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T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案 设计规范

目    次　 前    言　 引    言　 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范　 1.　范围　 2.　规范性引用文件　 3.　术语和定义、缩略语　 4.　临床试验方案设计　 5.　设计要点　 附录A：心血管介入类医疗器械临床试验方案范本　 参考文献　

Design specifications for clinical trial protocol of cardiovascular interventional medical devices

T/LNSI 004-2024 人细胞因子诱导的杀伤细胞

5  技术要求 5.1  细胞形态 5.2  染色体核型 5.3  细胞标志蛋白 5.4  细胞纯度 5.5  细胞存活率 5.6  微生物 5.7  内毒素 5.8  细胞STR鉴定

Human cytokine induced killer cell

T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求

前言　 引言　 1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义、略缩语　 3.1 术语和定义　 3.2 略缩语　 4 评价内容 4.1承担临床试验的资质　 4.2 基本条件　 4.3 能力　       5 评价流程　       5.1 评价前　       5.2 现场评价　       5.3 现场评价结束时　       5.4 现场评价完成后　       6 评价结论　 6.1评价条款　       6.2结论判定　 7 持续改进　 7.1制定改进措施　 附录A  (规范性）评价内容与评价等级 参考文献　

Evaluation requirements of follow-up centers for primary clinical trials

T/CGCPU 027-2023 免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范

前言　 引言　 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.缩略语　 5.免疫细胞治疗临床研究方案设计规范 6.规范性附录A：临床研究方案内容 7.参考文献

Design specifications for clinical research protocol of immunotherapy

T/CGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求

前 言　 引 言　 1范围　 2规范性引用文件　 3术语和定义　 4缩略语　 5项目立项　 5.1医疗机构　 5.2制备机构资质与条件　 5.3研究科室及团队　 5.4研究项目和资料　 5.5 NGMICs制品的质量控制　 5.6风险评估和防控计划　 6研究启动　 6.1符合启动条件　 6.2人员培训　 6.3授权分工　 7研究实施　 7.1首例患者筛选前　 7.2知情同意及知情同意书（ICF）　 7.3源文件　 7.4随访时间与临床研究活动的匹配性　 7.5可溯源性　 7.6生物样本管理 7.7合并用药　 7.8特殊急救药品/预处理药品　 7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理　 7.10受试者的管理情况　 7.11退出和失访　 7.12方案偏离　 7.13病例报告表(CRF)/电子数据采集系统(EDC)　 7.14数据管理与统计分析　 7.15 临床研究资料更新　 8研究完成

Requirements for quality control on non gene modified immune cells clinical research

T/SZAS 71-2023 远程超声机器人 通用技术条件

本文件规定了远程超声机器人技术要求，包括术语和定义、技术要求、功能要求、检验要求、包装、标志、贮存和运输。 本文件适用于远程超声机器人系统的设计、开发、测试、包装运输等。

Robotic ultrasound for teleoperation—General technical specification

T/SZAS 73-2023 核酸浓度检测试剂盒性能验证

规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证的相关术语和定义； 规范了核酸浓度检测试剂盒的分类； 规范了核酸浓度检测试剂盒的性能要求； 规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证的方法； 规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证及判定的规则

Performance verfication of nucleic acid concentration detection kit

T/SZAS 76-2023 预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证

规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证的相关术语和定义； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂的分类； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂的性能要求； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证的方法； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证及判定的规则。

Performance verification of prefabricated real-time fluorescence quantitative polymerase chain reaction nucleic acid detection reagents

T/CRHA 027-2023 卒中患者吞咽障碍护理规范

本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语、定义及缩略语；4、基本要求；5、进食护理；6、口腔护理；7、气道护理；8、服药护理；9、康复护理；10、心理护理；11、健康教育；12、延续性护理；13、并发症预防及处理。

Nursing practice of dysphagia in stroke patients

T/CRHA 028-2023 成人住院患者静脉血栓栓塞症风险评估技术

本文件规定了成人住院患者静脉血栓栓塞症风险评估的总体要求。 本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语及定义；4、缩略语；5、总体要求；6、风险评估。

Risk assessment techniques for venous thromboembolism in adult inpatients

T/CRHA 026-2023 手术病理标本前处理流程

本文件医疗机构手术病理标本前处理的通用要求、流程要求、管理要求。 本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语、定义；4、通用要求；5、流程要求；6、管理要求。

Pre-processing procedure for surgical pathological specimens

T/CAQI 359-2023 医学实验室管理和技术能力评价 信息系统管理功能规范

1 范围 2 规范性引用文件　 3 术语和定义　 4 实验室信息系统基本功能

Medical laboratory management and technical capability evaluation information system management functional specifications

T/CAQI 360-2023 医学实验室管理和技术能力评价 信息管理系统建设指南

1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义 4 通用要求　 5 项目启动　 6 需求分析　 7 系统设计　 8 系统构建　 9 系统实施　 10 系统运维　 11 系统更新

Guidelines for the Construction of Information Management Systems for Medical Laboratory Management and Technical Capability Evaluation

T/UNP 35-2023 医用电子直线加速器调强放疗全流程剂量验证

1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  技术要求　 4.1  点剂量偏差　 4.2  2 mm/3 %的3D-γ通过率　 5  验证条件　 5.1  环境条件　 5.2  测试设备　 6  验证方法　 6.1  点剂量偏差　 6.2  2 mm/3 %的3D-γ通过率　 7  验证判定　 附录A（资料性）  参考病例　 A.1  全脑预防性照射　 A.2  垂体瘤　 A.3  鼻咽癌　

Validation for whole process dosimetric of intensity-modulated radiotherapy for medical electron linac

T/CAQI 357-2023 医学实验室管理和技术能力评价 内部审核

1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义　 4 内部审核资源要求　 5 内部审核策划　 6 内部审核实施　 7 内部审核后续措施及验证

Internal audit of medical laboratory management and technical competency evaluation

T/CAQI 358-2023 医学实验室管理和技术能力评价 设施和环境要求

1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义　 4 总则　 5 设施要求　 6 环境条件

Medical laboratory management and technical capability evaluation facility and environmental requirements

T/CASME 962-2023 医疗器械产品研发设计管理规范

本文件规定了医疗器械产品研发设计的术语和定义、基本要求、研发职责、研发支持、研发要求、研发文件管理及研发过程管理内容。

Code of practice for the management of R&D and design of medical device products

T/QGCML 2238-2023 生物试剂液面检测装置

本文件规定了生物试剂液面检测装置的术语和定义、构成及原理、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于生物试剂液面检测装置的生产及检验。

Biological reagent liquid level detection device

T/QGCML 2183-2023 电泳迁移率实验技术规范

本文件规定了电泳迁移率实验的术语和定义、实验原理、实验仪器及耗材、实验试剂、待检样品处理、 检测步骤、 废弃物处理和防止污染的措施。 本文件适用于蛋白质、核酸、多糖等生物分子的分离和纯化及分子的相对分子质量、结构和构象等的测定。

Technical Specifications for Electrophoretic Mobility Experiments

T/WEBIO 0001-2023 人源原代细胞制备及质量控制规范

本文件规定了原代细胞的制备过程中的样本获取、细胞培养及质量检测的操作程序和一般原则。对细胞的定义、细胞的制备、质量控制等技术和流程进行了定义和总结。

Specification of human primary cell preparation and quality control