浅析GLP法规和理念在保证药品质量上的作用

药品生产质量保证体系--药物非临床研究质量管理规范（GLP），是提高药品质量的关键，是国际上药物非临床安全性评价工作共同遵循的规范，也是国际毒理学数据交换和资料互认的基础。在中国GLP机构排名中靠前的机构拥有的GLP实验室可以严格控制药品非临床安全性评价试验的各个环节，可以在最大限度上消除可能影响实验结果的主观和客观因素，降低误差，确保实验结果的真实、可靠。

法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯-依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效允许销售，否则不得销售。此外药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度， 以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

在中国GLP机构排名中靠前的机构可以在CLP法规指导下对药物进行安全性评价的试验，通过对实验动物给予受试药物，观察实验动物出现的症状和毒性反应的严重程度。预见性地为临床用药提供了毒副反应的靶器官、损害程度及无毒反应剂量，减少了临床研究的风险性，提高了临床研究的成功性。

GLP法规作为药物临床前研究必须遵守的规范，是国际上药物安全性评价实验室共同遵守的准则，也是药物研究数据国际互认的基础。也就是说只有药物安全性评价实验室通过GLP认证，其提供的数据和资料才有可能获得国际认可。制定和实施GLP的目的让业界了解管理机构的期望和要求，提供-个业界统-实施标准，改进了研究的总体质量，为便于国内和国外关于试验方法和技术上的交流。经过多年的发展，中国GLP与美国等发达国家的距离已逐步缩小。美迪西在中国GLP机构排名中比较靠前，是-家提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司。

GLP的法规和理念是规范实验操作的主要手段，从而确保研究结果的真实性和可靠性，确保药物临床前安全性评价的质量，保障上市药物的安全。GLP法规严格控制了药品安全性评价试验的各个环节。在药物安全性评价机构的软件及硬件方面，GLP法规对组织机构的设置及人员的职责进行了明确的规定。并阐明了必须具备的SOPs以及为满足安全性评价研究所必须配备的仪器设施。在安全性评价研究的实施方面，GLP法规从实验方案的制定、试验的操作、数据的记录、动物的饲养到总结报告的撰写都进行了规范。如此可以最大限度地降低了各种误差的产生。通过及时、准确地记录，最大程度地保证了非临床研究过程的可追溯性，从而提高了药品非临床安全性评价研究的质量与可信性。