11.120.99 有关制药学的其他标准 标准查询与下载

GB/T 15692-2008 制药机械.术语

本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。 本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

Terms of pharmaceutical machinery

T/GDPA 2-2024 药物警戒服务外包管理规范

本文件技术内容框架包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、委托方责任、受托方的考察与遴选、药物警戒服务外包协议的制订、受托方管理以及审计8各章节。 其中，主要技术内容明确了委托方的责任；对持有人遴选受托方的要点以及受托方的要求做出了规定，并且对委托范围以及考察方式给出了建议；规定了药物警戒委托签订协议的基本原则以及协议应包含的内容，并给出签订协议过程中应考虑的要点，包括质量目标的确定、数据安全、沟通和变更等方面；对受托方日常管理的内容、质量考核中KPI的制定以及考核频率的确定以及药物警戒工作中的变更与沟通给出了指导；审计章节对审计的方式和频率以及审计流程各个环节给出了指导，并在附录中给出详细的审计要点。

Specification for Pharmacovigilance Service Outsourcing Management

T/CAI 221-2024 地理标志农产品 卓尼柴胡

本文件规定了地理标志农产品卓尼柴胡的术语和定义、保护范围、自然环境、要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存要求。

Agricultural product of geographical indication - Zhuoni bupleuri radix

T/CAI 220-2024 地理标志农产品 卓尼当归

本文件规定了地理标志农产品卓尼当归的术语和定义、保护范围、自然环境、要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存要求。

Agricultural product of geographical indication - Zhuoni Chinese angelica

T/SHQAP 001.2-2024 生物制品连续制造指南 第2部分：制剂（治疗性蛋白）

本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂连续制造的总体原则、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂的生产，包括整合原液和制剂连续以及制剂生产工序的连续。

Guidance for continuous manufacturing of biological products—Part 2：Drug Products (Therapeutic Proteins)

T/SHQAP 001.1-2024 生物制品连续制造指南 第1部分：原液（治疗性蛋白）

本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液连续制造的总体原则、工艺研究、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液生产，包括原液生产上下游全连续，上游连续下游连续捕获分循环纯化，上游连续下游批次纯化等；其他采用部分相关工艺技术，如灌流与补料批次培养结合的工艺参照执行。

Guidance for continuous manufacturing of biological products—Part 1：Drug Substances (Therapeutic Proteins)

T/SZBP 001-2024 黄芩预制煮散

本文件规定了黄芩预制煮散的术语和定义、名称、来源、规范性技术要素、包装和运输等要求。 本文件适用于黄芩预制煮散的质量控制和检验标准。

Scutellaria baicalensis pre-cooked powder

T/CACM 1579-2024 医疗机构中药饮片验收规范

目??次 前言　II 引言　III 1  范围　1 2  规范性引用文件　1 3  术语和定义　1 4  验收场所及工具　3 5  人员　3 6  验收依据　3 7  单据验收　4 8  外包装检查　4 9  清点数量及取样　4 10  内包装检查　4 11  饮片验收流程　5 11.1  来源　5 11.2  性状　5 11.3  鉴别　6 11.4  检查　6 12  记录　7 附录A（资料性） 中药饮片入库验收要点　8 附录B（资料性） 中药饮片安全性快速检测项目　9 附录C（资料性） 中药饮片验收入库记录表　10 参考文献　11

Acceptance specification of prepared slices of Chinese crude drugs in medical institutions

T/CQAP 4001-2024 药品生产企业质量风险管理要求及实施指南

标准共由10章和一个资料性附录组成，其中4-10章为标准主要内容，相关标准内容确立如下： 4 总则 明确质量风险管理体系的建立是基于药品全生命周期及全过程中的风险管理，是对从药品研发、技术转移、商业化生产至终止(包括药品退市或转型)这四个阶段中的每一过程和关键环节可能出现的风险进行预判、监测和把控。 5 组织环境 组织应明确与其质量目标相关并影响其实现质量风险管理体系预期结果的各种外部和内部因素，应当理解相关方的需求和期待并应用到质量风险管理体系中，同时明确制药企业质量风险管理体系应当涵盖药品生产过程所有要素（人、机、料、法、环、测六大基本要素），将质量风险管理贯穿于药品生产全过程，覆盖药品生产全产业链，并考虑到药品全生命周期。 6职责 明确组织应当设立企业质量风险管理领导机构及工作机构，并阐述及其相应的人员组成及职责要求，对于质量风险管理专门的职位应设企业、部门两各层级，企业级应由专职人员担任，部门级可由专职或兼职人员担任，并进一步明确风险管理专职部门/专职人员的职责。依据《药品管理法》，在标准中进一步强调药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理的相关职责。 7 支持 企业应提供建立、运行、保持和改进药品生产质量风险管理体系所需的资源，包括人力资源、财务资源、基础设施、信息资源等，并对资源进行合理配置，为实现质量风险管理目标创造必要条件。 8 策划 8.1 管理体系 依据GB/T19001、ICH Q9、ISO31000和GMP的基本原则与要求，确立质量风险管理体系构成内容，明确应当建立与企业质量风险管理体系范围和结构相匹配的文件化体系，以及质量风险管理体系需调整时需考虑的内容。其中突出说明对于制药企业而言，应当依据质量风险管理体系要求建立《投诉以及药品不良反应处理管理程序》以及《产品召回制度和程序》，同时提出企业可根据需求建立信息化系统以实现药品质量风险全程可追溯。 8.2 目标与计划 针对管理体系构成内容中的目标与计划制定要求进行详细规定，质量风险管理目标的设定应与质量风险管理方针保持一致，确保质量风险管理体系运行成效可测量、可评估；质量风险管理计划（QRMP）是对需要进行的质量风险管理活动进行一个总体规划，确保管理目标实现并保持高水平。 9 运行 明确质量风险管理体系的运行包括过程设计、过程实施、过程监测、过程改进四个阶段，过程实施阶段充分结合制药企业特点，依据ICH Q9中风险管理流程，从风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险沟通、风险评审六大方面总结形成详细过程实施要求；并基于药品全生命周期各个关键环节（包括临床试验环节、商业化生产环节、质量控制环节、流通使用环节、市场使用环节、应对社会风险环节等）的潜在风险，总结形成详细标准内容用于指导实际风险工作的开展。 10 测量评价与改进 质量风险管理是一个动态实施的过程，该章节依据ISO 9001以及ICH Q10，从监测与评价、内部审核、管理评审、纠正与预防措施及持续改进五个方面，详细阐述如何进行体系实施的有效性监测，以及如何发现改进机会并持续完善质量风险管理体系，为不断提升质量风险管理水平提供保障。

Quality risk management requirements and implementation guidelines for pharmaceutical manufacturers

T/QGCML 3103-2024 益生元饮料制造配料装置

本文件规定了益生元饮料制造配料装置的术语和定义、结构及原理、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于益生元饮料制造配料装置的生产及检验。

Prebiotic beverage manufacturing batching device

DB4113/T 052-2024 地理标志产品 唐栀子

Geographical indication product Tang Gardenia

DB1308/T 347-2024 山楂叶药材加工技术规程

本文件适用于山楂叶采收和产地初加工

Technical regulations for processing hawthorn leaf medicinal materials

T/CI 285-2024 基于“蛛网”模式的中药质量标志物辨析技术指南

本文件提供了基于“蛛网”模式的中药质量标志物辨析的指导和建议，给出了候选成分选择、维度选择、维度值计算等中药质量标志物综合辨析过程中需重点关注的信息。 本文件适用于中药质量标志物的综合辨析。

Technical guide for screening quality markers of traditional Chinese medicine base on “spider-web” mode

T/XZYC 0002-2024 博落回种苗质量分级技术规程

前言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  质量要求　 5  检验方法　 6  检验规则　 7  档案管理　

Code of practice for Seedling grade scale of Macleaya cordata

T/XZYC 0006-2024 茯苓采收与产地初加工技术规程

前言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  技术要求　 5  包装、标识和仓储　 6  档案管理　 附录A（资料性）　

Code of practice for harvesting and primary processing of Poria

T/XZYC 0010-2024 玉竹与油茶套种技术规程

前言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  地块选择　 5  整地施肥 6  玉竹栽培　 7  套种管理　 8  病虫害防控　 9  采收　 10  档案管理　 附录A（资料性）　 附录B（资料性）　

Code of practice for interplanting of Polygonatum odoratum and Camellia oleifera

T/SXPPA 0001-2024 中药提取浓缩过程中乙醇回收工艺改造技术指南

中药提取 闭式真空 TCU：温度控制单元（系统） VOC：挥发性有机化合物

Technical Guidelines for Transformation of Ethanol Recovery Process in Traditional Chinese Medicine Extraction and Concentration Process

T/XZYC 0004-2024 龙牙百合种球质量分级技术规范

前言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  质量要求　 5  检验方法　 6  检验规则　 7  包装、标识、运输及贮藏　 8  档案管理　

Code of practice for quality classification of longya lilium bulb

T/XZYC 0009-2024 龙牙百合避雨栽培技术规程

前言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  选地 5  避雨设施　 6  整地 7  检验规则种球繁育　 8  田间管理　 9  病虫害防控　 10  采收　 11  档案保存　 附录A（资料性）　 附录B（资料性）　

Code of ptactice for rain-shelter cultivation of Longya Lilium Lancifolium Thunb

T/XZYC 0003-2024 龙牙百合鳞片扦插繁殖籽球技术规程

前言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  扦插前准备　 5  籽球培育　 6  病虫害防治　 7  籽球收获　 8  包装与贮藏　 9  档案管理　 附录A（资料性）　

Code of practice for cutting propagation of bulblets from Lilium brownii var. viridulum Baker