Q841 标准查询与下载

T/SXS 054-2024 中医药材植保教学技术规范

本文件规定了中医药材植保教学技术规范的基本要求、服务流程、改进措施。 本文件适用于中医药材植保教学技术规范。

Technical specification for plant protection teaching of Chinese medicinal materials

T/CAS 842-2024 医疗机构医疗设备 质量管理成熟度评价

本文件界定了医疗机构医疗设备质量管理成熟度相关的术语和定义，规定了医疗设备质量管理成熟度的评价内容和评价程序，描述了评价方法。 本文件适用于二级（含）以上医疗机构实施开展医疗设备质量管理成熟度评价，以及通过医疗设备质量管理成熟度评价模型进行能力提升。为医疗机构追求卓越的医疗设备质量管理提供了评价方法。

Evaluation of quality management maturity of medical equipment in medical institutions

T/CAS 843-2024 医疗机构医用耗材 质量管理成熟度评价

本文件界定了医疗机构医用耗材质量管理成熟度相关的术语和定义，规定了医用耗材质量管理成熟度的评价内容和评价程序，描述了评价方法。 本文件适用于二级（含）以上医疗机构实施开展医用耗材质量管理成熟度评价，以及通过医用耗材质量管理成熟度评价模型进行能力提升。为医疗机构追求卓越的医用耗材质量管理提供了评价方法。

Evaluation of quality management maturity of medical consumables in medical institutions

T/CI 310-2024 体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价

本文件规定了体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价的总体要求、评价方法、阻断剂基本要求、检测程序、试验注意事项、性能报告、性能评估研究中的变更和再评估。 本文件适用于体外诊断产品中阻断剂的性能评价，基于定性或定量测量并通过阈值判断的结果评价消除干扰对体外诊断检测系统的影响。

Performance evaluation of blockers in raw materials for in vitro diagnostic products

T/CI 307-2024 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求

本文件规定了用于疾病治疗的人体间充质干细胞（MSCs）的关键生物学性质、生物效力、安全性、标签、包装、储存、运输、检测报告的要求，界定了是否是优质MSCs的指标，给出了鉴定MSCs有无复制性衰老的基本参数，提供了用于特定适应症MSCs的基本质量要求。 本文件适用于疾病治疗的人体间充质干细胞及其制品的研发、生产和临床应用。

Quality requirements of mesenchymal stem cells for therapy

T/NAHIEM 109-2024 医用气体系统竣工验收和智慧运维管理标准

1.总则、2.术语与定义、3.基本规定、4.医用气体系统验收、5. 医用气体系统智慧运维管理标准等。

Medical gas system completion acceptance and smart operation and maintenance management standards

T/XJACM 001-2024 中医外治操作技术规范 膝骨性关节炎膏摩疗法

本文件规定了膝骨性关节炎膏摩疗法的操作步骤与要求、主要适应症与操作方法、禁忌症、注意事项及常见不良反应的处理。

Specification for operation technologies of traditional Chinese medicine external treatment—Plaster therapy for knee osteoarthritis

T/XJACM 002-2024 中医外治操作技术规范 韩氏小儿推拿

本文件规定了韩氏小儿推拿的操作步骤与要求、禁忌证、操作过程中可能出现的意外情况及处理措施、调护。

Specification for operation technologies of traditional Chinese medicine external treatment— Pediatric tuina of han’s

T/GDPHA 004-2023 Rh血型抗原检测应用标准

该团体标准规定了Rh血型抗原检测临床应用范围、常用方法学及检测结果的质量控制、Rh血型相容性血液选择方案等，Rh血型系统同型或相容性输注不仅能提高红细胞的输注疗效，预防和减少红细胞输注无效，降低不规则抗体的发生率，还可以达到节约宝贵血液资源的目的，具有重要的临床意义。

Standards of Identification and Application for Rh Blood Group Antigens

T/CARD 046-2024 糖尿病患者运动康复指南

本文件确立了糖尿病患者运动康复总则，提供了运动评估、运动康复处方、阶段性评估与调整、支持条件和康复质量控制建议。本文件适用于提供糖尿病运动康复指导的各级医疗机构和相关人员，有运动康复需求的糖尿病患者。

Exercise Rehabilitation Guide for Diabetics

T/GDC 273-2024 肿瘤影像信息数据元规范

肿瘤影像信息数据元的术语和定义、缩略语、总体要求、数据元要求。

Specification for tumor imaging information data elements

T/GDC 272-2024 基于眼底图像诊疗评估早产儿视网膜病变的人工智能技术规范

基于视网膜图像诊疗评估早产儿视网膜病变的人工智能技术规范的数据集要求、数据采集要求、数据处理要求、数据标注要求、符合性评价。

Technical specifications for artificial intelligence diagnosis and therapeutic evaluation of retinopathy of prematurity based on fundus images

T/CPAPE 01-2024 《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》

前言　 1　总则　 1.1　目的　 1.2　范围　 2　规范性引用文件　 3　术语和缩略语　 3.1　术语　 3.2　缩略语　 4　污染控制策略的基础　 4.1　科学知识　 4.1.1　生产系统知识　 4.1.2　产品和工艺知识 4.1.3　微生物、热原/内毒素及微粒知识　 4.2　基于质量风险管理的理念　 4.3　持续改善的质量管理体系　 4.4　质量文化及人员意识　 5　质量体系在污染控制策略中的应用　 5.1　风险管理　 5.2　变更控制　 5.3　调查　 5.4　纠正措施和预防措施（CAPA）　 5.5　质量回顾和趋势分析　 5.6　供应商管理　 5.7　质量控制　 6　污染控制策略的制定　 7　污染控制策略的控制要素　 7.1　厂房设施　 7.1.1　厂房设施的设计　 7.1.2　厂房设施的使用、维护和维修　 7.1.3　厂房设施的日常监测　 7.1.4　厂房设施的定期回顾　 7.2　设备　 7.2.1　设备的设计　 7.2.2　设备的使用、维护与维修　 7.2.3　设备的定期回顾　 7.3　人员　 7.3.1　权限控制　 7.3.2　人员卫生和健康条件　 7.3.3　洁净服和更衣流程　 7.3.4　培训　 7.3.5　更衣资质认证　 7.3.6　人员最大数量　 7.3.7　洁净服监测　 7.3.8　更衣资质再认证 7.3.9　人员资质的吊销　 7.3.10　无菌行为要求　 7.4　公用系统　 7.4.1　设计　 7.4.2　确认　 7.4.3　日常监控　 7.4.4　日常维护　 7.4.5　数据分析趋势回顾　 7.4.6　持续改进 (偏差，变更)　 7.4.7　系统停机后的恢复　 7.5　物料　 7.5.1　物料选择　 7.5.2　物料供应　 7.5.3　验收和储存　 7.5.4　取样、检验和放行　 7.5.5　传递和使用　 7.5.6　趋势分析　 7.6　产品和工艺　 7.6.1　非最终灭菌工艺　 7.6.2　最终灭菌工艺　 7.7　环境监测　 7.7.1　概述　 7.7.2　环境监测流程的设计　 7.7.3　环境监测性能确认及周期性再确认　 7.7.4　环境监测的持续评估　 7.7.5　持续改进 （偏差、变更）　 7.7.6　环境恢复时对环境监测的考量　 7.8　污染控制策略各控制要素的相互联系　 8　污染控制策略的监控和有效性分析　 9　附录　 9.1　污染控制相关的风险识别实例分析　 9.2　污染控制策略文件参考示例　 9.3　污染控制策略有效性分析参考示例　 9.4　冻干工艺污染控制策略　 9.5　FFS工艺污染控制策略　 9.6　生物制品原液生产工艺污染控制策略　 10　参考法规、指南和文献　

Technical Guide for contamination control strategies in aseptic drug production

T/CAAE 001-2024 癫痫中心分级标准

本文件适用于我国各级各类医院的癫痫中心。

Grading standards of epilepsy centers in China

T/NAHIEM 108-2024 智慧医院临床实验室规划建设与运维管理指南

1 适用范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总体布局 5 临床实验室规划建设 6 辅助区规划建设 7 智慧平台规划建设 8 医疗设备配置规划 9 配套设施设备规划建设 10 装修要求 11 施工验收 12 实验室设施智慧运维管理 13 实验室院内感染控制智慧化管理等。

Smart Hospital Clinical Laboratory Planning, Construction and Operation and Maintenance Management Guide

T/CRHA 038-2024 成人重症患者俯卧位机械通气压力性损伤预防规范

本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、基本要求；5、风险评估；6、预防措施。

Norms for the prevention of pressure injury in critically ill adult patients mechanically ventilated

T/CRHA 032-2024 上臂植入式静脉给药装置应用规范

本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、基本要求；6、操作程序。

Application specification for upper arm fully implanted intravenous drug delivery device

T/CRHA 039-2024 结核病危重症患者痰标本采集管理规范

本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、基本原则；5、痰标本种类与方法；6、痰标本储存与运输；7、职业防护；8、健康教育。

Specification for the management of sputum specimen collection from critically ill patients with tuberculosis

T/CRHA 034-2024 成人体外膜肺氧合（ECMO）护理规范

本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、操作前评估；6、操作前准备；7、预冲与置管；8、观察与监测；9、并发症预防与处理。

Nursing standards for adult extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

T/CRHA 035-2024 化疗所致周围神经病变的评估技术规范

本文件采用的整体结构为：1、范围；2、规范性引用文件；3、术语和定义；4、缩略语；5、基本要求；6、评估对象；7、评估时机；8、评估内容与方法；9、CIPN结果判定；10、评估流程。

Procedures of technology for the assessment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy