《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》

　　目 录

　　一、概述……………………………………………………………… 2

　　二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3

　　三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 7

　　四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………15

　　五、变更药品制剂的生产工艺………………………………………24

　　六、变更药品规格和包装规格………………………………………31

　　七、变更药品注册标准………………………………………………37

　　八、变更药品有效期和/或贮藏条件………………………………41

　　九、变更药品的包装材料和容器……………………………………44

　　十、改变进口药品制剂的产地………………………………………50

　　十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变

　　进口的原料药的产地…………………………………………54

　　十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地………………………58

　　附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法…………………… 63

　　附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑…………………72

　　附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录…………………………75

　　参考文献………………………………………………………………77

　　名词解释………………………………………………………………80

　　著者 ………………………………………………………………… 81