M734 标准查询与下载

T/CGCPU 023-2023 临床试验管理体系文件评估规范

前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 机构临床试验管理体系文件整体设置要求 4.2 机构临床试验管理体系文件管理评估内容 5 评估专家 6 评估流程 7 结果判定 7.1 评估结论分级 7.2 条款说明 7.3 分值计算 附录 A（规范性）机构临床试验管理体系文件管理评估内容 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献

Evaluation standard for clinical trial management system document

T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范

前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 I 期临床试验评估内容 4.2 I 期临床试验能力评估 5 评估专家 6 评估流程 6.1 评估流程制定 6.2 评估前工作流程 6.3 现场评估流程 6.4 出具评估报告 7 结果判定 7.1 评估内容中条款判定 7.2 评估结论 附录 A（规范性）评估内容与评估等级 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献

Specification for competency assessment of phase I clinical trials

T/CGCPU 021-2023 机构质量管理能力评估规范

前 言 引 言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4. 评估内容 4.1 临床试验机构质量管理的基本条件与能力 4.2 临床试验机构质量管理能力评估内容 5. 评估专家 6. 评估流程 7. 结果判定 7.1 评估内容中条款判定 7.2 评估结论 附录 A（规范性）临床试验机构质量管理能力评估内容 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献

Evaluation criteria of quality management in clinical trial institution

T/BIA 6-2022 骨科疾病诊疗数据集-骨盆骨折

人口学信息，转运信息，就诊记录，病史，体格检查，专科检查，诊断，检验，检查，手术治疗，术后恢复与并发症，内科治疗，随访，不良反应，康复。

Orthopaedic Disease Diagnosis and Treatment Dataset - Pelvic Fracture

T/BIA 7-2022 骨科疾病诊疗数据集-机器人辅助全膝关节置换

本标准规定了机器人辅助膝关节置换医疗行为基本数据集的内容范围、分类编码和数据元及其值域代码标准。 本标准适用于机器人辅助全膝关节置换诊疗过程中产生的相关科学研究、技术创新、流程优化、效果评价、数据库构建、数据共享、新产品及新器械研发等。

Orthopaedic Disease Diagnosis and Treatment Dataset - Robotic Assisted Total Knee Arthroplasty

T/BIA 9-2022 骨科疾病诊疗数据集-髋部骨折

人口学信息，转运和入院信息，就诊记录，病史，体格检查，专科检查，诊断，检验，辅助检查，手术治疗，术后恢复与并发症，内科治疗，随访，不良反应，康复治疗。

Orthopaedic Disease Diagnosis and Treatment Dataset - Hip Fracture

T/BIA 5-2022 骨科疾病诊疗数据集 -发育性髋关节发育不良

人口学信息，就诊记录，病史，体格检查，专科检查，诊断，检验，检查，手术治疗，术后恢复与并发症，内科治疗，随访，不良反应，康复。

Orthopaedic Disease Diagnosis and Treatment Dataset - Developmental Dysplasia of the Hip

T/BIA 10-2022 骨科疾病诊疗数据集-严重肢体损伤

建立严重肢体损伤数据集，根据数据模板具体内容产生相关改善治疗流程或效果的产品及技术创新。主要包括人口学信息，转运和入院信息，就诊记录，病史，体格检查，专科检查，诊断，检验，辅助检查，手术治疗，术后恢复与并发症，内科治疗，随访，不良反应，康复治疗。

Orthopaedic Disease Diagnosis and Treatment Dataset -Severe Limb Injury

T/BIA 8-2022 骨科疾病诊疗数据集-胫骨平台骨折

人口学信息，转运和入院信息，就诊记录，病史，体格检查，专科检查，诊断，检验，辅助检查，手术治疗，术后恢复与并发症，内科治疗，随访，不良反应，康复治疗。

Orthopaedic Disease Diagnosis and Treatment Dataset - Tibial Plateau Fractures

T/CGCPU 025-2022 临床 CRO 活动指南

前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 临床试验方案设计 4.2 临床试验机构与主要研究者筛选 4.3 临床试验实施流程 4.4 临床试验的监查 4.5 基于风险的监查/中心化监查 4.6 临床试验的稽查 4.7 药物安全和药物警戒 4.8 临床试验管理 4.9 受试者权益保护 4.10 财务管理 5 评估内容细则 6 评估结论判定原则 附 录 A（规范性）评估内容细则 附 录 B（资料性）临床CRO评估内容 参 考 文 献

Guideline of contract research organization

T/CGCPU 024-2022 临床试验人员培训管理规范

前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 5 评估专家 6 评估流程 7 结果判定 7.1 评估条款判定 7.2 评估结论 附录 A（规范性）临床试验人员培训管理评估内容 附录B（资料性）加分条款△的评估 附录 C（规范性附录）评估专家组 附 录 D 附加条款雷达图制作（制作流程详见 PPT） 参 考 文 献

Specification for training management of practitioners in clinical trial institution

T/CGCPU 022-2022 临床试验信息化管理评估准则

前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 评估内容 4.1 基本条件与能力 5 评估流程 5.1 评估流程制定 5.2 现场评估流程 5.3 评估报告出具 5.4 机构自评估流程 6 结果判定 6.1 评估条款 6.2 评估结论 附录 A（规范性）评估内容 附录 B（规范性）评估专家组要求 参考文献

Evaluation criteria for information management of clinical trials

T/CGCPU 023-2022 临床试验管理体系文件评估规范

前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 机构临床试验管理体系文件整体设置要求 4.2 机构临床试验管理体系文件管理评估内容 5 评估专家 6 评估流程 7 结果判定 7.1 评估结论分级 7.2 条款说明 7.3 分值计算 附录 A（规范性）机构临床试验管理体系文件管理评估内容 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献

Evaluation standard for clinical trial management system document

T/CGCPU 021-2022 机构质量管理能力评估规范

前 言 引 言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4. 评估内容 4.1 临床试验机构质量管理的基本条件与能力 4.2 临床试验机构质量管理能力评估内容 5. 评估专家 6. 评估流程 7. 结果判定 7.1 评估内容中条款判定 7.2 评估结论 附录 A（规范性）临床试验机构质量管理能力评估内容 附录 B（规范性）评估专家组具体要求 参考文献

Evaluation criteria of quality management in clinical trial institution

T/ZS 0402-2022 病原微生物实验室生物安全备案规范

前言　 1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义　 4 基本要求　 5 账号管理　 5.1 首次或新增实验室备案　 5.2 已备案实验室　 5.3 管理部门账号　 5.4 账号权限　 5.5 账号注销　 6 备案申请　 6.1 实验室备案申请条件　 6.2 实验室备案申请流程　 6.3 实验室备案提交信息要求　 7 备案审核　 7.1 审核内容　 7.2 审核时限　 7.3 审核结果　 8 备案信息更新　 9 系统操作　 附录A（资料性）须备案实验室类型　 附录B（资料性）浙江省病原微生物实验室备案操作流程　 附录C（资料性）浙江省病原微生物实验室管理系统操作手册　 参考文献　

Biosafety Record specification for pathogenic microbiology laboratory

T/CMBA 018-2022 生物安全 病原微生物安全数据单描述指南

本文件规定了病原微生物安全数据单（PSDS）描述的结构、内容和通用形式。

Biosafety—Guideline of description for pathogen safety data sheets

T/GDPMAA 0010-2022 人类疾病模型制备与应用规范概要

本标准提出关于人类疾病模型制备与应用的术语和定义、制备和应用的基本原则、制备的主要规范、模型应用的选择与评估基本原则。

The Outline of the Specification for Preparation and Application of Human Disease Models

T/GDPMAA 0009-2022 人类疾病模型技术体系

本标准提出了关于人类疾病模型精准应用的术语和定义、体系框架、核心技术及应用、技术路径和伦理考虑。

The Technology System of Human Diseases Model

T/SHDSGY 126-2022 肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测规范

本文件规定了肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测规范包括细菌数量检测、菌群组成特征和菌群代谢物检测。 本文件适用于肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测。

Microflora preparations used for intestinal microflora transplantation quality testing specifications

T/SHDSGY 127-2022 肠道菌群移植用菌群制剂的质量检测规范

本文件规定了肠道菌群移植的供体筛选与移植物质控的供体筛选与管理要求、菌群移植物制作标准操作程序、移植物质控标准以及产品的标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于同种异基因FMT治疗消化系统及肠道菌群紊乱所致的消化系统外疾病。

Donor screening and graft quality control for intestinal flora transplantation