Q849 标准查询与下载

T/CACM 1568-2024 中药香囊（粉末型内芯）技术规范

前言　 引言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  技术要求　 4.1  囊袋 4.2  内芯药粉　 4.3  香气　 4.4  净含量　 5  试验方法　 5.1  囊袋　 5.2  内芯药粉　 5.3  香气　 5.4  净含量　 6  标志、包装和贮存　 6.1  标志　 6.2  包装　 6.3  贮存　 附录A（规范性） 香气愉悦度试验方法　 附录B（规范性） 香气留存时间试验方法　

Technological specification of traditional Chinese medicine sachet (powder core)

T/CACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南

前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  监测与报告　2 4.1  安全性信息收集　2 4.2  重点品种监测　3 4.3  监测场所和人员　3 4.4  被监测重点人群　3 4.5  报告　3 5  信号识别　3 6  风险评估　4 6.1  中药注射剂常见的不良反应　4 6.2  联合用药的风险　4 6.3  特殊人群用药风险　5 6.4  临床不合理用药的风险　6 6.5  其他风险　6 7  风险控制　7 7.1  中药注射剂不良反应风险控制　7 7.2  联合用药的风险控制　8 7.3  特殊人群用药的风险控制　8 7.4  不合理用药的风险控制　8 7.5  其他风险控制　9 7.6  制订药物警戒计划　10 附录A（资料性） 已上市中药注射剂的品种和分布　11 参考文献　15

Pharmacovigilance guidelines for clinical application of Chinese medicine injections

T/CACM 1563.5-2024 外用中成药临床应用药物警戒指南

前言　Ⅱ 引言　Ⅲ 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  监测与报告　4 4.1  安全性信息收集　4 4.2  重点监测药品与临床应特别注意的药品　5 4.3  监测场所和人员　5 4.4  重点监测人群　5 4.5  不良反应/事件上报　6 5  信号识别　6 6  风险评估　6 6.1  外用中成药常见不良反应/事件　6 6.2  联合用药的风险　7 6.3  特殊人群用药的风险　7 6.4  临床不合理用药的风险　7 6.5  其他风险　8 7  风险控制　8 7.1  外用中成药常见不良反应/事件处置　8 7.2  联合用药的风险控制　9 7.3  特殊人群用药的风险控制　9 7.4  不合理用药的风险控制　10 7.5  其他风险的控制　11 7.6  制定外用中成药药物警戒计划　12 附录A（资料性）  2018年国家基本药物目录所含外用中成药　13 附录B（资料性）  2021年国家医保目录所含外用中成药　14 附录C（资料性）  中药毒性分类　16 参考文献　17

Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for external use

T/CACM 1563.6-2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  监测与报告　4 4.1  安全性信息收集　4 4.2  重点品种监测　4 4.3  监测场所和人员　5 4.4  被监测重点人群　5 4.5  不良反应/事件的上报　5 5  信号识别　5 6  风险评估　5 6.1  常见不良反应　5 6.2  联合用药的风险　6 6.3  特殊人群用药风险　6 6.4  临床不合理使用的风险　7 6.5  其他风险　8 7  风险控制　8 7.1  不良反应处理措施　8 7.2  联合用药的风险控制　8 7.3  特殊人群用药的风险控制　9 7.4  不合理用药的风险控制　9 7.5  其他风险的控制　10 7.6  制定黏膜给药药物警戒计划　11 附录A（资料性） 中药毒性分类　12 附录B（资料性） 孕妇禁用及孕妇慎用的中药　13 参考文献　14

Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for mucosal administration

T/CACM 1563.3-2024 口服中成药临床应用药物警戒指南

前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  监测与报告　2 4.1  安全性信息收集　2 4.2  重点品种监测　2 4.3  监测场所和人员　3 4.4  被监测重点人群　3 4.5  报告　3 5  信号识别　3 6  风险评估　3 6.1  口服中成药的不良反应　3 6.2  联合用药的风险　4 6.3  特殊人群用药风险　4 6.4  临床不合理使用的风险　5 6.5  其他风险　6 7  风险控制　6 7.1  不良反应处理措施　6 7.2  联合用药的风险控制　6 7.3  特殊人群用药的风险控制　7 7.4  不合理用药的风险控制　8 7.5  其他风险控制　8 7.6  制定药物警戒计划　9 附录A（资料性） 中成药治疗疾病的相关指南/专家共识　10 附录B（资料性） 口服中成药治疗疾病的专家共识/意见/建议　12 附录C（规范性） 中文检索数据库及检索策略　14 参考文献　15

Pharmacovigilance guidelines for clinical application of oral Chinese patent medicine

T/CACM 1563.1-2024 中成药药物警戒指南

前言　Ⅲ 引言　Ⅳ 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　2 4  目的　3 5  监测与报告　3 5.1  收集途径　3 5.2  监测形式　3 5.3  报告　4 6  信号检测与识别　4 6.1  检测信号　4 6.2  检测方法　4 6.3  检测频率　4 6.4  重点检测信号　5 6.5  信号优先级判断　5 6.6  信号评价　5 6.7  全链条关联关系判定　5 6.8  非预期的药品不良反应　5 6.9  聚集性不良事件　6 7  风险评估　6 8  风险控制　6 8.1  原则　6 8.2  中成药原材料饮片质量风险控制　6 8.3  药品生产质量风险控制　7 8.4  药品贮藏和运输质量风险控制　7 8.5  药物临床试验期间风险控制　7 8.6  药品上市后应用风险控制　7 9  中成药药物警戒活动　8 9.1  安全性文献评价　8 9.2  自发报告系统风险信号挖掘　9 9.3  医院集中监测　9 9.4  额外监测　9 9.5  真实世界研究　9 9.6  干预性研究　9 9.7  处方序列分析与处方序列对称分析　9 9.8  安全性舆情风险信号识别　9 9.9  定期安全性更新报告（PSURs）　10 9.10  定期风险获益报告（PBPER）　10 附录A（资料性） 严重药品不良反应判断　11 附录B（资料性） 不良反应发生率　12 参考文献　13

Pharmacovigilance guidelines for Chinese patent medicines

T/GXAS 671-2024 脑卒中吞咽障碍康复治疗规范

本文件规定了脑卒中吞咽障碍康复治疗的人员要求、环境要求、评估、康复治疗以及注意事项的要求。  本文件适用于脑卒中吞咽障碍的康复治疗。

Specification for rehabilitation treatment of stroke dysphagia

T/CIQA 73-2024 人员聚集公共场所室内空气环境要求

1、本文件是针对人员聚集公共场所室内环境及会展活动期间疫情控所需的空间空气环境消杀、净化，将科学性、合理性、前瞻性、高效性、适用性、安全性相结合，满足活动过程中空间空气环境安全需求。2、技术要点：人员聚集室内活动现场，通过冷暖通风管道及移动式空气净化装备，均需符合现行国家、行业标准等法规设计应用要求。均需实现按需设计的数据自动化分析、新风送排风净化频率频次技术要求。

Requirements for indoor air environment in public places where people gathered

T/CACM 1546-2024 子宫内膜异位症相关疼痛中医诊疗指南

前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  诊断　1 4.1  子宫内膜异位症相关疼痛的诊断要点　1 4.2  子宫内膜异位症相关疼痛的鉴别诊断　2 4.3  子宫内膜异位症相关疼痛的辨证分型　2 5  治疗　3 5.1  子宫内膜异位症相关疼痛的治疗原则　3 5.2  子宫内膜异位症相关疼痛的治法和方药　3 5.3  治疗子宫内膜异位症相关疼痛的中成药　6 5.4  子宫内膜异位症相关疼痛的中医外治法　11 5.5  子宫内膜异位症相关疼痛的预防与调护　12 附录A（资料性） 编制方法　13 附录B（资料性） 证据概要表　19 参考文献　59

Guidelines for diagnosis and treatment of Chinese medicine in endometriosis-associated pain

T/ZMDS 30004-2023 口腔正畸活动矫治器

“口腔正畸活动矫治器”的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。

Orthodontic removable appliance

T/ZMDS 50004-2023 医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认

本标准内容主要包含洁净室及相关受控环境监测系统确认目的、确认原则、确认要求、确认范围、确认程序以及资料性附录示例，指导医疗器械企业进行洁净室及相关受控环境监测系统确认。

Medical device - validation for cleanroom and related controlled environments monitoring system

T/ZMDS 20007-2023 健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念

本文考虑到了医疗保健领域不断发展的复杂内部和外部环境，包括人员、技术（硬件/软件）、组织、流程和外部环境。管理健康软件和健康IT系统（包括医疗器械）的安全性、有效性和网络安全，需要采取全面和协调的方法来优化这三种属性。提供了健康软件和健康 IT 系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到退役的整个生命周期的安全性、有效性和保障的关键属性。 本文确定了生命周期中发生责任转移的转换点，以及这些过渡点所需的多边沟通类型。 本文为其他标准（ISO 81001系列标准， ISO 80001系列标准）建立了涉及健康软件和健康 IT 系统的安全性、有效性和保障（包括隐私）的特定方面了一致的概念和术语。许多组织和角色参与了健康软件和健康IT系统的整个生存周期。因此，对概念、原则和术语的共同理解，对于规范流程和组织间的沟通，支持以协调的方式管理安全性、有效性和网络安全是非常重要的。

Health software and health IT systems safety, effectiveness and security —Part1: Principles and concepts

T/GDWJ 019-2023 荣军短期疗养服务规范

本文件规定了荣军短期疗养服务的术语和定义、服务对象、服务机构、服务内容、服务流程、服务管理和服务保障。

Service specification for Rongjun short-term convalescence

T/GDWJ 020-2023 医疗机构医疗护理员服务规范

本文件规定了医疗机构医疗护理员服务的相关术语、服务内容及要求、服务流程、服务评价与改进等内容，为卫生行政主管部门、医疗机构对医疗护理员服务的监管提供参考依据，为医疗护理员服务工作提供实践指导。

Service specification of medical nursing assistant in medical institution

T/ZMDS 10017-2023 电动心肺复苏机加速试验与可靠性指标验证方法

本标准规定了电动心肺复苏机的加速寿命试验可靠性指标验证方法。本标准的提出是基于已经广泛使用的设备和已经广泛使用的技术。制造商可以根据实际情况进行选取，检测项目通常便于实施，并且能反映主要的性能指标。

Accelerated testing and reliability index verification method for electric cardiopulmonary resuscitation machines

T/CACM 1560.4-2023 中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范 艾灸

目次 前言　Ⅱ 引言　Ⅲ 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  施术前准备　2 4.1  灸材选择　2 4.2  艾炷规格　3 4.3  艾炷制作过程　3 4.4  穴位选择及定位　3 4.5  体位选择　4 4.6  环境要求　4 4.7  受术者准备　4 5  操作步骤与要求　4 5.1  艾条灸法　4 5.2  艾炷间接灸法　4 5.3  温灸器灸法　5 6  施术后处理　5 6.1  一般要求　5 6.2  冷水冲洗伤口　5 6.3  处理水泡　6 6.4  使用药膏　6 7  注意事项　6 8  禁忌　6 附录A（资料性）  常用艾条　7 附录B（资料性）  常用间接灸　8 附录C（资料性）  常用温灸器　9 参考文献　10

Technical operation specifications of Chinese medicine health care services (Non-medical)—Moxibustion

T/CACM 1560.7-2023 中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范小儿推拿

目??次 前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  基本要求　1 4.1  环境　1 4.2  器具　1 4.3  操作者　1 5  操作步骤与要求　2 5.1  操作前准备　2 5.2  操作部位选择　2 5.3  体位选择　2 5.4  介质选择　2 5.5  操作手法　3 5.6  操作顺序　7 5.7  操作时间、频率、力度　7 6  操作方法　7 7  禁忌人群　8 8  操作过程中可能出现的意外情况及处理措施　8 8.1  意外情况　8 8.2  处理措施　8 附录A（资料性） 小儿推拿常用穴位的操作手法和次数　9 附录B（资料性） 操作方法　16 参考文献　25

Specification for health care of traditional Chinese medicine（Non-medical treatment）Tuina in pediatric

T/GXAS 544.2-2023 老年人常见疾病三级预防规范 第2部分： 冠状动脉粥样硬化性心脏病

本文件界定了老年人冠状动脉粥样硬化性心脏病三级预防的术语和定义，规定了老年人冠状动脉粥样硬化性心脏病三级预防的总体要求、机构要求、预防分级、档案管理的要求。  本文件适用于老年人冠状动脉粥样硬化性心脏病三级预防工作。

Specification for tertiary prevention of common diseases in the elderly Part2: Coronary heart disease

T/GXAS 660-2023 艾滋病常见病症中医外治规范

本文件界定了艾滋病常见病症涉及的术语和定义，规定了艾滋病常见病症表现及中医治疗和注意事项的要求。 本文件适用于艾滋病常见病症中医外治。

Specification for traditional Chinese medicine external treatment of acquired immuno deficiency syndrome common diseases

T/CACM 1560.9-2023 中医养生保健服务（非医疗）技术操作规范 足浴

目??次 前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  操作步骤与要求　1 4.1  足浴前准备　1 4.2  足浴方法　3 4.3  足浴后处理　3 5  注意事项　3 6  禁忌症　4 7  异常情况及处理方法　4 7.1  晕浴　4 7.2  汗出过多　4 7.3  烫伤　5 7.4  药物过敏　5 8  足浴流程图　5 附录A（资料性） 中医体质及特征　7 附录B（规范性） 中医体质判定　10 附录C（资料性） 足浴推荐药物　15 参考文献　17

Specification for operation technologies of traditional Chinese medicine health care services (non-medical)—Foot bath