为 ISO 14630 的补充，ISO 14630 规定了无源外科植入物性能的一般要求。 本国际标准还应被视为对相关设备特定标准的补充，例如注释由于 ISO 12417 本部分涵盖的组合产品设计的变化以及由于其中一些组合产品的相对较新的开发，可接受的标准化体外测试结果和临床研究结果并不总是可用。 随着进一步的科学和临床数据的出现，可能有必要对 ISO 12417 的这一部分进行适当的修订。 如果输送系统或输送系统的部件包含血管装置的组成部分并且它们被药物覆盖（例如，药物覆盖的球囊导管和药物覆盖的导丝），则它们包含在ISO 12417的本部分的范围内。 PMOA 用于提供药物输送导管的设备不属于 ISO 12417 本部分的范围（例如输液导管），除非它们包含旨在对设备部件具有辅助作用的药物成分（例如抗菌涂层输液导管）。 在引入 VDDCP 之前和之后使用的程序和设备（例如球囊血管成形术设备）如果不影响设备的药物相关方面，则不属于 ISO 12417 本部分的范围。 ISO 12417 的这一部分对于 VDDCP 的药理学评价并不全面。 附录 B 中给出了有关不同国家和地区当局要求的一些信息。 ISO 12417 的这一部分涉及与设备的药物相关方面有关的 VDDCP 的可吸收成分（例如涂层）。 ISO 12417 的本部分并未完全解决可吸收植入物和涂层的降解和其他与时间相关的问题。 注另请参见 ISO/TS 17137 和 ASTM F3036-13。 ISO 12417 的这一部分不解决与活或非活生物材料（例如组织、细胞或蛋白质）相关的问题。 ISO 12417 的这一部分不解决与有源外科植入物（即需要非人体或重力产生的动力的植入物）相关的问题。 1